- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04484961
전방십자인대 재건술 후 혈류제한 재활치료의 효과
뼈 슬개건 뼈 전방십자인대 재건술 후 혈류 제한 재활의 효과
연구 개요
상세 설명
시술 당일 외과 의사는 대상자의 허벅지 둘레 1/3 거리를 슬개골 위쪽 극에서 서혜부 주름까지 측정합니다. 그런 다음 피험자는 정상적인 BTB 자가 이식 ACL 재건 절차를 거치게 됩니다. 반월판 수리가 수행되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다. 피험자의 수술 후 2주 클리닉 방문에서 의사는 슬개골의 위쪽 극에서 서혜부 주름까지 1/3 거리에서 허벅지 둘레를 측정합니다. 연구 그룹 피험자는 수술 후 2주에 BFR 운동 지시를 받은 물리 치료를 시작할 것입니다. 스터디 그룹 과목은 정상적인 ACL 재활 프로토콜과 BFR 운동을 통해 수행됩니다. 통제 그룹 대상자는 BFR이 없는 연구 그룹과 동일한 운동 및 정식 물리 치료 재활 프로토콜을 수행합니다.
BFR 운동은 3-10주차 양측 레그 프레스, 4-10주차 편심 레그 프레스, 4-6주차 햄스트링 컬, 7-10주차 편심 햄스트링 컬, 6-10주차 스트레이트 레그 프레스로 구성됩니다. 사용된 압력은 폐색된 혈류에 대해 80%(80% 폐색 압력) 상승될 것이며, 이는 각 개별 피험자에 대해 결정될 것입니다. 피험자는 30초 휴식으로 분리된 30-15-15-15 반복의 4세트에서 1RM의 20%로 운동을 수행합니다. 최대 반복 횟수(1RM)는 반대쪽 다리에 의해 결정되며 전체 가동 범위와 올바른 형태로 최대 중량을 사용합니다. 이것은 1분 휴식으로 분리된 세 번의 개별 시도에 걸쳐 수행됩니다. 저항 하중은 강도가 향상됨에 따라 2주마다 조정됩니다. 운동 프로토콜 중에 환자가 규정된 반복 횟수를 완료할 수 없는 경우 필요에 따라 세트 사이의 휴식 시간을 늘립니다. 대조군은 BFR 없이 이러한 운동을 할 것입니다. 연구 그룹과 통제 그룹 모두 외과 의사의 표준 사후 ACL 재건 물리 치료 프로토콜을 수행할 것입니다.
커프 압력은 허벅지 둘레와 50% 동맥 폐색에 대한 추정 커프 압력을 기준으로 Loenneke 등의 개요를 사용하여 결정됩니다[19].
체성분(DEXA), 골밀도(DEXA), IKDC 및 Tegner Lysholm 점수는 첫 번째 재활 방문 시, 재활 시작 후 2주, 8주 및 12주(수술 후 1주)에 기록됩니다. Y-밸런스, 싱글 레그 스쿼트 거리 및 싱글 레그 스텝 다운은 재활 8주 및 12주에 측정됩니다. 경기 복귀는 대상자가 스포츠로 복귀할 때까지 수술일 이후 개월 수로 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-35세
- 슬개건 자가 이식으로 ACL 수술을 받았습니다.
제외 기준:
- 수반되는 반월상연골 파열 또는 무릎에 추가적인 인대 손상
- 비만(BMI>30)
- 당뇨병
- 심혈관, 신장, 간 또는 폐 질환
- 활성 감염
- 암(현재 또는 지난 2년 이내에 치료받은 암) 또는 응고 장애
- 지난 1년간 급격한 체중 변화
- 신체적으로 개입에 참여할 수 없음
- NCAA에서 금지한 것으로 알려진 에르고제닉 보조제 또는 화합물을 현재 복용하지 않았거나 최근(참여 1개월 이내)에 처방되었거나 복용하지 않았습니다. NCAA 금지 물질 목록은 http://www.ncaa.org/health-and-safety/policy/2014-15-ncaa-banned-drugs에서 볼 수 있습니다.
- 지정된 재활 세션의 최소 85%를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 - 일상적인 재활
이 그룹의 참가자는 혈류 제한 요법 없이 표준 ACL 재활을 받았습니다.
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실험적: 실험적 - BFR
이 그룹의 참가자는 혈류 제한 요법이 추가된 표준 ACL 재활을 받았습니다.
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연구 그룹은 선택한 운동 중에 혈류 제한을 위해 지혈대를 사용하여 수정된 정상적인 ACL 재활을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BFR이 LE 제지방 근육량의 손실을 변화시키는지 확인
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 12주
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LE 제지방 근육량은 DEXA(iDXA, GE®)를 사용하여 그램 단위로 측정되었습니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 12주
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BFR이 골량 손실을 변화시키는지 확인
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 12주
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DEXA(iDXA, GE®)를 사용하여 골량을 그램 단위로 측정했습니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 12주
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BFR이 골밀도 손실을 변화시키는지 확인
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 12주
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골밀도는 DEXA(iDXA, GE®)를 사용하여 그램/cm2로 측정되었습니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 물리 치료 검사에서 BFR이 운동 반복 횟수를 변경합니까?
기간: 수술 후 8주 및 12주
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싱글 레그(SL) 스쿼트(최고 3회 시도), SL 편심 스텝 다운(피로 또는 부적절한 기술 반복), Y-균형11,51(3회 최고 시도), SL 레그 프레스(1RM) 및 SL 햄스트링 컬( 1RM)
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수술 후 8주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dankel SJ, Jessee MB, Abe T, Loenneke JP. The Effects of Blood Flow Restriction on Upper-Body Musculature Located Distal and Proximal to Applied Pressure. Sports Med. 2016 Jan;46(1):23-33. doi: 10.1007/s40279-015-0407-7.
- Loenneke JP, Kim D, Fahs CA, Thiebaud RS, Abe T, Larson RD, Bemben DA, Bemben MG. Effects of exercise with and without different degrees of blood flow restriction on torque and muscle activation. Muscle Nerve. 2015 May;51(5):713-21. doi: 10.1002/mus.24448.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
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