- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04443777
Análisis del Potencial Ergogénico y Riesgos Asociados al Uso Agudo y Crónico de Sulfonilureas en el Ejercicio Físico
20 de junio de 2020 actualizado por: Jocelito Bijoldo Martins, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Este estudio tiene como objetivo examinar si los secretagogos de insulina tienen un efecto ergogénico potencial que conduce a un mejor rendimiento del ejercicio y recuperación post-ejercicio en individuos sanos después de una sesión de entrenamiento de resistencia.
MÉTODOS: Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
La muestra estará compuesta por 44 hombres.
Los sujetos se asignarán al azar (aleatorización en bloque, www.randomizer.org)
a los siguientes grupos: placebo (PFG, n=22) y sulfonilurea (GFS, n=22).
El estudio constará de 3 visitas con 7 días de diferencia.
En la visita 1 los participantes solicitarán la firma de un consentimiento informado y se realizará valoración médica con valoración antropométrica.
En dicha visita realizarán un test de una repetición máxima de los miembros superiores utilizando el press de banca horizontal y de los miembros inferiores utilizando el press de piernas a 45º.
En la visita 2, realizarán una segunda ronda de pruebas similares de 1RM para determinar las cargas de trabajo para la sesión de estudio [sulfonilurea (gliclazida) versus placebo].
La sesión de ejercicio experimental se realizará en las visitas 3. Se administrará por vía oral gliclazida de liberación modificada 60 mg (Diamicron® MR) o placebo (almidón, lauril sulfato de sodio y Aerosil) en cápsulas emparejadas (mismo color, sabor, olor y tamaño) 8 horas antes del comienzo de la sesión de ejercicio, doble ciego.
En la sesión experimental, en primer lugar, se realizará un calentamiento en press de banca y press de piernas, ambos con carga de trabajo al 50% de 1RM.
Después de un descanso de 2 minutos, se iniciará la sesión de entrenamiento de resistencia.
Consistirá en 4 series de ejercicios de press de banca y press de piernas al 65% de 1RM con repeticiones máximas hasta el fallo concéntrico.
Los ejercicios de press de banca serán seguidos por los ejercicios de prensa de piernas sin intervalo entre ellos.
Se permitirá un intervalo de 2 minutos después de cada serie de ejercicios.
Se tomarán medidas de frecuencia cardíaca (FC) y Escala Visual Analógica (EVA) para el Dolor antes, entre cada serie de ejercicios y 24 y 48 horas después de la sesión.
Se obtendrán muestras de sangre venosa antes, inmediatamente después, 24 y 48 horas después, para determinar los niveles séricos de creatina quinasa isoenzima MM y lactato deshidrogenasa.
La sangre capilar para la determinación de glucosa se recolectará de la pulpa digital usando un glucómetro antes e inmediatamente después.
El volumen de entrenamiento de resistencia se calculará para cada tipo de ejercicio, así como el volumen de entrenamiento total para cada sesión como producto de la carga de trabajo del ejercicio y el número de series y repeticiones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de drogas para mejorar el rendimiento es un área importante de preocupación para los atletas de alto rendimiento porque puede provocar problemas de salud graves.
También es bastante preocupante que estas sustancias también se usen ampliamente sin orientación entre personas que no son atletas para obtener resultados más rápidos y por razones estéticas.
Varias sustancias utilizadas para el dopaje en los deportes tienen efectos ergogénicos y secundarios bien establecidos.
Los estudios han demostrado que la insulina se usa por sus efectos anabólicos principalmente entre los levantadores de pesas y culturistas recreativos y profesionales.
Actualmente, la insulina y sus análogos se encuentran en la lista de sustancias prohibidas de la AMA por sus efectos anabólicos, principalmente en los tejidos musculares y efectos secundarios.
Sin embargo, algunos atletas utilizan una clase de fármacos conocidos como secretagogos de insulina para mejorar el rendimiento.
Pocos estudios han examinado los efectos potenciales de los secretagogos de insulina, especialmente las sulfonilureas, en el rendimiento del ejercicio y la recuperación posterior al ejercicio entre los atletas, así como sus posibles efectos secundarios.
A pesar de que no hay suficientes datos que respalden el uso de secretagogos de insulina como suplemento ergogénico y sus riesgos asociados, estas sustancias se han usado empíricamente para efectos agudos y crónicos entre atletas profesionales y no atletas.
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo examinar si los secretagogos de insulina tienen un efecto ergogénico potencial que conduce a un mejor rendimiento del ejercicio y recuperación post-ejercicio en individuos sanos después de una sesión de entrenamiento de fuerza.
MÉTODOS: Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
La muestra estará compuesta por 44 hombres, adultos jóvenes, sanos y con experiencia en entrenamiento de fuerza y que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión especificados.
El cálculo de la muestra fue determinado por un estudio piloto realizado con 10 sujetos, teniendo como desenlace primario el rendimiento de la fuerza, utilizando fármaco (Gliclazida) o placebo, teniendo en cuenta un poder estadístico del 95% y un nivel de significancia del 5%.
Para ello se utilizó el GPower 3.1.
Los sujetos se asignarán al azar (aleatorización en bloque, www.randomizer.org)
a los siguientes grupos: placebo (PFG, n=22) y sulfonilurea (GFS, n=22).
El estudio constará de 3 visitas con 7 días de diferencia.
En la visita 1 los participantes solicitarán la firma de un consentimiento informado y se realizará valoración médica con valoración antropométrica.
En dicha visita realizarán un test de una repetición máxima de los miembros superiores utilizando el press de banca horizontal y de los miembros inferiores utilizando el press de piernas a 45º.
En la visita 2, realizarán una segunda ronda de pruebas similares de 1RM para determinar las cargas de trabajo para las sesiones de estudio [sulfonilurea (gliclazida) versus placebo].
La sesión de ejercicio experimental se realizará en la visita 3. Los participantes solicitarán seguir un plan de alimentación personalizado prescrito por un proveedor cualificado en las 24 horas previas a ambas sesiones.
La liberación modificada (MR) de gliclazida o el placebo se administrarán por vía oral en cápsulas combinadas (del mismo color, sabor, olor y tamaño) 8 horas antes del comienzo de la sesión de ejercicio.
Gliclazida 60 mg (Diamicron® MR) o placebo (almidón, lauril sulfato de sodio y Aerosil) se administrarán en forma doble ciego.
Al llegar al sitio de estudio, los participantes consumirán un refrigerio previo al entrenamiento.
El protocolo experimental comenzará 30 minutos después.
En primer lugar, se realizará un calentamiento en press de banca y press de piernas, ambos con carga de trabajo al 50% de 1RM.
Después de un descanso de 2 minutos, se iniciará la sesión de entrenamiento de resistencia.
Consistirá en 4 series de ejercicios de press de banca y press de piernas al 65% de 1RM con repeticiones máximas hasta el fallo concéntrico, con la velocidad de ejecución de 2x2.
Los ejercicios de press de banca serán seguidos por los ejercicios de prensa de piernas sin intervalo entre ellos.
Se permitirá un intervalo de 2 minutos después de cada serie de ejercicios.
Se tomarán medidas de frecuencia cardíaca (FC) y Escala Visual Analógica (EVA) para el Dolor antes, entre cada serie de ejercicios y 24 y 48 horas después de la sesión.
Se obtendrán muestras de sangre venosa antes, inmediatamente después, 24 y 48 horas después de la sesión para determinar los niveles séricos de creatina quinasa isoenzima MM y lactato deshidrogenasa mediante un ensayo enzimático colorimétrico.
La sangre capilar para la determinación de glucosa se recolectará de la pulpa digital utilizando un glucómetro antes e inmediatamente después de la sesión.
Al final de la sesión de ejercicio, se ofrecerá una costumbre para prevenir posibles eventos hipoglucémicos.
El volumen de entrenamiento de resistencia se calculará para cada tipo de ejercicio, así como el volumen de entrenamiento total para cada sesión como producto de la carga de trabajo del ejercicio y el número de series y repeticiones.
Los datos estarán presentes como media ± desviación estándar (DE).
Se utilizarán medidas repetidas ANOVA bidireccional utilizando pruebas post-hoc de Bonferroni para las comparaciones entre el fármaco del estudio y el placebo a lo largo del tiempo.
Todos los análisis de datos se realizarán con SPSS 23.0 a un nivel de significación de p<0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jocelito B Martins, MSc
- Número de teléfono: +55 51 9999-76244
- Correo electrónico: martins.jocelito@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandre M Lehnen, PhD
- Número de teléfono: +55 51 9997-68092
- Correo electrónico: amlehnen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90040-371
- Reclutamiento
- Fundação Universitária de Cardiologia/ Instituto de Cardiologia
-
Contacto:
- Jocelito B Martins
- Correo electrónico: martins.jocelito@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- entrenamiento de resistencia continuo durante 2 años o más
- frecuencia mínima de 3 sesiones semanales
- 6 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- uso agudo o crónico autoinformado de medicamentos, incluidos esteroides androgénicos anabólicos, medicamentos antiinflamatorios, bloqueadores beta e insulina exógena durante los últimos 12 meses
- ingesta de alcohol dentro de las 72 horas posteriores a la intervención del estudio
- lesiones en huesos y músculos que impiden el ejercicio físico
- incumplimiento de las recomendaciones dietéticas según las instrucciones del equipo de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de sulfonilureas
Gliclazide 60 mg (Diamicron® MR) se administrará por vía oral en cápsulas emparejadas (mismo color, sabor, olor y tamaño) 8 horas antes del inicio de la sesión de ejercicio.
|
Ambos grupos realizarán el protocolo de entrenamiento de resistencia que consistirá en un calentamiento en press de banca y press de piernas, ambos con carga de trabajo al 50% de 1RM.
Después de un descanso de 2 minutos, se iniciará la sesión de entrenamiento de resistencia.
Consistirá en 4 series de ejercicios de press de banca y press de piernas al 65% de 1RM con repeticiones máximas hasta el fallo concéntrico, con la velocidad de ejecución de 2x2.
Los ejercicios de press de banca serán seguidos por los ejercicios de prensa de piernas sin intervalo entre ellos.
Se permitirá un intervalo de 2 minutos después de cada serie de ejercicios.
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
El placebo (almidón, lauril sulfato de sodio y Aerosil) se administrará por vía oral en cápsulas emparejadas (del mismo color, sabor, olor y tamaño) 8 horas antes del comienzo de la sesión de ejercicio.
|
Ambos grupos realizarán el protocolo de entrenamiento de resistencia que consistirá en un calentamiento en press de banca y press de piernas, ambos con carga de trabajo al 50% de 1RM.
Después de un descanso de 2 minutos, se iniciará la sesión de entrenamiento de resistencia.
Consistirá en 4 series de ejercicios de press de banca y press de piernas al 65% de 1RM con repeticiones máximas hasta el fallo concéntrico, con la velocidad de ejecución de 2x2.
Los ejercicios de press de banca serán seguidos por los ejercicios de prensa de piernas sin intervalo entre ellos.
Se permitirá un intervalo de 2 minutos después de cada serie de ejercicios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento del entrenamiento de resistencia
Periodo de tiempo: una semana
|
El rendimiento del entrenamiento de resistencia se medirá por el volumen de entrenamiento.
Esta medida se obtiene por la carga total realizada por el sujeto, medida en kilogramos (Kg), siendo producto del número de repeticiones x el número de series y la carga levantada por repetición (volumen de entrenamiento (Kg) = carga de trabajo (Kg ) x Repetición (nº) x Serie (nº)).
(18.
Correa CS, Cadore EL, Martins JB, Silva ER, Pinto RS, Oliveira AR, Kruel LFM.
Los efectos del ibuprofeno sobre el rendimiento muscular, la carga de trabajo y la creatina quinasa plasmática durante la sesión de entrenamiento de fuerza.
Medicina Deportiva.
2012;16(1):17-21).
|
una semana
|
Marcador de recuperación muscular 1
Periodo de tiempo: una semana
|
Niveles séricos de la isoenzima MM de creatina quinasa (CK-MM)
|
una semana
|
Marcador de recuperación muscular 2
Periodo de tiempo: una semana
|
Niveles séricos de lactato deshidrogenasa (LDH)
|
una semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percepción Subjetiva Dolor
Periodo de tiempo: una semana
|
La escala analógica visual (VAS) para el dolor es una escala visual en la que el sujeto informa cuánto dolor siente en ese momento.
Esta escala va de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa el mayor dolor que el sujeto haya sentido alguna vez.
Se tomará antes, entre cada serie de ejercicios y 24 y 48 horas después de cada sesión. Cuanto menor sea la sensación subjetiva de dolor, en este estudio, significará que la recuperación fue más rápida y/o más eficaz.(16.
Jensen M, Karoly P, Braver S. La medición de la intensidad del dolor clínico: una comparación de seis métodos.
Dolor.
1986; 27:117-26).
|
una semana
|
Concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: una semana
|
La sangre capilar para la determinación de glucosa en sangre se recolectará de la pulpa digital utilizando un glucómetro (Free Style Optium) antes e inmediatamente después de cada sesión
|
una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5649/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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