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Terapia con haz de protones para metástasis hepática irresecable

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Park Hee Chul, Samsung Medical Center

Radioterapia con haz de protones para la metástasis hepática irresecable: ensayo prospectivo de fase II

Los investigadores realizaron el presente estudio para evaluar el papel de la terapia con haz de protones para la metástasis hepática que es irresecable e inadecuada para la ablación por radiofrecuencia (RFA) en términos de seguridad y control local.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con cáncer diagnosticado patológicamente
  • metástasis hepática confirmada mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) o biopsia
  • no resecable o inadecuado para RFA
  • metástasis hepática solitaria o menos de 3 lesiones metastásicas si la distancia entre lesiones metastásicas es inferior a 3 cm
  • caso discutido por cirujano, radiólogo y oncólogo de radiación
  • Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental 0 a 2
  • función hepática y renal óptima (puntuación de Child-Pugh de 10 o menos)
  • consentimiento informado
  • aceptar ser anticonceptivo durante la duración del estudio y durante los próximos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • ascitis no controlada o síndrome hepatorrenal
  • estado de embarazo o lactancia
  • menos de 12 semanas de supervivencia esperada
  • enfermedad combinada conocida por tener efectos secundarios de alta radiación
  • enfermedad aguda grave que no se trata con excepción de la enfermedad del hígado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo PBT
Radiación: PBT
Radioterapia con haz de protones 70 equivalentes biológicos relativos grises (GyRBE)/10 fracciones (Fx) o 60 GyRBE/5 Fx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control local de 6 meses
Periodo de tiempo: en el punto de seguimiento de 6 meses después de la terapia con haz de protones
tasa de control local (excepto progresión local)
en el punto de seguimiento de 6 meses después de la terapia con haz de protones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: en el punto de seguimiento de 2 años después de la terapia con haz de protones
tasa de supervivencia general
en el punto de seguimiento de 2 años después de la terapia con haz de protones
Efecto secundario de 6 meses
Periodo de tiempo: en el punto de seguimiento de 6 meses después de la terapia con haz de protones
efecto secundario
en el punto de seguimiento de 6 meses después de la terapia con haz de protones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-10-048

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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