- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04443777
Analyse af ergonomisk potentiale og risici forbundet med akut og kronisk brug af sulfonylurinstoffer ved fysisk træning
20. juni 2020 opdateret af: Jocelito Bijoldo Martins, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Denne undersøgelse har samme formål at undersøge, om insulinsekretagoger har en potentiel ergogen effekt, der fører til en bedre træningspræstation og restitution efter træning hos raske personer efter en styrketræningssession.
METODER: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg.
Prøven vil bestå af 44 mænd.
Emner vil blive tilfældigt allokeret (blokrandomisering, www.randomizer.org)
til følgende grupper: placebo (PFG, n=22) og sulfonylurinstof (GFS, n=22).
Undersøgelsen vil bestå af 3 besøg med 7 dages mellemrum.
Ved besøg 1 vil deltagerne bede om at underskrive en informeret samtykkeerklæring og vil udføre medicinsk evaluering med antropometrisk vurdering.
Ved det besøg vil de udføre en maksimal test af de øvre lemmer med én gentagelse ved at bruge den vandrette bænkpres og af de nedre lemmer ved at bruge 45º benpressen.
Ved besøg 2 vil de udføre en anden runde af lignende 1-RM-tests for at bestemme arbejdsbelastningen for studiesessionen [sulfonylurinstof (gliclazid) vs. placebo].
Den eksperimentelle træningssession vil blive afholdt ved besøg 3. Gliclazid modificeret frigivelse 60 mg (Diamicron® MR) eller placebo (stivelse, natriumlaurylsulfat og Aerosil) vil blive indgivet oralt som matchede kapsler (samme farve, smag, lugt og størrelse) 8 timer før begyndelsen af træningssessionen, dobbeltblind.
I forsøgssessionen udføres først opvarmning på bænkpres og benpres, begge med arbejdsbelastning på 50 % af 1-RM.
Efter 2 minutters hvil påbegyndes modstandstræningen.
Den vil bestå af 4 sæt bænkpres- og benpresøvelser ved 65 % af 1-RM med maksimale gentagelser indtil koncentrisk fejl.
Bænkpresøvelserne vil blive efterfulgt af benpresøvelser uden interval imellem dem.
Der tillades et 2-minutters interval efter hver serie af øvelser.
Målinger for hjertefrekvens (HR) og Visual Analogue Scale (VAS) for smerte vil blive taget før, mellem hver serie af øvelser og 24 og 48 timer efter session.
Venøse blodprøver vil blive taget før, umiddelbart efter, 24 og 48 timer efter, til bestemmelse af serumniveauer af kreatinkinase-isoenzym MM og lactatdehydrogenase.
Kapillærblod til glukosebestemmelse vil blive opsamlet fra den digitale pulp ved hjælp af et glukometer før og umiddelbart efter.
Modstandstræningsvolumen vil blive beregnet for hver type træning samt samlet træningsvolumen for hver session som et produkt af træningsbelastning og antal serier og gentagelser.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af præstationsfremmende lægemidler er et stort problemområde for højtydende atleter, fordi det kan føre til alvorlige helbredsproblemer.
Det er også ret bekymrende, at disse stoffer også er meget brugt uden vejledning blandt ikke-atleter af hurtigere resultater og æstetiske årsager.
Flere stoffer, der bruges til doping i sport, har veletablerede ergogene og bivirkninger.
Undersøgelser har vist, at insulin bruges til dets anabolske virkninger mest blandt rekreative og professionelle vægtløftere og bodybuildere.
I øjeblikket er insulin og dets analoger på WADA-listen over forbudte stoffer på grund af deres anabolske virkninger, hovedsagelig i muskelvæv og bivirkninger.
Imidlertid bruges en klasse af lægemidler kendt som insulinsekretagoger af nogle atleter til at forbedre ydeevnen.
Få undersøgelser har undersøgt de potentielle virkninger af insulinsekretagoger, især sulfonylurinstoffer, på træningspræstation og restitution efter træning blandt atleter samt deres potentielle bivirkninger.
På trods af utilstrækkelige data, der understøtter brugen af insulinsekretagoger som ergogent supplement samt dets tilknyttede risici, er disse stoffer blevet empirisk brugt til både akutte og kroniske effekter blandt professionelle atleter og ikke-atleter.
Således har nærværende undersøgelse samme formål at undersøge, om insulinsekretagoger har en potentiel ergogen effekt, der fører til en bedre træningspræstation og restitution efter træning hos raske personer efter en styrketræningssession.
METODER: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg.
Stikprøven vil bestå af 44 mænd, unge voksne, raske og erfarne i styrketræning og som opfylder de angivne inklusions- og eksklusionskriterier.
Prøveberegningen blev bestemt af et pilotstudie udført med 10 forsøgspersoner, med styrkepræstation som det primære resultat, ved brug af lægemiddel (Gliclazide) eller placebo under hensyntagen til en statistisk styrke på 95 % og et signifikansniveau på 5 %.
Til dette formål blev GPower 3.1 brugt.
Emner vil blive tilfældigt allokeret (blokrandomisering, www.randomizer.org)
til følgende grupper: placebo (PFG, n=22) og sulfonylurinstof (GFS, n=22).
Undersøgelsen vil bestå af 3 besøg med 7 dages mellemrum.
Ved besøg 1 vil deltagerne bede om at underskrive en informeret samtykkeerklæring og vil udføre medicinsk evaluering med antropometrisk vurdering.
Ved det besøg vil de udføre en maksimal test af de øvre lemmer med én gentagelse ved at bruge den vandrette bænkpres og af de nedre lemmer ved at bruge 45º benpressen.
Ved besøg 2 vil de udføre en anden runde af lignende 1-RM-tests for at bestemme arbejdsbelastningen for undersøgelsessessionerne [sulfonylurinstof (gliclazid) vs. placebo].
Den eksperimentelle træningssession vil blive afholdt på besøg 3. Deltagerne vil bede om at følge en personlig madindtagelsesplan, som er foreskrevet af en dygtig udbyder i løbet af 24 timer efter begge sessioner.
Gliclazid modificeret frigivelse (MR) eller placebo vil blive administreret oralt som matchede kapsler (samme farve, smag, lugt og størrelse) 8 timer før træningssessionens begyndelse.
Gliclazid 60 mg (Diamicron® MR) eller placebo (stivelse, natriumlaurylsulfat og Aerosil) administreres dobbeltblindt.
Ved ankomsten til studiestedet indtager deltagerne en snack før træning.
Den eksperimentelle protokol starter 30 minutter senere.
Først udføres opvarmning på bænkpres og benpres, begge med arbejdsbelastning på 50 % af 1-RM.
Efter 2 minutters hvil påbegyndes modstandstræningen.
Den vil bestå af 4 sæt bænkpres- og benpresøvelser ved 65 % af 1-RM med maksimale gentagelser indtil koncentrisk fejl, med en udførelseshastighed på 2x2.
Bænkpresøvelserne vil blive efterfulgt af benpresøvelser uden interval imellem dem.
Der tillades et 2-minutters interval efter hver serie af øvelser.
Målinger for hjertefrekvens (HR) og Visual Analogue Scale (VAS) for smerte vil blive taget før, mellem hver serie af øvelser og 24 og 48 timer efter session.
Venøse blodprøver vil blive taget før, umiddelbart efter, 24 og 48 timer efter sessionen til bestemmelse af serumniveauer af kreatinkinase-isoenzym MM og lactatdehydrogenase ved hjælp af et kolorimetrisk enzymatisk assay.
Kapillærblod til glukosebestemmelse vil blive opsamlet fra den digitale pulp ved hjælp af et glukometer før og umiddelbart efter sessionen.
Ved slutningen af træningssessionen vil der blive tilbudt en skik for at forhindre potentielle hypoglykæmiske hændelser.
Modstandstræningsvolumen vil blive beregnet for hver type træning samt samlet træningsvolumen for hver session som et produkt af træningsbelastning og antal serier og gentagelser.
Dataene vil være til stede som middel ± standardafvigelse (SD).
Gentagne målinger ANOVA Two Way ved hjælp af Bonferroni post-hoc tests vil blive brugt til sammenligninger mellem undersøgelseslægemidlet og placebo over tid.
Alle dataanalyser vil blive udført med SPSS 23.0 ved et signifikansniveau på p<0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
44
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90040-371
- Rekruttering
- Fundação Universitária de Cardiologia/ Instituto de Cardiologia
-
Kontakt:
- Jocelito B Martins
- E-mail: martins.jocelito@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kontinuerligt modstandstrenet i 2 år eller mere
- minimumsfrekvens på 3 ugentlige sessioner
- forud for 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- selvrapporteret akut eller kronisk brug af lægemidler, herunder anabolske androgene steroider, antiinflammatoriske lægemidler, betablokkere og eksogen insulin i de sidste 12 måneder
- alkoholindtag inden for 72 timer efter undersøgelsens intervention
- skader på knogler og muskler, der forhindrer fysisk træning
- manglende overholdelse af kostanbefalinger som instrueret af forskerholdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sulfonylurinstofgruppe
Gliclazid 60 mg (Diamicron® MR) indgives oralt som matchede kapsler (samme farve, smag, lugt og størrelse) 8 timer før træningssessionens begyndelse.
|
Begge grupper vil udføre modstandstræningsprotokollen, der vil bestå af en opvarmning på bænkpres og benpres, begge med arbejdsbelastning på 50% af 1-RM.
Efter 2 minutters hvil påbegyndes modstandstræningen.
Den vil bestå af 4 sæt bænkpres- og benpresøvelser ved 65 % af 1-RM med maksimale gentagelser indtil koncentrisk fejl, med en udførelseshastighed på 2x2.
Bænkpresøvelserne vil blive efterfulgt af benpresøvelser uden interval imellem dem.
Der tillades et 2-minutters interval efter hver serie af øvelser.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (stivelse, natriumlaurylsulfat og Aerosil) vil blive indgivet oralt som matchede kapsler (samme farve, smag, lugt og størrelse) 8 timer før træningssessionens begyndelse.
|
Begge grupper vil udføre modstandstræningsprotokollen, der vil bestå af en opvarmning på bænkpres og benpres, begge med arbejdsbelastning på 50% af 1-RM.
Efter 2 minutters hvil påbegyndes modstandstræningen.
Den vil bestå af 4 sæt bænkpres- og benpresøvelser ved 65 % af 1-RM med maksimale gentagelser indtil koncentrisk fejl, med en udførelseshastighed på 2x2.
Bænkpresøvelserne vil blive efterfulgt af benpresøvelser uden interval imellem dem.
Der tillades et 2-minutters interval efter hver serie af øvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modstandstræningspræstation
Tidsramme: en uge
|
Ydelsen af styrketræning vil blive målt ved træningsvolumen.
Dette mål opnås ved, at den samlede belastning udført af forsøgspersonen, målt i kilogram (Kg), er et produkt af antallet af gentagelser x antallet af serier og den belastning, der løftes ved gentagelse (træningsvolumen (Kg) = arbejdsbelastning (Kg) ) x Gentagelse (nº) x Serie (nº)).
(18.
Correa CS, Cadore EL, Martins JB, Silva ER, Pinto RS, Oliveira AR, Kruel LFM.
Virkningerne af ibuprofen på muskelpræstation, arbejdsbelastning og plasma kreatinkinase under styrketræningssession.
Medicina Sportiva.
2012;16(1):17-21).
|
en uge
|
|
Muskelgendannelsesmarkør 1
Tidsramme: en uge
|
Serumniveauer af kreatinkinase isoenzym MM (CK-MM)
|
en uge
|
|
Muskelgendannelsesmarkør 2
Tidsramme: en uge
|
Serumniveauer af lactatdehydrogenase (LDH)
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv Perception Smerte
Tidsramme: en uge
|
Visual Analogue Scale (VAS) for Pain er en visuel skala, hvor forsøgspersonen rapporterer, hvor meget smerte forsøgspersonen føler i øjeblikket.
Denne skala går fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder den største smerte, forsøgspersonen nogensinde har følt.
Det vil blive taget før, mellem hver serie af øvelser og 24 og 48 timer efter hver session. Jo mindre den subjektive smertefornemmelse er i denne undersøgelse, vil det betyde, at restitutionen var hurtigere og/eller mere effektiv.(16.
Jensen M, Karoly P, Braver S. Målingen af klinisk smerteintensitet: en sammenligning af seks metoder.
Smerte.
1986;27:117-26).
|
en uge
|
|
Blodglukosekoncentration
Tidsramme: en uge
|
Kapillærblod til blodsukkerbestemmelse vil blive opsamlet fra den digitale pulp ved hjælp af et glukometer (Free Style Optium) før og umiddelbart efter hver session
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5649/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .