Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika koncentrationer av bupivacain i Erector Spinae Plane Block i höftoperationer

13 juli 2020 uppdaterad av: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Jämförelse av den analgetiska effekten av tre olika koncentrationer av bupivacain i ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block i höftoperationer: randomiserat kontrollförsök

Prevalensen av höftprotesoperationer ökar nuförtiden. Patienter är vanligtvis äldre och lider av komorbiditeter kan vara en anestetisk och smärtstillande utmaning. Erector spinae plane block (ESPB) är en nybeskriven teknik som har visats i tidigare studier för kronisk och akut smärtbehandling. Den exakta volymen och koncentrationen av lokalbedövningsmedel (LA) som ska användas i ESPB är inte väl etablerad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med arbetet är att jämföra de smärtstillande effekterna av tre olika koncentrationer av samma volym lokalanestetika; 30 ml 0,50 % vs 0,375 % vs 0,25 % bupivakain hos patienter som genomgår höftoperationer.

Prospektiv randomiserad dubbelblind studie som kommer att genomföras på Kasr El-Ainy sjukhus ortopedisk kirurgisk teater.

patienter som genomgår höftoperationer kommer att slumpmässigt fördelas i tre lika stora grupper, var och en (n=44), med hjälp av datorgenererade slumpmässiga tabeller

  1. Grupp F: 44 patienter kommer att få erector spinae block i ett skott på nivån L4 med 30 ml 0,50 % bupivakain.
  2. Grupp M: 44 patienter kommer att få erector spinae block i ett skott på nivån L4 med 30 ml 0,375 % bupivakain.
  3. Grupp H: 44 patienter kommer att få en enda spruta av erector spinae block på nivån L4 med 30 ml 0,25 % bupivakain.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen (män och kvinnor).
  • Typ av operation; ensidiga elektiva höftoperationer
  • Fysisk status ASA I, II.
  • Ålder ≥ 18 och ≤ 65 år.
  • Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 och < 35 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd känslighet eller kontraindikation för läkemedel som används i studien (lokalbedövningsmedel, opioider).
  • Historik om psykologiska störningar och/eller kronisk smärta.
  • Kontraindikation mot regionalbedövning t.ex. lokal sepsis, redan existerande perifera neuropatier och koagulopati.
  • Infektion av huden på platsen för nålpunktionsområdet.
  • Patientvägran.
  • Allvarliga andnings- eller hjärtsjukdomar.
  • Avancerad lever- eller njursjukdom.
  • Graviditet.
  • Patient med operationslängd mer än två timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En (0,5%) grupp
Patienterna kommer att få ett enda skott med erector spinae block med 30 ml 0,5 % bupivakain följt av allmän anestesi
Procedur: Erector spinae plane block Teknik
Patienten kommer att placeras i Lateral Decubitus med en kirurgisk sida uppåt. En kurvlinjär array-ultraljudssond kommer att placeras i en tvärgående orientering på L4-nivå för att identifiera spetsen på L4-transversella processen. Spetsen av den tvärgående processen kommer att centreras på ultraljudsskärmen och sonden kommer sedan att roteras till en longitudinell orientering 2-3 cm lateralt om kotpelaren. Ländhuden kommer att steriliseras, lokal infiltration av huden och subkutan vävnad kommer att appliceras med 2-3ml lidokain 2%. Sedan, med hjälp av ultraljudsstyrning, kommer en regional blocknål på 38 mm 22 gauge (22-G, 50 mm 'Stimuplex A'; BBraun, Melsung, Tyskland) att föras fram i plan till ultraljudsstrålen i en kranial-till- caudal riktning tills kontakt kommer med L4 tvärgående process. Lokalbedövningslösning kommer att injiceras och dess typ kommer att väljas enligt den studerade gruppen och patienterna placerades i ryggläge och generell anestesi kommer att påbörjas.
Procedur: Allmän anestesi

Induktion av allmän anestesi kommer att utföras med en kur av IV 2 μg/kg fentanyl och propofol IV 2 mg/kg. Trakeal intubation kommer att underlättas med 0,5 mg/kg IV av rokuronium.

Anestesin kommer att upprätthållas med inhalerad sevofluran 1-1,5 % i syreberikad luft (FiO2=0,5). Underhållsdoser av rokuronium o,1 m\kg kommer att ges var 30:e minut.

Rescue-analgesi av fentanyl 1 μg/kg kommer att ges om det genomsnittliga arteriella blodtrycket eller hjärtfrekvensen stiger över 20 % av baslinjenivåerna.

I slutet av operationen kommer kvarvarande neuromuskulär blockad att vändas med neostigmin (0,05 mg/kg) och atropin (0,02 mg/kg), och extubering kommer att utföras efter fullständig återhämtning av luftvägsreflexerna.

Läkemedel: Bupivakain 0,5 %
Patienten kommer att få 30 ml bupivacain 0,5 % i erector spinae block
Experimentell: B (0,375%) grupp
Patienterna kommer att få ett enda skott med erector spinae block med 30 ml 0,375 % bupivakain följt av allmän anestesi
Procedur: Erector spinae plane block Teknik
Patienten kommer att placeras i Lateral Decubitus med en kirurgisk sida uppåt. En kurvlinjär array-ultraljudssond kommer att placeras i en tvärgående orientering på L4-nivå för att identifiera spetsen på L4-transversella processen. Spetsen av den tvärgående processen kommer att centreras på ultraljudsskärmen och sonden kommer sedan att roteras till en longitudinell orientering 2-3 cm lateralt om kotpelaren. Ländhuden kommer att steriliseras, lokal infiltration av huden och subkutan vävnad kommer att appliceras med 2-3ml lidokain 2%. Sedan, med hjälp av ultraljudsstyrning, kommer en regional blocknål på 38 mm 22 gauge (22-G, 50 mm 'Stimuplex A'; BBraun, Melsung, Tyskland) att föras fram i plan till ultraljudsstrålen i en kranial-till- caudal riktning tills kontakt kommer med L4 tvärgående process. Lokalbedövningslösning kommer att injiceras och dess typ kommer att väljas enligt den studerade gruppen och patienterna placerades i ryggläge och generell anestesi kommer att påbörjas.
Procedur: Allmän anestesi

Induktion av allmän anestesi kommer att utföras med en kur av IV 2 μg/kg fentanyl och propofol IV 2 mg/kg. Trakeal intubation kommer att underlättas med 0,5 mg/kg IV av rokuronium.

Anestesin kommer att upprätthållas med inhalerad sevofluran 1-1,5 % i syreberikad luft (FiO2=0,5). Underhållsdoser av rokuronium o,1 m\kg kommer att ges var 30:e minut.

Rescue-analgesi av fentanyl 1 μg/kg kommer att ges om det genomsnittliga arteriella blodtrycket eller hjärtfrekvensen stiger över 20 % av baslinjenivåerna.

I slutet av operationen kommer kvarvarande neuromuskulär blockad att vändas med neostigmin (0,05 mg/kg) och atropin (0,02 mg/kg), och extubering kommer att utföras efter fullständig återhämtning av luftvägsreflexerna.

Läkemedel: Bupivakain 0,375 %
Patienten kommer att få 30 ml bupivacain 0,375 % i erector spinae block
Experimentell: C (0,25%) grupp
Patienterna kommer att få ett enda skott med erector spinae block med 30 ml 0,25 % bupivakain följt av allmän anestesi
Procedur: Erector spinae plane block Teknik
Patienten kommer att placeras i Lateral Decubitus med en kirurgisk sida uppåt. En kurvlinjär array-ultraljudssond kommer att placeras i en tvärgående orientering på L4-nivå för att identifiera spetsen på L4-transversella processen. Spetsen av den tvärgående processen kommer att centreras på ultraljudsskärmen och sonden kommer sedan att roteras till en longitudinell orientering 2-3 cm lateralt om kotpelaren. Ländhuden kommer att steriliseras, lokal infiltration av huden och subkutan vävnad kommer att appliceras med 2-3ml lidokain 2%. Sedan, med hjälp av ultraljudsstyrning, kommer en regional blocknål på 38 mm 22 gauge (22-G, 50 mm 'Stimuplex A'; BBraun, Melsung, Tyskland) att föras fram i plan till ultraljudsstrålen i en kranial-till- caudal riktning tills kontakt kommer med L4 tvärgående process. Lokalbedövningslösning kommer att injiceras och dess typ kommer att väljas enligt den studerade gruppen och patienterna placerades i ryggläge och generell anestesi kommer att påbörjas.
Procedur: Allmän anestesi

Induktion av allmän anestesi kommer att utföras med en kur av IV 2 μg/kg fentanyl och propofol IV 2 mg/kg. Trakeal intubation kommer att underlättas med 0,5 mg/kg IV av rokuronium.

Anestesin kommer att upprätthållas med inhalerad sevofluran 1-1,5 % i syreberikad luft (FiO2=0,5). Underhållsdoser av rokuronium o,1 m\kg kommer att ges var 30:e minut.

Rescue-analgesi av fentanyl 1 μg/kg kommer att ges om det genomsnittliga arteriella blodtrycket eller hjärtfrekvensen stiger över 20 % av baslinjenivåerna.

I slutet av operationen kommer kvarvarande neuromuskulär blockad att vändas med neostigmin (0,05 mg/kg) och atropin (0,02 mg/kg), och extubering kommer att utföras efter fullständig återhämtning av luftvägsreflexerna.

Läkemedel: Bupivakain 0,25 %
Patienten kommer att få 30 ml bupivacain 0,25 % i erector spinae block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala 24 timmars mängden morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Den totala mängden morfinkonsumtion under de första 24 timmarna postoperativt
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total mängd intraoperativ fentanyl
Tidsram: 2 timmar intraoperativt
2 timmar intraoperativt
Numerisk smärtskala
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Numerisk smärtskala, både i vila och under rörelse: 30 minuter, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar postoperativt. Den numeriska värderingsskalan (NRS) är den enklaste och mest använda numeriska skalan där patienten värderar smärtan från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
24 timmar efter operationen
Dags för första räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Blockrelaterade komplikationer
Tidsram: 24 timmar efter operationen
• Blockrelaterade komplikationer såsom lokalbedövningstoxicitet, hematombildning och svaghet i nedre extremiteter.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

20 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2020

Första postat (Faktisk)

23 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-29-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Erector spinae plane block Teknik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera