- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04484961
Auswirkungen der Rehabilitation der Durchblutungsbeschränkung nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Auswirkungen der Rehabilitation der Durchblutungsbeschränkung nach Knochen-Patellarsehnen-Knochen-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Tag des Eingriffs misst der Chirurg den Oberschenkelumfang des Probanden in 1/3 Abstand vom oberen Patellapol zur Leistenfalte. Das Subjekt wird dann dem normalen BTB-Autotransplantat-ACL-Rekonstruktionsverfahren unterzogen. Ein Proband wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eine Meniskusreparatur durchgeführt wird. Beim zweiwöchigen postoperativen Klinikbesuch des Patienten misst der Arzt den Oberschenkelumfang in einem Abstand von 1/3 vom oberen Patellapol zur Leistenfalte. Die Probanden der Studiengruppe beginnen zwei Wochen nach der Operation mit den in der Physiotherapie angeleiteten BFR-Übungen. Die Probanden der Studiengruppe werden durch das normale ACL-Reha-Protokoll sowie BFR-Übungen geführt. Die Probanden der Kontrollgruppe werden die gleichen Übungen und das gleiche formelle Physiotherapie-Reha-Protokoll durchführen wie die Studiengruppe ohne BFR.
Die BFR-Übungen bestehen aus: bilaterale Beinpresse Woche 3-10, exzentrische Beinpresse Woche 4-10, Hamstring Curl Woche 4-6, exzentrische Hamstring Curl Woche 7-10, Straight Leg Press Woche 6-10. Der verwendete Druck wird um 80 % (80 % Okklusionsdruck) auf den okkludierten Blutfluss erhöht, was für jeden einzelnen Probanden bestimmt wird. Die Probanden machen Übungen mit 20% des 1RM in 4 Sätzen mit 30-15-15-15 Wiederholungen, die durch 30 Sekunden Pause getrennt sind. Das Wiederholungsmaximum (1RM) wird durch das kontralaterale Bein bestimmt, wobei das größte Gewicht mit vollem Bewegungsumfang und korrekter Form verwendet wird. Dies wird in drei separaten Versuchen durchgeführt, die durch eine Minute Pause getrennt sind. Die Widerstandslasten werden alle 2 Wochen angepasst, wenn sich die Kraft verbessert. Wenn Patienten während des Trainingsprotokolls nicht in der Lage sind, die vorgeschriebene Anzahl von Wiederholungen zu absolvieren, werden die Ruhezeiten zwischen den Sätzen nach Bedarf verlängert. Die Kontrollgruppe wird diese Übungen ohne BFR durchführen. Sowohl die Studien- als auch die Kontrollgruppen werden auch das Standard-Physiotherapieprotokoll der Chirurgen nach der ACL-Rekonstruktion durchführen.
Der Manschettendruck wird anhand des Schemas von Loenneke et al bestimmt, basierend auf dem Oberschenkelumfang und dem geschätzten Manschettendruck für 50 % Arterienverschluss [19].
Körperzusammensetzung (DEXA), Knochendichte (DEXA), IKDC- und Tegner-Lysholm-Scores werden beim ersten Rehabilitationsbesuch, zwei Wochen, acht Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Reha (1 Woche nach der Operation) aufgezeichnet. Y-Balance, einbeinige Kniebeugendistanz und einbeiniger Schritt nach unten werden nach 8 Wochen und 12 Wochen Reha gemessen. Die Rückkehr zum Spiel wird als Anzahl der Monate nach dem Tag der Operation aufgezeichnet, bis der Proband zum Sport zurückkehrt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-35
- ACL-Operation mit einem Patellarsehnen-Autotransplantat erhalten
Ausschlusskriterien:
- Begleitender Meniskusriss oder zusätzliche Bandverletzung am Knie
- Fettleibigkeit (BMI>30)
- Diabetes
- Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankungen
- Aktive Infektionen
- Krebs (aktuell oder innerhalb der letzten 2 Jahre behandelt) oder Gerinnungsstörung
- Rasche Gewichtsveränderung innerhalb des letzten Jahres
- Körperlich nicht in der Lage, an der Intervention teilzunehmen
- Nehmen Sie derzeit keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien ergogenen Hilfsmittel oder Verbindungen ein, von denen bekannt ist, dass sie von der NCAA verboten sind, oder kürzlich (innerhalb von 1 Monat der Teilnahme) eingenommen haben. Die NCAA-Liste der verbotenen Substanzen kann eingesehen werden unter: http://www.ncaa.org/health-and-safety/policy/2014-15-ncaa-banned-drugs
- Unfähigkeit, mindestens 85 % der zugewiesenen Rehabilitationssitzungen abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle - Routine-Reha
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine Standard-ACL-Reha ohne Therapie zur Einschränkung des Blutflusses.
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Experimental: Experimentell - BFR
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine Standard-ACL-Reha mit dem Zusatz einer Therapie zur Einschränkung des Blutflusses.
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Die Studiengruppe unterzog sich einer normalen ACL-Rehabilitation, die durch die Verwendung eines Tourniquets zur Einschränkung des Blutflusses während ausgewählter Übungen modifiziert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie, ob BFR den Verlust von LE-Muskelmasse verändert
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
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Lean-Muskelmasse wurde in Gramm mit DEXA (iDXA, GE®) gemessen
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Vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
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Bestimmen Sie, ob BFR den Verlust an Knochenmasse verändert
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
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Die Knochenmasse wurde mit DEXA (iDXA, GE®) in Gramm gemessen.
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Vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
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Bestimmen Sie, ob BFR den Verlust der Knochenmineraldichte verändert
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
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Die Knochenmineraldichte wurde in Gramm/cm2 unter Verwendung von DEXA (iDXA, GE®) gemessen.
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Vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verändert BFR die Anzahl der Übungswiederholungen in funktionellen Physiotherapietests?
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 12 nach der Operation
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Einbeinige (SL) Kniebeuge (bester von 3 Versuchen), SL exzentrischer Schritt nach unten (Wiederholungen bei Ermüdung oder unzureichender Technik), Y-Balance11,51 (bester von 3 Versuchen), SL Beinpresse (1RM) und SL Kniesehnencurl ( 1RM)
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Woche 8 und Woche 12 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dankel SJ, Jessee MB, Abe T, Loenneke JP. The Effects of Blood Flow Restriction on Upper-Body Musculature Located Distal and Proximal to Applied Pressure. Sports Med. 2016 Jan;46(1):23-33. doi: 10.1007/s40279-015-0407-7.
- Loenneke JP, Kim D, Fahs CA, Thiebaud RS, Abe T, Larson RD, Bemben DA, Bemben MG. Effects of exercise with and without different degrees of blood flow restriction on torque and muscle activation. Muscle Nerve. 2015 May;51(5):713-21. doi: 10.1002/mus.24448.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Swift JM, Nilsson MI, Hogan HA, Sumner LR, Bloomfield SA. Simulated resistance training during hindlimb unloading abolishes disuse bone loss and maintains muscle strength. J Bone Miner Res. 2010 Mar;25(3):564-74. doi: 10.1359/jbmr.090811.
- Abe T, Kearns CF, Sato Y. Muscle size and strength are increased following walk training with restricted venous blood flow from the leg muscle, Kaatsu-walk training. J Appl Physiol (1985). 2006 May;100(5):1460-6. doi: 10.1152/japplphysiol.01267.2005. Epub 2005 Dec 8. Erratum In: J Appl Physiol. 2008 Apr;104(4):1255.
- Abe T, Sakamaki M, Fujita S, Ozaki H, Sugaya M, Sato Y, Nakajima T. Effects of low-intensity walk training with restricted leg blood flow on muscle strength and aerobic capacity in older adults. J Geriatr Phys Ther. 2010 Jan-Mar;33(1):34-40.
- Abe T, Yasuda T, Midorikawa T, et al. Skeletal muscle size and circulating IGF-1 are increased after two weeks of twice daily "KAATSU" resistance training. Int J KAATSU Train Res. 2005;1(1):6-12
- Anderson AW, Smith JJ. Proximal tibial fracture after patellar tendon autograft for ipsilateral ACL reconstruction. J Knee Surg. 2009 Apr;22(2):142-4. doi: 10.1055/s-0030-1247739.
- Anderson MJ, Diko S, Baehr LM, Baar K, Bodine SC, Christiansen BA. Contribution of mechanical unloading to trabecular bone loss following non-invasive knee injury in mice. J Orthop Res. 2016 Oct;34(10):1680-1687. doi: 10.1002/jor.23178. Epub 2016 Feb 10.
- Ardern CL, Webster KE, Taylor NF, Feller JA. Return to the preinjury level of competitive sport after anterior cruciate ligament reconstruction surgery: two-thirds of patients have not returned by 12 months after surgery. Am J Sports Med. 2011 Mar;39(3):538-43. doi: 10.1177/0363546510384798. Epub 2010 Nov 23.
- Beaudart C, Dawson A, Shaw SC, Harvey NC, Kanis JA, Binkley N, Reginster JY, Chapurlat R, Chan DC, Bruyere O, Rizzoli R, Cooper C, Dennison EM; IOF-ESCEO Sarcopenia Working Group. Nutrition and physical activity in the prevention and treatment of sarcopenia: systematic review. Osteoporos Int. 2017 Jun;28(6):1817-1833. doi: 10.1007/s00198-017-3980-9. Epub 2017 Mar 1.
- Bowman EN, El-shaar R, Milligan H, et al. The Proximal and Distal Effects of Blood Flow Restriction Therapy on Upper and Lower Extremity Strengthening: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2019;7(7_suppl5):2325967119S2325900337.
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- Zargi T, Drobnic M, Strazar K, Kacin A. Short-Term Preconditioning With Blood Flow Restricted Exercise Preserves Quadriceps Muscle Endurance in Patients After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Front Physiol. 2018 Aug 24;9:1150. doi: 10.3389/fphys.2018.01150. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro000138201
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Kreuzbandriss
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Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfZurückgezogenACL | ACL-Verletzung | ACL - Vorderer Kreuzbandriss | ACL - Vorderer KreuzbandmangelVereinigte Staaten
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Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRekrutierung
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Chang Gung Memorial HospitalUnbekanntACL-Verletzung | ACL - Vorderer Kreuzbandriss | ACL - Vorderer KreuzbandmangelTaiwan
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Sandro FucenteseAktiv, nicht rekrutierendACL | ACL-Verletzung | ACL - Vorderer KreuzbandrissSchweiz
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Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRekrutierung
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University of PittsburghAbgeschlossen
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Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicAbgeschlossenACL-Verletzung | Kreuzbandriss | ACL - Vorderer Kreuzbandriss | ACL-VerstauchungVereinigte Staaten
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NYU Langone HealthAbgeschlossen
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St. Louis UniversityUniversity of Pittsburgh; University of MichiganAbgeschlossenACL-RekonstruktionVereinigte Staaten
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Maidstone & Tunbridge Wells NHS TrustRekrutierungACLVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Blutflussbeschränkung (BFR)
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George Fox UniversityUnbekanntMuskelschwäche | Kann eine Therapie zur Einschränkung des Blutflusses den Kraftzuwachs in der Rotatorenmanschette steigern?Vereinigte Staaten