Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blære-fiducial markører og multiparametrisk-MRI (Mp-MRI) for at optimere blære-kemo-strålebehandling (FMBRT)

23. september 2023 opdateret af: Maurice M. Garcia, Cedars-Sinai Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge nytten af ​​at implantere små 24-K guld-fiducial-markører omkring et blæretumorsted, så en strålingsonkolog kan identificere den oprindelige tumorplacering på tidspunktet for strålebehandling. Andre mål med undersøgelsen omfatter at vurdere, om en ny MRI-billeddannelsesteknologi kan hjælpe med at opdage blærekræft tidligere og mere præcist, når beviser for blærekræft ikke er synlige i omfang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse af fiducial markører hos patienter med lokaliseret muskel-invasiv blærekræft vil inkludere patienter, der vælger blærekonservering med tri-modal terapi.

24-K guld fiducial markører vil blive implanteret endoskopisk omkring tumorresektionsområdet for at markere tumorstedets placering, ind i blærevæggens submucosa rum under direkte visualisering via en koaksial nål. Markørerne er synlige på alle billeddannelsesmodaliteter, inklusive alle tilgængelige billeddannelser på bordet (f.eks. portal- og keglestråle-CT), der bruges til strålebehandling. Pålidelig fiducial markørplacering i blæren kan have potentialet til at fremme blærebesparende behandling af lokaliseret muskelinvasiv blærekræft.

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​blærebevarende multimodal behandling af muskelinvasiv blærecancer med og uden fiducial markørplacering for at vejlede strålebehandlingsmålretning og for at minimere collateral stråling. Derudover har denne undersøgelse til hensigt at verificere nøjagtigheden og rapportere om følsomheden og specificiteten af ​​mp-MRI-billeddannelse for at påvise tilstedeværelsen og placeringen af ​​blærekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Harvard School of Medicine/Massachusetts General Hospital (MGH)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af primært urothelial carcinom i blæren. Forsøgspersoner med blandet histologi skal have et dominerende traditionelt cellekarcinom (TCC) mønster.
  • Klinisk stadie T2-T4a, Nx, M0 anses for passende til og valg af at modtage kemoradiation af blæren
  • Planlagt TURBT som en del af det normale behandlingsforløb, der skal finde sted før påbegyndelse af kemobestråling
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin < 2 mg/dL ELLER beregnet kreatininclearance (CrCl) > 30 ml/min.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention før studiestart, under undersøgelsesdeltagelse og i 90 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling

    • Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med primær TCC i urinlederen, urinrøret eller nyrebækkenet, uden TCC i blæren, er ikke tilladt

  • Kendt fjernmetastatisk sygdom (f. lunge- eller levermetastaser)

    • Forsøgspersoner med malign lymfadenopati i maven eller bækkenet, der anses for passende til radikal cystektomi og lymfadenektomi med det mål at fuldstændig resektion af alle maligne sygdomme er tilladt
  • Patienter med blæreabnormiteter, der udelukker sikker placering af referencemarkører (dvs. rigelige store divertikler eller celler, aktiv eller tilbagevendende urinvejsinfektion)
  • Planlagt (eller tidligere historie med) definitiv blærebestråling
  • Intravesikal kemo- eller biologisk behandling inden for 6 uger efter første behandling
  • Enhver planlagt neoadjuverende systemisk immunterapi. Bemærk, at tidligere bacille Calmette-Guerin-vaccine (BCG) ikke er en udelukkelse
  • Klinisk signifikant aktiv infektion eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder er udelukket
  • Tidligere malignitet bortset fra TCC, som efter den behandlende investigator sandsynligvis vil forstyrre protokolbehandlingen
  • Personer med alvorlig nyresvigt og kan ikke modtage MR-kontrast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm - Blære kemo-radioterapi
Fiducial markør placering & cystogram under resektion kirurgi, efterfulgt af stråling planlægning CT-scanning, mpMRI, kemo-strålebehandling; mpMRI og/eller overvågningscystoskopi 3, 6 og 9 måneder efter behandling.
Procedure: Fiducial markør placering
placering af 24 karat guld-fiducial-markører, der omgiver tumorstedet, på tidspunktet for primær eller re-iscenesættelse af blæretumorresektion
Diagnostisk test: Multiparametrisk MR (mpMRI)
I denne undersøgelse er mp-MRI defineret som MRI, der inkluderer T1 & T2 vægtede sekvenser, diffusionsvægtede sekvenser og dynamisk kontrastforstærkede (DCE) MRI-sekvenser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blærevolumen forskel
Tidsramme: Baseline, efter markørplacering (forventet at forekomme mellem undersøgelsesdage 0-1)
Ændring i blærevolumener målrettet for højdosis stråling (HDR) mellem det første (Baseline) dosisvolumen histogram (DVH) uden de fiducial markører til stede, sammenlignet med den anden DVH lavet efter placering af de fiducial markører
Baseline, efter markørplacering (forventet at forekomme mellem undersøgelsesdage 0-1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differential nettodosis stråling til kollaterale organer
Tidsramme: Baseline, efter markørplacering (forventet at forekomme mellem undersøgelsesdage 0-1)
sammenligning af en DVH (Dosis Volume Histogram) lavet uden de fiducial markører til stede, med den anden DVH lavet med de fiducial markører til stede. Dette vil blive målt ved nettodosis (Gy til areal og/eller volumen) til sideorganer
Baseline, efter markørplacering (forventet at forekomme mellem undersøgelsesdage 0-1)
Positiv forudsigelig værdi af multiparametrisk-MRI (mp-MRI)
Tidsramme: på tidspunktet for initial TURBT (dag 1), ved den indledende post-behandling overvågningscystoskopi (3 måneder efter behandling)
procentdel af faktiske positive steder blandt dem, der blev forudsagt positive ved mpMRI
på tidspunktet for initial TURBT (dag 1), ved den indledende post-behandling overvågningscystoskopi (3 måneder efter behandling)
Forskel i justering, når markører er inkorporeret i planlægningen
Tidsramme: Behandlingsperiode for strålebehandling (dage 14-28)
Forskel i patientjustering "på bordet" under strålebehandlingsportalen (i millimeter, i X-, Y- og Z-dimensioner), når patienten justeres dagligt kun baseret på konventionelle metoder (dvs. fiducial markører bruges ikke til alignment), og når patienten er justeret ud fra de fiducial markører som reference.
Behandlingsperiode for strålebehandling (dage 14-28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maurice Garcia, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2017-12-Garcia-FMBRT
  • 1R01CA201709-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Fiducial markør placering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner