Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige koncentrationer af bupivacain i Erector Spinae Plane Block i hofteoperationer

13. juli 2020 opdateret af: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Sammenligning af den analgetiske virkning af tre forskellige koncentrationer af bupivacain i ultralydsguidet Erector Spinae Plane Block i hofteoperationer: Randomiseret kontrolforsøg

Udbredelsen af ​​hofteproteseoperationer er stigende i dag. Patienter er sædvanligvis ældre og lider af følgesygdomme kan være en anæstetisk og smertestillende udfordring. Erector spinae plane blok (ESPB) er en nybeskrevet teknik, som er blevet demonstreret i tidligere undersøgelser til behandling af kroniske og akutte smerter. Den nøjagtige mængde og koncentration af lokalbedøvelsesmiddel (LA), der skal anvendes i ESPB, er ikke veletableret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med arbejdet er at sammenligne de smertestillende virkninger af tre forskellige koncentrationer af samme volumen af ​​lokalbedøvelsesmidler; 30 ml 0,50 % vs. 0,375 % vs. 0,25 % bupivacain hos patienter, der gennemgår hofteoperationer.

Prospektivt randomiseret dobbeltblindet studie, der vil blive udført på Kasr El-Ainy hospitalets ortopædkirurgiske teater.

patienter, der gennemgår hofteoperationer, vil blive tilfældigt fordelt i tre lige store grupper, hver (n=44), ved hjælp af computergenererede tilfældige tabeller

  1. Gruppe F: 44 patienter vil modtage enkelt skud erector spinae blok på niveauet L4 med 30 ml 0,50 % bupivacain.
  2. Gruppe M: 44 patienter vil modtage enkelt skud erector spinae blok på niveauet L4 med 30 ml 0,375 % bupivacain.
  3. Gruppe H: 44 patienter vil modtage et enkelt skud af erector spinae-blok på niveauet L4 med 30 ml 0,25 % bupivacain.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn (mænd og kvinder).
  • Type operation; ensidige elektive hofteoperationer
  • Fysisk status ASA I, II.
  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
  • Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 og < 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt følsomhed eller kontraindikation over for det lægemiddel, der er brugt i undersøgelsen (lokalbedøvelsesmidler, opioider).
  • Anamnese med psykiske lidelser og/eller kroniske smerter.
  • Kontraindikation til regional anæstesi f.eks. lokal sepsis, allerede eksisterende perifere neuropatier og koagulopati.
  • Infektion af huden på stedet for nålepunkturområdet.
  • Patient afslag.
  • Alvorlige luftvejs- eller hjertelidelser.
  • Avanceret lever- eller nyresygdom.
  • Graviditet.
  • Patient med operationsvarighed mere end to timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En (0,5%) gruppe
patienter vil modtage et enkelt skud erector spinae blok med 30 ml 0,5 % bupivacain efterfulgt af generel anæstesi
Procedure: Erector spinae plane blok Teknik
Patienten vil blive placeret i Lateral Decubitus med en kirurgisk side opad. En buet array-ultralydssonde vil blive placeret i en tværgående orientering på L4-niveau for at identificere spidsen af ​​den tværgående L4-proces. Spidsen af ​​den tværgående proces vil blive centreret på ultralydsskærmen, og sonden vil derefter blive roteret til en langsgående orientering 2-3 cm lateralt for hvirvelsøjlen. Lændehuden steriliseres, lokal infiltration af hud og subkutant væv påføres med 2-3ml lidocain 2%. Derefter vil en 38 mm 22-gauge (22-G, 50 mm 'Stimuplex A'; BBraun, Melsung, Tyskland) regional bloknål blive fremført i plan til ultralydsstrålen i en kranie-til- kaudal retning, indtil der skabes kontakt med L4 tværgående proces. Lokalbedøvelsesopløsning vil blive injiceret, og dens type vil blive valgt i henhold til den undersøgte gruppe, og patienterne blev placeret i liggende stilling, og generel anæstesi vil blive påbegyndt.
Procedure: Generel anæstesi

Induktion af generel anæstesi vil blive udført med et regime på IV 2 μg/kg fentanyl og propofol IV 2 mg/kg. Tracheal intubation vil blive lettet ved at bruge 0,5 mg/kg IV rocuronium.

Anæstesi vil blive opretholdt med inhaleret sevofluran 1-1,5 % i oxygenberiget luft (FiO2=0,5). Vedligeholdelsesdoser af rocuronium o,1 m\kg vil blive givet hvert 30. minut.

Rescue analgesi af fentanyl 1 μg/kg vil blive givet, hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk eller hjertefrekvens stiger over 20 % af baseline-niveauerne.

Ved afslutningen af ​​operationen vil resterende neuromuskulær blokade blive vendt med neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg), og ekstuberingen vil blive udført efter fuldstændig genopretning af luftvejsreflekserne.

Medicin: Bupivacain 0,5 %
Patienten vil modtage 30 ml bupivacain 0,5 % i erector spinae blok
Eksperimentel: B (0,375%) gruppe
patienter vil modtage et enkelt skud erector spinae blok med 30 ml 0,375 % bupivacain efterfulgt af generel anæstesi
Procedure: Erector spinae plane blok Teknik
Patienten vil blive placeret i Lateral Decubitus med en kirurgisk side opad. En buet array-ultralydssonde vil blive placeret i en tværgående orientering på L4-niveau for at identificere spidsen af ​​den tværgående L4-proces. Spidsen af ​​den tværgående proces vil blive centreret på ultralydsskærmen, og sonden vil derefter blive roteret til en langsgående orientering 2-3 cm lateralt for hvirvelsøjlen. Lændehuden steriliseres, lokal infiltration af hud og subkutant væv påføres med 2-3ml lidocain 2%. Derefter vil en 38 mm 22-gauge (22-G, 50 mm 'Stimuplex A'; BBraun, Melsung, Tyskland) regional bloknål blive fremført i plan til ultralydsstrålen i en kranie-til- kaudal retning, indtil der skabes kontakt med L4 tværgående proces. Lokalbedøvelsesopløsning vil blive injiceret, og dens type vil blive valgt i henhold til den undersøgte gruppe, og patienterne blev placeret i liggende stilling, og generel anæstesi vil blive påbegyndt.
Procedure: Generel anæstesi

Induktion af generel anæstesi vil blive udført med et regime på IV 2 μg/kg fentanyl og propofol IV 2 mg/kg. Tracheal intubation vil blive lettet ved at bruge 0,5 mg/kg IV rocuronium.

Anæstesi vil blive opretholdt med inhaleret sevofluran 1-1,5 % i oxygenberiget luft (FiO2=0,5). Vedligeholdelsesdoser af rocuronium o,1 m\kg vil blive givet hvert 30. minut.

Rescue analgesi af fentanyl 1 μg/kg vil blive givet, hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk eller hjertefrekvens stiger over 20 % af baseline-niveauerne.

Ved afslutningen af ​​operationen vil resterende neuromuskulær blokade blive vendt med neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg), og ekstuberingen vil blive udført efter fuldstændig genopretning af luftvejsreflekserne.

Medicin: Bupivacain 0,375 %
Patienten vil modtage 30 ml bupivacain 0,375 % i erector spinae blok
Eksperimentel: C (0,25%) gruppe
patienter vil modtage et enkelt skud erector spinae blok med 30 ml 0,25 % bupivacain efterfulgt af generel anæstesi
Procedure: Erector spinae plane blok Teknik
Patienten vil blive placeret i Lateral Decubitus med en kirurgisk side opad. En buet array-ultralydssonde vil blive placeret i en tværgående orientering på L4-niveau for at identificere spidsen af ​​den tværgående L4-proces. Spidsen af ​​den tværgående proces vil blive centreret på ultralydsskærmen, og sonden vil derefter blive roteret til en langsgående orientering 2-3 cm lateralt for hvirvelsøjlen. Lændehuden steriliseres, lokal infiltration af hud og subkutant væv påføres med 2-3ml lidocain 2%. Derefter vil en 38 mm 22-gauge (22-G, 50 mm 'Stimuplex A'; BBraun, Melsung, Tyskland) regional bloknål blive fremført i plan til ultralydsstrålen i en kranie-til- kaudal retning, indtil der skabes kontakt med L4 tværgående proces. Lokalbedøvelsesopløsning vil blive injiceret, og dens type vil blive valgt i henhold til den undersøgte gruppe, og patienterne blev placeret i liggende stilling, og generel anæstesi vil blive påbegyndt.
Procedure: Generel anæstesi

Induktion af generel anæstesi vil blive udført med et regime på IV 2 μg/kg fentanyl og propofol IV 2 mg/kg. Tracheal intubation vil blive lettet ved at bruge 0,5 mg/kg IV rocuronium.

Anæstesi vil blive opretholdt med inhaleret sevofluran 1-1,5 % i oxygenberiget luft (FiO2=0,5). Vedligeholdelsesdoser af rocuronium o,1 m\kg vil blive givet hvert 30. minut.

Rescue analgesi af fentanyl 1 μg/kg vil blive givet, hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk eller hjertefrekvens stiger over 20 % af baseline-niveauerne.

Ved afslutningen af ​​operationen vil resterende neuromuskulær blokade blive vendt med neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg), og ekstuberingen vil blive udført efter fuldstændig genopretning af luftvejsreflekserne.

Medicin: Bupivacain 0,25 %
Patienten vil modtage 30 ml bupivacain 0,25 % i erector spinae blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede 24 timers mængde morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den samlede mængde morfinforbrug i de første 24 timer postoperativt
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde intraoperativt fentanyl
Tidsramme: 2 timer intraoperativt
2 timer intraoperativt
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Numerisk smertevurderingsskala, både i hvile og under bevægelse: 30 minutter, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt. Numerisk vurderingsskala (NRS) er den enkleste og mest brugte numeriske skala, hvor patienten vurderer smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
24 timer efter operationen
Tid til første rednings-analgesi
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Bloker relaterede komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
• Bloker relaterede komplikationer såsom lokalbedøvelsestoksicitet, hæmatomdannelse og svaghed i underekstremiteterne.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-29-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner