- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04443777
Analyse des ergogenen Potenzials und der Risiken im Zusammenhang mit der akuten und chronischen Anwendung von Sulfonylharnstoffen bei körperlicher Betätigung
20. Juni 2020 aktualisiert von: Jocelito Bijoldo Martins, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Diese Studie hat das gleiche Ziel zu untersuchen, ob Insulinsekretagoga eine potenzielle ergogene Wirkung haben, die zu einer besseren Trainingsleistung und Erholung nach dem Training bei gesunden Personen nach einer Widerstandstrainingseinheit führt.
METHODEN: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.
Die Stichprobe wird aus 44 Männern bestehen.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen (Block-Randomisierung, www.randomizer.org)
zu den folgenden Gruppen: Placebo (PFG, n=22) und Sulfonylharnstoff (GFS, n=22).
Die Studie besteht aus 3 Besuchen im Abstand von 7 Tagen.
Bei Besuch 1 bitten die Teilnehmer um die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und führen eine medizinische Untersuchung mit anthropometrischer Beurteilung durch.
Bei diesem Besuch führen sie einen Maximaltest mit einer Wiederholung der oberen Gliedmaßen durch horizontales Bankdrücken und der unteren Gliedmaßen mit der 45º-Beinpresse durch.
Bei Besuch 2 führen sie eine zweite Runde ähnlicher 1-RM-Tests durch, um die Arbeitsbelastung für die Studiensitzung zu bestimmen [Sulfonylharnstoff (Gliclazid) vs. Placebo].
Die experimentelle Übungssitzung wird bei den Besuchen abgehalten 3. Gliclazid mit modifizierter Freisetzung 60 mg (Diamicron® MR) oder Placebo (Stärke, Natriumlaurylsulfat und Aerosil) werden oral als abgestimmte Kapseln (gleiche Farbe, Geschmack, Geruch und Größe) verabreicht 8 Stunden vor Beginn der Trainingseinheit, doppelblind.
In der experimentellen Einheit wird zuerst ein Aufwärmen beim Bankdrücken und Beindrücken durchgeführt, beide mit einer Arbeitsbelastung von 50 % des 1-RM.
Nach einer 2-minütigen Pause wird mit dem Krafttraining begonnen.
Es besteht aus 4 Sätzen Bankdrücken und Beinpresseübungen bei 65% des 1-RM mit maximalen Wiederholungen bis zum konzentrischen Muskelversagen.
Auf die Bankdrückübungen folgen ohne Pause die Beinpresseübungen.
Nach jeder Übungsserie ist eine Pause von 2 Minuten erlaubt.
Messungen der Herzfrequenz (HR) und der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen werden vor, zwischen jeder Übungsserie und 24 und 48 Stunden nach der Sitzung durchgeführt.
Venöse Blutproben werden vor, unmittelbar nach, 24 und 48 Stunden danach entnommen, um die Serumspiegel von Kreatinkinase-Isoenzym MM und Laktatdehydrogenase zu bestimmen.
Kapillarblut zur Glukosebestimmung wird aus der digitalen Pulpa mit einem Glukometer davor und unmittelbar danach entnommen.
Das Widerstandstrainingsvolumen wird für jede Art von Übung sowie das Gesamttrainingsvolumen für jede Sitzung als Produkt der Trainingsbelastung und der Anzahl der Serien und Wiederholungen berechnet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einnahme von leistungssteigernden Medikamenten ist ein wichtiger Bereich für Hochleistungssportler, da sie zu ernsthaften Gesundheitsproblemen führen kann.
Es ist auch ziemlich besorgniserregend, dass diese Substanzen aus Gründen schnellerer Ergebnisse und aus ästhetischen Gründen auch von Nichtsportlern ohne Anleitung häufig verwendet werden.
Mehrere Substanzen, die zum Doping im Sport verwendet werden, haben bekannte ergogene Wirkungen und Nebenwirkungen.
Studien haben gezeigt, dass Insulin wegen seiner anabolen Wirkung hauptsächlich von Freizeit- und professionellen Gewichthebern und Bodybuildern verwendet wird.
Derzeit stehen Insulin und seine Analoga auf der WADA-Liste der verbotenen Substanzen wegen ihrer anabolen Wirkungen, hauptsächlich im Muskelgewebe, und Nebenwirkungen.
Einige Athleten verwenden jedoch eine Klasse von Medikamenten, die als Insulinsekretagoga bekannt sind, um die Leistung zu steigern.
Nur wenige Studien haben die potenziellen Auswirkungen von Insulinsekretagoga, insbesondere Sulfonylharnstoffen, auf die Trainingsleistung und die Erholung nach dem Training bei Sportlern sowie deren potenzielle Nebenwirkungen untersucht.
Trotz unzureichender Daten, die die Verwendung von Insulinsekretagoga als ergogene Ergänzung sowie die damit verbundenen Risiken unterstützen, wurden diese Substanzen empirisch sowohl für akute als auch für chronische Wirkungen bei professionellen Athleten und Nichtsportlern verwendet.
Daher hat die vorliegende Studie das Ziel zu untersuchen, ob Insulinsekretagoga eine potenzielle ergogene Wirkung haben, die zu einer besseren Trainingsleistung und Erholung nach dem Training bei gesunden Personen nach einer Krafttrainingseinheit führt.
METHODEN: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.
Die Stichprobe besteht aus 44 Männern, jungen Erwachsenen, die gesund und erfahren im Krafttraining sind und die angegebenen Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Die Stichprobenberechnung wurde durch eine Pilotstudie ermittelt, die mit 10 Probanden durchgeführt wurde, mit Kraftleistung als primärem Endpunkt, unter Verwendung von Medikament (Gliclazid) oder Placebo, unter Berücksichtigung einer statistischen Aussagekraft von 95 % und eines Signifikanzniveaus von 5 %.
Dazu wurde das GPower 3.1 verwendet.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen (Block-Randomisierung, www.randomizer.org)
zu den folgenden Gruppen: Placebo (PFG, n=22) und Sulfonylharnstoff (GFS, n=22).
Die Studie besteht aus 3 Besuchen im Abstand von 7 Tagen.
Bei Besuch 1 bitten die Teilnehmer um die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und führen eine medizinische Untersuchung mit anthropometrischer Beurteilung durch.
Bei diesem Besuch führen sie einen Maximaltest mit einer Wiederholung der oberen Gliedmaßen durch horizontales Bankdrücken und der unteren Gliedmaßen mit der 45º-Beinpresse durch.
Bei Besuch 2 führen sie eine zweite Runde ähnlicher 1-RM-Tests durch, um die Arbeitsbelastung für die Studiensitzungen zu bestimmen [Sulfonylharnstoff (Gliclazid) vs. Placebo].
Die experimentelle Übungssitzung findet bei Besuch 3 statt. Die Teilnehmer bitten darum, in den 24 Stunden vor beiden Sitzungen einem personalisierten Ernährungsplan zu folgen, der von einem erfahrenen Anbieter vorgeschrieben wird.
Gliclazid mit modifizierter Freisetzung (MR) oder Placebo wird oral als abgestimmte Kapseln (gleiche Farbe, Geschmack, Geruch und Größe) 8 Stunden vor Beginn der Trainingseinheit verabreicht.
Gliclazid 60 mg (Diamicron® MR) oder Placebo (Stärke, Natriumlaurylsulfat und Aerosil) wird doppelblind verabreicht.
Bei der Ankunft am Studienort nehmen die Teilnehmer einen Pre-Workout-Snack zu sich.
Das Versuchsprotokoll beginnt 30 Minuten später.
Zuerst wird das Aufwärmen an der Bankpresse und der Beinpresse durchgeführt, beide mit einer Belastung von 50 % des 1-RM.
Nach einer 2-minütigen Pause wird mit dem Krafttraining begonnen.
Es besteht aus 4 Sätzen Bankdrücken und Beinpresseübungen bei 65% von 1RM mit maximalen Wiederholungen bis zum konzentrischen Muskelversagen, mit einer Ausführungsgeschwindigkeit von 2x2.
Auf die Bankdrückübungen folgen ohne Pause die Beinpresseübungen.
Nach jeder Übungsserie ist eine Pause von 2 Minuten erlaubt.
Messungen der Herzfrequenz (HR) und der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen werden vor, zwischen jeder Übungsserie und 24 und 48 Stunden nach der Sitzung durchgeführt.
Venöse Blutproben werden vor, unmittelbar nach, 24 und 48 Stunden nach der Sitzung entnommen, um die Serumspiegel von Kreatinkinase-Isoenzym MM und Laktatdehydrogenase unter Verwendung eines kolorimetrischen enzymatischen Assays zu bestimmen.
Kapillarblut zur Glukosebestimmung wird vor und unmittelbar nach der Sitzung mit einem Glukometer aus der digitalen Pulpa entnommen.
Am Ende der Trainingseinheit wird ein Brauch angeboten, um potenziellen hypoglykämischen Ereignissen vorzubeugen.
Das Widerstandstrainingsvolumen wird für jede Art von Übung sowie das Gesamttrainingsvolumen für jede Sitzung als Produkt der Trainingsbelastung und der Anzahl der Serien und Wiederholungen berechnet.
Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) dargestellt.
ANOVA-Zweiweg-ANOVA mit wiederholten Messungen unter Verwendung von Post-hoc-Tests von Bonferroni wird für Vergleiche zwischen dem Studienmedikament und dem Placebo im Laufe der Zeit verwendet.
Alle Datenanalysen werden mit SPSS 23.0 auf einem Signifikanzniveau von p < 0,05 durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90040-371
- Rekrutierung
- Fundação Universitária de Cardiologia/ Instituto de Cardiologia
-
Kontakt:
- Jocelito B Martins
- E-Mail: martins.jocelito@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 2 Jahre oder länger kontinuierlich Widerstandstraining
- Mindesthäufigkeit von 3 wöchentlichen Sitzungen
- vorangegangenen 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- selbstberichteter akuter oder chronischer Gebrauch von Medikamenten, einschließlich anaboler androgener Steroide, entzündungshemmender Medikamente, Betablocker und exogenem Insulin in den letzten 12 Monaten
- Alkoholkonsum innerhalb von 72 Stunden nach der Studienintervention
- Verletzungen an Knochen und Muskeln, die körperliche Betätigung verhindern
- Nichteinhaltung von Ernährungsempfehlungen gemäß den Anweisungen des Forschungsteams
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Sulfonylharnstoff-Gruppe
Gliclazid 60 mg (Diamicron® MR) wird oral als aufeinander abgestimmte Kapseln (gleiche Farbe, Geschmack, Geruch und Größe) 8 Stunden vor Beginn der Trainingseinheit verabreicht.
|
Beide Gruppen führen das Widerstandstrainingsprotokoll durch, das aus einem Aufwärmen beim Bankdrücken und Beindrücken besteht, beide mit einer Arbeitsbelastung von 50 % des 1-RM.
Nach einer 2-minütigen Pause wird mit dem Krafttraining begonnen.
Es besteht aus 4 Sätzen Bankdrücken und Beinpresseübungen bei 65% von 1RM mit maximalen Wiederholungen bis zum konzentrischen Muskelversagen, mit einer Ausführungsgeschwindigkeit von 2x2.
Auf die Bankdrückübungen folgen ohne Pause die Beinpresseübungen.
Nach jeder Übungsserie ist eine Pause von 2 Minuten erlaubt.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo (Stärke, Natriumlaurylsulfat und Aerosil) wird 8 Stunden vor Beginn der Trainingseinheit oral als abgestimmte Kapseln (gleiche Farbe, Geschmack, Geruch und Größe) verabreicht.
|
Beide Gruppen führen das Widerstandstrainingsprotokoll durch, das aus einem Aufwärmen beim Bankdrücken und Beindrücken besteht, beide mit einer Arbeitsbelastung von 50 % des 1-RM.
Nach einer 2-minütigen Pause wird mit dem Krafttraining begonnen.
Es besteht aus 4 Sätzen Bankdrücken und Beinpresseübungen bei 65% von 1RM mit maximalen Wiederholungen bis zum konzentrischen Muskelversagen, mit einer Ausführungsgeschwindigkeit von 2x2.
Auf die Bankdrückübungen folgen ohne Pause die Beinpresseübungen.
Nach jeder Übungsserie ist eine Pause von 2 Minuten erlaubt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Widerstandstrainingsleistung
Zeitfenster: eine Woche
|
Die Leistung des Widerstandstrainings wird anhand des Trainingsvolumens gemessen.
Dieses Maß ergibt sich aus der vom Probanden ausgeführten Gesamtbelastung, gemessen in Kilogramm (kg), die ein Produkt aus der Anzahl der Wiederholungen x der Anzahl der Serien und der durch Wiederholungen aufgehobenen Belastung ist (Trainingsvolumen (kg) = Arbeitsbelastung (kg ) x Wiederholung (Anzahl) x Serie (Anzahl)).
(18.
Correa CS, Cadore EL, Martins JB, Silva ER, Pinto RS, Oliveira AR, Kruel LFM.
Die Auswirkungen von Ibuprofen auf Muskelleistung, Belastung und Plasma-Kreatinkinase während einer Krafttrainingseinheit.
Medicina Sportiva.
2012;16(1):17-21).
|
eine Woche
|
|
Muskelerholungsmarker 1
Zeitfenster: eine Woche
|
Serumspiegel von Kreatinkinase-Isoenzym MM (CK-MM)
|
eine Woche
|
|
Muskelerholungsmarker 2
Zeitfenster: eine Woche
|
Serumspiegel von Laktatdehydrogenase (LDH)
|
eine Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektive Wahrnehmung Schmerz
Zeitfenster: eine Woche
|
Die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerz ist eine visuelle Skala, in der die Testperson angibt, wie viel Schmerz die Testperson im Moment empfindet.
Diese Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 bedeutet, dass kein Schmerz auftritt und 10 den größten Schmerz bedeutet, den der Proband jemals gefühlt hat.
Es wird vor, zwischen jeder Übungsserie und 24 und 48 Stunden nach jeder Sitzung eingenommen. Je geringer das subjektive Schmerzempfinden in dieser Studie ist, desto schneller und / oder effektiver war die Erholung (16.
Jensen M, Karoly P, Braver S. Die Messung der klinischen Schmerzintensität: ein Vergleich von sechs Methoden.
Schmerzen.
1986;27:117-26).
|
eine Woche
|
|
Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: eine Woche
|
Kapillarblut zur Blutzuckerbestimmung wird vor und unmittelbar nach jeder Sitzung mit einem Glukometer (Free Style Optium) aus der digitalen Pulpa entnommen
|
eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 5649/19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .