- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04484961
Efectos de la rehabilitación de la restricción del flujo sanguíneo después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Efectos de la rehabilitación de la restricción del flujo sanguíneo después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior óseo del tendón rotuliano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El día del procedimiento, el cirujano medirá la circunferencia del muslo del sujeto 1/3 de distancia desde el polo superior de la rótula hasta el pliegue inguinal. Luego, el sujeto se someterá al procedimiento normal de reconstrucción del LCA con autoinjerto de BTB. Un sujeto será excluido del estudio si se realiza una reparación de menisco. En la visita a la clínica posoperatoria de dos semanas del sujeto, el médico medirá la circunferencia del muslo a 1/3 de distancia desde el polo superior de la rótula hasta el pliegue inguinal. Los sujetos del grupo de estudio comenzarán con ejercicios BFR instruidos por fisioterapia dos semanas después de la operación. Los sujetos del grupo de estudio pasarán por el protocolo normal de rehabilitación del LCA, así como por los ejercicios BFR. Los sujetos del grupo de control realizarán los mismos ejercicios y el protocolo formal de rehabilitación de fisioterapia que el grupo de estudio sin BFR.
Los ejercicios BFR consistirán en: press de piernas bilateral semanas 3-10, press de piernas excéntrico semanas 4-10, curl de isquiotibiales semanas 4-6, curl de isquiotibiales excéntrico semanas 7-10, press de piernas recto semanas 6-10. La presión utilizada se elevará al flujo sanguíneo ocluido en un 80 % (80 % de presión de oclusión) que se determinará para cada sujeto individual. Los sujetos realizarán ejercicios al 20% de 1RM en 4 series de 30-15-15-15 repeticiones separadas por 30 segundos de descanso. La repetición máxima (1RM) será determinada por la pierna contralateral, utilizando la mayor cantidad de peso con el rango de movimiento completo y la forma adecuada. Esto se hará en tres intentos separados, separados por descansos de un minuto. Las cargas de resistencia se ajustarán cada 2 semanas a medida que mejore la fuerza. Durante el protocolo de ejercicio, si los pacientes no pueden completar la cantidad prescrita de repeticiones, los períodos de descanso entre series se incrementarán según sea necesario. El grupo de control hará estos ejercicios sin BFR. Tanto el grupo de estudio como el de control también realizarán el protocolo estándar de fisioterapia posterior a la reconstrucción del LCA de los cirujanos.
Las presiones del manguito se determinarán utilizando el esquema de Loenneke et al, basado en la circunferencia del muslo y la presión estimada del manguito para una oclusión arterial del 50 % [19].
Las puntuaciones de composición corporal (DEXA), densidad ósea (DEXA), IKDC y Tegner Lysholm se registrarán en la primera visita de rehabilitación, dos semanas, ocho semanas y 12 semanas después del inicio de la rehabilitación (1 semana después de la cirugía). El equilibrio en Y, la distancia de sentadilla con una sola pierna y el paso hacia abajo con una sola pierna se medirán a las 8 y 12 semanas de rehabilitación. El regreso al juego se registrará como el número de meses después del día de la operación hasta que el sujeto regrese al deporte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-35
- Recibió una cirugía de LCA con un autoinjerto de tendón rotuliano
Criterio de exclusión:
- Rotura de menisco concomitante o lesión adicional de ligamentos en la rodilla
- Obesidad (IMC>30)
- Diabetes
- Enfermedad cardiovascular, renal, hepática o pulmonar
- Infecciones activas
- Cáncer (actual o tratado en los últimos 2 años) o trastorno de la coagulación
- Cambio rápido de peso en el último año
- Físicamente incapaz de participar en la intervención.
- No está tomando actualmente o recientemente (dentro de 1 mes de participación) tomado ayudas o compuestos ergogénicos recetados o de venta libre que se sabe que están prohibidos por la NCAA. La lista de sustancias prohibidas de la NCAA se puede ver en: http://www.ncaa.org/health-and-safety/policy/2014-15-ncaa-banned-drugs
- Incapaz de completar un mínimo del 85% de las sesiones de rehabilitación asignadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control - Rehabilitación de rutina
Los participantes de este grupo recibieron rehabilitación estándar del LCA sin terapia de restricción del flujo sanguíneo.
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Experimental: Experimental-BFR
Los participantes de este grupo recibieron rehabilitación estándar del LCA con la adición de una terapia de restricción del flujo sanguíneo.
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El grupo de estudio se sometió a una rehabilitación del LCA normal modificada mediante el uso de un torniquete para la restricción del flujo sanguíneo durante ejercicios seleccionados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si BFR cambia la pérdida de masa muscular magra LE
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
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La masa muscular magra del LE se midió en gramos usando DEXA (iDXA, GE®)
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Antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
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Determinar si BFR cambia la pérdida de masa ósea
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
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La masa ósea se midió en gramos usando DEXA (iDXA, GE®)
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Antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
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Determinar si BFR cambia la pérdida de densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
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La densidad mineral ósea se midió en gramos/cm2 usando DEXA (iDXA, GE®)
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Antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿BFR cambia el número de repeticiones de ejercicio en las pruebas de fisioterapia funcional?
Periodo de tiempo: Semana 8 y Semana 12 post-cirugía
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Sentadilla con una sola pierna (SL) (al mejor de 3 intentos), paso hacia abajo excéntrico SL (repeticiones por fatiga o técnica inadecuada), Y-balance11,51 (al mejor de 3 intentos), prensa de piernas SL (1RM) y curl de isquiotibiales SL ( 1RM)
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Semana 8 y Semana 12 post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dankel SJ, Jessee MB, Abe T, Loenneke JP. The Effects of Blood Flow Restriction on Upper-Body Musculature Located Distal and Proximal to Applied Pressure. Sports Med. 2016 Jan;46(1):23-33. doi: 10.1007/s40279-015-0407-7.
- Loenneke JP, Kim D, Fahs CA, Thiebaud RS, Abe T, Larson RD, Bemben DA, Bemben MG. Effects of exercise with and without different degrees of blood flow restriction on torque and muscle activation. Muscle Nerve. 2015 May;51(5):713-21. doi: 10.1002/mus.24448.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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