Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af rehabilitering af blodgennemstrømningsbegrænsning efter rekonstruktion af forreste korsbånd

10. oktober 2024 opdateret af: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute

Effekter af blodgennemstrømningsrestriktion rehabilitering efter knogle patellar sene knogle forreste korsbåndsrekonstruktion

Studiet er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg bestående af forsøgspersoner, der kræver ACL-rekonstruktion med BTB-autotransplantat. Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i to grupper efter deres optagelse i undersøgelsen. En gruppe gennemgik den normale ACL-rehab-protokol som bestemt af de deltagende kirurger. Undersøgelsesgruppen gennemgik normal ACL-rehab modificeret ved brug af en tourniquet til blodgennemstrømningsbegrænsning under udvalgte øvelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På dagen for proceduren vil kirurgen måle forsøgspersonens låromkreds 1/3 afstand fra knæskallens overordnede pol til lyskefolden. Forsøgspersonen vil derefter gennemgå den normale BTB autograft ACL-rekonstruktionsprocedure. En forsøgsperson vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis der udføres en menisk reparation. Ved forsøgspersonens to ugers postoperative klinikbesøg vil lægen måle låromkredsen i 1/3 afstand fra knæskallens overordnede pol til lyskefolden. Studiegruppens forsøgspersoner vil begynde fysioterapiinstruerede BFR-øvelser to uger efter operationen. Studiegruppens emner vil blive taget gennem normal ACL-rehab-protokol samt BFR-øvelser. Kontrolgruppe forsøgspersoner vil lave de samme øvelser og formelle fysioterapi genoptræningsprotokol som undersøgelsesgruppen uden BFR.

BFR-øvelserne vil bestå af: bilateral benpres uge 3-10, excentrisk benpres uge 4-10, hamstring curl uge 4-6, excentrisk hamstring curl uge 7-10, lige benpres uge 6-10. Det anvendte tryk vil blive forhøjet til okkluderet blodgennemstrømning med 80 % (80 % okklusionstryk), som vil blive bestemt for hvert enkelt individ. Forsøgspersonerne vil lave øvelser ved 20% af 1RM i 4 sæt af 30-15-15-15 gentagelser adskilt af 30 sekunders hvile. Maksimum gentagelse (1RM) vil blive bestemt af det kontralaterale ben, ved at bruge den største vægtmængde med fuld bevægelsesområde og korrekt form. Dette vil blive gjort over tre separate forsøg, adskilt af et minuts pauser. Modstandsbelastninger vil blive justeret hver 2. uge, efterhånden som styrken forbedres. Hvis patienterne under træningsprotokollen ikke er i stand til at gennemføre den foreskrevne mængde af gentagelser, vil hvileperioderne mellem sæt blive øget efter behov. Kontrolgruppen vil lave disse øvelser uden BFR. Både undersøgelses- og kontrolgrupper vil også udføre kirurgers standardprotokol for post-ACL-rekonstruktionsfysioterapi.

Manchettryk vil blive bestemt ved hjælp af Loenneke et al-skitsen, baseret på låromkreds og estimeret manchettryk for 50 % arterieokklusion [19].

Kropssammensætning (DEXA), knogletæthed (DEXA), IKDC og Tegner Lysholm scores vil blive registreret ved første rehabiliteringsbesøg, to uger, otte uger og 12 uger efter påbegyndelse af genoptræning (1 uge efter operation). Y-balance, single leg squat distance og enkelt ben step down vil blive målt ved 8 uger og 12 ugers genoptræning. Tilbage til spillet vil blive registreret som antallet af måneder efter operationsdagen, indtil forsøgspersonen vender tilbage til sporten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-35
  • Modtog ACL-operation med en patellar sene autograft

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig meniskrivning eller yderligere ledbåndsskade i knæet
  • Fedme (BMI>30)
  • Diabetes
  • Kardiovaskulær, nyre-, lever- eller lungesygdom
  • Aktive infektioner
  • Kræft (nuværende eller behandlet inden for de seneste 2 år) eller koagulationsforstyrrelser
  • Hurtig vægtændring inden for det seneste år
  • Fysisk ude af stand til at deltage i indsatsen
  • Tager ikke i øjeblikket, eller for nylig (med 1 måneds deltagelse) taget ordineret eller håndkøbs-ergogene hjælpemidler eller forbindelser, der vides at være forbudt af NCAA. NCAA's liste over forbudte stoffer kan ses fra: http://www.ncaa.org/health-and-safety/policy/2014-15-ncaa-banned-drugs
  • Ikke i stand til at gennemføre mindst 85 % af de tildelte genoptræningssessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol - Rutinemæssig genoptræning
Deltagerne i denne gruppe modtog standard ACL-rehab uden blodgennemstrømningsbegrænsende behandling.
Eksperimentel: Eksperimentel - BFR
Deltagerne i denne gruppe modtog standard ACL-rehab med tilføjelse af blodgennemstrømningsrestriktionsterapi.
Undersøgelsesgruppen gennemgik normal ACL-rehab modificeret ved brug af en tourniquet til blodgennemstrømningsbegrænsning under udvalgte øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om BFR ændrer tab af LE Lean Muscle Mass
Tidsramme: Før operationen, 6 uger efter operationen og 12 uger efter operationen
LE magert muskelmasse blev målt i kilogram ved hjælp af DEXA (iDXA, GE®)
Før operationen, 6 uger efter operationen og 12 uger efter operationen
Bestem, om BFR ændrer tab af knoglemasse
Tidsramme: Før operationen, 6 uger efter operationen og 12 uger efter operationen
Knoglemasse blev målt i gram ved hjælp af DEXA (iDXA, GE®)
Før operationen, 6 uger efter operationen og 12 uger efter operationen
Bestem, om BFR ændrer tab af knoglemineraltæthed
Tidsramme: Før operationen, 6 uger efter operationen og 12 uger efter operationen
Knoglemineraltæthed blev målt i gram/cm2 ved hjælp af DEXA (iDXA, GE®)
Før operationen, 6 uger efter operationen og 12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrer BFR antallet af træningsgentagelser i funktionel fysioterapitest
Tidsramme: Uge 8 og uge 12 efter operationen
Enkeltben (SL) squat (bedst af 3 forsøg)
Uge 8 og uge 12 efter operationen
Ændrer BFR antallet af træningsgentagelser i funktionel fysioterapitest
Tidsramme: 8 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
SL excentrisk nedstigning (reps til træthed eller utilstrækkelig teknik)
8 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
Ændrer BFR antallet af træningsgentagelser i funktionel fysioterapitest
Tidsramme: 8 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
Y-balance anterior (bedst af 3 forsøg)
8 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
Ændrer BFR antallet af træningsgentagelser i funktionel fysioterapitest
Tidsramme: 8 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
Y-balance posteromedial (bedst af 3 forsøg)
8 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
Ændrer BFR antallet af træningsgentagelser i funktionel fysioterapitest
Tidsramme: 8 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
Y-balance posterolateral (bedst af 3 forsøg)
8 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
Ændrer BFR antallet af træningsgentagelser i funktionel fysioterapitest
Tidsramme: 8 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
SL benpres (1RM)
8 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
Ændrer BFR antallet af træningsgentagelser i funktionel fysioterapitest
Tidsramme: 8 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
SL hamstring curl (1RM)
8 uger efter operationen, 12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro000138201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner