Protonisädehoito ei-leikkaukseen kelpaaviin maksametasatsiineihin
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Park Hee Chul, Samsung Medical Center
Protonisädehoito ei-leikkaukseen kelpaaviin maksametastaaseihin: Tuleva vaiheen II koe
Tutkijat suorittivat tämän tutkimuksen arvioidakseen protonisädehoidon roolia maksametastaaseissa, joita ei voida leikata ja jotka eivät sovellu radiotaajuusablaatioon (RFA) paikallisen hallinnan ja turvallisuuden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- patologisesti diagnosoitu syöpäpotilas
- vahvistettu maksametastaasi tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) tai biopsialla
- ei leikkaa tai sovi RFA:lle
- yksittäinen maksametastaasi tai vähemmän kuin 3 metastaattista vauriota, jos etäpesäkkeiden välinen etäisyys on alle 3 cm
- tapaus, josta keskustelivat kirurgi, radiologi ja säteilyonkologi
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0-2
- optimaalinen maksan ja munuaisten toiminta (Child-Pugh-pistemäärä 10 tai vähemmän)
- tietoinen suostumus
- suostuvat käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan ja seuraavat 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon askites tai hepatorenaalinen oireyhtymä
- raskauden tai imetyksen tila
- alle 12 viikkoa odotetusta eloonjäämisestä
- yhdistetty sairaus, jolla tiedetään olevan korkeita säteilysivuvaikutuksia
- vakava akuutti sairaus, jota ei hoideta muuta kuin maksasairautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PBT käsi
|
Protonisädehoito 70 harmaa suhteellinen biologinen ekvivalentti (GyRBE)/10 fraktiota (Fx) tai 60 GyRBE/5 Fx
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden paikallinen ohjauskorko
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantavaiheessa protonisädehoidon jälkeen
|
paikallinen ohjausnopeus (paitsi paikallinen eteneminen)
|
6 kuukauden seurantavaiheessa protonisädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa protonisädehoidon jälkeen
|
kokonaiseloonjäämisaste
|
2 vuoden seurannassa protonisädehoidon jälkeen
|
|
6 kuukauden sivuvaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantavaiheessa protonisädehoidon jälkeen
|
sivuvaikutus
|
6 kuukauden seurantavaiheessa protonisädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-10-048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .