Terapia wiązką protonów w przypadku nieoperacyjnych przerzutów do wątroby
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Park Hee Chul, Samsung Medical Center
Radioterapia wiązką protonów w przypadku nieoperacyjnych przerzutów do wątroby: prospektywna faza II badania
Badacze przeprowadzili niniejsze badanie w celu oceny roli terapii wiązką protonów w leczeniu przerzutów do wątroby, które nie kwalifikują się do resekcji i nie nadają się do ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) pod względem kontroli miejscowej i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z patologicznie zdiagnozowanym rakiem
- potwierdzone przerzuty do wątroby za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) lub biopsji
- nieoperacyjne lub nieodpowiednie dla RFA
- pojedynczy przerzut do wątroby lub mniej niż 3 zmiany przerzutowe, jeśli odległość między zmianami przerzutowymi jest mniejsza niż 3 cm
- przypadek omawiany przez chirurga, radiologa i radiologa onkologa
- Stan wydajności grupy onkologicznej wschodniej spółdzielni od 0 do 2
- optymalna czynność wątroby i nerek (ocena Child-Pugh 10 lub mniej)
- świadoma zgoda
- wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania i przez następne 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowane wodobrzusze lub zespół wątrobowo-nerkowy
- stan ciąży lub karmienia piersią
- mniej niż 12 tygodni oczekiwanego przeżycia
- choroba połączona, o której wiadomo, że ma skutki uboczne związane z wysokim promieniowaniem
- poważna, ostra choroba, której nie leczy się inaczej niż choroba wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię PBT
|
Radioterapia wiązką protonów 70 szarych równoważników biologicznych (GyRBE)/10 frakcji (Fx) lub 60 GyRBE/5 Fx
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczny wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: w punkcie 6-miesięcznej obserwacji po terapii wiązką protonów
|
wskaźnik kontroli miejscowej (z wyjątkiem progresji miejscowej)
|
w punkcie 6-miesięcznej obserwacji po terapii wiązką protonów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: w momencie 2-letniej obserwacji po terapii wiązką protonów
|
ogólny wskaźnik przeżycia
|
w momencie 2-letniej obserwacji po terapii wiązką protonów
|
|
Efekt uboczny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w punkcie 6-miesięcznej obserwacji po terapii wiązką protonów
|
efekt uboczny
|
w punkcie 6-miesięcznej obserwacji po terapii wiązką protonów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-10-048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .