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Efectos de la rehabilitación de la restricción del flujo sanguíneo después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior

23 de julio de 2020 actualizado por: Patrick McCulloch, The Methodist Hospital Research Institute

Efectos de la rehabilitación de la restricción del flujo sanguíneo después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior óseo del tendón rotuliano

El estudio es un ensayo de control aleatorio prospectivo que consta de sujetos que requieren reconstrucción del LCA con autoinjerto BTB. Los sujetos se dividieron aleatoriamente en dos grupos después de su inclusión en el estudio. Un grupo se sometió al protocolo normal de rehabilitación del LCA según lo determinado por los cirujanos participantes. El grupo de estudio se sometió a una rehabilitación del LCA normal modificada mediante el uso de un torniquete para la restricción del flujo sanguíneo durante ejercicios seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El día del procedimiento, el cirujano medirá la circunferencia del muslo del sujeto 1/3 de distancia desde el polo superior de la rótula hasta el pliegue inguinal. Luego, el sujeto se someterá al procedimiento normal de reconstrucción del LCA con autoinjerto de BTB. Un sujeto será excluido del estudio si se realiza una reparación de menisco. En la visita a la clínica posoperatoria de dos semanas del sujeto, el médico medirá la circunferencia del muslo a 1/3 de distancia desde el polo superior de la rótula hasta el pliegue inguinal. Los sujetos del grupo de estudio comenzarán con ejercicios BFR instruidos por fisioterapia dos semanas después de la operación. Los sujetos del grupo de estudio pasarán por el protocolo normal de rehabilitación del LCA, así como por los ejercicios BFR. Los sujetos del grupo de control realizarán los mismos ejercicios y el protocolo formal de rehabilitación de fisioterapia que el grupo de estudio sin BFR.

Los ejercicios BFR consistirán en: press de piernas bilateral semanas 3-10, press de piernas excéntrico semanas 4-10, curl de isquiotibiales semanas 4-6, curl de isquiotibiales excéntrico semanas 7-10, press de piernas recto semanas 6-10. La presión utilizada se elevará al flujo sanguíneo ocluido en un 80 % (80 % de presión de oclusión) que se determinará para cada sujeto individual. Los sujetos realizarán ejercicios al 20% de 1RM en 4 series de 30-15-15-15 repeticiones separadas por 30 segundos de descanso. La repetición máxima (1RM) será determinada por la pierna contralateral, utilizando la mayor cantidad de peso con el rango de movimiento completo y la forma adecuada. Esto se hará en tres intentos separados, separados por descansos de un minuto. Las cargas de resistencia se ajustarán cada 2 semanas a medida que mejore la fuerza. Durante el protocolo de ejercicio, si los pacientes no pueden completar la cantidad prescrita de repeticiones, los períodos de descanso entre series se incrementarán según sea necesario. El grupo de control hará estos ejercicios sin BFR. Tanto el grupo de estudio como el de control también realizarán el protocolo estándar de fisioterapia posterior a la reconstrucción del LCA de los cirujanos.

Las presiones del manguito se determinarán utilizando el esquema de Loenneke et al, basado en la circunferencia del muslo y la presión estimada del manguito para una oclusión arterial del 50 % [19].

Las puntuaciones de composición corporal (DEXA), densidad ósea (DEXA), IKDC y Tegner Lysholm se registrarán en la primera visita de rehabilitación, dos semanas, ocho semanas y 12 semanas después del inicio de la rehabilitación (1 semana después de la cirugía). El equilibrio en Y, la distancia de sentadilla con una sola pierna y el paso hacia abajo con una sola pierna se medirán a las 8 y 12 semanas de rehabilitación. El regreso al juego se registrará como el número de meses después del día de la operación hasta que el sujeto regrese al deporte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-35
  • Recibió una cirugía de LCA con un autoinjerto de tendón rotuliano

Criterio de exclusión:

  • Rotura de menisco concomitante o lesión adicional de ligamentos en la rodilla
  • Obesidad (IMC>30)
  • Diabetes
  • Enfermedad cardiovascular, renal, hepática o pulmonar
  • Infecciones activas
  • Cáncer (actual o tratado en los últimos 2 años) o trastorno de la coagulación
  • Cambio rápido de peso en el último año
  • Físicamente incapaz de participar en la intervención.
  • No está tomando actualmente o recientemente (dentro de 1 mes de participación) tomado ayudas o compuestos ergogénicos recetados o de venta libre que se sabe que están prohibidos por la NCAA. La lista de sustancias prohibidas de la NCAA se puede ver en: http://www.ncaa.org/health-and-safety/policy/2014-15-ncaa-banned-drugs
  • Incapaz de completar un mínimo del 85% de las sesiones de rehabilitación asignadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control - Rehabilitación de rutina
Los participantes de este grupo recibieron rehabilitación estándar del LCA sin terapia de restricción del flujo sanguíneo.
Experimental: Experimental-BFR
Los participantes de este grupo recibieron rehabilitación estándar del LCA con la adición de una terapia de restricción del flujo sanguíneo.
El grupo de estudio se sometió a una rehabilitación del LCA normal modificada mediante el uso de un torniquete para la restricción del flujo sanguíneo durante ejercicios seleccionados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si BFR cambia la pérdida de masa muscular magra LE
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
La masa muscular magra del LE se midió en gramos usando DEXA (iDXA, GE®)
Antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
Determinar si BFR cambia la pérdida de masa ósea
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
La masa ósea se midió en gramos usando DEXA (iDXA, GE®)
Antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
Determinar si BFR cambia la pérdida de densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
La densidad mineral ósea se midió en gramos/cm2 usando DEXA (iDXA, GE®)
Antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿BFR cambia el número de repeticiones de ejercicio en las pruebas de fisioterapia funcional?
Periodo de tiempo: Semana 8 y Semana 12 post-cirugía
Sentadilla con una sola pierna (SL) (al mejor de 3 intentos), paso hacia abajo excéntrico SL (repeticiones por fatiga o técnica inadecuada), Y-balance11,51 (al mejor de 3 intentos), prensa de piernas SL (1RM) y curl de isquiotibiales SL ( 1RM)
Semana 8 y Semana 12 post-cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro000138201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desgarro del LCA

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