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신체 운동에 대한 설포닐우레아의 급성 및 만성 사용과 관련된 에르고제닉 잠재력 및 위험 분석

2020년 6월 20일 업데이트: Jocelito Bijoldo Martins, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
이 연구는 인슐린 분비촉진제가 저항 훈련 세션 후 건강한 개인의 운동 수행 및 운동 후 회복으로 이어지는 잠재적인 운동 효과가 있는지 여부를 조사하는 것과 같은 목표를 가지고 있습니다. 방법: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 샘플은 44명의 남성으로 구성됩니다. 주제는 무작위로 할당됩니다(블록 무작위화, www.randomizer.org). 다음 그룹: 위약(PFG, n=22) 및 설포닐우레아(GFS, n=22). 연구는 7일 간격으로 3회 방문으로 이루어질 것이다. 방문 1에서 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청하고 인체 측정 평가와 함께 의료 평가를 수행합니다. 그 방문에서 그들은 수평 벤치 프레스를 사용하여 상지와 45º 레그 프레스를 사용하여 하지에 대해 최대 1회 반복 테스트를 수행합니다. 방문 2에서 그들은 연구 세션[설포닐우레아(글리클라지드) 대 위약]에 대한 작업량을 결정하기 위해 유사한 1-RM 테스트의 두 번째 라운드를 수행할 것입니다. 실험적 운동 세션은 방문 시 진행됩니다. 3. Gliclazide 변형 방출 60mg(Diamicron® MR) 또는 위약(전분, 라우릴황산나트륨 및 Aerosil)을 일치하는 캡슐(동일한 색상, 향, 냄새 및 크기)로 경구 투여합니다. 8 운동 세션 시작 몇 시간 전, 이중 맹검. 실험세션에서는 우선 벤치프레스와 레그프레스를 1RM의 50% 부하로 웜업을 실시한다. 2분 휴식 후 저항 훈련 세션이 시작됩니다. 4세트의 벤치 프레스와 레그 프레스 운동을 1RM의 65%로 구심성 실패까지 최대 반복으로 구성합니다. 벤치 프레스 운동 후에는 레그 프레스 운동이 간격 없이 이어집니다. 각 일련의 운동 후에는 2분의 간격이 허용됩니다. 통증에 대한 심박수(HR) 및 VAS(Visual Analogue Scale) 측정은 각 운동 시리즈 사이 및 세션 후 24시간 및 48시간 후에 수행됩니다. 크레아틴 키나제 동종효소 MM 및 젖산 탈수소효소의 혈청 수준을 결정하기 위해 정맥혈 샘플을 전, 직후, 24시간 및 48시간 후에 얻을 것입니다. 포도당 결정을 위한 모세혈관 혈액은 전과 직후에 혈당계를 사용하여 디지털 치수에서 수집됩니다. 저항 운동량은 각 운동 유형에 대해 계산되고 운동량과 시리즈 및 반복 횟수의 결과로 각 세션의 총 훈련량도 계산됩니다.

연구 개요

상세 설명

경기력 향상 약물의 사용은 심각한 건강 문제로 이어질 수 있기 때문에 고성능 운동 선수의 주요 관심사입니다. 또한 이러한 물질이 더 빠른 결과와 미적 이유를 위해 운동 선수가 아닌 사람들 사이에서 지침 없이 널리 사용된다는 것도 매우 우려됩니다. 스포츠에서 도핑에 사용되는 여러 물질에는 잘 알려진 운동 유발 및 부작용이 있습니다. 연구에 따르면 인슐린은 주로 레크리에이션 및 전문 역도 선수와 보디빌더 사이에서 단백 동화 효과를 위해 사용됩니다. 현재 인슐린과 그 유사체는 주로 근육 조직과 부작용에 대한 단백 동화 효과로 인해 WADA 금지 물질 목록에 있습니다. 그러나 인슐린 분비촉진제로 알려진 약물 종류는 일부 운동선수들이 경기력을 향상시키기 위해 사용합니다. 인슐린 분비촉진제, 특히 설포닐우레아가 운동선수의 운동 수행 및 운동 후 회복에 미치는 잠재적 영향과 잠재적 부작용을 조사한 연구는 거의 없습니다. 에르고제닉 보충제로서의 인슐린 분비촉진제 사용 및 관련 위험을 뒷받침하는 불충분한 데이터에도 불구하고, 이러한 물질은 프로 운동선수와 비운동선수 사이에서 급성 및 만성 효과 모두에 경험적으로 사용되었습니다. 따라서, 본 연구는 인슐린 분비촉진제가 저항 훈련 세션 후 건강한 개인에서 더 나은 운동 수행 및 운동 후 회복으로 이어지는 잠재적인 에르고제닉 효과를 갖는지 여부를 조사하는 것과 같은 목표를 가지고 있습니다. 방법: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 샘플은 건강하고 근력 훈련 경험이 있으며 지정된 포함 및 제외 기준을 충족하는 44명의 남성, 젊은 성인으로 구성됩니다. 샘플 계산은 95%의 통계적 검정력과 5%의 유의 수준을 고려하여 약물(Gliclazide) 또는 위약을 사용하여 주요 결과로 근력 성능을 사용하여 10명의 피험자를 대상으로 수행된 파일럿 연구에 의해 결정되었습니다. 이를 위해 GPower 3.1이 사용되었습니다. 주제는 무작위로 할당됩니다(블록 무작위화, www.randomizer.org). 다음 그룹: 위약(PFG, n=22) 및 설포닐우레아(GFS, n=22). 연구는 7일 간격으로 3회 방문으로 이루어질 것이다. 방문 1에서 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청하고 인체 측정 평가와 함께 의료 평가를 수행합니다. 그 방문에서 그들은 수평 벤치 프레스를 사용하여 상지와 45º 레그 프레스를 사용하여 하지에 대해 최대 1회 반복 테스트를 수행합니다. 방문 2에서 그들은 연구 세션[설포닐우레아(글리클라지드) 대 위약]에 대한 작업량을 결정하기 위해 유사한 1-RM 테스트의 두 번째 라운드를 수행할 것입니다. 실험 운동 세션은 방문 3에서 개최됩니다. 참가자는 두 세션을 진행하는 24시간 동안 숙련된 제공자가 처방한 개인화된 음식 섭취 계획을 따르도록 요청할 것입니다. Gliclazide 수정 방출(MR) 또는 위약은 운동 세션 시작 8시간 전에 일치하는 캡슐(동일한 색상, 맛, 냄새 및 크기)로 경구 투여됩니다. Gliclazide 60mg(Diamicron® MR) 또는 위약(전분, 라우릴황산나트륨 및 Aerosil)은 이중 맹검으로 투여됩니다. 연구 장소에 도착하면 참가자는 운동 전 간식을 섭취합니다. 실험 프로토콜은 30분 후에 시작됩니다. 먼저 벤치프레스와 레그프레스를 1RM의 50%로 웜업한다. 2분 휴식 후 저항 훈련 세션이 시작됩니다. 그것은 2x2의 실행 속도로 중심 실패까지 최대 반복으로 1RM의 65%에서 4세트의 벤치 프레스 및 레그 프레스 운동으로 구성됩니다. 벤치 프레스 운동 후에는 레그 프레스 운동이 간격 없이 이어집니다. 각 일련의 운동 후에는 2분의 간격이 허용됩니다. 통증에 대한 심박수(HR) 및 VAS(Visual Analogue Scale) 측정은 각 운동 시리즈 사이 및 세션 후 24시간 및 48시간 후에 수행됩니다. 비색 효소 분석을 사용하여 크레아틴 키나제 동종효소 MM 및 젖산 탈수소효소의 혈청 수준을 결정하기 위해 세션 전, 직후, 24시간 및 48시간 후에 정맥혈 샘플을 채취합니다. 포도당 측정을 위한 모세혈관 혈액은 세션 전후에 혈당계를 사용하여 디지털 치수에서 수집됩니다. 운동 세션이 끝나면 잠재적인 저혈당 현상을 방지하기 위해 사용자 지정이 제공됩니다. 저항 운동량은 각 운동 유형에 대해 계산되고 운동량과 시리즈 및 반복 횟수의 결과로 각 세션의 총 훈련량도 계산됩니다. 데이터는 평균 ± 표준 편차(SD)로 표시됩니다. Bonferroni 사후 테스트를 사용하는 반복 측정 ANOVA Two Way는 시간 경과에 따라 연구 약물과 위약 사이의 비교에 사용될 것입니다. 모든 데이터 분석은 p<0.05의 유의 수준에서 SPSS 23.0을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90040-371
        • 모병
        • Fundação Universitária de Cardiologia/ Instituto de Cardiologia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 2년 이상 지속적으로 저항훈련을 받은 자
  • 3주 세션의 최소 빈도
  • 이전 6개월

제외 기준:

  • 지난 12개월 동안 아나볼릭 안드로겐 스테로이드, 항염증제, 베타 차단제 및 외인성 인슐린을 포함한 약물의 자가 보고된 급성 또는 만성 사용
  • 연구 개입 72시간 이내에 알코올 섭취
  • 신체 운동을 방해하는 뼈와 근육의 손상
  • 연구팀이 지시한 식이 권장 사항을 따르지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 설포닐우레아 그룹
Gliclazide 60mg(Diamicron® MR)은 운동 세션 시작 8시간 전에 일치하는 캡슐(동일한 색상, 맛, 냄새 및 크기)로 경구 투여됩니다.
두 그룹 모두 1-RM의 50% 작업량으로 벤치 프레스와 레그 프레스에서 워밍업으로 구성되는 저항 훈련 프로토콜을 수행합니다. 2분 휴식 후 저항 훈련 세션이 시작됩니다. 그것은 2x2의 실행 속도로 중심 실패까지 최대 반복으로 1RM의 65%에서 4세트의 벤치 프레스 및 레그 프레스 운동으로 구성됩니다. 벤치 프레스 운동 후에는 레그 프레스 운동이 간격 없이 이어집니다. 각 일련의 운동 후에는 2분의 간격이 허용됩니다.
위약 비교기: 플라시보 그룹
위약(전분, 라우릴황산나트륨 및 에어로실)은 운동 세션 시작 8시간 전에 일치하는 캡슐(동일한 색상, 향, 냄새 및 크기)로 경구 투여됩니다.
두 그룹 모두 1-RM의 50% 작업량으로 벤치 프레스와 레그 프레스에서 워밍업으로 구성되는 저항 훈련 프로토콜을 수행합니다. 2분 휴식 후 저항 훈련 세션이 시작됩니다. 그것은 2x2의 실행 속도로 중심 실패까지 최대 반복으로 1RM의 65%에서 4세트의 벤치 프레스 및 레그 프레스 운동으로 구성됩니다. 벤치 프레스 운동 후에는 레그 프레스 운동이 간격 없이 이어집니다. 각 일련의 운동 후에는 2분의 간격이 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저항 훈련 성능
기간: 일주일
저항 훈련의 성과는 훈련량으로 측정됩니다. 이 척도는 킬로그램(Kg) 단위로 측정된 피험자가 수행한 총 부하에 의해 얻어지며, 반복 횟수 x 시리즈 수와 반복으로 들어 올린 부하의 곱입니다(훈련량(Kg) = 작업량(Kg) ) x 반복(nº) x 시리즈(nº)). (18. Correa CS, Cadore EL, Martins JB, Silva ER, Pinto RS, Oliveira AR, Kruel LFM. 근력 운동 세션 동안 근육 성능, 작업량 및 혈장 크레아틴 키나아제에 대한 이부프로펜의 효과. 메디치나 스포르티바. 2012;16(1):17-21).
일주일
근육 회복 마커 1
기간: 일주일
크레아틴 키나제 동종효소 MM(CK-MM)의 혈청 수준
일주일
근육 회복 마커 2
기간: 일주일
젖산 탈수소효소(LDH)의 혈청 수치
일주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 지각 통증
기간: 일주일
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)는 피험자가 현재 느끼는 통증의 정도를 보고하는 시각적 척도입니다. 이 척도의 범위는 0에서 10까지이며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 대상자가 지금까지 느낀 가장 큰 통증을 의미합니다. 운동 전, 운동 사이, 각 운동 후 24~48시간에 측정합니다. 주관적인 통증 감각이 작을수록 본 연구에서는 회복이 더 빠르고/또는 더 효과적임을 의미합니다.(16. Jensen M, Karoly P, Braver S. 임상 통증 강도 측정: 6가지 방법 비교. 통증. 1986;27:117-26).
일주일
혈당 농도
기간: 일주일
혈당 측정을 위한 모세혈은 각 세션 전후에 glucometer(Free Style Optium)를 사용하여 디지털 치수에서 수집됩니다.
일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 5649/19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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저항 훈련에 대한 임상 시험

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