- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04484961
Effekter af rehabilitering af blodgennemstrømningsbegrænsning efter rekonstruktion af forreste korsbånd
Effekter af blodgennemstrømningsrestriktion rehabilitering efter knogle patellar sene knogle forreste korsbåndsrekonstruktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På dagen for proceduren vil kirurgen måle forsøgspersonens låromkreds 1/3 afstand fra knæskallens overordnede pol til lyskefolden. Forsøgspersonen vil derefter gennemgå den normale BTB autograft ACL-rekonstruktionsprocedure. En forsøgsperson vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis der udføres en menisk reparation. Ved forsøgspersonens to ugers postoperative klinikbesøg vil lægen måle låromkredsen i 1/3 afstand fra knæskallens overordnede pol til lyskefolden. Studiegruppens forsøgspersoner vil begynde fysioterapiinstruerede BFR-øvelser to uger efter operationen. Studiegruppens emner vil blive taget gennem normal ACL-rehab-protokol samt BFR-øvelser. Kontrolgruppe forsøgspersoner vil lave de samme øvelser og formelle fysioterapi genoptræningsprotokol som undersøgelsesgruppen uden BFR.
BFR-øvelserne vil bestå af: bilateral benpres uge 3-10, excentrisk benpres uge 4-10, hamstring curl uge 4-6, excentrisk hamstring curl uge 7-10, lige benpres uge 6-10. Det anvendte tryk vil blive forhøjet til okkluderet blodgennemstrømning med 80 % (80 % okklusionstryk), som vil blive bestemt for hvert enkelt individ. Forsøgspersonerne vil lave øvelser ved 20% af 1RM i 4 sæt af 30-15-15-15 gentagelser adskilt af 30 sekunders hvile. Maksimum gentagelse (1RM) vil blive bestemt af det kontralaterale ben, ved at bruge den største vægtmængde med fuld bevægelsesområde og korrekt form. Dette vil blive gjort over tre separate forsøg, adskilt af et minuts pauser. Modstandsbelastninger vil blive justeret hver 2. uge, efterhånden som styrken forbedres. Hvis patienterne under træningsprotokollen ikke er i stand til at gennemføre den foreskrevne mængde af gentagelser, vil hvileperioderne mellem sæt blive øget efter behov. Kontrolgruppen vil lave disse øvelser uden BFR. Både undersøgelses- og kontrolgrupper vil også udføre kirurgers standardprotokol for post-ACL-rekonstruktionsfysioterapi.
Manchettryk vil blive bestemt ved hjælp af Loenneke et al-skitsen, baseret på låromkreds og estimeret manchettryk for 50 % arterieokklusion [19].
Kropssammensætning (DEXA), knogletæthed (DEXA), IKDC og Tegner Lysholm scores vil blive registreret ved første rehabiliteringsbesøg, to uger, otte uger og 12 uger efter påbegyndelse af genoptræning (1 uge efter operation). Y-balance, single leg squat distance og enkelt ben step down vil blive målt ved 8 uger og 12 ugers genoptræning. Tilbage til spillet vil blive registreret som antallet af måneder efter operationsdagen, indtil forsøgspersonen vender tilbage til sporten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-35
- Modtog ACL-operation med en patellar sene autograft
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig meniskrivning eller yderligere ledbåndsskade i knæet
- Fedme (BMI>30)
- Diabetes
- Kardiovaskulær, nyre-, lever- eller lungesygdom
- Aktive infektioner
- Kræft (nuværende eller behandlet inden for de seneste 2 år) eller koagulationsforstyrrelser
- Hurtig vægtændring inden for det seneste år
- Fysisk ude af stand til at deltage i indsatsen
- Tager ikke i øjeblikket, eller for nylig (med 1 måneds deltagelse) taget ordineret eller håndkøbs-ergogene hjælpemidler eller forbindelser, der vides at være forbudt af NCAA. NCAA's liste over forbudte stoffer kan ses fra: http://www.ncaa.org/health-and-safety/policy/2014-15-ncaa-banned-drugs
- Ikke i stand til at gennemføre mindst 85 % af de tildelte genoptræningssessioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol - Rutinemæssig genoptræning
Deltagerne i denne gruppe modtog standard ACL-rehab uden blodgennemstrømningsbegrænsende behandling.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel - BFR
Deltagerne i denne gruppe modtog standard ACL-rehab med tilføjelse af blodgennemstrømningsrestriktionsterapi.
|
Undersøgelsesgruppen gennemgik normal ACL-rehab modificeret ved brug af en tourniquet til blodgennemstrømningsbegrænsning under udvalgte øvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om BFR ændrer tab af LE Lean Muscle Mass
Tidsramme: Før operationen, 6 uger efter operationen og 12 uger efter operationen
|
LE magert muskelmasse blev målt i kilogram ved hjælp af DEXA (iDXA, GE®)
|
Før operationen, 6 uger efter operationen og 12 uger efter operationen
|
|
Bestem, om BFR ændrer tab af knoglemasse
Tidsramme: Før operationen, 6 uger efter operationen og 12 uger efter operationen
|
Knoglemasse blev målt i gram ved hjælp af DEXA (iDXA, GE®)
|
Før operationen, 6 uger efter operationen og 12 uger efter operationen
|
|
Bestem, om BFR ændrer tab af knoglemineraltæthed
Tidsramme: Før operationen, 6 uger efter operationen og 12 uger efter operationen
|
Knoglemineraltæthed blev målt i gram/cm2 ved hjælp af DEXA (iDXA, GE®)
|
Før operationen, 6 uger efter operationen og 12 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændrer BFR antallet af træningsgentagelser i funktionel fysioterapitest
Tidsramme: Uge 8 og uge 12 efter operationen
|
Enkeltben (SL) squat (bedst af 3 forsøg)
|
Uge 8 og uge 12 efter operationen
|
|
Ændrer BFR antallet af træningsgentagelser i funktionel fysioterapitest
Tidsramme: 8 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
|
SL excentrisk nedstigning (reps til træthed eller utilstrækkelig teknik)
|
8 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
|
|
Ændrer BFR antallet af træningsgentagelser i funktionel fysioterapitest
Tidsramme: 8 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
|
Y-balance anterior (bedst af 3 forsøg)
|
8 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
|
|
Ændrer BFR antallet af træningsgentagelser i funktionel fysioterapitest
Tidsramme: 8 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
|
Y-balance posteromedial (bedst af 3 forsøg)
|
8 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
|
|
Ændrer BFR antallet af træningsgentagelser i funktionel fysioterapitest
Tidsramme: 8 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
|
Y-balance posterolateral (bedst af 3 forsøg)
|
8 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
|
|
Ændrer BFR antallet af træningsgentagelser i funktionel fysioterapitest
Tidsramme: 8 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
|
SL benpres (1RM)
|
8 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
|
|
Ændrer BFR antallet af træningsgentagelser i funktionel fysioterapitest
Tidsramme: 8 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
|
SL hamstring curl (1RM)
|
8 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dankel SJ, Jessee MB, Abe T, Loenneke JP. The Effects of Blood Flow Restriction on Upper-Body Musculature Located Distal and Proximal to Applied Pressure. Sports Med. 2016 Jan;46(1):23-33. doi: 10.1007/s40279-015-0407-7.
- Loenneke JP, Kim D, Fahs CA, Thiebaud RS, Abe T, Larson RD, Bemben DA, Bemben MG. Effects of exercise with and without different degrees of blood flow restriction on torque and muscle activation. Muscle Nerve. 2015 May;51(5):713-21. doi: 10.1002/mus.24448.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Swift JM, Nilsson MI, Hogan HA, Sumner LR, Bloomfield SA. Simulated resistance training during hindlimb unloading abolishes disuse bone loss and maintains muscle strength. J Bone Miner Res. 2010 Mar;25(3):564-74. doi: 10.1359/jbmr.090811.
- Abe T, Kearns CF, Sato Y. Muscle size and strength are increased following walk training with restricted venous blood flow from the leg muscle, Kaatsu-walk training. J Appl Physiol (1985). 2006 May;100(5):1460-6. doi: 10.1152/japplphysiol.01267.2005. Epub 2005 Dec 8. Erratum In: J Appl Physiol. 2008 Apr;104(4):1255.
- Abe T, Sakamaki M, Fujita S, Ozaki H, Sugaya M, Sato Y, Nakajima T. Effects of low-intensity walk training with restricted leg blood flow on muscle strength and aerobic capacity in older adults. J Geriatr Phys Ther. 2010 Jan-Mar;33(1):34-40.
- Abe T, Yasuda T, Midorikawa T, et al. Skeletal muscle size and circulating IGF-1 are increased after two weeks of twice daily "KAATSU" resistance training. Int J KAATSU Train Res. 2005;1(1):6-12
- Anderson AW, Smith JJ. Proximal tibial fracture after patellar tendon autograft for ipsilateral ACL reconstruction. J Knee Surg. 2009 Apr;22(2):142-4. doi: 10.1055/s-0030-1247739.
- Anderson MJ, Diko S, Baehr LM, Baar K, Bodine SC, Christiansen BA. Contribution of mechanical unloading to trabecular bone loss following non-invasive knee injury in mice. J Orthop Res. 2016 Oct;34(10):1680-1687. doi: 10.1002/jor.23178. Epub 2016 Feb 10.
- Ardern CL, Webster KE, Taylor NF, Feller JA. Return to the preinjury level of competitive sport after anterior cruciate ligament reconstruction surgery: two-thirds of patients have not returned by 12 months after surgery. Am J Sports Med. 2011 Mar;39(3):538-43. doi: 10.1177/0363546510384798. Epub 2010 Nov 23.
- Beaudart C, Dawson A, Shaw SC, Harvey NC, Kanis JA, Binkley N, Reginster JY, Chapurlat R, Chan DC, Bruyere O, Rizzoli R, Cooper C, Dennison EM; IOF-ESCEO Sarcopenia Working Group. Nutrition and physical activity in the prevention and treatment of sarcopenia: systematic review. Osteoporos Int. 2017 Jun;28(6):1817-1833. doi: 10.1007/s00198-017-3980-9. Epub 2017 Mar 1.
- Bowman EN, El-shaar R, Milligan H, et al. The Proximal and Distal Effects of Blood Flow Restriction Therapy on Upper and Lower Extremity Strengthening: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2019;7(7_suppl5):2325967119S2325900337.
- Cook SB, Clark BC, Ploutz-Snyder LL. Effects of exercise load and blood-flow restriction on skeletal muscle function. Med Sci Sports Exerc. 2007 Oct;39(10):1708-13. doi: 10.1249/mss.0b013e31812383d6.
- Elkasrawy M, Immel D, Wen X, Liu X, Liang LF, Hamrick MW. Immunolocalization of myostatin (GDF-8) following musculoskeletal injury and the effects of exogenous myostatin on muscle and bone healing. J Histochem Cytochem. 2012 Jan;60(1):22-30. doi: 10.1369/0022155411425389.
- Fry CS, Glynn EL, Drummond MJ, Timmerman KL, Fujita S, Abe T, Dhanani S, Volpi E, Rasmussen BB. Blood flow restriction exercise stimulates mTORC1 signaling and muscle protein synthesis in older men. J Appl Physiol (1985). 2010 May;108(5):1199-209. doi: 10.1152/japplphysiol.01266.2009. Epub 2010 Feb 11.
- Giles L, Webster KE, McClelland J, Cook JL. Quadriceps strengthening with and without blood flow restriction in the treatment of patellofemoral pain: a double-blind randomised trial. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(23):1688-1694. doi: 10.1136/bjsports-2016-096329. Epub 2017 May 12.
- Hamrick MW. A role for myokines in muscle-bone interactions. Exerc Sport Sci Rev. 2011 Jan;39(1):43-7. doi: 10.1097/JES.0b013e318201f601.
- Lambert B, Hedt C, Epner E, et al. BFR For Proximal Benefit: Blood Flow Restriction Therapy For The Shoulder? Med Sci Sports Exerc. 2019;51(6):972-973.
- Lambert B, Hedt CA, Jack RA, et al. Blood flow restriction therapy preserves whole limb bone and muscle following ACL reconstruction. Orthop J Sports Med. 2019;7(3_suppl2):2325967119S2325900196.
- Lambert BS, Hedt C, Moreno M, Harris JD, McCulloch P. Blood Flow Restriction Therapy for Stimulating Skeletal Muscle Growth: Practical Considerations for Maximizing Recovery in Clinical Rehabilitation Settings. Tech Orthop. 2018;33(2):89-97.
- Lambert BS, Shimkus KL, Fluckey JD, Riechman SE, Greene NP, Cardin JM, Crouse SF. Anabolic responses to acute and chronic resistance exercise are enhanced when combined with aquatic treadmill exercise. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Feb 1;308(3):E192-200. doi: 10.1152/ajpendo.00689.2013. Epub 2014 Nov 25.
- Mundermann A, Payer N, Felmet G, Riehle H. Comparison of volumetric bone mineral density in the operated and contralateral knee after anterior cruciate ligament and reconstruction: A 1-year follow-up study using peripheral quantitative computed tomography. J Orthop Res. 2015 Dec;33(12):1804-10. doi: 10.1002/jor.22962. Epub 2015 Jul 14.
- Patterson SD, Brandner CR. The role of blood flow restriction training for applied practitioners: A questionnaire-based survey. J Sports Sci. 2018 Jan;36(2):123-130. doi: 10.1080/02640414.2017.1284341. Epub 2017 Feb 1.
- Rosenthal R. Parametric measures of effect size. The handbook of research synthesis. 1994;621:231-244.
- Thangamani VB, Flanigan DC, Merk BR. Intra-articular distal femur fracture extending from an expanded femoral tunnel in an anterior cruciate ligament (ACL) reconstructed knee: a case report. J Trauma. 2009 Dec;67(6):E209-12. doi: 10.1097/TA.0b013e3181469f42.
- Vechin FC, Libardi CA, Conceicao MS, Damas FR, Lixandrao ME, Berton RP, Tricoli VA, Roschel HA, Cavaglieri CR, Chacon-Mikahil MP, Ugrinowitsch C. Comparisons between low-intensity resistance training with blood flow restriction and high-intensity resistance training on quadriceps muscle mass and strength in elderly. J Strength Cond Res. 2015 Apr;29(4):1071-6. doi: 10.1519/JSC.0000000000000703.
- Wright R, Spindler K, Huston L, Amendola A, Andrish J, Brophy R, Carey J, Cox C, Flanigan D, Jones M, Kaeding C, Marx R, Matava M, McCarty E, Parker R, Vidal A, Wolcott M, Wolf B, Dunn W. Revision ACL reconstruction outcomes: MOON cohort. J Knee Surg. 2011 Dec;24(4):289-94. doi: 10.1055/s-0031-1292650.
- Yamanaka T, Farley RS, Caputo JL. Occlusion training increases muscular strength in division IA football players. J Strength Cond Res. 2012 Sep;26(9):2523-9. doi: 10.1519/JSC.0b013e31823f2b0e.
- Zargi T, Drobnic M, Strazar K, Kacin A. Short-Term Preconditioning With Blood Flow Restricted Exercise Preserves Quadriceps Muscle Endurance in Patients After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Front Physiol. 2018 Aug 24;9:1150. doi: 10.3389/fphys.2018.01150. eCollection 2018.
- Korakakis V, Whiteley R, Epameinontidis K. Blood Flow Restriction induces hypoalgesia in recreationally active adult male anterior knee pain patients allowing therapeutic exercise loading. Phys Ther Sport. 2018 Jul;32:235-243. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.05.021. Epub 2018 May 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro000138201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .