방광 화학-방사선 요법을 최적화하기 위한 방광 기점 마커 및 다중 매개변수 MRI(Mp-MRI) (FMBRT)
2023년 9월 23일 업데이트: Maurice M. Garcia, Cedars-Sinai Medical Center
본 연구의 목적은 방사선 종양 전문의가 방사선 치료 시 원래 종양 위치를 식별할 수 있도록 방광 종양 부위 주변에 작은 24-K 금 기준 표지자를 이식하는 것의 유용성을 검토하는 것입니다.
이 연구의 다른 목표에는 새로운 MRI 영상 기술이 방광암의 증거가 범위로 보이지 않을 때 방광암을 더 빠르고 정확하게 감지하는 데 도움이 될 수 있는지 평가하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
국소 근육 침윤성 방광암 환자의 기점 마커에 대한 이 연구는 삼중 요법으로 방광 보존을 선택하는 환자를 등록할 것입니다.
24-K 골드 fiducial 마커는 동축 바늘을 통해 직접 시각화 하에서 종양 부위의 위치를 방광벽 점막하 공간으로 표시하기 위해 종양 절제 영역 주위에 내시경으로 이식됩니다. 마커는 방사선 치료에 사용되는 모든 테이블 위 영상(예: 포털 및 콘빔 CT)을 포함하여 모든 영상 방식에서 볼 수 있습니다. 방광 내 신뢰할 수 있는 기준 마커 배치는 국소 근육 침윤성 방광암의 방광 절약 관리를 발전시킬 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다.
이 연구는 방사선 요법 표적화를 안내하고 부수적 방사선을 최소화하기 위해 기점 마커 배치 유무에 관계없이 근육 침윤성 방광암의 방광 보존 다중 모드 치료의 효과를 조사할 것입니다. 또한 본 연구는 방광암의 유무와 위치를 검출하기 위한 mp-MRI 영상의 민감도와 특이도에 대한 정확성과 보고를 검증하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Sarmiento, CCRP
- 전화번호: 310-423-4295
- 이메일: laura.sarmiento@cshs.org
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California Los Angeles
-
연락하다:
- Jackie Hernandez, CCRP
- 전화번호: 310-267-8991
- 이메일: jhernandez@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Harvard School of Medicine/Massachusetts General Hospital (MGH)
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연락하다:
- Sarah Stec
- 이메일: SSTEC@mgh.harvard.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방광의 원발성 요로상피암종의 병리학적(조직학적 또는 세포학적) 입증 진단. 조직학이 혼합된 피험자는 지배적인 전통 세포 암종(TCC) 패턴을 가져야 합니다.
- 임상 병기 T2-T4a, Nx, M0은 방광의 화학방사선 요법에 적합하고 이를 받기로 결정했습니다.
- 화학 방사선 조사를 시작하기 전에 예정된 정상 과정 치료의 일부로 계획된 TURBT
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) > 30ml/min
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 및 연구 치료 중단 후 90일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
제외 기준:
- 방광의 TCC가 없는 요관, 요도 또는 신우의 원발성 TCC가 있는 피험자는 허용되지 않습니다.
알려진 원격 전이성 질환(예: 폐 또는 간 전이)
- 모든 악성 질환의 완전 절제를 목표로 근치 방광 절제술 및 림프절 절제술에 적합하다고 판단되는 복부 또는 골반에 악성 림프절 종대가 있는 대상자는 허용됩니다.
- 기점 표지자(즉, 풍부한 큰 게실 또는 세포, 활동성 또는 재발성 요로 감염)
- 계획된(또는 이전 병력) 최종 방광 방사선 조사
- 첫 치료 후 6주 이내에 방광 내 화학 또는 생물학적 요법
- 모든 계획된 신보강 전신 면역요법. 이전 bacille Calmette-Guerin 백신(BCG)은 제외되지 않습니다.
- 임상적으로 유의미한 활동성 감염 또는 연구 참여를 방해하는 통제되지 않는 의학적 상태
- 임산부나 수유부는 제외
- 치료 연구자의 의견으로 프로토콜 치료를 방해할 가능성이 있는 TCC 이외의 이전 악성 종양
- 중증 신부전으로 MRI 조영제를 받을 수 없는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔 - 방광 화학 방사선 요법
방사선 계획 CT 스캔, mpMRI, 화학방사선 치료가 이어지는 절제 수술 중 기준 표지자 배치 및 방광 조영술; 치료 후 3, 6, 9개월에 mpMRI 및/또는 감시 방광경검사.
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1차 또는 재병기 방광 종양 절제 시 종양 부위 주변에 24k 금 기준 마커 배치
본 연구에서 mp-MRI는 T1 & T2 강조 시퀀스, 확산 강조 시퀀스 및 DCE(Dynamic contrast enhanced) MRI 시퀀스를 포함하는 MRI로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 용적 차이
기간: 기준선, 마커 배치 후(연구 0-1일 사이에 발생할 것으로 예상됨)
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기점 마커 배치 후 만들어진 두 번째 DVH와 비교하여 기점 마커가 없는 첫 번째(기준선) 선량 히스토그램(DVH) 사이의 고선량 방사선(HDR) 대상 방광 용적의 변화
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기준선, 마커 배치 후(연구 0-1일 사이에 발생할 것으로 예상됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측부 장기에 대한 순 선량 차등
기간: 기준선, 마커 배치 후(연구 0-1일 사이에 발생할 것으로 예상됨)
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기준 마커 없이 만든 DVH(용량 부피 히스토그램)와 기준 마커가 있는 두 번째 DVH를 비교합니다.
이것은 측부 장기에 대한 순 선량(면적 및/또는 부피에 대한 Gy)으로 측정됩니다.
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기준선, 마커 배치 후(연구 0-1일 사이에 발생할 것으로 예상됨)
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Multiparametric-MRI(mp-MRI)의 양성 예측값
기간: 초기 TURBT 시점(Day 1), 최초 치료 후 감시 방광경 검사 시(치료 후 3개월)
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mpMRI에 의해 양성으로 예측된 사이트 중 실제 양성 사이트의 비율
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초기 TURBT 시점(Day 1), 최초 치료 후 감시 방광경 검사 시(치료 후 3개월)
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마커가 계획에 통합될 때 정렬의 차이
기간: 방사선 치료 기간(14~28일)
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환자가 기존의 방법에만 기반하여 매일 정렬될 때(즉,
기점 마커는 정렬에 사용되지 않음) 및 환자가 기준 마커를 기준으로 정렬될 때.
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방사선 치료 기간(14~28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maurice Garcia, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2017-12-Garcia-FMBRT
- 1R01CA201709-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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기점 마커 배치에 대한 임상 시험
-
Human Service Center, Illinois알려지지 않은