Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike konsentrasjoner av bupivacain i Erector Spinae Plane Block i hofteoperasjoner

13. juli 2020 oppdatert av: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Sammenligning av den smertestillende effekten av tre forskjellige konsentrasjoner av bupivakain i ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block i hofteoperasjoner: Randomisert kontrollforsøk

Utbredelsen av hofteprotesekirurgi øker i dag. Pasienter er vanligvis eldre og lider av komorbiditeter kan være en anestetisk og smertestillende utfordring. Erector spinae plane block (ESPB) er en nylig beskrevet teknikk som har blitt demonstrert i tidligere studier for kronisk og akutt smertebehandling. Nøyaktig volum og konsentrasjon av lokalbedøvelse (LA) som skal brukes i ESPB er ikke godt etablert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med arbeidet er å sammenligne den smertestillende effekten av tre ulike konsentrasjoner av samme volum av lokalbedøvelse; 30 ml 0,50 % vs 0,375 % vs 0,25 % bupivakain hos pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner.

Prospektiv randomisert dobbeltblindet studie som vil bli utført i ved Kasr El-Ainy sykehus ortopedisk kirurgisk teater.

Pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner vil bli tilfeldig fordelt i tre like grupper, hver (n=44), ved bruk av datastyrte tilfeldige tabeller

  1. Gruppe F: 44 pasienter vil få enkeltskudd med erector spinae-blokk på nivået L4 med 30 ml 0,50 % bupivakain.
  2. Gruppe M: 44 pasienter vil få enkeltskudd med erector spinae-blokk på nivået L4 med 30 ml 0,375 % bupivakain.
  3. Gruppe H: 44 pasienter vil få et enkelt skudd med erector spinae-blokk på nivået L4 med 30 ml 0,25 % bupivakain.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn (menn og kvinner).
  • Type operasjon; ensidige elektive hofteoperasjoner
  • Fysisk status ASA I, II.
  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI): > 20 kg/m2 og < 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent følsomhet eller kontraindikasjon for legemiddel brukt i studien (lokalbedøvelse, opioider).
  • Anamnese med psykiske lidelser og/eller kroniske smerter.
  • Kontraindikasjon mot regional anestesi f.eks. lokal sepsis, eksisterende perifere nevropatier og koagulopati.
  • Infeksjon av huden på stedet for nålepunkturområdet.
  • Pasient avslag.
  • Alvorlige luftveis- eller hjertesykdommer.
  • Avansert lever- eller nyresykdom.
  • Svangerskap.
  • Pasient med operasjonsvarighet mer enn to timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En (0,5 %) gruppe
Pasienter vil få et enkelt skudd med erector spinae-blokk med 30 ml 0,5 % bupivakain etterfulgt av generell anestesi
Fremgangsmåte: Erector spinae plane blokk Teknikk
Pasienten legges i Lateral Decubitus med en kirurgisk side oppover. En krumlinjeformet ultralydsonde vil bli plassert i en tverrretning på L4-nivå for å identifisere spissen av L4-tverrprosessen. Spissen av den tverrgående prosessen vil være sentrert på ultralydskjermen og sonden vil deretter roteres til en langsgående orientering 2-3 cm lateralt til ryggraden. Den lumbale hudregionen vil bli sterilisert, lokal infiltrasjon av hud og subkutant vev påføres med 2-3ml lidokain 2%. Deretter, ved hjelp av ultralydveiledning, vil en 38 mm 22-gauge (22-G, 50 mm 'Stimuplex A'; BBraun, Melsung, Tyskland) regional blokknål føres i plan til ultralydstrålen i en kranial-til- caudal retning inntil kontakt med L4 tverrgående prosess. Lokalbedøvelsesløsning vil bli injisert og typen vil bli valgt i henhold til den studerte gruppen og pasientene ble plassert i ryggleie og generell anestesi vil bli startet.
Fremgangsmåte: Generell anestesi

Induksjon av generell anestesi vil bli utført ved bruk av et regime på IV 2 μg/kg fentanyl og propofol IV 2 mg/kg. Trakeal intubasjon vil bli forenklet ved å bruke 0,5 mg/kg IV av rokuronium.

Anestesi vil opprettholdes med inhalert sevofluran 1-1,5 % i oksygenanriket luft (FiO2=0,5). Vedlikeholdsdoser av rokuronium o,1 m\kg vil gis hvert 30. minutt.

Redningsanalgesi av fentanyl 1 μg/kg vil bli gitt hvis gjennomsnittlig arterielt blodtrykk eller hjertefrekvens stiger over 20 % av baseline-nivåene.

Ved slutten av operasjonen vil gjenværende nevromuskulær blokade reverseres ved bruk av neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg), og ekstubering vil bli utført etter fullstendig gjenoppretting av luftveisrefleksene.

Legemiddel: Bupivakain 0,5 %
Pasienten vil få 30 ml bupivacain 0,5 % i erector spinae blokk
Eksperimentell: B (0,375%) gruppe
Pasienter vil få et enkelt skudd med erector spinae-blokk med 30 ml 0,375 % bupivakain etterfulgt av generell anestesi
Fremgangsmåte: Erector spinae plane blokk Teknikk
Pasienten legges i Lateral Decubitus med en kirurgisk side oppover. En krumlinjeformet ultralydsonde vil bli plassert i en tverrretning på L4-nivå for å identifisere spissen av L4-tverrprosessen. Spissen av den tverrgående prosessen vil være sentrert på ultralydskjermen og sonden vil deretter roteres til en langsgående orientering 2-3 cm lateralt til ryggraden. Den lumbale hudregionen vil bli sterilisert, lokal infiltrasjon av hud og subkutant vev påføres med 2-3ml lidokain 2%. Deretter, ved hjelp av ultralydveiledning, vil en 38 mm 22-gauge (22-G, 50 mm 'Stimuplex A'; BBraun, Melsung, Tyskland) regional blokknål føres i plan til ultralydstrålen i en kranial-til- caudal retning inntil kontakt med L4 tverrgående prosess. Lokalbedøvelsesløsning vil bli injisert og typen vil bli valgt i henhold til den studerte gruppen og pasientene ble plassert i ryggleie og generell anestesi vil bli startet.
Fremgangsmåte: Generell anestesi

Induksjon av generell anestesi vil bli utført ved bruk av et regime på IV 2 μg/kg fentanyl og propofol IV 2 mg/kg. Trakeal intubasjon vil bli forenklet ved å bruke 0,5 mg/kg IV av rokuronium.

Anestesi vil opprettholdes med inhalert sevofluran 1-1,5 % i oksygenanriket luft (FiO2=0,5). Vedlikeholdsdoser av rokuronium o,1 m\kg vil gis hvert 30. minutt.

Redningsanalgesi av fentanyl 1 μg/kg vil bli gitt hvis gjennomsnittlig arterielt blodtrykk eller hjertefrekvens stiger over 20 % av baseline-nivåene.

Ved slutten av operasjonen vil gjenværende nevromuskulær blokade reverseres ved bruk av neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg), og ekstubering vil bli utført etter fullstendig gjenoppretting av luftveisrefleksene.

Legemiddel: Bupivakain 0,375 %
Pasienten vil få 30 ml bupivacain 0,375 % i erector spinae blokk
Eksperimentell: C (0,25%) gruppe
Pasienter vil få et enkelt skudd med erector spinae-blokk med 30 ml 0,25 % bupivakain etterfulgt av generell anestesi
Fremgangsmåte: Erector spinae plane blokk Teknikk
Pasienten legges i Lateral Decubitus med en kirurgisk side oppover. En krumlinjeformet ultralydsonde vil bli plassert i en tverrretning på L4-nivå for å identifisere spissen av L4-tverrprosessen. Spissen av den tverrgående prosessen vil være sentrert på ultralydskjermen og sonden vil deretter roteres til en langsgående orientering 2-3 cm lateralt til ryggraden. Den lumbale hudregionen vil bli sterilisert, lokal infiltrasjon av hud og subkutant vev påføres med 2-3ml lidokain 2%. Deretter, ved hjelp av ultralydveiledning, vil en 38 mm 22-gauge (22-G, 50 mm 'Stimuplex A'; BBraun, Melsung, Tyskland) regional blokknål føres i plan til ultralydstrålen i en kranial-til- caudal retning inntil kontakt med L4 tverrgående prosess. Lokalbedøvelsesløsning vil bli injisert og typen vil bli valgt i henhold til den studerte gruppen og pasientene ble plassert i ryggleie og generell anestesi vil bli startet.
Fremgangsmåte: Generell anestesi

Induksjon av generell anestesi vil bli utført ved bruk av et regime på IV 2 μg/kg fentanyl og propofol IV 2 mg/kg. Trakeal intubasjon vil bli forenklet ved å bruke 0,5 mg/kg IV av rokuronium.

Anestesi vil opprettholdes med inhalert sevofluran 1-1,5 % i oksygenanriket luft (FiO2=0,5). Vedlikeholdsdoser av rokuronium o,1 m\kg vil gis hvert 30. minutt.

Redningsanalgesi av fentanyl 1 μg/kg vil bli gitt hvis gjennomsnittlig arterielt blodtrykk eller hjertefrekvens stiger over 20 % av baseline-nivåene.

Ved slutten av operasjonen vil gjenværende nevromuskulær blokade reverseres ved bruk av neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg), og ekstubering vil bli utført etter fullstendig gjenoppretting av luftveisrefleksene.

Legemiddel: Bupivakain 0,25 %
Pasienten vil få 30 ml bupivacain 0,25 % i erector spinae blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale 24 timers mengden morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Den totale mengden morfinforbruk de første 24 timene postoperativt
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde intraoperativ fentanyl
Tidsramme: 2 timer intraoperativt
2 timer intraoperativt
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Numerisk smertevurderingsskala, både i hvile og under bevegelse: 30 minutter, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt. Numerisk vurderingsskala (NRS) er den enkleste og mest brukte numeriske skalaen der pasienten vurderer smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
24 timer postoperativt
Tid for første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Blokkerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
• Blokkerelaterte komplikasjoner som lokalbedøvelsestoksisitet, hematomdannelse og svakhet i underekstremitetene.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

20. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-29-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Erector spinae plane blokk Teknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere