Protonová terapie pro neresekovatelné jaterní metastázy
20. listopadu 2023 aktualizováno: Park Hee Chul, Samsung Medical Center
Radioterapie protonovým svazkem pro neresekovatelné jaterní metastázy: Prospektivní studie fáze II
Vyšetřovatelé provedli tuto studii, aby vyhodnotili roli terapie protonovým paprskem pro jaterní metastázy, které jsou neresekovatelné a nevhodné pro radiofrekvenční ablaci (RFA) z hlediska lokální kontroly a bezpečnosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologicky diagnostikovaný pacient s rakovinou
- potvrzené jaterní metastázy pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) nebo biopsie
- neresekovatelné nebo nevhodné pro RFA
- solitární jaterní metastázy nebo méně než 3 metastatické léze, pokud je vzdálenost mezi metastatickými lézemi menší než 3 cm
- případ diskutovaný chirurgem, radiologem a radiačním onkologem
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 až 2
- optimální funkce jater a ledvin (Child-Pugh skóre 10 nebo méně)
- informovaný souhlas
- souhlasit s antikoncepcí po dobu trvání studie a dalších 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovaný ascites nebo hepatorenální syndrom
- stav těhotenství nebo kojení
- méně než 12 týdnů očekávaného přežití
- kombinované onemocnění, o kterém je známo, že má vysoké radiační vedlejší účinky
- závažné akutní onemocnění, které se neléčí jinak než onemocněním jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PBT rameno
|
Radioterapie protonovým svazkem 70 šedý relativní biologický ekvivalent (GyRBE)/10 frakcí (Fx) nebo 60 GyRBE/5 Fx
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční míra lokální kontroly
Časové okno: v okamžiku 6měsíčního sledování po terapii protonovým svazkem
|
míra lokální kontroly (kromě místní progrese)
|
v okamžiku 6měsíčního sledování po terapii protonovým svazkem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra přežití
Časové okno: v okamžiku 2letého sledování po terapii protonovým svazkem
|
celková míra přežití
|
v okamžiku 2letého sledování po terapii protonovým svazkem
|
|
6měsíční vedlejší účinek
Časové okno: v okamžiku 6měsíčního sledování po terapii protonovým svazkem
|
vedlejší účinek
|
v okamžiku 6měsíčního sledování po terapii protonovým svazkem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-10-048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .