Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A véráramlás-korlátozásos rehabilitáció hatásai az elülső keresztszalag rekonstrukció után

2020. július 23. frissítette: Patrick McCulloch, The Methodist Hospital Research Institute

A véráramlás korlátozásának hatásai a csont térdkalács ín csont elülső keresztszalag rekonstrukciója után

A vizsgálat egy prospektív, randomizált kontroll vizsgálat, amely olyan alanyokból áll, akiknél ACL rekonstrukcióra volt szükség BTB autografttal. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztották, miután bevonták őket a vizsgálatba. Az egyik csoport a résztvevő sebészek által meghatározott normál ACL rehabilitációs protokollon esett át. A vizsgálati csoport normál ACL rehabilitáción esett át, amelyet a kiválasztott gyakorlatok során érszorítóval módosítottak a véráramlás korlátozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét napján a sebész megméri az alany combkörfogatát a térdkalács felső pólusától az inguinalis redőig 1/3 távolságra. Az alany ezután a normál BTB autograft ACL rekonstrukciós eljáráson esik át. Az alanyt kizárják a vizsgálatból, ha meniszkusz-javítást végeznek. Az alany kéthetes műtét utáni klinikai látogatásán az orvos megméri a comb kerületét a térdkalács felső pólusától a lágyéki ráncig 1/3 távolságban. A vizsgálati csoport alanyai a műtét után két héttel kezdik meg a fizikoterápiás BFR gyakorlatokat. A vizsgálati csoport alanyai a normál ACL-rehab protokollon, valamint a BFR gyakorlatokon keresztül zajlanak. A kontrollcsoport alanyai ugyanazokat a gyakorlatokat és formális fizikoterápiás rehabilitációs protokollt fogják elvégezni, mint a BFR nélküli vizsgálati csoport.

A BFR gyakorlatok a következőkből állnak: kétoldali lábnyomás 3-10. hét, excentrikus lábnyomás 4-10. hét, hamstring göndörítés 4-6. hét, excentrikus combnyomás 7-10. hét, egyenes lábnyomás 6-10. hét. Az alkalmazott nyomás 80%-kal megemelkedik az elzáródott véráramlásig (80%-os elzáródási nyomás), amelyet minden egyes alany esetében meghatározunk. Az alanyok a gyakorlatokat 1RM 20%-ával végzik el, 4 sorozatban, 30-15-15-15 ismétlésben, 30 másodperc pihenővel elválasztva. Az ismétlési maximumot (1RM) az ellenoldali láb határozza meg, a legnagyobb súlyt alkalmazva, teljes mozgástartományban és megfelelő formában. Ez három külön próbálkozással történik, amelyeket egyperces szünetek választanak el. Az ellenállási terheléseket 2 hetente módosítják, amint az erő javul. A gyakorlati protokoll során, ha a betegek nem tudják teljesíteni az előírt ismétlésszámot, a sorozatok közötti pihenőidőket szükség szerint meghosszabbítják. A kontrollcsoport ezeket a gyakorlatokat BFR nélkül fogja elvégezni. Mind a vizsgálati, mind a kontrollcsoportok elvégzik a sebészek szabványos poszt-ACL-rekonstrukciós fizikoterápiás protokollját.

A mandzsettanyomást a Loenneke és munkatársai vázlata alapján határozzák meg, a comb kerülete és az 50%-os artériaelzáródásra vonatkozó becsült mandzsettanyomás alapján [19].

A testösszetételt (DEXA), a csontsűrűséget (DEXA), az IKDC-t és a Tegner Lysholm-pontszámokat az első rehabilitációs vizit alkalmával rögzítik, két héttel, nyolc héttel és 12 héttel a rehabilitáció megkezdése után (1 héttel a műtét után). Az Y-egyensúlyt, az egylábú guggolás távolságát és az egylábú lelépést a 8. és a 12. hetes rehabilitáció után mérik. A játékhoz való visszatérés a művelet napjától számított hónapok számaként kerül rögzítésre, amíg az alany visszatér a sporthoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-35 éves korig
  • ACL műtétet kapott patella ín autografttal

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű meniszkusz szakadás vagy a térd további szalagsérülése
  • Elhízás (BMI>30)
  • Cukorbetegség
  • Szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy tüdőbetegség
  • Aktív fertőzések
  • Rák (jelenleg vagy az elmúlt 2 évben kezelt) vagy véralvadási zavar
  • Gyors súlyváltozás az elmúlt évben
  • Fizikailag képtelen részt venni a beavatkozásban
  • Jelenleg nem szed, vagy a közelmúltban (a részvétel 1 hónapja alatt) nem szed felírt vagy vény nélkül ergogén segédanyagokat vagy olyan vegyületeket, amelyekről ismert, hogy az NCAA betiltotta. Az NCAA tiltott anyagok listája megtekinthető: http://www.ncaa.org/health-and-safety/policy/2014-15-ncaa-banned-drugs
  • A kijelölt rehabilitációs alkalmak minimum 85%-át nem tudja teljesíteni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontroll - Rutin Rehab
A csoport résztvevői standard ACL-rehabban részesültek véráramlás-korlátozó terápia nélkül.
Kísérleti: Kísérleti - BFR
A csoport résztvevői standard ACL-rehabban részesültek véráramlás-korlátozó terápia hozzáadásával.
Eszköz: Véráramlás korlátozás (BFR)
A vizsgálati csoport normál ACL rehabilitáción esett át, amelyet a kiválasztott gyakorlatok során érszorítóval módosítottak a véráramlás korlátozására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg, hogy a BFR megváltoztatja-e az LE sovány izomtömeg csökkenését
Időkeret: Műtét előtt, 6 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
Az LE sovány izomtömeget grammban mértük DEXA (iDXA, GE®) segítségével.
Műtét előtt, 6 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
Határozza meg, hogy a BFR megváltoztatja-e a csonttömeg csökkenését
Időkeret: Műtét előtt, 6 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
A csonttömeget grammban mértük DEXA (iDXA, GE®) segítségével.
Műtét előtt, 6 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
Határozza meg, hogy a BFR megváltoztatja-e a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenését
Időkeret: Műtét előtt, 6 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
A csontsűrűséget gramm/cm2-ben mérték DEXA (iDXA, GE®) segítségével.
Műtét előtt, 6 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosítja-e a BFR a gyakorlatok ismétlésének számát a funkcionális fizikoterápiás vizsgálatok során?
Időkeret: 8. és 12. hét műtét után
Egylábú (SL) guggolás (legjobb a 3 próbálkozásból), SL excentrikus lelépés (ismétlés fáradtság vagy nem megfelelő technika miatt), Y-egyensúly 11,51 (a legjobb a 3 kísérletből), SL lábnyomás (1RM) és SL combhajlítás ( 1RM)
8. és 12. hét műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro000138201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACL Tear

Klinikai vizsgálatok a Véráramlás korlátozás (BFR)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel