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Auswirkungen der Rehabilitation der Durchblutungsbeschränkung nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

23. Juli 2020 aktualisiert von: Patrick McCulloch, The Methodist Hospital Research Institute

Auswirkungen der Rehabilitation der Durchblutungsbeschränkung nach Knochen-Patellarsehnen-Knochen-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte Kontrollstudie mit Probanden, die eine ACL-Rekonstruktion mit BTB-Autotransplantat benötigen. Die Probanden wurden nach ihrer Aufnahme in die Studie zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wurde dem normalen ACL-Reha-Protokoll unterzogen, wie es von den teilnehmenden Chirurgen festgelegt wurde. Die Studiengruppe unterzog sich einer normalen ACL-Rehabilitation, die durch die Verwendung eines Tourniquets zur Einschränkung des Blutflusses während ausgewählter Übungen modifiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am Tag des Eingriffs misst der Chirurg den Oberschenkelumfang des Probanden in 1/3 Abstand vom oberen Patellapol zur Leistenfalte. Das Subjekt wird dann dem normalen BTB-Autotransplantat-ACL-Rekonstruktionsverfahren unterzogen. Ein Proband wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eine Meniskusreparatur durchgeführt wird. Beim zweiwöchigen postoperativen Klinikbesuch des Patienten misst der Arzt den Oberschenkelumfang in einem Abstand von 1/3 vom oberen Patellapol zur Leistenfalte. Die Probanden der Studiengruppe beginnen zwei Wochen nach der Operation mit den in der Physiotherapie angeleiteten BFR-Übungen. Die Probanden der Studiengruppe werden durch das normale ACL-Reha-Protokoll sowie BFR-Übungen geführt. Die Probanden der Kontrollgruppe werden die gleichen Übungen und das gleiche formelle Physiotherapie-Reha-Protokoll durchführen wie die Studiengruppe ohne BFR.

Die BFR-Übungen bestehen aus: bilaterale Beinpresse Woche 3-10, exzentrische Beinpresse Woche 4-10, Hamstring Curl Woche 4-6, exzentrische Hamstring Curl Woche 7-10, Straight Leg Press Woche 6-10. Der verwendete Druck wird um 80 % (80 % Okklusionsdruck) auf den okkludierten Blutfluss erhöht, was für jeden einzelnen Probanden bestimmt wird. Die Probanden machen Übungen mit 20% des 1RM in 4 Sätzen mit 30-15-15-15 Wiederholungen, die durch 30 Sekunden Pause getrennt sind. Das Wiederholungsmaximum (1RM) wird durch das kontralaterale Bein bestimmt, wobei das größte Gewicht mit vollem Bewegungsumfang und korrekter Form verwendet wird. Dies wird in drei separaten Versuchen durchgeführt, die durch eine Minute Pause getrennt sind. Die Widerstandslasten werden alle 2 Wochen angepasst, wenn sich die Kraft verbessert. Wenn Patienten während des Trainingsprotokolls nicht in der Lage sind, die vorgeschriebene Anzahl von Wiederholungen zu absolvieren, werden die Ruhezeiten zwischen den Sätzen nach Bedarf verlängert. Die Kontrollgruppe wird diese Übungen ohne BFR durchführen. Sowohl die Studien- als auch die Kontrollgruppen werden auch das Standard-Physiotherapieprotokoll der Chirurgen nach der ACL-Rekonstruktion durchführen.

Der Manschettendruck wird anhand des Schemas von Loenneke et al bestimmt, basierend auf dem Oberschenkelumfang und dem geschätzten Manschettendruck für 50 % Arterienverschluss [19].

Körperzusammensetzung (DEXA), Knochendichte (DEXA), IKDC- und Tegner-Lysholm-Scores werden beim ersten Rehabilitationsbesuch, zwei Wochen, acht Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Reha (1 Woche nach der Operation) aufgezeichnet. Y-Balance, einbeinige Kniebeugendistanz und einbeiniger Schritt nach unten werden nach 8 Wochen und 12 Wochen Reha gemessen. Die Rückkehr zum Spiel wird als Anzahl der Monate nach dem Tag der Operation aufgezeichnet, bis der Proband zum Sport zurückkehrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-35
  • ACL-Operation mit einem Patellarsehnen-Autotransplantat erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Begleitender Meniskusriss oder zusätzliche Bandverletzung am Knie
  • Fettleibigkeit (BMI>30)
  • Diabetes
  • Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankungen
  • Aktive Infektionen
  • Krebs (aktuell oder innerhalb der letzten 2 Jahre behandelt) oder Gerinnungsstörung
  • Rasche Gewichtsveränderung innerhalb des letzten Jahres
  • Körperlich nicht in der Lage, an der Intervention teilzunehmen
  • Nehmen Sie derzeit keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien ergogenen Hilfsmittel oder Verbindungen ein, von denen bekannt ist, dass sie von der NCAA verboten sind, oder kürzlich (innerhalb von 1 Monat der Teilnahme) eingenommen haben. Die NCAA-Liste der verbotenen Substanzen kann eingesehen werden unter: http://www.ncaa.org/health-and-safety/policy/2014-15-ncaa-banned-drugs
  • Unfähigkeit, mindestens 85 % der zugewiesenen Rehabilitationssitzungen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle - Routine-Reha
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine Standard-ACL-Reha ohne Therapie zur Einschränkung des Blutflusses.
Experimental: Experimentell - BFR
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine Standard-ACL-Reha mit dem Zusatz einer Therapie zur Einschränkung des Blutflusses.
Die Studiengruppe unterzog sich einer normalen ACL-Rehabilitation, die durch die Verwendung eines Tourniquets zur Einschränkung des Blutflusses während ausgewählter Übungen modifiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob BFR den Verlust von LE-Muskelmasse verändert
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Lean-Muskelmasse wurde in Gramm mit DEXA (iDXA, GE®) gemessen
Vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Bestimmen Sie, ob BFR den Verlust an Knochenmasse verändert
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Die Knochenmasse wurde mit DEXA (iDXA, GE®) in Gramm gemessen.
Vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Bestimmen Sie, ob BFR den Verlust der Knochenmineraldichte verändert
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Die Knochenmineraldichte wurde in Gramm/cm2 unter Verwendung von DEXA (iDXA, GE®) gemessen.
Vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verändert BFR die Anzahl der Übungswiederholungen in funktionellen Physiotherapietests?
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 12 nach der Operation
Einbeinige (SL) Kniebeuge (bester von 3 Versuchen), SL exzentrischer Schritt nach unten (Wiederholungen bei Ermüdung oder unzureichender Technik), Y-Balance11,51 (bester von 3 Versuchen), SL Beinpresse (1RM) und SL Kniesehnencurl ( 1RM)
Woche 8 und Woche 12 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro000138201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kreuzbandriss

Klinische Studien zur Blutflussbeschränkung (BFR)

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