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Unterschiedliche Konzentrationen von Bupivacain im Erector Spinae Plane Block bei Hüftoperationen

13. Juli 2020 aktualisiert von: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von drei verschiedenen Konzentrationen von Bupivacain bei ultraschallgesteuertem Erector Spinae Plane Block bei Hüftoperationen: Randomisierte Kontrollstudie

Heutzutage nimmt die Häufigkeit von Hüftgelenkersatzoperationen zu. Patienten sind in der Regel älter und leiden unter Komorbiditäten, die eine anästhetische und analgetische Herausforderung darstellen können. Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist eine neu beschriebene Technik, die in früheren Studien zur Behandlung chronischer und akuter Schmerzen nachgewiesen wurde. Das genaue Volumen und die Konzentration des Lokalanästhetikums (LA), das bei ESPB verwendet werden soll, ist nicht genau bekannt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Arbeit ist es, die analgetische Wirkung von drei verschiedenen Konzentrationen derselben Menge Lokalanästhetika zu vergleichen; 30 ml 0,50 % vs. 0,375 % vs. 0,25 % Bupivacain bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen.

Prospektive randomisierte Doppelblindstudie, die im orthopädischen Operationssaal des Kasr El-Ainy-Krankenhauses durchgeführt wird.

Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in jeweils drei gleiche Gruppen (n=44) eingeteilt, wobei computergestützte Zufallstabellen verwendet werden

  1. Gruppe F: 44 Patienten erhalten einen Single-Shot-Erector-Spinae-Block auf Höhe von L4 mit 30 ml 0,50 % Bupivacain.
  2. Gruppe M: 44 Patienten erhalten einen Single-Shot-Erector-Spinae-Block auf Höhe von L4 mit 30 ml 0,375 % Bupivacain.
  3. Gruppe H: 44 Patienten erhalten eine Einzelspritze einer Erektor-Spinae-Blockade auf Höhe von L4 mit 30 ml 0,25 % Bupivacain.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter (Männer und Frauen).
  • Art der Operation; einseitige elektive Hüftoperationen
  • Körperlicher Status ASA I, II.
  • Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre.
  • Body-Mass-Index (BMI): > 20 kg/m2 und < 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem in der Studie verwendeten Arzneimittel (Lokalanästhetika, Opioide).
  • Vorgeschichte von psychischen Störungen und/oder chronischen Schmerzen.
  • Kontraindikation für eine Regionalanästhesie, z.B. lokale Sepsis, vorbestehende periphere Neuropathien und Koagulopathie.
  • Infektion der Haut an der Einstichstelle der Nadel.
  • Ablehnung des Patienten.
  • Schwere Atemwegs- oder Herzerkrankungen.
  • Fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Schwangerschaft.
  • Patient mit einer Operationsdauer von mehr als zwei Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine (0,5 %) Gruppe
Die Patienten erhalten einen einmaligen Erector-Spinae-Block mit 30 ml 0,5 % Bupivacain, gefolgt von einer Vollnarkose
Verfahren: Erector-Spinae-Plane-Block-Technik
Der Patient wird im lateralen Dekubitus mit der Operationsseite nach oben gelagert. Eine krummlinige Array-Ultraschallsonde wird in Querrichtung auf L4-Ebene platziert, um die Spitze des L4-Querfortsatzes zu identifizieren. Die Spitze des Querfortsatzes wird auf dem Ultraschallbildschirm zentriert und die Sonde wird dann in eine Längsausrichtung 2–3 cm seitlich der Wirbelsäule gedreht. Der lumbale Hautbereich wird sterilisiert, eine lokale Infiltration der Haut und des Unterhautgewebes wird mit 2–3 ml Lidocain 2 % durchgeführt. Anschließend wird unter Ultraschallführung eine regionale Blocknadel mit 38 mm und 22 Gauge (22 G, 50 mm „Stimuplex A“; BBraun, Melsung, Deutschland) in der Ebene des Ultraschallstrahls von kranial nach vorn bewegt. kaudale Richtung, bis Kontakt mit dem L4-Querfortsatz hergestellt wird. Es wird eine Lokalanästhesielösung injiziert und ihre Art entsprechend der untersuchten Gruppe ausgewählt. Die Patienten werden in Rückenlage gebracht und mit der Vollnarkose begonnen.
Verfahren: Vollnarkose

Die Einleitung einer Vollnarkose erfolgt mit einer Gabe von 2 μg/kg Fentanyl i.v. und 2 mg/kg Propofol i.v. Die tracheale Intubation wird durch die Gabe von 0,5 mg/kg i.v. Rocuronium erleichtert.

Die Anästhesie wird mit inhaliertem Sevofluran 1–1,5 % in sauerstoffangereicherter Luft (FiO2=0,5) aufrechterhalten. Alle 30 Minuten werden Erhaltungsdosen von 0,1 m/kg Rocuronium verabreicht.

Eine Notfallanalgesie mit 1 μg/kg Fentanyl wird verabreicht, wenn der mittlere arterielle Blutdruck oder die Herzfrequenz über 20 % des Ausgangswerts ansteigt.

Am Ende der Operation wird die verbleibende neuromuskuläre Blockade mit Neostigmin (0,05 mg/kg) und Atropin (0,02 mg/kg) aufgehoben und die Extubation nach vollständiger Wiederherstellung der Atemwegsreflexe durchgeführt.

Arzneimittel: Bupivacain 0,5 %
Der Patient erhält 30 ml Bupivacain 0,5 % im Erector-Spinae-Block
Experimental: B-Gruppe (0,375 %).
Die Patienten erhalten einen einmaligen Erector-Spinae-Block mit 30 ml 0,375 % Bupivacain, gefolgt von einer Vollnarkose
Verfahren: Erector-Spinae-Plane-Block-Technik
Der Patient wird im lateralen Dekubitus mit der Operationsseite nach oben gelagert. Eine krummlinige Array-Ultraschallsonde wird in Querrichtung auf L4-Ebene platziert, um die Spitze des L4-Querfortsatzes zu identifizieren. Die Spitze des Querfortsatzes wird auf dem Ultraschallbildschirm zentriert und die Sonde wird dann in eine Längsausrichtung 2–3 cm seitlich der Wirbelsäule gedreht. Der lumbale Hautbereich wird sterilisiert, eine lokale Infiltration der Haut und des Unterhautgewebes wird mit 2–3 ml Lidocain 2 % durchgeführt. Anschließend wird unter Ultraschallführung eine regionale Blocknadel mit 38 mm und 22 Gauge (22 G, 50 mm „Stimuplex A“; BBraun, Melsung, Deutschland) in der Ebene des Ultraschallstrahls von kranial nach vorn bewegt. kaudale Richtung, bis Kontakt mit dem L4-Querfortsatz hergestellt wird. Es wird eine Lokalanästhesielösung injiziert und ihre Art entsprechend der untersuchten Gruppe ausgewählt. Die Patienten werden in Rückenlage gebracht und mit der Vollnarkose begonnen.
Verfahren: Vollnarkose

Die Einleitung einer Vollnarkose erfolgt mit einer Gabe von 2 μg/kg Fentanyl i.v. und 2 mg/kg Propofol i.v. Die tracheale Intubation wird durch die Gabe von 0,5 mg/kg i.v. Rocuronium erleichtert.

Die Anästhesie wird mit inhaliertem Sevofluran 1–1,5 % in sauerstoffangereicherter Luft (FiO2=0,5) aufrechterhalten. Alle 30 Minuten werden Erhaltungsdosen von 0,1 m/kg Rocuronium verabreicht.

Eine Notfallanalgesie mit 1 μg/kg Fentanyl wird verabreicht, wenn der mittlere arterielle Blutdruck oder die Herzfrequenz über 20 % des Ausgangswerts ansteigt.

Am Ende der Operation wird die verbleibende neuromuskuläre Blockade mit Neostigmin (0,05 mg/kg) und Atropin (0,02 mg/kg) aufgehoben und die Extubation nach vollständiger Wiederherstellung der Atemwegsreflexe durchgeführt.

Arzneimittel: Bupivacain 0,375 %
Der Patient erhält 30 ml Bupivacain 0,375 % im Erector-Spinae-Block
Experimental: C-Gruppe (0,25 %).
Die Patienten erhalten einen einmaligen Erector-Spinae-Block mit 30 ml 0,25 % Bupivacain, gefolgt von einer Vollnarkose
Verfahren: Erector-Spinae-Plane-Block-Technik
Der Patient wird im lateralen Dekubitus mit der Operationsseite nach oben gelagert. Eine krummlinige Array-Ultraschallsonde wird in Querrichtung auf L4-Ebene platziert, um die Spitze des L4-Querfortsatzes zu identifizieren. Die Spitze des Querfortsatzes wird auf dem Ultraschallbildschirm zentriert und die Sonde wird dann in eine Längsausrichtung 2–3 cm seitlich der Wirbelsäule gedreht. Der lumbale Hautbereich wird sterilisiert, eine lokale Infiltration der Haut und des Unterhautgewebes wird mit 2–3 ml Lidocain 2 % durchgeführt. Anschließend wird unter Ultraschallführung eine regionale Blocknadel mit 38 mm und 22 Gauge (22 G, 50 mm „Stimuplex A“; BBraun, Melsung, Deutschland) in der Ebene des Ultraschallstrahls von kranial nach vorn bewegt. kaudale Richtung, bis Kontakt mit dem L4-Querfortsatz hergestellt wird. Es wird eine Lokalanästhesielösung injiziert und ihre Art entsprechend der untersuchten Gruppe ausgewählt. Die Patienten werden in Rückenlage gebracht und mit der Vollnarkose begonnen.
Verfahren: Vollnarkose

Die Einleitung einer Vollnarkose erfolgt mit einer Gabe von 2 μg/kg Fentanyl i.v. und 2 mg/kg Propofol i.v. Die tracheale Intubation wird durch die Gabe von 0,5 mg/kg i.v. Rocuronium erleichtert.

Die Anästhesie wird mit inhaliertem Sevofluran 1–1,5 % in sauerstoffangereicherter Luft (FiO2=0,5) aufrechterhalten. Alle 30 Minuten werden Erhaltungsdosen von 0,1 m/kg Rocuronium verabreicht.

Eine Notfallanalgesie mit 1 μg/kg Fentanyl wird verabreicht, wenn der mittlere arterielle Blutdruck oder die Herzfrequenz über 20 % des Ausgangswerts ansteigt.

Am Ende der Operation wird die verbleibende neuromuskuläre Blockade mit Neostigmin (0,05 mg/kg) und Atropin (0,02 mg/kg) aufgehoben und die Extubation nach vollständiger Wiederherstellung der Atemwegsreflexe durchgeführt.

Arzneimittel: Bupivacain 0,25 %
Der Patient erhält 30 ml Bupivacain 0,25 % im Erector-Spinae-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtmenge des Morphinkonsums über 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtmenge des Morphinkonsums in den ersten 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an intraoperativem Fentanyl
Zeitfenster: 2 Stunden intraoperativ
2 Stunden intraoperativ
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala, sowohl in Ruhe als auch während der Bewegung: 30 Minuten, 2, 4,6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ. Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist die einfachste und am häufigsten verwendete numerische Skala, bei der der Patient den Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet.
24 Stunden nach der Operation
Zeit für die erste Notfallanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Blockieren Sie damit verbundene Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
• Blockieren Sie bedingte Komplikationen wie die Toxizität von Lokalanästhetika, Hämatombildung und Schwäche der unteren Extremitäten.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-29-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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