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Protonenstrahltherapie bei nicht resezierbarer Lebermetastase

20. November 2023 aktualisiert von: Park Hee Chul, Samsung Medical Center

Protonenstrahl-Strahlentherapie bei inoperabler Lebermetastasierung: Prospektive Phase-II-Studie

Die Forscher führten die vorliegende Studie durch, um die Rolle der Protonenstrahltherapie bei Lebermetastasen zu bewerten, die nicht resezierbar und für die Radiofrequenzablation (RFA) im Hinblick auf lokale Kontrolle und Sicherheit ungeeignet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologisch diagnostizierter Krebspatient
  • bestätigte Lebermetastasen mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) oder Biopsie
  • nicht resezierbar oder für RFA ungeeignet
  • einzelne Lebermetastasen oder weniger als 3 metastatische Läsionen, wenn der Abstand zwischen metastatischen Läsionen weniger als 3 cm beträgt
  • Fall, der von Chirurgen, Radiologen und Radioonkologen besprochen wird
  • Leistungsstatus der östlichen kooperativen Onkologiegruppe 0 bis 2
  • optimale Leber- und Nierenfunktion (Child-Pugh-Score 10 oder weniger)
  • Einverständniserklärung
  • stimmen zu, für die Dauer der Studie und für die nächsten 6 Monate empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter Aszites oder hepatorenales Syndrom
  • Status der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • weniger als 12 Wochen erwartetes Überleben
  • kombinierte Krankheit, von der bekannt ist, dass sie starke Strahlennebenwirkungen hat
  • schwere akute Erkrankung, die außer einer Lebererkrankung nicht behandelt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PBT-Arm
Strahlung: PBT
Protonenstrahl-Strahlentherapie 70 graues relatives biologisches Äquivalent (GyRBE)/10 Fraktionen (Fx) oder 60 GyRBE/5 Fx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige lokale Kontrollrate
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der 6-monatigen Nachuntersuchung nach der Protonenstrahltherapie
lokale Kontrollrate (außer lokale Progression)
zum Zeitpunkt der 6-monatigen Nachuntersuchung nach der Protonenstrahltherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der 2-Jahres-Nachbeobachtung nach der Protonenstrahltherapie
Gesamtüberlebensrate
zum Zeitpunkt der 2-Jahres-Nachbeobachtung nach der Protonenstrahltherapie
6 Monate Nebenwirkung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der 6-monatigen Nachuntersuchung nach der Protonenstrahltherapie
Nebenwirkung
zum Zeitpunkt der 6-monatigen Nachuntersuchung nach der Protonenstrahltherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-10-048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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