Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery Fiducial pęcherza moczowego i wieloparametryczny MRI (Mp-MRI) w celu optymalizacji chemio-radioterapii pęcherza moczowego (FMBRT)

23 września 2023 zaktualizowane przez: Maurice M. Garcia, Cedars-Sinai Medical Center
Celem tego badania jest zbadanie przydatności wszczepiania małych znaczników odniesienia z 24-karatowego złota wokół miejsca guza pęcherza moczowego, tak aby radiolog onkolog mógł zidentyfikować pierwotną lokalizację guza w czasie radioterapii. Inne cele badania obejmują ocenę, czy nowa technologia obrazowania MRI może pomóc we wcześniejszym i dokładniejszym wykrywaniu raka pęcherza moczowego, gdy dowody na raka pęcherza nie są widoczne w badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie markerów odniesienia u pacjentów z miejscowym rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśnie obejmie pacjentów, którzy zdecydują się na zachowanie pęcherza za pomocą terapii trójmodalnej.

Markery fiducial z 24-karatowego złota zostaną endoskopowo wszczepione wokół obszaru resekcji guza w celu zaznaczenia lokalizacji guza w przestrzeni podśluzówkowej ściany pęcherza pod bezpośrednią wizualizacją za pomocą współosiowej igły. Markery są widoczne we wszystkich metodach obrazowania, w tym we wszystkich dostępnych obrazach stołowych (np. tomografii portalowej i tomografii stożkowej) stosowanych w radioterapii. Niezawodne umieszczenie znacznika odniesienia w pęcherzu moczowym może potencjalnie przyspieszyć oszczędzające pęcherz postępowanie w zlokalizowanym raku pęcherza moczowego naciekającym mięśnie.

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność wielomodalnego leczenia oszczędzającego pęcherz moczowy raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie, z umieszczeniem znacznika odniesienia lub bez niego, aby ukierunkować radioterapię i zminimalizować promieniowanie uboczne. Ponadto niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie dokładności i przedstawienie informacji na temat czułości i swoistości obrazowania mp-MRI w celu wykrycia obecności i lokalizacji raka pęcherza moczowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Harvard School of Medicine/Massachusetts General Hospital (MGH)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzone rozpoznanie pierwotnego raka urotelialnego pęcherza moczowego. Pacjenci z mieszaną histologią muszą mieć dominujący wzór tradycyjnego raka komórek (TCC).
  • Stopień zaawansowania klinicznego T2-T4a, Nx, M0 uznany za odpowiedni do chemioradioterapii pęcherza moczowego i wybór jej leczenia
  • Planowany TURBT w ramach normalnego przebiegu leczenia, przed rozpoczęciem chemioterapii
  • Prawidłowa czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dL LUB obliczony klirens kreatyniny (CrCl) > 30 ml/min
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed rozpoczęciem badania, w trakcie udziału w badaniu i przez 90 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania

    • Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z pierwotnym TCC moczowodu, cewki moczowej lub miedniczki nerkowej, bez TCC pęcherza moczowego, nie mogą

  • Znana choroba z przerzutami odległymi (np. przerzuty do płuc lub wątroby)

    • Osoby ze złośliwym powiększeniem węzłów chłonnych w jamie brzusznej lub miednicy uznane za odpowiednie do radykalnej cystektomii i limfadenektomii w celu całkowitej resekcji wszystkich nowotworów złośliwych są dopuszczane
  • Pacjenci z nieprawidłowościami pęcherza moczowego, które uniemożliwiają bezpieczne umieszczenie znaczników odniesienia (tj. obfite duże uchyłki lub komórki, aktywne lub nawracające zakażenie układu moczowego)
  • Planowane (lub przebyte) ostateczne napromienianie pęcherza moczowego
  • Dopęcherzowa chemio- lub biologiczna terapia w ciągu 6 tygodni od pierwszego leczenia
  • Każda planowana systemowa immunoterapia neoadiuwantowa. Należy pamiętać, że wcześniejsza szczepionka Bacille Calmette-Guerin (BCG) nie jest wykluczeniem
  • Klinicznie istotna aktywna infekcja lub niekontrolowany stan chorobowy, który wyklucza udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące są wykluczone
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż TCC, który w opinii prowadzącego badanie może zakłócać leczenie zgodne z protokołem
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek, które nie mogą otrzymać kontrastu MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię — chemio-radioterapia pęcherza moczowego
Umieszczenie znacznika odniesienia i cystogram podczas operacji resekcji, a następnie planowanie radioterapii tomografia komputerowa, mpMRI, chemio-radioterapia; mpMRI i/lub kontrolna cystoskopia 3, 6 i 9 miesięcy po leczeniu.
Procedura: Umieszczenie znacznika odniesienia
umieszczenie znaczników fiducial z 24-karatowego złota otaczających miejsce guza, w czasie resekcji pierwotnej lub resekcji guza pęcherza moczowego
Test diagnostyczny: Wieloparametryczny MRI (mpMRI)
W tym badaniu mp-MRI definiuje się jako MRI, który obejmuje sekwencje ważone T1 i T2, sekwencje ważone dyfuzją i sekwencje MRI ze wzmocnionym dynamicznym kontrastem (DCE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica objętości pęcherza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po umieszczeniu znacznika (przewidywane wystąpienie między dniami badania 0-1)
Zmiana objętości pęcherza moczowego docelowej dla promieniowania wysokodawkowego (HDR) między pierwszym (wyjściowym) histogramem objętości dawki (DVH) bez obecnych znaczników odniesienia, w porównaniu z drugim DVH wykonanym po umieszczeniu znaczników odniesienia
Wartość wyjściowa, po umieszczeniu znacznika (przewidywane wystąpienie między dniami badania 0-1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zróżnicowanie dawki netto promieniowania do narządów obocznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po umieszczeniu znacznika (przewidywane wystąpienie między dniami badania 0-1)
porównanie DVH (histogramu objętości dawki) wykonanego bez obecności znaczników odniesienia, z drugim DVH wykonanym z obecnymi znacznikami odniesienia. Zostanie to zmierzone na podstawie dawki netto (Gy do powierzchni i/lub objętości) dla narządów obocznych
Wartość wyjściowa, po umieszczeniu znacznika (przewidywane wystąpienie między dniami badania 0-1)
Dodatnia wartość predykcyjna wieloparametrycznego MRI (mp-MRI)
Ramy czasowe: w czasie wstępnego TURBT (Dzień 1), podczas wstępnej cystoskopii kontrolnej po leczeniu (3 miesiące po leczeniu)
procent faktycznie pozytywnych miejsc wśród przewidywanych pozytywnych przez mpMRI
w czasie wstępnego TURBT (Dzień 1), podczas wstępnej cystoskopii kontrolnej po leczeniu (3 miesiące po leczeniu)
Różnica w wyrównaniu, gdy znaczniki są włączone do planowania
Ramy czasowe: Okres leczenia radioterapią (dni 14-28)
Różnica w ustawieniu pacjenta „na stole” pod portalem radioterapii (w milimetrach, w wymiarach X, Y i Z), gdy pacjent jest ustawiany codziennie w oparciu wyłącznie o metody konwencjonalne (tj. znaczniki odniesienia nie są używane do wyrównania) oraz gdy pacjent jest wyrównany w oparciu o znaczniki odniesienia jako odniesienie.
Okres leczenia radioterapią (dni 14-28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maurice Garcia, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2017-12-Garcia-FMBRT
  • 1R01CA201709-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umieszczenie znacznika odniesienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj