Účinky rehabilitace omezení průtoku krve po rekonstrukci předního zkříženého vazu
10. října 2024 aktualizováno: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute
Účinky omezení průtoku krve Rehabilitace po kosti Patellar Šlacha Kost Přední zkřížený vaz Rekonstrukce
Studie je prospektivní randomizovaná kontrolní studie sestávající ze subjektů vyžadujících rekonstrukci ACL pomocí autoštěpu BTB.
Subjekty byly po zařazení do studie náhodně rozděleny do dvou skupin.
Jedna skupina podstoupila normální rehabilitační protokol ACL, jak určili zúčastnění chirurgové.
Studijní skupina podstoupila normální rehabilitaci ACL modifikovanou použitím turniketu pro omezení průtoku krve během vybraných cvičení.
Přehled studie
Detailní popis
V den zákroku chirurg změří pacientovi obvod stehna 1/3 vzdálenosti od horního pólu čéšky k tříselné rýze. Subjekt poté podstoupí normální postup rekonstrukce ACL autoštěpu BTB. Subjekt bude ze studie vyloučen, pokud se provede úprava menisku. Při dvoutýdenní pooperační návštěvě kliniky u subjektu lékař změří obvod stehna ve vzdálenosti 1/3 od horního pólu čéšky k tříselné rýze. Subjekty ve studijní skupině zahájí cvičení BFR s instrukcí fyzikální terapie dva týdny po operaci. Subjekty studijní skupiny projdou běžným rehabilitačním protokolem ACL a také cvičením BFR. Subjekty kontrolní skupiny budou provádět stejná cvičení a formální rehabilitační protokol fyzikální terapie jako studijní skupina bez BFR.
Cvičení BFR se bude skládat z: bilaterální leg press týden 3-10, excentrický leg press týdny 4-10, hamstring curl týden 4-6, excentrický hamstring curl týdny 7-10, rovný leg press týdny 6-10. Použitý tlak se zvýší na okluzní průtok krve o 80 % (80 % okluzní tlak), což bude stanoveno pro každý jednotlivý subjekt. Subjekty budou cvičit při 20 % 1RM ve 4 sériích po 30-15-15-15 opakováních oddělených 30 sekundami odpočinku. Maximum opakování (1RM) bude určeno kontralaterální nohou s použitím největšího množství váhy s plným rozsahem pohybu a správnou formou. To bude provedeno ve třech samostatných pokusech oddělených minutovými přestávkami. Odporová zátěž bude upravována každé 2 týdny, jak se síla zlepšuje. Pokud během cvičebního protokolu pacienti nejsou schopni dokončit předepsaný počet opakování, intervaly odpočinku mezi sériemi se podle potřeby prodlouží. Kontrolní skupina bude provádět tato cvičení bez BFR. Jak studijní, tak kontrolní skupiny budou také provádět standardní protokol fyzikální terapie po rekonstrukci ACL chirurgů.
Tlak v manžetě bude stanoven pomocí obrysu Loenneke et al na základě obvodu stehna a odhadnutého tlaku v manžetě pro 50% okluzi tepny [19].
Složení těla (DEXA), hustota kostí (DEXA), skóre IKDC a Tegner Lysholm budou zaznamenány při první rehabilitační návštěvě, dva týdny, osm týdnů a 12 týdnů po zahájení rehabilitace (1 týden po operaci). Y – rovnováha, vzdálenost při dřepu na jedné noze a krok dolů na jedné noze budou měřeny po 8 týdnech a 12 týdnech rehabilitace. Návrat ke hře bude zaznamenán jako počet měsíců po dni provozu, než se subjekt vrátí ke sportu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 31 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-35
- Přijatá operace ACL s autograftem patelární šlachy
Kritéria vyloučení:
- Současné natržení menisku nebo další vazivové poranění kolena
- Obezita (BMI>30)
- Diabetes
- Kardiovaskulární, ledvinové, jaterní nebo plicní onemocnění
- Aktivní infekce
- Rakovina (aktuální nebo léčená v posledních 2 letech) nebo porucha koagulace
- Rychlá změna hmotnosti za poslední rok
- Fyzicky neschopný účastnit se zásahu
- V současné době neužívají nebo nedávno (za 1 měsíc účasti) užívali předepsané nebo volně prodejné ergogenní pomůcky nebo sloučeniny, o nichž je známo, že je NCAA zakazuje. Seznam zakázaných látek NCAA si můžete prohlédnout na adrese: http://www.ncaa.org/health-and-safety/policy/2014-15-ncaa-banned-drugs
- Nelze dokončit minimálně 85 % přidělených rehabilitačních sezení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola – rutinní rehabilitace
Účastníci v této skupině dostávali standardní rehabilitaci ACL bez terapie omezením průtoku krve.
|
|
|
Experimentální: Experimentální - BFR
Účastníci této skupiny dostávali standardní rehabilitaci ACL s přidáním terapie omezení průtoku krve.
|
Studijní skupina podstoupila normální rehabilitaci ACL modifikovanou použitím turniketu pro omezení průtoku krve během vybraných cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda BFR mění ztrátu LE Lean Muscle Mass
Časové okno: Před operací, 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
|
LE svalová hmota byla měřena v kilogramech pomocí DEXA (iDXA, GE®)
|
Před operací, 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
|
|
Určete, zda BFR mění ztrátu kostní hmoty
Časové okno: Před operací, 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
|
Kostní hmota byla měřena v gramech pomocí DEXA (iDXA, GE®)
|
Před operací, 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
|
|
Určete, zda BFR mění ztrátu kostní minerální hustoty
Časové okno: Před operací, 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
|
Minerální hustota kostí byla měřena v gramech/cm2 pomocí DEXA (iDXA, GE®)
|
Před operací, 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mění BFR počet opakování cvičení při testování funkční fyzikální terapie?
Časové okno: 8. a 12. týden po operaci
|
Dřep na jedné noze (SL) (nejlepší ze 3 pokusů)
|
8. a 12. týden po operaci
|
|
Mění BFR počet opakování cvičení při testování funkční fyzikální terapie?
Časové okno: 8 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci
|
SL excentrický krok dolů (opakování únavy nebo nedostatečné techniky)
|
8 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci
|
|
Mění BFR počet opakování cvičení při testování funkční fyzikální terapie?
Časové okno: 8 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci
|
Y-balance anterior (nejlepší ze 3 pokusů)
|
8 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci
|
|
Mění BFR počet opakování cvičení při testování funkční fyzikální terapie?
Časové okno: 8 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci
|
Y-balance posteromediální (nejlepší ze 3 pokusů)
|
8 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci
|
|
Mění BFR počet opakování cvičení při testování funkční fyzikální terapie?
Časové okno: 8 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci
|
Y-balance posterolaterální (nejlepší ze 3 pokusů)
|
8 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci
|
|
Mění BFR počet opakování cvičení při testování funkční fyzikální terapie?
Časové okno: 8 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci
|
SL leg press (1RM)
|
8 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci
|
|
Mění BFR počet opakování cvičení při testování funkční fyzikální terapie?
Časové okno: 8 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci
|
SL hamstring curl (1RM)
|
8 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dankel SJ, Jessee MB, Abe T, Loenneke JP. The Effects of Blood Flow Restriction on Upper-Body Musculature Located Distal and Proximal to Applied Pressure. Sports Med. 2016 Jan;46(1):23-33. doi: 10.1007/s40279-015-0407-7.
- Loenneke JP, Kim D, Fahs CA, Thiebaud RS, Abe T, Larson RD, Bemben DA, Bemben MG. Effects of exercise with and without different degrees of blood flow restriction on torque and muscle activation. Muscle Nerve. 2015 May;51(5):713-21. doi: 10.1002/mus.24448.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Swift JM, Nilsson MI, Hogan HA, Sumner LR, Bloomfield SA. Simulated resistance training during hindlimb unloading abolishes disuse bone loss and maintains muscle strength. J Bone Miner Res. 2010 Mar;25(3):564-74. doi: 10.1359/jbmr.090811.
- Abe T, Kearns CF, Sato Y. Muscle size and strength are increased following walk training with restricted venous blood flow from the leg muscle, Kaatsu-walk training. J Appl Physiol (1985). 2006 May;100(5):1460-6. doi: 10.1152/japplphysiol.01267.2005. Epub 2005 Dec 8. Erratum In: J Appl Physiol. 2008 Apr;104(4):1255.
- Abe T, Sakamaki M, Fujita S, Ozaki H, Sugaya M, Sato Y, Nakajima T. Effects of low-intensity walk training with restricted leg blood flow on muscle strength and aerobic capacity in older adults. J Geriatr Phys Ther. 2010 Jan-Mar;33(1):34-40.
- Abe T, Yasuda T, Midorikawa T, et al. Skeletal muscle size and circulating IGF-1 are increased after two weeks of twice daily "KAATSU" resistance training. Int J KAATSU Train Res. 2005;1(1):6-12
- Anderson AW, Smith JJ. Proximal tibial fracture after patellar tendon autograft for ipsilateral ACL reconstruction. J Knee Surg. 2009 Apr;22(2):142-4. doi: 10.1055/s-0030-1247739.
- Anderson MJ, Diko S, Baehr LM, Baar K, Bodine SC, Christiansen BA. Contribution of mechanical unloading to trabecular bone loss following non-invasive knee injury in mice. J Orthop Res. 2016 Oct;34(10):1680-1687. doi: 10.1002/jor.23178. Epub 2016 Feb 10.
- Ardern CL, Webster KE, Taylor NF, Feller JA. Return to the preinjury level of competitive sport after anterior cruciate ligament reconstruction surgery: two-thirds of patients have not returned by 12 months after surgery. Am J Sports Med. 2011 Mar;39(3):538-43. doi: 10.1177/0363546510384798. Epub 2010 Nov 23.
- Beaudart C, Dawson A, Shaw SC, Harvey NC, Kanis JA, Binkley N, Reginster JY, Chapurlat R, Chan DC, Bruyere O, Rizzoli R, Cooper C, Dennison EM; IOF-ESCEO Sarcopenia Working Group. Nutrition and physical activity in the prevention and treatment of sarcopenia: systematic review. Osteoporos Int. 2017 Jun;28(6):1817-1833. doi: 10.1007/s00198-017-3980-9. Epub 2017 Mar 1.
- Bowman EN, El-shaar R, Milligan H, et al. The Proximal and Distal Effects of Blood Flow Restriction Therapy on Upper and Lower Extremity Strengthening: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2019;7(7_suppl5):2325967119S2325900337.
- Cook SB, Clark BC, Ploutz-Snyder LL. Effects of exercise load and blood-flow restriction on skeletal muscle function. Med Sci Sports Exerc. 2007 Oct;39(10):1708-13. doi: 10.1249/mss.0b013e31812383d6.
- Elkasrawy M, Immel D, Wen X, Liu X, Liang LF, Hamrick MW. Immunolocalization of myostatin (GDF-8) following musculoskeletal injury and the effects of exogenous myostatin on muscle and bone healing. J Histochem Cytochem. 2012 Jan;60(1):22-30. doi: 10.1369/0022155411425389.
- Fry CS, Glynn EL, Drummond MJ, Timmerman KL, Fujita S, Abe T, Dhanani S, Volpi E, Rasmussen BB. Blood flow restriction exercise stimulates mTORC1 signaling and muscle protein synthesis in older men. J Appl Physiol (1985). 2010 May;108(5):1199-209. doi: 10.1152/japplphysiol.01266.2009. Epub 2010 Feb 11.
- Giles L, Webster KE, McClelland J, Cook JL. Quadriceps strengthening with and without blood flow restriction in the treatment of patellofemoral pain: a double-blind randomised trial. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(23):1688-1694. doi: 10.1136/bjsports-2016-096329. Epub 2017 May 12.
- Hamrick MW. A role for myokines in muscle-bone interactions. Exerc Sport Sci Rev. 2011 Jan;39(1):43-7. doi: 10.1097/JES.0b013e318201f601.
- Lambert B, Hedt C, Epner E, et al. BFR For Proximal Benefit: Blood Flow Restriction Therapy For The Shoulder? Med Sci Sports Exerc. 2019;51(6):972-973.
- Lambert B, Hedt CA, Jack RA, et al. Blood flow restriction therapy preserves whole limb bone and muscle following ACL reconstruction. Orthop J Sports Med. 2019;7(3_suppl2):2325967119S2325900196.
- Lambert BS, Hedt C, Moreno M, Harris JD, McCulloch P. Blood Flow Restriction Therapy for Stimulating Skeletal Muscle Growth: Practical Considerations for Maximizing Recovery in Clinical Rehabilitation Settings. Tech Orthop. 2018;33(2):89-97.
- Lambert BS, Shimkus KL, Fluckey JD, Riechman SE, Greene NP, Cardin JM, Crouse SF. Anabolic responses to acute and chronic resistance exercise are enhanced when combined with aquatic treadmill exercise. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Feb 1;308(3):E192-200. doi: 10.1152/ajpendo.00689.2013. Epub 2014 Nov 25.
- Mundermann A, Payer N, Felmet G, Riehle H. Comparison of volumetric bone mineral density in the operated and contralateral knee after anterior cruciate ligament and reconstruction: A 1-year follow-up study using peripheral quantitative computed tomography. J Orthop Res. 2015 Dec;33(12):1804-10. doi: 10.1002/jor.22962. Epub 2015 Jul 14.
- Patterson SD, Brandner CR. The role of blood flow restriction training for applied practitioners: A questionnaire-based survey. J Sports Sci. 2018 Jan;36(2):123-130. doi: 10.1080/02640414.2017.1284341. Epub 2017 Feb 1.
- Rosenthal R. Parametric measures of effect size. The handbook of research synthesis. 1994;621:231-244.
- Thangamani VB, Flanigan DC, Merk BR. Intra-articular distal femur fracture extending from an expanded femoral tunnel in an anterior cruciate ligament (ACL) reconstructed knee: a case report. J Trauma. 2009 Dec;67(6):E209-12. doi: 10.1097/TA.0b013e3181469f42.
- Vechin FC, Libardi CA, Conceicao MS, Damas FR, Lixandrao ME, Berton RP, Tricoli VA, Roschel HA, Cavaglieri CR, Chacon-Mikahil MP, Ugrinowitsch C. Comparisons between low-intensity resistance training with blood flow restriction and high-intensity resistance training on quadriceps muscle mass and strength in elderly. J Strength Cond Res. 2015 Apr;29(4):1071-6. doi: 10.1519/JSC.0000000000000703.
- Wright R, Spindler K, Huston L, Amendola A, Andrish J, Brophy R, Carey J, Cox C, Flanigan D, Jones M, Kaeding C, Marx R, Matava M, McCarty E, Parker R, Vidal A, Wolcott M, Wolf B, Dunn W. Revision ACL reconstruction outcomes: MOON cohort. J Knee Surg. 2011 Dec;24(4):289-94. doi: 10.1055/s-0031-1292650.
- Yamanaka T, Farley RS, Caputo JL. Occlusion training increases muscular strength in division IA football players. J Strength Cond Res. 2012 Sep;26(9):2523-9. doi: 10.1519/JSC.0b013e31823f2b0e.
- Zargi T, Drobnic M, Strazar K, Kacin A. Short-Term Preconditioning With Blood Flow Restricted Exercise Preserves Quadriceps Muscle Endurance in Patients After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Front Physiol. 2018 Aug 24;9:1150. doi: 10.3389/fphys.2018.01150. eCollection 2018.
- Korakakis V, Whiteley R, Epameinontidis K. Blood Flow Restriction induces hypoalgesia in recreationally active adult male anterior knee pain patients allowing therapeutic exercise loading. Phys Ther Sport. 2018 Jul;32:235-243. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.05.021. Epub 2018 May 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro000138201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .