Protonstrålebehandling for uopsigerbar levermetasatsis
20. november 2023 opdateret af: Park Hee Chul, Samsung Medical Center
Protonstrålebehandling for ikke-operable levermetastaser: Prospektivt fase II-forsøg
Forskerne udførte denne undersøgelse for at evaluere rollen af protonstråleterapi for levermetastaser, som er uoperabel og uegnet til radiofrekvensablation (RFA) med hensyn til lokal kontrol og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patologisk diagnosticeret kræftpatient
- bekræftet levermetastase via computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller biopsi
- uoprettelig eller uegnet til RFA
- solitære levermetastaser eller mindre end 3 metastatiske læsioner, hvis afstanden er mindre end 3 cm mellem metastatiske læsioner
- case diskuteret af kirurg, radiolog og stråleonkolog
- Eastern cooperative oncology group performance status 0 til 2
- optimal lever- og nyrefunktion (Child-Pugh score 10 eller mindre)
- informeret samtykke
- accepterer at være prævention i hele undersøgelsens varighed og i de næste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- ukontrolleret ascites eller hepatorenalt syndrom
- status for graviditet eller amning
- mindre end 12 ugers forventet overlevelse
- kombineret sygdom kendt for at have høje strålingsbivirkninger
- alvorlig akut sygdom, der ikke behandles andet end leversygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PBT arm
|
Protonstrålebehandling 70 grå relativ biologisk ækvivalent (GyRBE)/10 fraktioner (Fx) eller 60 GyRBE/5 Fx
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders lokal kontrolrate
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning efter protonstrålebehandling
|
lokal kontrolhastighed (undtagen lokal progression)
|
ved 6 måneders opfølgning efter protonstrålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: på tidspunktet for 2 års opfølgning efter protonstrålebehandling
|
samlet overlevelsesrate
|
på tidspunktet for 2 års opfølgning efter protonstrålebehandling
|
|
6 måneders bivirkning
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning efter protonstrålebehandling
|
side effekt
|
ved 6 måneders opfølgning efter protonstrålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-10-048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .