Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé koncentrace bupivakainu v rovinném bloku Erector Spinae při operacích kyčle

13. července 2020 aktualizováno: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Srovnání analgetické účinnosti tří různých koncentrací bupivakainu v ultrazvukově naváděném bloku roviny erektoru spinae u operací kyčle: Randomizovaná kontrolní studie

Prevalence operací náhrady kyčelního kloubu v současnosti narůstá. Pacienti jsou obvykle vyššího věku a trpí komorbiditami, které mohou představovat anestetický a analgetický problém. Erector spinae plane block (ESPB) je nově popsaná technika, která byla prokázána v předchozích studiích pro léčbu chronické a akutní bolesti. Přesný objem a koncentrace lokálního anestetika (LA), který má být použit v ESPB, není dobře stanoven.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem práce je porovnat analgetické účinky tří různých koncentrací stejného objemu lokálních anestetik; 30 ml 0,50 % vs 0,375 % vs 0,25 % bupivakainu u pacientů podstupujících operace kyčle.

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie, která bude provedena v nemocnici Kasr El-Ainy na ortopedickém chirurgickém sále.

pacienti podstupující operaci kyčle budou náhodně rozděleni do tří stejných skupin, každá (n=44), pomocí počítačově generovaných náhodných tabulek

  1. Skupina F: 44 pacientů dostane jednorázový blok erector spinae na úrovni L4 s 30 ml 0,50% bupivakainu.
  2. Skupina M: 44 pacientů dostane jednorázový blok erector spinae na úrovni L4 s 30 ml 0,375% bupivakainu.
  3. Skupina H: 44 pacientů dostane jednu injekci bloku erector spinae na úrovni L4 s 30 ml 0,25% bupivakainu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Nábor
        • Cairo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví (muži i ženy).
  • Typ operace; jednostranné elektivní operace kyčle
  • Fyzický stav ASA I, II.
  • Věk ≥ 18 a ≤ 65 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): > 20 kg/m2 a < 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou citlivostí nebo kontraindikací na lék použitý ve studii (lokální anestetika, opioidy).
  • Psychologické poruchy a/nebo chronická bolest v anamnéze.
  • Kontraindikace k regionální anestezii, např. lokální sepse, preexistující periferní neuropatie a koagulopatie.
  • Infekce kůže v místě vpichu jehly.
  • Odmítnutí pacienta.
  • Těžké respirační nebo srdeční poruchy.
  • Pokročilé onemocnění jater nebo ledvin.
  • Těhotenství.
  • Pacient s operačním výkonem delším než dvě hodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (0,5 %)
pacienti dostanou jednorázový blok erector spinae s 30 ml 0,5% bupivakainu s následnou celkovou anestezií
Postup: Technika rovinného bloku erector spinae
Pacient bude umístěn do laterálního dekubitu chirurgickou stranou nahoru. Ultrazvuková sonda s křivočarým polem bude umístěna v příčné orientaci na úrovni L4, aby se identifikoval hrot příčného výběžku L4. Špička příčného výběžku bude vycentrována na ultrazvukové obrazovce a sonda bude poté natočena do podélné orientace 2-3 cm laterálně od páteře. Bederní oblast kůže bude sterilizována, lokální infiltrace kůže a podkoží bude aplikována 2-3ml lidokainu 2%. Poté pomocí ultrazvukového navádění bude regionální bloková jehla 38 mm 22 (22-G, 50 mm „Stimuplex A“; BBraun, Melsung, Německo) posunuta v rovině k ultrazvukovému paprsku v kraniálním kaudálním směrem, dokud nedojde ke kontaktu s příčným výběžkem L4. Bude aplikován roztok lokálního anestetika a bude vybrán jeho typ podle studovaného souboru a pacienti budou uloženi do polohy vleže a bude zahájena celková anestezie.
Postup: Celková anestezie

Navození celkové anestezie bude provedeno v režimu IV 2 μg/kg fentanylu a propofolu IV 2 mg/kg. Tracheální intubace bude usnadněna použitím rokuronia v dávce 0,5 mg/kg IV.

Anestezie bude udržována inhalací sevofluranu 1-1,5% ve vzduchu obohaceném kyslíkem (FiO2=0,5). Udržovací dávky rokuronia o,1 m\kg budou podávány každých 30 minut.

Záchranná analgezie fentanylu 1 μg/kg bude podána, pokud průměrný arteriální krevní tlak nebo srdeční frekvence stoupnou nad 20 % výchozích hodnot.

Na konci operace bude reziduální neuromuskulární blokáda zrušena použitím neostigminu (0,05 mg/kg) a atropinu (0,02 mg/kg) a po úplném obnovení reflexů dýchacích cest bude provedena extubace.

Lék: Bupivakain 0,5 %
Pacient dostane 30 ml bupivakainu 0,5 % v bloku erector spinae
Experimentální: B (0,375 %) skupina
pacienti dostanou jednorázový blok erector spinae s 30 ml 0,375% bupivakainu s následnou celkovou anestezií
Postup: Technika rovinného bloku erector spinae
Pacient bude umístěn do laterálního dekubitu chirurgickou stranou nahoru. Ultrazvuková sonda s křivočarým polem bude umístěna v příčné orientaci na úrovni L4, aby se identifikoval hrot příčného výběžku L4. Špička příčného výběžku bude vycentrována na ultrazvukové obrazovce a sonda bude poté natočena do podélné orientace 2-3 cm laterálně od páteře. Bederní oblast kůže bude sterilizována, lokální infiltrace kůže a podkoží bude aplikována 2-3ml lidokainu 2%. Poté pomocí ultrazvukového navádění bude regionální bloková jehla 38 mm 22 (22-G, 50 mm „Stimuplex A“; BBraun, Melsung, Německo) posunuta v rovině k ultrazvukovému paprsku v kraniálním kaudálním směrem, dokud nedojde ke kontaktu s příčným výběžkem L4. Bude aplikován roztok lokálního anestetika a bude vybrán jeho typ podle studovaného souboru a pacienti budou uloženi do polohy vleže a bude zahájena celková anestezie.
Postup: Celková anestezie

Navození celkové anestezie bude provedeno v režimu IV 2 μg/kg fentanylu a propofolu IV 2 mg/kg. Tracheální intubace bude usnadněna použitím rokuronia v dávce 0,5 mg/kg IV.

Anestezie bude udržována inhalací sevofluranu 1-1,5% ve vzduchu obohaceném kyslíkem (FiO2=0,5). Udržovací dávky rokuronia o,1 m\kg budou podávány každých 30 minut.

Záchranná analgezie fentanylu 1 μg/kg bude podána, pokud průměrný arteriální krevní tlak nebo srdeční frekvence stoupnou nad 20 % výchozích hodnot.

Na konci operace bude reziduální neuromuskulární blokáda zrušena použitím neostigminu (0,05 mg/kg) a atropinu (0,02 mg/kg) a po úplném obnovení reflexů dýchacích cest bude provedena extubace.

Lék: Bupivakain 0,375 %
Pacient dostane 30 ml bupivakainu 0,375 % v bloku erector spinae
Experimentální: C (0,25 %) skupina
pacienti dostanou jednorázový blok erector spinae s 30 ml 0,25% bupivakainu s následnou celkovou anestezií
Postup: Technika rovinného bloku erector spinae
Pacient bude umístěn do laterálního dekubitu chirurgickou stranou nahoru. Ultrazvuková sonda s křivočarým polem bude umístěna v příčné orientaci na úrovni L4, aby se identifikoval hrot příčného výběžku L4. Špička příčného výběžku bude vycentrována na ultrazvukové obrazovce a sonda bude poté natočena do podélné orientace 2-3 cm laterálně od páteře. Bederní oblast kůže bude sterilizována, lokální infiltrace kůže a podkoží bude aplikována 2-3ml lidokainu 2%. Poté pomocí ultrazvukového navádění bude regionální bloková jehla 38 mm 22 (22-G, 50 mm „Stimuplex A“; BBraun, Melsung, Německo) posunuta v rovině k ultrazvukovému paprsku v kraniálním kaudálním směrem, dokud nedojde ke kontaktu s příčným výběžkem L4. Bude aplikován roztok lokálního anestetika a bude vybrán jeho typ podle studovaného souboru a pacienti budou uloženi do polohy vleže a bude zahájena celková anestezie.
Postup: Celková anestezie

Navození celkové anestezie bude provedeno v režimu IV 2 μg/kg fentanylu a propofolu IV 2 mg/kg. Tracheální intubace bude usnadněna použitím rokuronia v dávce 0,5 mg/kg IV.

Anestezie bude udržována inhalací sevofluranu 1-1,5% ve vzduchu obohaceném kyslíkem (FiO2=0,5). Udržovací dávky rokuronia o,1 m\kg budou podávány každých 30 minut.

Záchranná analgezie fentanylu 1 μg/kg bude podána, pokud průměrný arteriální krevní tlak nebo srdeční frekvence stoupnou nad 20 % výchozích hodnot.

Na konci operace bude reziduální neuromuskulární blokáda zrušena použitím neostigminu (0,05 mg/kg) a atropinu (0,02 mg/kg) a po úplném obnovení reflexů dýchacích cest bude provedena extubace.

Lék: Bupivakain 0,25 %
Pacient dostane 30 ml bupivakainu 0,25 % v bloku erector spinae

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové množství spotřeby morfinu v prvních 24 hodinách po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství intraoperačního fentanylu
Časové okno: 2 hodiny peroperačně
2 hodiny peroperačně
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Numerická škála hodnocení bolesti, jak v klidu, tak během pohybu: 30 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci. Numeric Rating Scale (NRS) je nejjednodušší a nejčastěji používaná číselná stupnice, ve které pacient hodnotí bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
24 hodin po operaci
Čas na první záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Blokujte související komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
• Blokujte související komplikace, jako je toxicita lokálních anestetik, tvorba hematomů a slabost dolních končetin.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-29-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit