- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04484961
Effetti della riabilitazione della restrizione del flusso sanguigno dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore
Effetti della riabilitazione della restrizione del flusso sanguigno dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore dell'osso del tendine rotuleo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il giorno della procedura, il chirurgo misurerà la circonferenza della coscia del soggetto a 1/3 di distanza dal polo superiore della rotula alla piega inguinale. Il soggetto verrà quindi sottoposto alla normale procedura di ricostruzione del LCA autotrapianto BTB. Un soggetto sarà escluso dallo studio se viene eseguita una riparazione meniscale. Alla visita clinica postoperatoria di due settimane del soggetto, il medico misurerà la circonferenza della coscia a 1/3 di distanza dal polo superiore della rotula alla piega inguinale. I soggetti del gruppo di studio inizieranno gli esercizi BFR istruiti dalla terapia fisica due settimane dopo l'intervento. I soggetti del gruppo di studio saranno sottoposti al normale protocollo di riabilitazione ACL e agli esercizi BFR. I soggetti del gruppo di controllo eseguiranno gli stessi esercizi e il protocollo formale di riabilitazione della terapia fisica del gruppo di studio senza BFR.
Gli esercizi BFR consisteranno in: leg press bilaterale settimana 3-10, leg press eccentrico settimane 4-10, curl tendine del ginocchio settimana 4-6, curl tendine del ginocchio eccentrico settimane 7-10, leg press settimane 6-10. La pressione utilizzata sarà elevata al flusso sanguigno occluso dell'80% (pressione di occlusione 80%) che sarà determinata per ogni singolo soggetto. I soggetti eseguiranno esercizi al 20% dell'1RM in 4 serie di 30-15-15-15 ripetizioni separate da 30 secondi di riposo. Il massimo di ripetizioni (1RM) sarà determinato dalla gamba controlaterale, utilizzando la massima quantità di peso con l'intera gamma di movimento e la forma corretta. Questo verrà fatto in tre tentativi separati, separati da pause di un minuto. I carichi di resistenza verranno regolati ogni 2 settimane man mano che la forza migliora. Durante il protocollo di esercizio, se i pazienti non sono in grado di completare la quantità prescritta di ripetizioni, i periodi di riposo tra le serie verranno aumentati secondo necessità. Il gruppo di controllo eseguirà questi esercizi senza BFR. Entrambi i gruppi di studio e di controllo eseguiranno anche il protocollo di terapia fisica post-ricostruzione ACL standard dei chirurghi.
Le pressioni della cuffia saranno determinate utilizzando lo schema di Loenneke et al, basato sulla circonferenza della coscia e sulla pressione della cuffia stimata per il 50% di occlusione dell'arteria [19].
I punteggi di composizione corporea (DEXA), densità ossea (DEXA), IKDC e Tegner Lysholm saranno registrati alla prima visita di riabilitazione, due settimane, otto settimane e 12 settimane dopo l'inizio della riabilitazione (1 settimana dopo l'intervento). L'equilibrio Y, la distanza dello squat su una gamba sola e lo step down su una gamba sola saranno misurati a 8 settimane e 12 settimane di riabilitazione. Il ritorno al gioco verrà registrato come il numero di mesi dopo il giorno dell'operazione fino al ritorno del soggetto allo sport.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-35
- Ha ricevuto un intervento chirurgico ACL con un autoinnesto del tendine rotuleo
Criteri di esclusione:
- Concomitante lesione meniscale o ulteriore lesione legamentosa al ginocchio
- Obesità (BMI>30)
- Diabete
- Malattie cardiovascolari, renali, epatiche o polmonari
- Infezioni attive
- Cancro (in corso o trattato negli ultimi 2 anni) o disturbo della coagulazione
- Rapido cambiamento di peso nell'ultimo anno
- Fisicamente incapace di partecipare all'intervento
- Attualmente non stanno assumendo, o recentemente (con 1 mese di partecipazione) presi prescritti o da banco aiuti ergogenici o composti noti per essere vietati dalla NCAA. L'elenco delle sostanze vietate dall'NCAA può essere visualizzato su: http://www.ncaa.org/health-and-safety/policy/2014-15-ncaa-banned-drugs
- Impossibile completare almeno l'85% delle sessioni di riabilitazione assegnate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo - Riabilitazione di routine
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto una riabilitazione ACL standard senza terapia di restrizione del flusso sanguigno.
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|
Sperimentale: Sperimentale - BFR
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto la riabilitazione ACL standard con l'aggiunta della terapia di restrizione del flusso sanguigno.
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Il gruppo di studio è stato sottoposto a normale riabilitazione ACL modificata mediante l'uso di un laccio emostatico per la restrizione del flusso sanguigno durante gli esercizi selezionati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare se il BFR modifica la perdita di massa muscolare magra LE
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
|
La massa muscolare magra LE è stata misurata in grammi utilizzando DEXA (iDXA, GE®)
|
Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
|
Determinare se il BFR modifica la perdita di massa ossea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
|
La massa ossea è stata misurata in grammi utilizzando DEXA (iDXA, GE®)
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Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
|
Determinare se il BFR modifica la perdita di densità minerale ossea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
|
La densità minerale ossea è stata misurata in grammi/cm2 utilizzando DEXA (iDXA, GE®)
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Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il BFR modifica il numero di ripetizioni dell'esercizio nei test di terapia fisica funzionale
Lasso di tempo: Settimana 8 e Settimana 12 post-operatoria
|
Single leg (SL) squat (al meglio dei 3 tentativi), SL eccentric step down (ripetizioni per affaticamento o tecnica inadeguata), Y-balance11,51 (al meglio dei 3 tentativi), SL leg press (1RM) e SL hamstring curl ( 1RM)
|
Settimana 8 e Settimana 12 post-operatoria
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dankel SJ, Jessee MB, Abe T, Loenneke JP. The Effects of Blood Flow Restriction on Upper-Body Musculature Located Distal and Proximal to Applied Pressure. Sports Med. 2016 Jan;46(1):23-33. doi: 10.1007/s40279-015-0407-7.
- Loenneke JP, Kim D, Fahs CA, Thiebaud RS, Abe T, Larson RD, Bemben DA, Bemben MG. Effects of exercise with and without different degrees of blood flow restriction on torque and muscle activation. Muscle Nerve. 2015 May;51(5):713-21. doi: 10.1002/mus.24448.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Swift JM, Nilsson MI, Hogan HA, Sumner LR, Bloomfield SA. Simulated resistance training during hindlimb unloading abolishes disuse bone loss and maintains muscle strength. J Bone Miner Res. 2010 Mar;25(3):564-74. doi: 10.1359/jbmr.090811.
- Abe T, Kearns CF, Sato Y. Muscle size and strength are increased following walk training with restricted venous blood flow from the leg muscle, Kaatsu-walk training. J Appl Physiol (1985). 2006 May;100(5):1460-6. doi: 10.1152/japplphysiol.01267.2005. Epub 2005 Dec 8. Erratum In: J Appl Physiol. 2008 Apr;104(4):1255.
- Abe T, Sakamaki M, Fujita S, Ozaki H, Sugaya M, Sato Y, Nakajima T. Effects of low-intensity walk training with restricted leg blood flow on muscle strength and aerobic capacity in older adults. J Geriatr Phys Ther. 2010 Jan-Mar;33(1):34-40.
- Abe T, Yasuda T, Midorikawa T, et al. Skeletal muscle size and circulating IGF-1 are increased after two weeks of twice daily "KAATSU" resistance training. Int J KAATSU Train Res. 2005;1(1):6-12
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- Beaudart C, Dawson A, Shaw SC, Harvey NC, Kanis JA, Binkley N, Reginster JY, Chapurlat R, Chan DC, Bruyere O, Rizzoli R, Cooper C, Dennison EM; IOF-ESCEO Sarcopenia Working Group. Nutrition and physical activity in the prevention and treatment of sarcopenia: systematic review. Osteoporos Int. 2017 Jun;28(6):1817-1833. doi: 10.1007/s00198-017-3980-9. Epub 2017 Mar 1.
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