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辣木胶囊增加产后早期患者母乳量的作用

2022年7月6日 更新者：Vorapong Phupong、Chulalongkorn University

辣木胶囊对增加产后早期患者母乳量的影响：一项双盲随机对照试验

本研究的目的是评估辣木叶胶囊在增加母乳量方面的作用

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 产后妇女

排除标准：

  • 有母乳喂养禁忌症的产后妇女，例如 HIV、未经治疗的肺结核、服用化疗药物、服用放射性药物、药物滥用等。
  • 产后出血等不稳定情况的产后妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：辣木叶
参与者每天两次口服辣木叶 450 毫克胶囊，持续 3 天。
药品：辣木叶
450 毫克胶囊
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者每天两次口服安慰剂胶囊，持续 3 天。
药品：安慰剂
安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产后第 3 天的母乳量
大体时间：第 3 天
在 24 小时（产后第 3 天）期间，每次喂食前后用电子体重秤称重婴儿的母乳量。 然后将以克为单位的重量差异总和转换为以毫升为单位的母乳量（1 克 = 1 毫升）。
第 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
满意率
大体时间：3天
5个量表评价的满意度
3天
生活质量得分
大体时间：3天
泰国版 WHO-QOL 问卷测量生活质量
3天
副作用
大体时间：3天
头痛、恶心/呕吐等副作用的百分比
3天
遵守
大体时间：3天
完全吸毒的百分比
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chulalongkorn University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月15日

初级完成 (实际的)

2022年5月31日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月23日

首次发布 (实际的)

2020年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月6日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 704/2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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