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Blasen-Fiducial-Marker und Multiparametric-MRI (Mp-MRI) zur Optimierung der Blasen-Chemo-Strahlentherapie (FMBRT)

11. August 2025 aktualisiert von: Maurice M. Garcia, Cedars-Sinai Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nützlichkeit der Implantation kleiner 24-K-Gold-Marker um einen Blasentumor herum zu untersuchen, damit ein Strahlenonkologe die ursprüngliche Tumorstelle zum Zeitpunkt der Strahlenbehandlung identifizieren kann. Zu den weiteren Zielen der Studie gehört die Bewertung, ob eine neue MRT-Bildgebungstechnologie bei der früheren und genaueren Erkennung von Blasenkrebs helfen kann, wenn der Nachweis von Blasenkrebs durch den Scope nicht sichtbar ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie über Referenzmarker bei Patienten mit lokalisiertem muskelinvasivem Blasenkrebs werden Patienten aufgenommen, die sich für eine Blasenerhaltung mit trimodaler Therapie entscheiden.

24-K-Gold-Marker werden endoskopisch um den Tumorresektionsbereich implantiert, um den Ort der Tumorstelle in den Submukosaraum der Blasenwand unter direkter Sichtbarmachung über eine Koaxialnadel zu markieren. Die Marker sind auf allen Bildgebungsmodalitäten sichtbar, einschließlich aller verfügbaren On-Table-Bildgebung (z. B. Portal- und Kegelstrahl-CT), die für die Strahlentherapie verwendet werden. Die zuverlässige Platzierung von Bezugsmarkern in der Blase kann das Potenzial haben, die blasenschonende Behandlung von lokalisiertem muskelinvasivem Blasenkrebs voranzutreiben.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer blasenerhaltenden multimodalen Behandlung von muskelinvasivem Blasenkrebs mit und ohne Platzierung von Referenzmarkern untersucht, um das Ziel der Strahlentherapie zu steuern und die Kollateralstrahlung zu minimieren. Darüber hinaus beabsichtigt diese Studie, die Genauigkeit zu überprüfen und über die Sensitivität und Spezifität der mp-MRT-Bildgebung zu berichten, um das Vorhandensein und die Lokalisierung von Blasenkrebs zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Harvard School of Medicine/Massachusetts General Hospital (MGH)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose des primären Urothelkarzinoms der Harnblase. Patienten mit gemischter Histologie müssen ein dominantes traditionelles Zellkarzinom (TCC)-Muster aufweisen.
  • Klinisches Stadium T2-T4a, Nx, M0 als geeignet für eine Radiochemotherapie der Blase angesehen und sich dafür entschieden
  • Geplante TURBT als Teil der normalen Verlaufsbehandlung, die vor Beginn der Chemobestrahlung stattfinden soll
  • Angemessene Nierenfunktion: Serum-Kreatinin < 2 mg/dL ODER berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) > 30 ml/min
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, vor Studieneintritt, während der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

    • Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem TCC des Harnleiters, der Harnröhre oder des Nierenbeckens ohne TCC der Blase sind nicht erlaubt

  • Bekannte Fernmetastasen (z. Lungen- oder Lebermetastasen)

    • Patienten mit maligner Lymphadenopathie im Abdomen oder Becken, die für eine radikale Zystektomie und Lymphadenektomie mit dem Ziel der vollständigen Resektion aller malignen Erkrankungen als geeignet erachtet werden, sind erlaubt
  • Patienten mit Blasenanomalien, die eine sichere Platzierung von Referenzmarkern (d. h. reichlich große Divertikel oder Zellen, aktive oder rezidivierende Harnwegsinfektion)
  • Geplante (oder frühere) endgültige Blasenbestrahlung
  • Intravesikale chemo- oder biologische Therapie innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Behandlung
  • Jede geplante neoadjuvante systemische Immuntherapie. Beachten Sie, dass ein vorheriger Bacille-Calmette-Guerin-Impfstoff (BCG) kein Ausschluss ist
  • Klinisch signifikante aktive Infektion oder unkontrollierter medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen
  • Frühere Malignität außer TCC, die nach Meinung des behandelnden Prüfarztes wahrscheinlich die Protokollbehandlung beeinträchtigt
  • Personen mit schwerer Niereninsuffizienz, die kein MRT-Kontrast erhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige – Blasen-Chemo-Strahlentherapie
Platzierung von Bezugsmarkern und Zystogramm während der Resektionsoperation, gefolgt von Bestrahlungsplanung, CT-Scan, mpMRT, Chemo-Bestrahlungsbehandlung; mpMRT und/oder Überwachungszystoskopie 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung.
Verfahren: Platzierung von Bezugsmarkern
Platzierung von 24-karätigen Gold-Fiducial-Markern rund um die Tumorstelle zum Zeitpunkt der primären oder Re-Staging-Resektion des Blasentumors
Diagnosetest: Multiparametrische MRT (mpMRT)
In dieser Studie wird mp-MRT als MRT definiert, die T1- und T2-gewichtete Sequenzen, diffusionsgewichtete Sequenzen und dynamisch kontrastverstärkte (DCE) MRT-Sequenzen umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz des Blasenvolumens
Zeitfenster: Baseline, nach Platzierung des Markers (voraussichtlich zwischen den Studientagen 0-1)
Änderung der für Hochdosisbestrahlung (HDR) angestrebten Blasenvolumina zwischen dem ersten (Baseline) Dosisvolumenhistogramm (DVH) ohne vorhandene Bezugsmarker im Vergleich zum zweiten DVH nach Platzierung der Bezugsmarker
Baseline, nach Platzierung des Markers (voraussichtlich zwischen den Studientagen 0-1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der Nettodosisstrahlung der Kollateralorgane
Zeitfenster: Baseline, nach Platzierung des Markers (voraussichtlich zwischen den Studientagen 0-1)
Vergleich eines DVH (Dosis-Volumen-Histogramm), das ohne vorhandene Bezugsmarkierungen erstellt wurde, mit dem zweiten DVH, das mit vorhandenen Bezugsmarkierungen erstellt wurde. Diese wird anhand der Nettodosis (Gy zu Fläche und/oder Volumen) der Kollateralorgane gemessen
Baseline, nach Platzierung des Markers (voraussichtlich zwischen den Studientagen 0-1)
Positiver prädiktiver Wert der multiparametrischen MRT (mp-MRT)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der initialen TURBT (Tag 1), bei der initialen posttherapeutischen Überwachung Zystoskopie (3 Monate nach der Behandlung)
Prozentsatz der tatsächlich positiven Stellen unter den durch mpMRI vorhergesagten positiven Stellen
zum Zeitpunkt der initialen TURBT (Tag 1), bei der initialen posttherapeutischen Überwachung Zystoskopie (3 Monate nach der Behandlung)
Unterschied in der Ausrichtung, wenn Markierungen in die Planung aufgenommen werden
Zeitfenster: Bestrahlungszeitraum (Tage 14-28)
Unterschied in der Ausrichtung des Patienten „auf dem Tisch“ unter der Strahlentherapie-Gantry (in Millimetern, in X-, Y- und Z-Abmessungen), wenn der Patient täglich nur auf der Grundlage konventioneller Methoden ausgerichtet wird (d. h. Referenzmarkierungen werden nicht für die Ausrichtung verwendet) und wenn der Patient anhand der Referenzmarkierungen als Referenz ausgerichtet wird.
Bestrahlungszeitraum (Tage 14-28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurice Garcia, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2017-12-Garcia-FMBRT
  • 1R01CA201709-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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