- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04443777
A szulfonilureák akut és krónikus használatával kapcsolatos ergogén potenciál és kockázatok elemzése a testedzés során
2020. június 20. frissítette: Jocelito Bijoldo Martins, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy az inzulinszekréciót fokozó szerek potenciálisan ergogén hatást fejtenek-e ki, ami jobb edzésteljesítményt és edzés utáni felépülést eredményez egészséges egyénekben egy ellenállás edzés után.
MÓDSZEREK: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.
A minta 44 férfiból áll majd.
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra (blokk randomizálás, www.randomizer.org)
a következő csoportokba: placebo (PFG, n=22) és szulfonilurea (GFS, n=22).
A vizsgálat 3 látogatásból áll, 7 nap különbséggel.
Az 1. látogatás alkalmával a résztvevők egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását kérik, és antropometriai vizsgálattal elvégzik az orvosi értékelést.
A vizit alkalmával egy ismétléses maximális tesztet végeznek a felső végtagokon a vízszintes fekvenyomással és az alsó végtagokon a 45º-os lábpréssel.
A 2. látogatás alkalmával egy második körben hasonló 1-RM teszteket hajtanak végre, hogy meghatározzák a vizsgálati szakasz munkaterhelését [szulfonilurea (gliklazid) vs. placebo].
A kísérleti gyakorlatot látogatások alkalmával tartják. 3. A módosított hatóanyag-leadású gliklazid 60 mg (Diamicron® MR) vagy placebó (keményítő, nátrium-lauril-szulfát és Aerosil) szájon át, megfelelő kapszulák formájában kerül beadásra (azonos színű, ízű, illatú és méretű) 8 órákkal az edzés kezdete előtt, kettős vak.
A kísérleti foglalkozáson először bemelegítést végeznek fekvenyomáson és lábnyomáson, mindkettő 1-RM 50%-os terhelésével.
2 perces pihenő után kezdődik az ellenállás edzés.
4 fekvenyomás- és lábnyomás-gyakorlatból áll, 1-RM 65%-ával, maximális ismétlésekkel a koncentrikus kudarcig.
A fekvenyomás gyakorlatokat a lábprés gyakorlatok követik, szünet nélkül.
Minden gyakorlatsor után 2 perces szünet megengedett.
A pulzusszám (HR) és a fájdalom vizuális analóg skála (VAS) mérése minden gyakorlatsor előtt, között, valamint az edzés után 24 és 48 órával történik.
Vénás vérmintákat vesznek előtte, közvetlenül utána, 24 és 48 órával azután, hogy meghatározzák a kreatin-kináz izoenzim MM és a laktát-dehidrogenáz szérumszintjét.
A glükóz meghatározásához szükséges kapilláris vért a digitális pulpából egy glükométer segítségével gyűjtik le előtte és közvetlenül utána.
Az ellenállási edzés mennyiségét minden gyakorlattípusra, valamint az egyes edzések teljes edzési mennyiségét a gyakorlati terhelés, valamint a sorozatok és ismétlések számának szorzataként kiszámítjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljesítményfokozó gyógyszerek használata komoly aggodalomra ad okot a nagy teljesítményű sportolók számára, mert súlyos egészségügyi problémákhoz vezethet.
Az is elég aggasztó, hogy ezeket az anyagokat a nem sportolók körében is széles körben használják útmutatás nélkül a gyorsabb eredmények és esztétikai okokból.
Számos sportban doppingolt anyagnak jól bevált ergogén és mellékhatása van.
Tanulmányok kimutatták, hogy az inzulint leginkább szabadidős és professzionális súlyemelők és testépítők körében használják anabolikus hatásai miatt.
Jelenleg az inzulin és analógjai a WADA tiltott szerek listáján szerepelnek leginkább az izomszövetekre gyakorolt anabolikus hatásaik és mellékhatásai miatt.
Egyes sportolók azonban az inzulinszekréciót fokozó gyógyszerek egy csoportját használják a teljesítmény fokozására.
Kevés tanulmány vizsgálta az inzulinszekréciót fokozó szerek, különösen a szulfonilureák lehetséges hatásait a sportolók edzésteljesítményére és az edzés utáni felépülésre, valamint ezek lehetséges mellékhatásait.
Annak ellenére, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat az inzulinszekréciót fokozó szerek ergogén kiegészítésként való alkalmazásáról, valamint az ezzel járó kockázatokról, ezeket az anyagokat empirikusan alkalmazták akut és krónikus hatásokra egyaránt, profi sportolók és nem sportolók körében.
Így a jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az inzulinszekréciót fokozó szerek potenciálisan ergogén hatást fejtenek-e ki, ami jobb edzésteljesítményt és edzés utáni felépülést eredményez egészséges egyénekben egy rezisztencia edzés után.
MÓDSZEREK: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.
A minta 44 fiatal felnőtt férfiból áll, akik egészségesek és jártasak az erősítő edzésben, és megfelelnek a meghatározott felvételi és kizárási kritériumoknak.
A mintaszámítást egy 10 alany bevonásával végzett kísérleti vizsgálat határozta meg, melynek elsődleges eredménye az erőteljesítmény volt, gyógyszer (Gliclazide) vagy placebo felhasználásával, figyelembe véve a 95%-os statisztikai erőt és az 5%-os szignifikancia szintet.
Erre a célra a GPower 3.1-et használták.
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra (blokk randomizálás, www.randomizer.org)
a következő csoportokba: placebo (PFG, n=22) és szulfonilurea (GFS, n=22).
A vizsgálat 3 látogatásból áll, 7 nap különbséggel.
Az 1. látogatás alkalmával a résztvevők egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását kérik, és antropometriai vizsgálattal elvégzik az orvosi értékelést.
A vizit alkalmával egy ismétléses maximális tesztet végeznek a felső végtagokon a vízszintes fekvenyomással és az alsó végtagokon a 45º-os lábpréssel.
A 2. látogatás alkalmával egy második körben hasonló 1-RM teszteket hajtanak végre, hogy meghatározzák a vizsgálati szakaszok munkaterhelését [szulfonilurea (gliklazid) vs. placebo].
A kísérleti gyakorlat a 3. látogatás alkalmával kerül megrendezésre. A résztvevők személyre szabott táplálékfelvételi tervet kérnek, amelyet egy szakképzett szolgáltató írt elő a mindkét foglalkozást követő 24 órában.
A gliklazid módosított hatóanyag-leadású (MR) vagy placebót orálisan kell beadni megfelelő kapszulák formájában (azonos színű, ízű, illatú és méretű) 8 órával az edzés megkezdése előtt.
A 60 mg Gliclazide (Diamicron® MR) vagy a placebo (keményítő, nátrium-lauril-szulfát és Aerosil) beadása kettős vakon történik.
A vizsgálati helyszínre érkezéskor a résztvevők edzés előtti snacket fogyasztanak.
A kísérleti protokoll 30 perccel később kezdődik.
Először bemelegítést kell végezni a fekvenyomáson és a lábnyomáson, mindkettő 1-RM 50%-os terhelésével.
2 perces pihenő után kezdődik az ellenállás edzés.
4 fekvenyomás- és lábnyomás-gyakorlatból áll majd 1-RM 65%-ával, maximális ismétlésekkel a koncentrikus meghibásodásig, 2x2-es végrehajtási sebességgel.
A fekvenyomás gyakorlatokat a lábprés gyakorlatok követik, szünet nélkül.
Minden gyakorlatsor után 2 perces szünet megengedett.
A pulzusszám (HR) és a fájdalom vizuális analóg skála (VAS) mérése minden gyakorlatsor előtt, között, valamint az edzés után 24 és 48 órával történik.
Vénás vérmintákat vesznek az ülés előtt, közvetlenül utána, 24 és 48 órával azután, hogy meghatározzák a kreatin-kináz izoenzim MM és a laktát-dehidrogenáz szérumszintjét kolorimetriás enzimes vizsgálattal.
A glükóz meghatározásához kapilláris vért gyűjtenek a digitális pulpából egy glükométer segítségével az ülés előtt és közvetlenül utána.
Az edzés végén személyre szabott módszert ajánlanak fel az esetleges hipoglikémiás események megelőzésére.
Az ellenállási edzés mennyiségét minden gyakorlattípusra, valamint az egyes edzések teljes edzési mennyiségét a gyakorlati terhelés, valamint a sorozatok és ismétlések számának szorzataként kiszámítjuk.
Az adatok átlag ± szórás (SD) formájában jelennek meg.
Ismételt mérések Az ANOVA Two Way Bonferroni post-hoc tesztjeit használják a vizsgált gyógyszer és a placebo időbeli összehasonlítására.
Az összes adatelemzést az SPSS 23.0 segítségével végezzük, p<0,05 szignifikancia szinten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
44
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90040-371
- Toborzás
- Fundação Universitária de Cardiologia/ Instituto de Cardiologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Jocelito B Martins
- E-mail: martins.jocelito@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 évig vagy tovább folyamatosan rezisztencia-edzett
- minimum heti 3 alkalom
- megelőző 6 hónap
Kizárási kritériumok:
- Ön által bejelentett akut vagy krónikus gyógyszerek, köztük anabolikus androgén szteroidok, gyulladáscsökkentők, béta-blokkolók és exogén inzulin használata az elmúlt 12 hónapban
- alkoholfogyasztás a vizsgálati beavatkozást követő 72 órán belül
- csontok és izmok sérülései, amelyek megakadályozzák a fizikai gyakorlatokat
- az étrendi ajánlások be nem tartása a kutatócsoport utasításai szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szulfonilurea csoport
A Gliclazide 60 mg-ot (Diamicron® MR) szájon át, egymáshoz illesztett kapszulák formájában (azonos színű, ízű, illatú és méretű) kell beadni 8 órával az edzés megkezdése előtt.
|
Mindkét csoport végrehajtja az ellenállás edzési protokollt, amely a fekvenyomásból és lábnyomásból áll, mindkettő 50%-os terhelés mellett.
2 perces pihenő után kezdődik az ellenállás edzés.
4 fekvenyomás- és lábnyomás-gyakorlatból áll majd 1-RM 65%-ával, maximális ismétlésekkel a koncentrikus meghibásodásig, 2x2-es végrehajtási sebességgel.
A fekvenyomás gyakorlatokat a lábprés gyakorlatok követik, szünet nélkül.
Minden gyakorlatsor után 2 perces szünet megengedett.
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebót (keményítő, nátrium-lauril-szulfát és Aerosil) szájon át, egymáshoz illesztett kapszulák formájában kell beadni (azonos színű, ízű, illatú és méretű) 8 órával az edzés megkezdése előtt.
|
Mindkét csoport végrehajtja az ellenállás edzési protokollt, amely a fekvenyomásból és lábnyomásból áll, mindkettő 50%-os terhelés mellett.
2 perces pihenő után kezdődik az ellenállás edzés.
4 fekvenyomás- és lábnyomás-gyakorlatból áll majd 1-RM 65%-ával, maximális ismétlésekkel a koncentrikus meghibásodásig, 2x2-es végrehajtási sebességgel.
A fekvenyomás gyakorlatokat a lábprés gyakorlatok követik, szünet nélkül.
Minden gyakorlatsor után 2 perces szünet megengedett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ellenállási edzés teljesítménye
Időkeret: egy hét
|
Az ellenállási edzés teljesítményét az edzés volumenével mérjük.
Ezt a mértéket úgy kapjuk meg, hogy az alany által végzett kilogrammban (kg) mért teljes terhelést az ismétlések számának x a sorozatok számának és az ismétléssel felvett terhelésnek a szorzata (edzés térfogata (kg) = munkaterhelés (Kg) ) x Ismétlés (nº) x Sorozat (nº)).
(18.
Correa CS, Cadore EL, Martins JB, Silva ER, Pinto RS, Oliveira AR, Kruel LFM.
Az ibuprofén hatása az izomteljesítményre, a terhelésre és a plazma kreatin-kinázra az erősítő edzés során.
Medicina Sportiva.
2012;16(1):17-21).
|
egy hét
|
Izom-helyreállítási jelző 1
Időkeret: egy hét
|
A kreatin-kináz izoenzim MM (CK-MM) szérumszintje
|
egy hét
|
Izom-helyreállítási jelző 2
Időkeret: egy hét
|
A szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) szintje
|
egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szubjektív észlelési fájdalom
Időkeret: egy hét
|
A Visual Analogue Scale (VAS) a fájdalomhoz egy vizuális skála, amelyen az alany jelzi, mekkora fájdalmat érez az alany pillanatnyilag.
Ez a skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legnagyobb fájdalmat, amit az alany valaha érzett.
A gyakorlatok előtt, az egyes gyakorlatok között, valamint minden edzés után 24 és 48 órával történik. Minél kisebb a szubjektív fájdalomérzet, ebben a vizsgálatban az azt jelenti, hogy a felépülés gyorsabb és/vagy hatékonyabb volt.(16.
Jensen M, Karoly P, Braver S. A klinikai fájdalom intenzitás mérése: hat módszer összehasonlítása.
Fájdalom.
1986; 27:117-26).
|
egy hét
|
Vércukor koncentráció
Időkeret: egy hét
|
A vércukorszint meghatározásához kapilláris vért gyűjtenek a digitális pulpából egy glükométer (Free Style Optium) segítségével minden vizsgálat előtt és közvetlenül utána.
|
egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5649/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Véletlenszerű, kontrollált próba
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Global and Sexual Health (GloSH)Aktív, nem toborzóMentális egészség | A családon belüli erőszak | Intim partner erőszak | Közbelépés | Másodlagos megelőzés | Problémakezelés plusz | Cluster Randomized TrialNepál
-
Hong Kong Baptist UniversityThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustBefejezveMegfázás | Megelőző Hatékonyság | Idősek Qi-hiányos alkattal | A személyre szabott Jade Wind-Barrier gyógyteazsák | Pragmatic Randomized Controlled TrialKína
-
Yanbing LiMég nincs toborzásA Chiglitazar-nátrium hatékonysága és biztonságossága T2DM-betegek kezelésében | Metformin glargin inzulinnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésében, akiknek még mindig gyenge a hipoglikémiás hatása | Véletlenszerűen 128 beteget jelöltek ki 1:1 arányban | Metformin... és egyéb feltételekKína
Klinikai vizsgálatok a Ellenállási tréning
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás