Vliv kapsle Moringa Oleifera na zvýšení objemu mateřského mléka u pacientek v časném poporodním období
6. července 2022 aktualizováno: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
Vliv kapsle Moringa Oleifera na zvýšení objemu mateřského mléka u pacientek v časném poporodním období: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je posoudit účinek listové kapsle Moringa oleifera na zvýšení objemu mateřského mléka
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po porodu
Kritéria vyloučení:
- Ženy po porodu s kontraindikací kojení, jako je HIV, neléčená tuberkulóza, chemoterapeutika, radioaktivní léky, zneužívání návykových látek.
- Ženy po porodu s nestabilními stavy, jako je poporodní krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: List Moringa oleifera
Účastníci dostávali list Moringa oleifera 450 mg perorálně dvakrát denně po dobu 3 dnů.
|
450 mg kapsle
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali placebo kapsle perorálně dvakrát denně po dobu 3 dnů.
|
placebo kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem mateřského mléka 3. den po porodu
Časové okno: den 3
|
Měření objemu mateřského mléka vážením plně oblečeného kojence před a po každém kojení elektronickou váhou po dobu 24 hodin (3. den po porodu).
Součet hmotnostního rozdílu v gramech byl poté převeden na objem mateřského mléka v mililitrech (1 g = 1 ml).
|
den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento dobré spokojenosti
Časové okno: 3 dny
|
spokojenost hodnocena 5 stupnicemi
|
3 dny
|
|
skóre kvality života
Časové okno: 3 dny
|
Měření kvality života pomocí thajské verze dotazníku WHO-QOL
|
3 dny
|
|
vedlejší efekty
Časové okno: 3 dny
|
procento nežádoucích účinků, jako je bolest hlavy, nevolnost/zvracení
|
3 dny
|
|
Dodržování
Časové okno: 3 dny
|
procento úplného užití drogy
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Awaliyah SN, Rachmawati IN, Rahmah H. Breastfeeding self-efficacy as a dominant factor affecting maternal breastfeeding satisfaction. BMC Nurs. 2019 Aug 16;18(Suppl 1):30. doi: 10.1186/s12912-019-0359-6. eCollection 2019.
- Maharlouei N MD, Pourhaghighi A Medical student, Raeisi Shahraki H PhD, Zohoori D MD, Lankarani KB MD. Factors Affecting Exclusive Breastfeeding, Using Adaptive LASSO Regression. Int J Community Based Nurs Midwifery. 2018 Jul;6(3):260-271.
- Frawley J, Adams J, Steel A, Broom A, Gallois C, Sibbritt D. Women's Use and Self-Prescription of Herbal Medicine during Pregnancy: An Examination of 1,835 Pregnant Women. Womens Health Issues. 2015 Jul-Aug;25(4):396-402. doi: 10.1016/j.whi.2015.03.001. Epub 2015 Apr 29.
- Zapantis A, Steinberg JG, Schilit L. Use of herbals as galactagogues. J Pharm Pract. 2012 Apr;25(2):222-31. doi: 10.1177/0897190011431636.
- Raguindin PF, Dans LF, King JF. Moringa oleifera as a Galactagogue. Breastfeed Med. 2014 Jul-Aug;9(6):323-4. doi: 10.1089/bfm.2014.0002. Epub 2014 Jun 3. No abstract available.
- Stohs SJ, Hartman MJ. Review of the Safety and Efficacy of Moringa oleifera. Phytother Res. 2015 Jun;29(6):796-804. doi: 10.1002/ptr.5325. Epub 2015 Mar 24.
- Butte NF, Wong WW, Patterson BW, Garza C, Klein PD. Human-milk intake measured by administration of deuterium oxide to the mother: a comparison with the test-weighing technique. Am J Clin Nutr. 1988 May;47(5):815-21. doi: 10.1093/ajcn/47.5.815.
- Paritakul P, Ruangrongmorakot K, Laosooksathit W, Suksamarnwong M, Puapornpong P. The Effect of Ginger on Breast Milk Volume in the Early Postpartum Period: A Randomized, Double-Blind Controlled Trial. Breastfeed Med. 2016 Sep;11:361-5. doi: 10.1089/bfm.2016.0073. Epub 2016 Aug 9.
- Fungtammasan S, Phupong V. The effect of Moringa oleifera capsule in increasing breastmilk volume in early postpartum patients: A double-blind, randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Apr 6;16(4):e0248950. doi: 10.1371/journal.pone.0248950. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. března 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 704/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .