- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04456621
Protonstrålebehandling for uoperabel levermetasatsis
20. november 2023 oppdatert av: Park Hee Chul, Samsung Medical Center
Protonstrålebehandling for ikke-opererbar levermetastase: Prospektiv fase II-studie
Etterforskerne utførte denne studien for å evaluere rollen til protonstråleterapi for levermetastaser som er uopererbar og uegnet for radiofrekvensablasjon (RFA) når det gjelder lokal kontroll og sikkerhet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- patologisk diagnostisert kreftpasient
- bekreftet levermetastase via computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) eller biopsi
- uopererbar eller uegnet for RFA
- enslig levermetastase eller mindre enn 3 metastatiske lesjoner hvis avstanden er mindre enn 3 cm mellom metastatiske lesjoner
- sak diskutert av kirurg, radiolog og strålingsonkolog
- Prestasjonsstatus for østlig kooperativ onkologigruppe 0 til 2
- optimal lever- og nyrefunksjon (Child-Pugh score 10 eller mindre)
- informert samtykke
- godtar å være prevensjonsmiddel under studiens varighet og i de neste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert ascites eller hepatorenalt syndrom
- status for graviditet eller amming
- mindre enn 12 uker med forventet overlevelse
- kombinert sykdom kjent for å ha høye strålingsbivirkninger
- alvorlig akutt sykdom som ikke behandles annet enn leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PBT arm
|
Protonstrålebehandling 70 grå relativ biologisk ekvivalent (GyRBE)/10 fraksjoner (Fx) eller 60 GyRBE/5 Fx
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 måneders lokal kontrolltakst
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging etter protonstrålebehandling
|
lokal kontrollrate (unntatt lokal progresjon)
|
ved 6 måneders oppfølging etter protonstrålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: ved 2 års oppfølging etter protonstrålebehandling
|
samlet overlevelsesrate
|
ved 2 års oppfølging etter protonstrålebehandling
|
6 måneders bivirkning
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging etter protonstrålebehandling
|
bivirkning
|
ved 6 måneders oppfølging etter protonstrålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-10-048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bivirkning
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Massimo Antonelli; Cristina Dominedò; Marco Rossi; Rossano Festa; Nicoletta Filetici og andre samarbeidspartnereFullførtSyre-base ubalanse | SIDItalia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentSPD | Fôringsforstyrrelse | SIDIsrael
-
AIO-Studien-gGmbHTakeda; Prof. Hartmut Link; MMF GmbH; AIO AG Supportivtherapie; AGSMO (Arbeitsgemeinschaft...FullførtSekundære immunsvikt (SID)Tyskland
-
Technische Universität DresdenGWT-TUD GmbHFullførtPrimær immunsvikt (PID) | Sekundær immunsvikt (SID) | Nevrologisk autoimmun sykdomTyskland
-
TakedaRekrutteringMultippelt myelom | Sekundær immunsvikt (SID)Hellas, Spania, Italia, Romania, Argentina, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Polen, Sverige, Tyrkia
Kliniske studier på PBT
-
Vita CareTegos S.A.FullførtArtrose | Artrose Hånd | Artrose Finger | Artrose begge henderBrasil
-
University of California, San DiegoRady Children's Hospital, San DiegoRekrutteringOvervekt og fedme | Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKreft i spiserøret | Kreft i spiserøret | Kreft i spiserøretForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyRekrutteringMyokardfibrose | Brystkreft | Brystkreft stadium II | Brystkreft kvinne | Brystkreft stadium IIIForente stater
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyAvsluttetSlag | HemipareseItalia
-
University of California, San DiegoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Fedme, barndom | AutismeForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKreft i spiserøretForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBarnefedme | MinoritetshelseForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringProblematisk seksuell atferd blant unge barnForente stater