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Diverse concentrazioni di bupivacaina nel blocco del piano erettore spinale negli interventi chirurgici dell'anca

13 luglio 2020 aggiornato da: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Confronto dell'efficacia analgesica di tre diverse concentrazioni di bupivacaina nel blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni negli interventi chirurgici dell'anca: studio di controllo randomizzato

La prevalenza della chirurgia di sostituzione dell'anca è in aumento al giorno d'oggi. I pazienti sono generalmente di età avanzata e soffrono di comorbilità che possono essere una sfida anestetica e analgesica. Erector spinae plane block (ESPB) è una tecnica appena descritta che è stata dimostrata in studi precedenti per il trattamento del dolore cronico e acuto. Il volume e la concentrazione esatti dell'anestetico locale (LA) da utilizzare nell'ESPB non sono ben definiti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo del lavoro è confrontare gli effetti analgesici di tre diverse concentrazioni dello stesso volume di anestetici locali; 30 ml di bupivacaina 0,50% vs 0,375% vs 0,25% in pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca.

Studio prospettico randomizzato in doppio cieco che sarà condotto presso la sala chirurgica ortopedica dell'ospedale Kasr El-Ainy.

i pazienti sottoposti a interventi chirurgici all'anca saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi uguali, ciascuno (n = 44), utilizzando tabelle casuali generate al computer

  1. Gruppo F: 44 pazienti riceveranno un singolo blocco erettore spinale a livello di L4 con 30 ml di bupivacaina allo 0,50%.
  2. Gruppo M: 44 pazienti riceveranno un singolo blocco erettore spinale a livello di L4 con 30 ml di bupivacaina allo 0,375%.
  3. Gruppo H: 44 pazienti riceveranno un singolo colpo di blocco dell'erettore spinale a livello di L4 con 30 ml di bupivacaina allo 0,25%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Reclutamento
        • Cairo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi (maschi e femmine).
  • Tipo di intervento chirurgico; interventi chirurgici unilaterali elettivi all'anca
  • Stato fisico ASA I, II.
  • Età ≥ 18 e ≤ 65 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI): > 20 kg/m2 e < 35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nota sensibilità o controindicazione al farmaco utilizzato nello studio (anestetici locali, oppioidi).
  • Storia di disturbi psicologici e/o dolore cronico.
  • Controindicazione all'anestesia regionale, ad es. sepsi locale, neuropatie periferiche preesistenti e coagulopatie.
  • Infezione della pelle nel sito dell'area di puntura dell'ago.
  • Rifiuto paziente.
  • Gravi disturbi respiratori o cardiaci.
  • Malattia epatica o renale avanzata.
  • Gravidanza.
  • Paziente con durata dell'intervento superiore a due ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un gruppo (0,5%).
i pazienti riceveranno un blocco erettore spinale a iniezione singola con 30 ml di bupivacaina allo 0,5% seguito da anestesia generale
Procedura: Tecnica del blocco piano erettore della spina dorsale
Il paziente sarà posto in decubito laterale con un lato chirurgico rivolto verso l'alto. Una sonda ecografica a matrice curvilinea sarà posizionata in un orientamento trasversale a livello di L4 per identificare la punta del processo trasversale L4. La punta del processo trasverso sarà centrata sullo schermo ecografico e la sonda verrà quindi ruotata in un orientamento longitudinale di 2-3 cm lateralmente alla colonna vertebrale. La regione cutanea lombare verrà sterilizzata, l'infiltrazione locale della pelle e del tessuto sottocutaneo verrà applicata con 2-3 ml di lidocaina 2%. Quindi, utilizzando la guida ecografica, un ago per blocco regionale da 38 mm calibro 22 (22 G, 50 mm 'Stimuplex A'; BBraun, Melsung, Germania) verrà fatto avanzare in piano rispetto al fascio di ultrasuoni in una direzione da cranio a direzione caudale fino al contatto con il processo trasverso L4. La soluzione anestetica locale verrà iniettata e il suo tipo sarà selezionato in base al gruppo studiato e i pazienti saranno posti in posizione supina e verrà avviata l'anestesia generale.
Procedura: Anestesia generale

L'induzione dell'anestesia generale verrà eseguita utilizzando un regime di fentanil EV 2 μg/kg e propofol EV 2 mg/kg. L'intubazione tracheale sarà facilitata utilizzando 0,5 mg/kg EV di rocuronio.

L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano inalato 1-1.5% in aria arricchita di ossigeno (FiO2=0.5). Dosi di mantenimento di rocuronio 0,1 m\kg saranno fornite ogni 30 minuti.

L'analgesia di salvataggio di fentanil 1 μg/kg verrà somministrata se la pressione arteriosa media o la frequenza cardiaca superano il 20% dei livelli basali.

Al termine dell'intervento chirurgico, il blocco neuromuscolare residuo verrà annullato utilizzando neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg) e verrà eseguita l'estubazione dopo il completo recupero dei riflessi delle vie aeree.

Droga: Bupivacaina 0,5%
Il paziente riceverà 30 ml di bupivacaina allo 0,5% nel blocco erettore spinale
Sperimentale: Gruppo B (0,375%).
i pazienti riceveranno un blocco erettore spinale a iniezione singola con 30 ml di bupivacaina allo 0,375% seguito da anestesia generale
Procedura: Tecnica del blocco piano erettore della spina dorsale
Il paziente sarà posto in decubito laterale con un lato chirurgico rivolto verso l'alto. Una sonda ecografica a matrice curvilinea sarà posizionata in un orientamento trasversale a livello di L4 per identificare la punta del processo trasversale L4. La punta del processo trasverso sarà centrata sullo schermo ecografico e la sonda verrà quindi ruotata in un orientamento longitudinale di 2-3 cm lateralmente alla colonna vertebrale. La regione cutanea lombare verrà sterilizzata, l'infiltrazione locale della pelle e del tessuto sottocutaneo verrà applicata con 2-3 ml di lidocaina 2%. Quindi, utilizzando la guida ecografica, un ago per blocco regionale da 38 mm calibro 22 (22 G, 50 mm 'Stimuplex A'; BBraun, Melsung, Germania) verrà fatto avanzare in piano rispetto al fascio di ultrasuoni in una direzione da cranio a direzione caudale fino al contatto con il processo trasverso L4. La soluzione anestetica locale verrà iniettata e il suo tipo sarà selezionato in base al gruppo studiato e i pazienti saranno posti in posizione supina e verrà avviata l'anestesia generale.
Procedura: Anestesia generale

L'induzione dell'anestesia generale verrà eseguita utilizzando un regime di fentanil EV 2 μg/kg e propofol EV 2 mg/kg. L'intubazione tracheale sarà facilitata utilizzando 0,5 mg/kg EV di rocuronio.

L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano inalato 1-1.5% in aria arricchita di ossigeno (FiO2=0.5). Dosi di mantenimento di rocuronio 0,1 m\kg saranno fornite ogni 30 minuti.

L'analgesia di salvataggio di fentanil 1 μg/kg verrà somministrata se la pressione arteriosa media o la frequenza cardiaca superano il 20% dei livelli basali.

Al termine dell'intervento chirurgico, il blocco neuromuscolare residuo verrà annullato utilizzando neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg) e verrà eseguita l'estubazione dopo il completo recupero dei riflessi delle vie aeree.

Droga: Bupivacaina 0,375%
Il paziente riceverà 30 ml di bupivacaina 0,375% nel blocco dell'erettore spinale
Sperimentale: Gruppo C (0,25%).
i pazienti riceveranno un blocco erettore spinale a iniezione singola con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% seguito da anestesia generale
Procedura: Tecnica del blocco piano erettore della spina dorsale
Il paziente sarà posto in decubito laterale con un lato chirurgico rivolto verso l'alto. Una sonda ecografica a matrice curvilinea sarà posizionata in un orientamento trasversale a livello di L4 per identificare la punta del processo trasversale L4. La punta del processo trasverso sarà centrata sullo schermo ecografico e la sonda verrà quindi ruotata in un orientamento longitudinale di 2-3 cm lateralmente alla colonna vertebrale. La regione cutanea lombare verrà sterilizzata, l'infiltrazione locale della pelle e del tessuto sottocutaneo verrà applicata con 2-3 ml di lidocaina 2%. Quindi, utilizzando la guida ecografica, un ago per blocco regionale da 38 mm calibro 22 (22 G, 50 mm 'Stimuplex A'; BBraun, Melsung, Germania) verrà fatto avanzare in piano rispetto al fascio di ultrasuoni in una direzione da cranio a direzione caudale fino al contatto con il processo trasverso L4. La soluzione anestetica locale verrà iniettata e il suo tipo sarà selezionato in base al gruppo studiato e i pazienti saranno posti in posizione supina e verrà avviata l'anestesia generale.
Procedura: Anestesia generale

L'induzione dell'anestesia generale verrà eseguita utilizzando un regime di fentanil EV 2 μg/kg e propofol EV 2 mg/kg. L'intubazione tracheale sarà facilitata utilizzando 0,5 mg/kg EV di rocuronio.

L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano inalato 1-1.5% in aria arricchita di ossigeno (FiO2=0.5). Dosi di mantenimento di rocuronio 0,1 m\kg saranno fornite ogni 30 minuti.

L'analgesia di salvataggio di fentanil 1 μg/kg verrà somministrata se la pressione arteriosa media o la frequenza cardiaca superano il 20% dei livelli basali.

Al termine dell'intervento chirurgico, il blocco neuromuscolare residuo verrà annullato utilizzando neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg) e verrà eseguita l'estubazione dopo il completo recupero dei riflessi delle vie aeree.

Droga: Bupivacaina 0,25%
Il paziente riceverà 30 ml di bupivacaina allo 0,25% nel blocco erettore spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità totale di 24 ore di consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La quantità totale di consumo di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di fentanil intraoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore intraoperatorie
2 ore intraoperatorie
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Scala numerica di valutazione del dolore, sia a riposo che durante il movimento: 30 minuti, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento. La Numeric Rating Scale (NRS) è la scala numerica più semplice e più comunemente usata in cui il paziente valuta il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
24 ore dopo l'intervento
Tempo per la prima analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Blocca le complicanze correlate
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
• Complicanze correlate al blocco come tossicità da anestetico locale, formazione di ematomi e debolezza degli arti inferiori.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-29-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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