Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af ergonomisk potentiale og risici forbundet med akut og kronisk brug af sulfonylurinstoffer ved fysisk træning

20. juni 2020 opdateret af: Jocelito Bijoldo Martins, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Denne undersøgelse har samme formål at undersøge, om insulinsekretagoger har en potentiel ergogen effekt, der fører til en bedre træningspræstation og restitution efter træning hos raske personer efter en styrketræningssession. METODER: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg. Prøven vil bestå af 44 mænd. Emner vil blive tilfældigt allokeret (blokrandomisering, www.randomizer.org) til følgende grupper: placebo (PFG, n=22) og sulfonylurinstof (GFS, n=22). Undersøgelsen vil bestå af 3 besøg med 7 dages mellemrum. Ved besøg 1 vil deltagerne bede om at underskrive en informeret samtykkeerklæring og vil udføre medicinsk evaluering med antropometrisk vurdering. Ved det besøg vil de udføre en maksimal test af de øvre lemmer med én gentagelse ved at bruge den vandrette bænkpres og af de nedre lemmer ved at bruge 45º benpressen. Ved besøg 2 vil de udføre en anden runde af lignende 1-RM-tests for at bestemme arbejdsbelastningen for studiesessionen [sulfonylurinstof (gliclazid) vs. placebo]. Den eksperimentelle træningssession vil blive afholdt ved besøg 3. Gliclazid modificeret frigivelse 60 mg (Diamicron® MR) eller placebo (stivelse, natriumlaurylsulfat og Aerosil) vil blive indgivet oralt som matchede kapsler (samme farve, smag, lugt og størrelse) 8 timer før begyndelsen af ​​træningssessionen, dobbeltblind. I forsøgssessionen udføres først opvarmning på bænkpres og benpres, begge med arbejdsbelastning på 50 % af 1-RM. Efter 2 minutters hvil påbegyndes modstandstræningen. Den vil bestå af 4 sæt bænkpres- og benpresøvelser ved 65 % af 1-RM med maksimale gentagelser indtil koncentrisk fejl. Bænkpresøvelserne vil blive efterfulgt af benpresøvelser uden interval imellem dem. Der tillades et 2-minutters interval efter hver serie af øvelser. Målinger for hjertefrekvens (HR) og Visual Analogue Scale (VAS) for smerte vil blive taget før, mellem hver serie af øvelser og 24 og 48 timer efter session. Venøse blodprøver vil blive taget før, umiddelbart efter, 24 og 48 timer efter, til bestemmelse af serumniveauer af kreatinkinase-isoenzym MM og lactatdehydrogenase. Kapillærblod til glukosebestemmelse vil blive opsamlet fra den digitale pulp ved hjælp af et glukometer før og umiddelbart efter. Modstandstræningsvolumen vil blive beregnet for hver type træning samt samlet træningsvolumen for hver session som et produkt af træningsbelastning og antal serier og gentagelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​præstationsfremmende lægemidler er et stort problemområde for højtydende atleter, fordi det kan føre til alvorlige helbredsproblemer. Det er også ret bekymrende, at disse stoffer også er meget brugt uden vejledning blandt ikke-atleter af hurtigere resultater og æstetiske årsager. Flere stoffer, der bruges til doping i sport, har veletablerede ergogene og bivirkninger. Undersøgelser har vist, at insulin bruges til dets anabolske virkninger mest blandt rekreative og professionelle vægtløftere og bodybuildere. I øjeblikket er insulin og dets analoger på WADA-listen over forbudte stoffer på grund af deres anabolske virkninger, hovedsagelig i muskelvæv og bivirkninger. Imidlertid bruges en klasse af lægemidler kendt som insulinsekretagoger af nogle atleter til at forbedre ydeevnen. Få undersøgelser har undersøgt de potentielle virkninger af insulinsekretagoger, især sulfonylurinstoffer, på træningspræstation og restitution efter træning blandt atleter samt deres potentielle bivirkninger. På trods af utilstrækkelige data, der understøtter brugen af ​​insulinsekretagoger som ergogent supplement samt dets tilknyttede risici, er disse stoffer blevet empirisk brugt til både akutte og kroniske effekter blandt professionelle atleter og ikke-atleter. Således har nærværende undersøgelse samme formål at undersøge, om insulinsekretagoger har en potentiel ergogen effekt, der fører til en bedre træningspræstation og restitution efter træning hos raske personer efter en styrketræningssession. METODER: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg. Stikprøven vil bestå af 44 mænd, unge voksne, raske og erfarne i styrketræning og som opfylder de angivne inklusions- og eksklusionskriterier. Prøveberegningen blev bestemt af et pilotstudie udført med 10 forsøgspersoner, med styrkepræstation som det primære resultat, ved brug af lægemiddel (Gliclazide) eller placebo under hensyntagen til en statistisk styrke på 95 % og et signifikansniveau på 5 %. Til dette formål blev GPower 3.1 brugt. Emner vil blive tilfældigt allokeret (blokrandomisering, www.randomizer.org) til følgende grupper: placebo (PFG, n=22) og sulfonylurinstof (GFS, n=22). Undersøgelsen vil bestå af 3 besøg med 7 dages mellemrum. Ved besøg 1 vil deltagerne bede om at underskrive en informeret samtykkeerklæring og vil udføre medicinsk evaluering med antropometrisk vurdering. Ved det besøg vil de udføre en maksimal test af de øvre lemmer med én gentagelse ved at bruge den vandrette bænkpres og af de nedre lemmer ved at bruge 45º benpressen. Ved besøg 2 vil de udføre en anden runde af lignende 1-RM-tests for at bestemme arbejdsbelastningen for undersøgelsessessionerne [sulfonylurinstof (gliclazid) vs. placebo]. Den eksperimentelle træningssession vil blive afholdt på besøg 3. Deltagerne vil bede om at følge en personlig madindtagelsesplan, som er foreskrevet af en dygtig udbyder i løbet af 24 timer efter begge sessioner. Gliclazid modificeret frigivelse (MR) eller placebo vil blive administreret oralt som matchede kapsler (samme farve, smag, lugt og størrelse) 8 timer før træningssessionens begyndelse. Gliclazid 60 mg (Diamicron® MR) eller placebo (stivelse, natriumlaurylsulfat og Aerosil) administreres dobbeltblindt. Ved ankomsten til studiestedet indtager deltagerne en snack før træning. Den eksperimentelle protokol starter 30 minutter senere. Først udføres opvarmning på bænkpres og benpres, begge med arbejdsbelastning på 50 % af 1-RM. Efter 2 minutters hvil påbegyndes modstandstræningen. Den vil bestå af 4 sæt bænkpres- og benpresøvelser ved 65 % af 1-RM med maksimale gentagelser indtil koncentrisk fejl, med en udførelseshastighed på 2x2. Bænkpresøvelserne vil blive efterfulgt af benpresøvelser uden interval imellem dem. Der tillades et 2-minutters interval efter hver serie af øvelser. Målinger for hjertefrekvens (HR) og Visual Analogue Scale (VAS) for smerte vil blive taget før, mellem hver serie af øvelser og 24 og 48 timer efter session. Venøse blodprøver vil blive taget før, umiddelbart efter, 24 og 48 timer efter sessionen til bestemmelse af serumniveauer af kreatinkinase-isoenzym MM og lactatdehydrogenase ved hjælp af et kolorimetrisk enzymatisk assay. Kapillærblod til glukosebestemmelse vil blive opsamlet fra den digitale pulp ved hjælp af et glukometer før og umiddelbart efter sessionen. Ved slutningen af ​​træningssessionen vil der blive tilbudt en skik for at forhindre potentielle hypoglykæmiske hændelser. Modstandstræningsvolumen vil blive beregnet for hver type træning samt samlet træningsvolumen for hver session som et produkt af træningsbelastning og antal serier og gentagelser. Dataene vil være til stede som middel ± standardafvigelse (SD). Gentagne målinger ANOVA Two Way ved hjælp af Bonferroni post-hoc tests vil blive brugt til sammenligninger mellem undersøgelseslægemidlet og placebo over tid. Alle dataanalyser vil blive udført med SPSS 23.0 ved et signifikansniveau på p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90040-371
        • Rekruttering
        • Fundação Universitária de Cardiologia/ Instituto de Cardiologia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kontinuerligt modstandstrenet i 2 år eller mere
  • minimumsfrekvens på 3 ugentlige sessioner
  • forud for 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • selvrapporteret akut eller kronisk brug af lægemidler, herunder anabolske androgene steroider, antiinflammatoriske lægemidler, betablokkere og eksogen insulin i de sidste 12 måneder
  • alkoholindtag inden for 72 timer efter undersøgelsens intervention
  • skader på knogler og muskler, der forhindrer fysisk træning
  • manglende overholdelse af kostanbefalinger som instrueret af forskerholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sulfonylurinstofgruppe
Gliclazid 60 mg (Diamicron® MR) indgives oralt som matchede kapsler (samme farve, smag, lugt og størrelse) 8 timer før træningssessionens begyndelse.
Begge grupper vil udføre modstandstræningsprotokollen, der vil bestå af en opvarmning på bænkpres og benpres, begge med arbejdsbelastning på 50% af 1-RM. Efter 2 minutters hvil påbegyndes modstandstræningen. Den vil bestå af 4 sæt bænkpres- og benpresøvelser ved 65 % af 1-RM med maksimale gentagelser indtil koncentrisk fejl, med en udførelseshastighed på 2x2. Bænkpresøvelserne vil blive efterfulgt af benpresøvelser uden interval imellem dem. Der tillades et 2-minutters interval efter hver serie af øvelser.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (stivelse, natriumlaurylsulfat og Aerosil) vil blive indgivet oralt som matchede kapsler (samme farve, smag, lugt og størrelse) 8 timer før træningssessionens begyndelse.
Begge grupper vil udføre modstandstræningsprotokollen, der vil bestå af en opvarmning på bænkpres og benpres, begge med arbejdsbelastning på 50% af 1-RM. Efter 2 minutters hvil påbegyndes modstandstræningen. Den vil bestå af 4 sæt bænkpres- og benpresøvelser ved 65 % af 1-RM med maksimale gentagelser indtil koncentrisk fejl, med en udførelseshastighed på 2x2. Bænkpresøvelserne vil blive efterfulgt af benpresøvelser uden interval imellem dem. Der tillades et 2-minutters interval efter hver serie af øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modstandstræningspræstation
Tidsramme: en uge
Ydelsen af ​​styrketræning vil blive målt ved træningsvolumen. Dette mål opnås ved, at den samlede belastning udført af forsøgspersonen, målt i kilogram (Kg), er et produkt af antallet af gentagelser x antallet af serier og den belastning, der løftes ved gentagelse (træningsvolumen (Kg) = arbejdsbelastning (Kg) ) x Gentagelse (nº) x Serie (nº)). (18. Correa CS, Cadore EL, Martins JB, Silva ER, Pinto RS, Oliveira AR, Kruel LFM. Virkningerne af ibuprofen på muskelpræstation, arbejdsbelastning og plasma kreatinkinase under styrketræningssession. Medicina Sportiva. 2012;16(1):17-21).
en uge
Muskelgendannelsesmarkør 1
Tidsramme: en uge
Serumniveauer af kreatinkinase isoenzym MM (CK-MM)
en uge
Muskelgendannelsesmarkør 2
Tidsramme: en uge
Serumniveauer af lactatdehydrogenase (LDH)
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv Perception Smerte
Tidsramme: en uge
Visual Analogue Scale (VAS) for Pain er en visuel skala, hvor forsøgspersonen rapporterer, hvor meget smerte forsøgspersonen føler i øjeblikket. Denne skala går fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder den største smerte, forsøgspersonen nogensinde har følt. Det vil blive taget før, mellem hver serie af øvelser og 24 og 48 timer efter hver session. Jo mindre den subjektive smertefornemmelse er i denne undersøgelse, vil det betyde, at restitutionen var hurtigere og/eller mere effektiv.(16. Jensen M, Karoly P, Braver S. Målingen af ​​klinisk smerteintensitet: en sammenligning af seks metoder. Smerte. 1986;27:117-26).
en uge
Blodglukosekoncentration
Tidsramme: en uge
Kapillærblod til blodsukkerbestemmelse vil blive opsamlet fra den digitale pulp ved hjælp af et glukometer (Free Style Optium) før og umiddelbart efter hver session
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5649/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner