Terapia con fascio di protoni per metastasi epatiche non resecabili
20 novembre 2023 aggiornato da: Park Hee Chul, Samsung Medical Center
Radioterapia con fascio di protoni per metastasi epatiche non resecabili: studio prospettico di fase II
I ricercatori hanno eseguito il presente studio per valutare il ruolo della terapia con fascio di protoni per le metastasi epatiche che non sono resecabili e non adatte all'ablazione con radiofrequenza (RFA) in termini di controllo locale e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malato di cancro diagnosticato patologicamente
- metastasi epatiche confermate mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) o biopsia
- non resecabile o non idoneo per RFA
- metastasi epatiche solitarie o meno di 3 lesioni metastatiche se la distanza tra le lesioni metastatiche è inferiore a 3 cm
- caso discusso da chirurgo, radiologo e radioterapista
- Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale da 0 a 2
- funzionalità epatica e renale ottimale (punteggio Child-Pugh 10 o inferiore)
- consenso informato
- accettare di essere contraccettivo per la durata dello studio e per i prossimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- ascite incontrollata o sindrome epatorenale
- stato di gravidanza o allattamento
- meno di 12 settimane di sopravvivenza attesa
- malattia combinata nota per avere effetti collaterali ad alta radiazione
- grave malattia acuta che non viene trattata diversa dalla malattia del fegato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio in PBT
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Radioterapia con fascio di protoni Equivalente biologico relativo 70 gray (GyRBE)/10 frazioni (Fx) o 60 GyRBE/5 Fx
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo locale a 6 mesi
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi dalla terapia con fascio di protoni
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tasso di controllo locale (eccetto progressione locale)
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al follow-up a 6 mesi dalla terapia con fascio di protoni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: al momento del follow-up di 2 anni dopo la terapia con fascio di protoni
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tasso di sopravvivenza globale
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al momento del follow-up di 2 anni dopo la terapia con fascio di protoni
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Effetto collaterale a 6 mesi
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi dalla terapia con fascio di protoni
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effetto collaterale
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al follow-up a 6 mesi dalla terapia con fascio di protoni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-10-048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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