- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04443777
Analýza ergogenního potenciálu a rizik spojených s akutním a chronickým užíváním derivátů sulfonylurey při fyzickém cvičení
20. června 2020 aktualizováno: Jocelito Bijoldo Martins, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Tato studie má podobný cíl prozkoumat, zda inzulinové sekretagogy mají potenciální ergogenní účinek vedoucí k lepšímu výkonu a zotavení po cvičení u zdravých jedinců po tréninku s odporem.
METODY: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.
Vzorek bude tvořit 44 mužů.
Subjekty budou přiděleny náhodně (randomizace bloků, www.randomizer.org)
do následujících skupin: placebo (PFG, n=22) a sulfonylmočovina (GFS, n=22).
Studie se bude skládat ze 3 návštěv s odstupem 7 dní.
Při návštěvě 1 účastníci požádají o podpis informovaného souhlasu a provedou lékařské vyšetření s antropometrickým hodnocením.
Na této návštěvě provedou jednorázový test maxima horních končetin pomocí horizontálního bench pressu a dolních končetin pomocí 45º leg pressu.
Při návštěvě 2 provedou druhé kolo podobných testů 1-RM ke stanovení pracovní zátěže pro studijní sezení [sulfonylmočovina (gliklazid) vs. placebo].
Experimentální cvičení se bude konat při návštěvách 3. Gliklazid s modifikovaným uvolňováním 60 mg (Diamicron® MR) nebo placebo (škrob, laurylsulfát sodný a Aerosil) budou podávány perorálně jako odpovídající kapsle (stejná barva, příchuť, vůně a velikost) 8 hodiny před začátkem cvičení, dvojitě zaslepené.
V experimentálním sezení bude nejprve provedeno zahřátí na bench-pressu a legpressu, oba s pracovní zátěží 50 % 1-RM.
Po 2 minutách odpočinku bude zahájen odporový trénink.
Bude sestávat ze 4 sérií cviků bench press a leg press na 65 % 1-RM s maximálním počtem opakování až do koncentrického selhání.
Po cvičení s tlakem na lavičce budou následovat cviky s tlakem na nohou bez přestávky mezi nimi.
Po každé sérii cviků bude povolen 2minutový interval.
Před, mezi každou sérií cvičení a 24 a 48 hodin po cvičení se budou provádět měření srdeční frekvence (HR) a vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest.
Vzorky žilní krve budou odebrány před, bezprostředně po, 24 a 48 hodin poté, pro stanovení sérových hladin izoenzymu kreatinkinázy MM a laktátdehydrogenázy.
Kapilární krev pro stanovení glukózy bude odebrána z digitální pulpy pomocí glukometru před a bezprostředně poté.
Odporový tréninkový objem bude vypočítán pro každý typ cvičení, stejně jako celkový tréninkový objem pro každé cvičení jako součin zátěže při cvičení a počtu sérií a opakování.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Užívání léků zvyšujících výkon je hlavní oblastí zájmu vysoce výkonných sportovců, protože může vést k vážným zdravotním problémům.
Je také docela znepokojivé, že tyto látky jsou také široce používány bez vedení mezi nesportovci pro rychlejší výsledky a estetické důvody.
Některé látky používané k dopingu ve sportu mají dobře prokázané ergogenní a vedlejší účinky.
Studie prokázaly, že inzulin je pro své anabolické účinky využíván především mezi rekreačními a profesionálními vzpěrači a kulturisty.
V současné době jsou inzulín a jeho analogy na seznamu zakázaných látek WADA pro své anabolické účinky převážně ve svalových tkáních a vedlejší účinky.
Někteří sportovci však používají ke zvýšení výkonu skupinu léků známých jako sekretagogy inzulínu.
Několik studií zkoumalo potenciální účinky sekretagogů inzulínu, zejména sulfonylmočovin, na výkon a zotavení po cvičení u sportovců, stejně jako jejich potenciální vedlejší účinky.
Navzdory nedostatečným údajům podporujícím použití sekretagogů inzulinu jako ergogenního doplňku, jakož i souvisejících rizik, byly tyto látky empiricky používány pro akutní i chronické účinky mezi profesionálními sportovci i nesportovci.
Současná studie má tedy podobný cíl prozkoumat, zda sekretagogy inzulínu mají potenciální ergogenní účinek vedoucí k lepšímu výkonu a zotavení po cvičení u zdravých jedinců po tréninku s odporem.
METODY: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.
Vzorek se bude skládat ze 44 mužů, mladých dospělých, zdravých a zkušených v silovém tréninku, kteří splňují specifikovaná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Výpočet vzorku byl stanoven pilotní studií provedenou s 10 subjekty, se silovým výkonem jako primárním výsledkem, s použitím léku (gliklazid) nebo placeba, přičemž se vzala v úvahu statistická síla 95 % a hladina významnosti 5 %.
Pro tento účel byl použit GPower 3.1.
Subjekty budou přiděleny náhodně (randomizace bloků, www.randomizer.org)
do následujících skupin: placebo (PFG, n=22) a sulfonylmočovina (GFS, n=22).
Studie se bude skládat ze 3 návštěv s odstupem 7 dní.
Při návštěvě 1 účastníci požádají o podpis informovaného souhlasu a provedou lékařské vyšetření s antropometrickým hodnocením.
Na této návštěvě provedou jednorázový test maxima horních končetin pomocí horizontálního bench pressu a dolních končetin pomocí 45º leg pressu.
Při návštěvě 2 provedou druhé kolo podobných testů 1-RM, aby určili pracovní zátěž pro studijní sezení [sulfonylmočovina (gliklazid) vs. placebo].
Experimentální cvičení se bude konat na návštěvě 3. Účastníci požádají, aby dodržovali personalizovaný plán příjmu potravy předepsaný zkušeným poskytovatelem během 24 hodin po obou sezeních.
Gliklazid s modifikovaným uvolňováním (MR) nebo placebo budou perorálně podávány jako odpovídající tobolky (stejná barva, příchuť, vůně a velikost) 8 hodin před začátkem cvičení.
Gliklazid 60 mg (Diamicron® MR) nebo placebo (škrob, laurylsulfát sodný a Aerosil) budou podávány dvojitě zaslepeně.
Po příjezdu na místo studia si účastníci dají předtréninkovou svačinu.
Experimentální protokol začne o 30 minut později.
Nejprve se provede rozcvička na bench-pressu a leg pressu, obojí s pracovní zátěží na 50 % 1-RM.
Po 2 minutách odpočinku bude zahájen odporový trénink.
Bude se skládat ze 4 sérií cviků bench press a leg press na 65 % 1-RM s maximálním počtem opakování až do koncentrického selhání, s rychlostí provedení 2x2.
Po cvičení s tlakem na lavičce budou následovat cviky s tlakem na nohou bez přestávky mezi nimi.
Po každé sérii cviků bude povolen 2minutový interval.
Před, mezi každou sérií cvičení a 24 a 48 hodin po cvičení se budou provádět měření srdeční frekvence (HR) a vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest.
Vzorky žilní krve budou odebrány před, bezprostředně po, 24 a 48 hodin po sezení pro stanovení sérových hladin kreatinkinázy isoenzymu MM a laktátdehydrogenázy pomocí kolorimetrického enzymatického testu.
Kapilární krev pro stanovení glukózy bude odebrána z digitální pulpy pomocí glukometru před a bezprostředně po sezení.
Na konci cvičení bude nabídnut zvyk, který zabrání potenciálním hypoglykemickým příhodám.
Odporový tréninkový objem bude vypočítán pro každý typ cvičení, stejně jako celkový tréninkový objem pro každé cvičení jako součin zátěže při cvičení a počtu sérií a opakování.
Data budou uvedena jako průměr ± standardní odchylka (SD).
Opakovaná měření ANOVA Two Way využívající Bonferroniho post-hoc testy budou použity pro srovnání mezi studovaným lékem a placebem v průběhu času.
Všechny analýzy dat budou provedeny pomocí SPSS 23.0 na hladině významnosti p<0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90040-371
- Nábor
- Fundação Universitária de Cardiologia/ Instituto de Cardiologia
-
Kontakt:
- Jocelito B Martins
- E-mail: martins.jocelito@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nepřetržitě trénovaný odpor po dobu 2 let nebo déle
- minimální frekvence 3 sezení týdně
- předcházejících 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- akutní nebo chronické užívání léků včetně anabolických androgenních steroidů, protizánětlivých léků, betablokátorů a exogenního inzulínu za posledních 12 měsíců
- příjem alkoholu do 72 hodin od studijní intervence
- zranění kostí a svalů bránící fyzickému cvičení
- nedodržování dietních doporučení podle pokynů výzkumného týmu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina sulfonylmočoviny
Gliclazid 60 mg (Diamicron® MR) bude podáván perorálně jako tobolky (stejná barva, příchuť, vůně a velikost) 8 hodin před začátkem cvičení.
|
Obě skupiny budou provádět odporový tréninkový protokol, který se bude skládat ze zahřátí na bench pressu a legpressu, obě s pracovní zátěží na 50 % 1-RM.
Po 2 minutách odpočinku bude zahájen odporový trénink.
Bude se skládat ze 4 sérií cviků bench press a leg press na 65 % 1-RM s maximálním počtem opakování až do koncentrického selhání, s rychlostí provedení 2x2.
Po cvičení s tlakem na lavičce budou následovat cviky s tlakem na nohou bez přestávky mezi nimi.
Po každé sérii cviků bude povolen 2minutový interval.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo (škrob, laurylsulfát sodný a Aerosil) bude perorálně podáváno jako odpovídající kapsle (stejná barva, příchuť, vůně a velikost) 8 hodin před začátkem cvičení.
|
Obě skupiny budou provádět odporový tréninkový protokol, který se bude skládat ze zahřátí na bench pressu a legpressu, obě s pracovní zátěží na 50 % 1-RM.
Po 2 minutách odpočinku bude zahájen odporový trénink.
Bude se skládat ze 4 sérií cviků bench press a leg press na 65 % 1-RM s maximálním počtem opakování až do koncentrického selhání, s rychlostí provedení 2x2.
Po cvičení s tlakem na lavičce budou následovat cviky s tlakem na nohou bez přestávky mezi nimi.
Po každé sérii cviků bude povolen 2minutový interval.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon odporového tréninku
Časové okno: týden
|
Výkon silového tréninku bude měřen objemem tréninku.
Tato míra se získá tak, že celková zátěž provedená subjektem, měřená v kilogramech (kg), je součinem počtu opakování x počtu sérií a zátěže zvednuté opakováním (objem tréninku (kg) = zátěž (kg) ) x Opakování (nº) x Série (nº)).
(18.
Correa CS, Cadore EL, Martins JB, Silva ER, Pinto RS, Oliveira AR, Kruel LFM.
Účinky ibuprofenu na svalovou výkonnost, zátěž a plazmatickou kreatinkinázu během silového tréninku.
Medicina Sportiva.
2012;16(1):17-21).
|
týden
|
|
Marker obnovy svalů 1
Časové okno: týden
|
Sérové hladiny izoenzymu kreatinkinázy MM (CK-MM)
|
týden
|
|
Marker obnovy svalů 2
Časové okno: týden
|
Hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) v séru
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní percepční bolest
Časové okno: týden
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest je vizuální škála, ve které subjekt hlásí, jakou bolest subjekt v danou chvíli pociťuje.
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená největší bolest, jakou kdy subjekt pocítil.
Bude se užívat před, mezi každou sérií cvičení a 24 a 48 hodin po každém sezení. Čím menší je subjektivní pocit bolesti v této studii, bude to znamenat, že zotavení bylo rychlejší a/nebo účinnější.(16.
Jensen M, Karoly P, Braver S. Měření intenzity klinické bolesti: srovnání šesti metod.
Bolest.
1986;27:117-26).
|
týden
|
|
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: týden
|
Kapilární krev pro stanovení hladiny glukózy v krvi bude odebrána z digitální pulpy pomocí glukometru (Free Style Optium) před a bezprostředně po každém sezení.
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5649/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .