Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne stężenia bupiwakainy w bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa w operacjach stawu biodrowego

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Porównanie skuteczności przeciwbólowej trzech różnych stężeń bupiwakainy w blokadzie płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w operacjach stawu biodrowego: randomizowana próba kontrolna

Obecnie częstość operacji wymiany stawu biodrowego wzrasta. Pacjenci są zwykle w starszym wieku i cierpią na choroby współistniejące, które mogą stanowić wyzwanie dla środków znieczulających i przeciwbólowych. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) to nowo opisana technika, która została wykazana we wcześniejszych badaniach w leczeniu bólu przewlekłego i ostrego. Dokładna objętość i stężenie środka miejscowo znieczulającego (LA) stosowanego w ESPB nie jest dobrze ustalona.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie działania przeciwbólowego trzech różnych stężeń tej samej objętości anestetyków miejscowych; 30 ml 0,50% vs 0,375% vs 0,25% bupiwakainy u pacjentów poddawanych operacjom stawu biodrowego.

Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, które zostanie przeprowadzone w ortopedycznej sali operacyjnej szpitala Kasr El-Ainy.

pacjenci poddawani operacjom stawu biodrowego zostaną losowo przydzieleni do trzech równych grup, każda (n=44), przy użyciu wygenerowanych komputerowo tabel losowych

  1. Grupa F: 44 pacjentów otrzyma jednorazową blokadę prostownika kręgosłupa na poziomie L4 z 30 ml 0,50% bupiwakainy.
  2. Grupa M: 44 pacjentów otrzyma jednorazową blokadę prostownika kręgosłupa na poziomie L4 z 30 ml 0,375% bupiwakainy.
  3. Grupa H: 44 pacjentów otrzyma pojedynczy zastrzyk blokady prostownika kręgosłupa na poziomie L4 z 30 ml 0,25% bupiwakainy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie (mężczyźni i kobiety).
  • Rodzaj operacji; jednostronne planowe operacje stawu biodrowego
  • Stan fizyczny ASA I, II.
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): > 20 kg/m2 i < 35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną wrażliwością lub przeciwwskazaniem do leku stosowanego w badaniu (środki miejscowo znieczulające, opioidy).
  • Historia zaburzeń psychicznych i/lub przewlekłego bólu.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego np. miejscowa posocznica, istniejące wcześniej neuropatie obwodowe i koagulopatia.
  • Zakażenie skóry w miejscu nakłucia igłą.
  • Odmowa pacjenta.
  • Ciężkie zaburzenia układu oddechowego lub serca.
  • Zaawansowana choroba wątroby lub nerek.
  • Ciąża.
  • Pacjent z operacją trwającą dłużej niż dwie godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa (0,5%)
pacjenci otrzymają pojedynczą blokadę prostownika kręgosłupa z 30 ml 0,5% bupiwakainy, a następnie znieczulenie ogólne
Procedura: Technika płaskiego bloku prostownika kręgosłupa
Pacjent zostanie umieszczony w odleżynie bocznej stroną chirurgiczną do góry. Sonda ultradźwiękowa z układem krzywoliniowym zostanie umieszczona w orientacji poprzecznej na poziomie L4 w celu zidentyfikowania końcówki wyrostka poprzecznego L4. Końcówka wyrostka poprzecznego zostanie wyśrodkowana na ekranie USG, a następnie sonda zostanie obrócona do orientacji podłużnej 2-3 cm w bok od kręgosłupa. Okolica lędźwiowa zostanie wysterylizowana, miejscowy naciek skóry i tkanki podskórnej zostanie nałożony 2-3 ml 2% lidokainy. Następnie, przy pomocy ultradźwięków, 38-milimetrowa igła 22-gauge (22-G, 50-mm „Stimuplex A”; BBraun, Melsung, Niemcy) regionalna igła blokująca zostanie przesunięta w płaszczyźnie wiązki ultradźwiękowej w odcinku od czaszki do kierunku doogonowym aż do zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym L4. Zostanie wstrzyknięty roztwór znieczulenia miejscowego, którego rodzaj zostanie dobrany do badanej grupy, a pacjentów ułożonych w pozycji leżącej i rozpoczęte zostanie znieczulenie ogólne.
Procedura: Ogólne znieczulenie

Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona przy użyciu schematu IV 2 μg/kg fentanylu i propofolu IV 2 mg/kg. Intubację dotchawiczą ułatwi podanie rokuronium w dawce 0,5 mg/kg dożylnie.

Znieczulenie będzie podtrzymywane wziewnym sewofluranem 1-1,5% w powietrzu wzbogaconym w tlen (FiO2=0,5). Dawki podtrzymujące rokuronium o,1 m/kg podawane będą co 30 minut.

Doraźne znieczulenie fentanylem w dawce 1 μg/kg zostanie podane, jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi lub częstość akcji serca wzrosną powyżej 20% wartości wyjściowych.

Pod koniec operacji resztkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie odwrócona za pomocą neostygminy (0,05 mg/kg) i atropiny (0,02 mg/kg), a po całkowitym przywróceniu odruchów oddechowych zostanie przeprowadzona ekstubacja.

Lek: Bupiwakaina 0,5%
Pacjent otrzyma 30 ml bupiwakainy 0,5% w blokadę prostownika kręgosłupa
Eksperymentalny: Grupa B (0,375%)
pacjenci otrzymają pojedynczą blokadę prostownika kręgosłupa z 30 ml 0,375% bupiwakainy, a następnie znieczulenie ogólne
Procedura: Technika płaskiego bloku prostownika kręgosłupa
Pacjent zostanie umieszczony w odleżynie bocznej stroną chirurgiczną do góry. Sonda ultradźwiękowa z układem krzywoliniowym zostanie umieszczona w orientacji poprzecznej na poziomie L4 w celu zidentyfikowania końcówki wyrostka poprzecznego L4. Końcówka wyrostka poprzecznego zostanie wyśrodkowana na ekranie USG, a następnie sonda zostanie obrócona do orientacji podłużnej 2-3 cm w bok od kręgosłupa. Okolica lędźwiowa zostanie wysterylizowana, miejscowy naciek skóry i tkanki podskórnej zostanie nałożony 2-3 ml 2% lidokainy. Następnie, przy pomocy ultradźwięków, 38-milimetrowa igła 22-gauge (22-G, 50-mm „Stimuplex A”; BBraun, Melsung, Niemcy) regionalna igła blokująca zostanie przesunięta w płaszczyźnie wiązki ultradźwiękowej w odcinku od czaszki do kierunku doogonowym aż do zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym L4. Zostanie wstrzyknięty roztwór znieczulenia miejscowego, którego rodzaj zostanie dobrany do badanej grupy, a pacjentów ułożonych w pozycji leżącej i rozpoczęte zostanie znieczulenie ogólne.
Procedura: Ogólne znieczulenie

Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona przy użyciu schematu IV 2 μg/kg fentanylu i propofolu IV 2 mg/kg. Intubację dotchawiczą ułatwi podanie rokuronium w dawce 0,5 mg/kg dożylnie.

Znieczulenie będzie podtrzymywane wziewnym sewofluranem 1-1,5% w powietrzu wzbogaconym w tlen (FiO2=0,5). Dawki podtrzymujące rokuronium o,1 m/kg podawane będą co 30 minut.

Doraźne znieczulenie fentanylem w dawce 1 μg/kg zostanie podane, jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi lub częstość akcji serca wzrosną powyżej 20% wartości wyjściowych.

Pod koniec operacji resztkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie odwrócona za pomocą neostygminy (0,05 mg/kg) i atropiny (0,02 mg/kg), a po całkowitym przywróceniu odruchów oddechowych zostanie przeprowadzona ekstubacja.

Lek: Bupiwakaina 0,375%
Pacjent otrzyma 30 ml bupiwakainy 0,375% w bloku prostownika kręgosłupa
Eksperymentalny: Grupa C (0,25%)
pacjenci otrzymają pojedynczą blokadę prostownika kręgosłupa z 30 ml 0,25% bupiwakainy, a następnie znieczulenie ogólne
Procedura: Technika płaskiego bloku prostownika kręgosłupa
Pacjent zostanie umieszczony w odleżynie bocznej stroną chirurgiczną do góry. Sonda ultradźwiękowa z układem krzywoliniowym zostanie umieszczona w orientacji poprzecznej na poziomie L4 w celu zidentyfikowania końcówki wyrostka poprzecznego L4. Końcówka wyrostka poprzecznego zostanie wyśrodkowana na ekranie USG, a następnie sonda zostanie obrócona do orientacji podłużnej 2-3 cm w bok od kręgosłupa. Okolica lędźwiowa zostanie wysterylizowana, miejscowy naciek skóry i tkanki podskórnej zostanie nałożony 2-3 ml 2% lidokainy. Następnie, przy pomocy ultradźwięków, 38-milimetrowa igła 22-gauge (22-G, 50-mm „Stimuplex A”; BBraun, Melsung, Niemcy) regionalna igła blokująca zostanie przesunięta w płaszczyźnie wiązki ultradźwiękowej w odcinku od czaszki do kierunku doogonowym aż do zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym L4. Zostanie wstrzyknięty roztwór znieczulenia miejscowego, którego rodzaj zostanie dobrany do badanej grupy, a pacjentów ułożonych w pozycji leżącej i rozpoczęte zostanie znieczulenie ogólne.
Procedura: Ogólne znieczulenie

Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona przy użyciu schematu IV 2 μg/kg fentanylu i propofolu IV 2 mg/kg. Intubację dotchawiczą ułatwi podanie rokuronium w dawce 0,5 mg/kg dożylnie.

Znieczulenie będzie podtrzymywane wziewnym sewofluranem 1-1,5% w powietrzu wzbogaconym w tlen (FiO2=0,5). Dawki podtrzymujące rokuronium o,1 m/kg podawane będą co 30 minut.

Doraźne znieczulenie fentanylem w dawce 1 μg/kg zostanie podane, jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi lub częstość akcji serca wzrosną powyżej 20% wartości wyjściowych.

Pod koniec operacji resztkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie odwrócona za pomocą neostygminy (0,05 mg/kg) i atropiny (0,02 mg/kg), a po całkowitym przywróceniu odruchów oddechowych zostanie przeprowadzona ekstubacja.

Lek: Bupiwakaina 0,25%
Pacjent otrzyma 30 ml bupiwakainy 0,25% w blokadę prostownika kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite 24-godzinne spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowita ilość zużytej morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość śródoperacyjnego fentanylu
Ramy czasowe: 2 godziny śródoperacyjnie
2 godziny śródoperacyjnie
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Numeryczna skala oceny bólu, zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu: 30 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po operacji. Numeryczna Skala Oceny (NRS) to najprostsza i najczęściej stosowana skala numeryczna, w której pacjent ocenia ból od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
24 godziny po operacji
Czas na pierwszą ratunkową analgezję
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Powikłania związane z blokowaniem
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
• Powikłania związane z blokadą, takie jak toksyczność miejscowych środków znieczulających, powstawanie krwiaków i osłabienie kończyn dolnych.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-29-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj