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Effetti della riabilitazione della restrizione del flusso sanguigno dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore

23 luglio 2020 aggiornato da: Patrick McCulloch, The Methodist Hospital Research Institute

Effetti della riabilitazione della restrizione del flusso sanguigno dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore dell'osso del tendine rotuleo

Lo studio è uno studio prospettico randomizzato di controllo composto da soggetti che richiedono la ricostruzione del LCA con autotrapianto di BTB. I soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi dopo la loro inclusione nello studio. Un gruppo è stato sottoposto al normale protocollo di riabilitazione ACL come determinato dai chirurghi partecipanti. Il gruppo di studio è stato sottoposto a normale riabilitazione ACL modificata mediante l'uso di un laccio emostatico per la restrizione del flusso sanguigno durante gli esercizi selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il giorno della procedura, il chirurgo misurerà la circonferenza della coscia del soggetto a 1/3 di distanza dal polo superiore della rotula alla piega inguinale. Il soggetto verrà quindi sottoposto alla normale procedura di ricostruzione del LCA autotrapianto BTB. Un soggetto sarà escluso dallo studio se viene eseguita una riparazione meniscale. Alla visita clinica postoperatoria di due settimane del soggetto, il medico misurerà la circonferenza della coscia a 1/3 di distanza dal polo superiore della rotula alla piega inguinale. I soggetti del gruppo di studio inizieranno gli esercizi BFR istruiti dalla terapia fisica due settimane dopo l'intervento. I soggetti del gruppo di studio saranno sottoposti al normale protocollo di riabilitazione ACL e agli esercizi BFR. I soggetti del gruppo di controllo eseguiranno gli stessi esercizi e il protocollo formale di riabilitazione della terapia fisica del gruppo di studio senza BFR.

Gli esercizi BFR consisteranno in: leg press bilaterale settimana 3-10, leg press eccentrico settimane 4-10, curl tendine del ginocchio settimana 4-6, curl tendine del ginocchio eccentrico settimane 7-10, leg press settimane 6-10. La pressione utilizzata sarà elevata al flusso sanguigno occluso dell'80% (pressione di occlusione 80%) che sarà determinata per ogni singolo soggetto. I soggetti eseguiranno esercizi al 20% dell'1RM in 4 serie di 30-15-15-15 ripetizioni separate da 30 secondi di riposo. Il massimo di ripetizioni (1RM) sarà determinato dalla gamba controlaterale, utilizzando la massima quantità di peso con l'intera gamma di movimento e la forma corretta. Questo verrà fatto in tre tentativi separati, separati da pause di un minuto. I carichi di resistenza verranno regolati ogni 2 settimane man mano che la forza migliora. Durante il protocollo di esercizio, se i pazienti non sono in grado di completare la quantità prescritta di ripetizioni, i periodi di riposo tra le serie verranno aumentati secondo necessità. Il gruppo di controllo eseguirà questi esercizi senza BFR. Entrambi i gruppi di studio e di controllo eseguiranno anche il protocollo di terapia fisica post-ricostruzione ACL standard dei chirurghi.

Le pressioni della cuffia saranno determinate utilizzando lo schema di Loenneke et al, basato sulla circonferenza della coscia e sulla pressione della cuffia stimata per il 50% di occlusione dell'arteria [19].

I punteggi di composizione corporea (DEXA), densità ossea (DEXA), IKDC e Tegner Lysholm saranno registrati alla prima visita di riabilitazione, due settimane, otto settimane e 12 settimane dopo l'inizio della riabilitazione (1 settimana dopo l'intervento). L'equilibrio Y, la distanza dello squat su una gamba sola e lo step down su una gamba sola saranno misurati a 8 settimane e 12 settimane di riabilitazione. Il ritorno al gioco verrà registrato come il numero di mesi dopo il giorno dell'operazione fino al ritorno del soggetto allo sport.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-35
  • Ha ricevuto un intervento chirurgico ACL con un autoinnesto del tendine rotuleo

Criteri di esclusione:

  • Concomitante lesione meniscale o ulteriore lesione legamentosa al ginocchio
  • Obesità (BMI>30)
  • Diabete
  • Malattie cardiovascolari, renali, epatiche o polmonari
  • Infezioni attive
  • Cancro (in corso o trattato negli ultimi 2 anni) o disturbo della coagulazione
  • Rapido cambiamento di peso nell'ultimo anno
  • Fisicamente incapace di partecipare all'intervento
  • Attualmente non stanno assumendo, o recentemente (con 1 mese di partecipazione) presi prescritti o da banco aiuti ergogenici o composti noti per essere vietati dalla NCAA. L'elenco delle sostanze vietate dall'NCAA può essere visualizzato su: http://www.ncaa.org/health-and-safety/policy/2014-15-ncaa-banned-drugs
  • Impossibile completare almeno l'85% delle sessioni di riabilitazione assegnate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo - Riabilitazione di routine
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto una riabilitazione ACL standard senza terapia di restrizione del flusso sanguigno.
Sperimentale: Sperimentale - BFR
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto la riabilitazione ACL standard con l'aggiunta della terapia di restrizione del flusso sanguigno.
Il gruppo di studio è stato sottoposto a normale riabilitazione ACL modificata mediante l'uso di un laccio emostatico per la restrizione del flusso sanguigno durante gli esercizi selezionati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se il BFR modifica la perdita di massa muscolare magra LE
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
La massa muscolare magra LE è stata misurata in grammi utilizzando DEXA (iDXA, GE®)
Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Determinare se il BFR modifica la perdita di massa ossea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
La massa ossea è stata misurata in grammi utilizzando DEXA (iDXA, GE®)
Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Determinare se il BFR modifica la perdita di densità minerale ossea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
La densità minerale ossea è stata misurata in grammi/cm2 utilizzando DEXA (iDXA, GE®)
Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il BFR modifica il numero di ripetizioni dell'esercizio nei test di terapia fisica funzionale
Lasso di tempo: Settimana 8 e Settimana 12 post-operatoria
Single leg (SL) squat (al meglio dei 3 tentativi), SL eccentric step down (ripetizioni per affaticamento o tecnica inadeguata), Y-balance11,51 (al meglio dei 3 tentativi), SL leg press (1RM) e SL hamstring curl ( 1RM)
Settimana 8 e Settimana 12 post-operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro000138201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lacrima ACL

Prove cliniche su Restrizione del flusso sanguigno (BFR)

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