- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04487613
Wirkung der Moringa Oleifera-Kapsel auf die Erhöhung des Muttermilchvolumens bei Patientinnen in der frühen postpartalen Phase
6. Juli 2022 aktualisiert von: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
Wirkung der Moringa Oleifera-Kapsel auf die Erhöhung des Muttermilchvolumens bei Patientinnen in der frühen postpartalen Phase: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Kapsel aus Moringa oleifera-Blättern bei der Erhöhung des Muttermilchvolumens zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Geburt
Ausschlusskriterien:
- Frauen nach der Geburt mit Kontraindikation für das Stillen wie HIV, unbehandelte Tuberkulose, Chemotherapeutika, radioaktive Medikamente, Drogenmissbrauch.
- Postpartale Frauen mit instabilen Zuständen wie postpartalen Blutungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Moringa oleifera-Blatt
Die Teilnehmer erhielten 3 Tage lang zweimal täglich eine 450-mg-Kapsel aus Moringa oleifera-Blättern.
|
450-mg-Kapsel
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 3 Tage lang zweimal täglich eine Placebo-Kapsel oral.
|
Placebo-Kapsel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Muttermilchvolumen am 3. Tag nach der Geburt
Zeitfenster: Tag 3
|
Messung des Muttermilchvolumens durch Wiegen des vollständig bekleideten Säuglings vor und nach jeder Fütterung mit einer elektronischen Waage für die Dauer von 24 Stunden (am Tag 3 nach der Geburt).
Die Summe der Gewichtsdifferenz in Gramm wurde dann in das Muttermilchvolumen in Milliliter umgerechnet (1 g = 1 ml).
|
Tag 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozent der guten Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Tage
|
Zufriedenheit bewertet durch 5 Skalen
|
3 Tage
|
Lebensqualität Punkte
Zeitfenster: 3 Tage
|
Messung der Lebensqualität anhand der thailändischen Version des WHO-QOL-Fragebogens
|
3 Tage
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Tage
|
Prozentsatz der Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen
|
3 Tage
|
Einhaltung
Zeitfenster: 3 Tage
|
Prozentsatz des gesamten Drogenkonsums
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Awaliyah SN, Rachmawati IN, Rahmah H. Breastfeeding self-efficacy as a dominant factor affecting maternal breastfeeding satisfaction. BMC Nurs. 2019 Aug 16;18(Suppl 1):30. doi: 10.1186/s12912-019-0359-6. eCollection 2019.
- Maharlouei N MD, Pourhaghighi A Medical student, Raeisi Shahraki H PhD, Zohoori D MD, Lankarani KB MD. Factors Affecting Exclusive Breastfeeding, Using Adaptive LASSO Regression. Int J Community Based Nurs Midwifery. 2018 Jul;6(3):260-271.
- Frawley J, Adams J, Steel A, Broom A, Gallois C, Sibbritt D. Women's Use and Self-Prescription of Herbal Medicine during Pregnancy: An Examination of 1,835 Pregnant Women. Womens Health Issues. 2015 Jul-Aug;25(4):396-402. doi: 10.1016/j.whi.2015.03.001. Epub 2015 Apr 29.
- Zapantis A, Steinberg JG, Schilit L. Use of herbals as galactagogues. J Pharm Pract. 2012 Apr;25(2):222-31. doi: 10.1177/0897190011431636.
- Raguindin PF, Dans LF, King JF. Moringa oleifera as a Galactagogue. Breastfeed Med. 2014 Jul-Aug;9(6):323-4. doi: 10.1089/bfm.2014.0002. Epub 2014 Jun 3. No abstract available.
- Stohs SJ, Hartman MJ. Review of the Safety and Efficacy of Moringa oleifera. Phytother Res. 2015 Jun;29(6):796-804. doi: 10.1002/ptr.5325. Epub 2015 Mar 24.
- Butte NF, Wong WW, Patterson BW, Garza C, Klein PD. Human-milk intake measured by administration of deuterium oxide to the mother: a comparison with the test-weighing technique. Am J Clin Nutr. 1988 May;47(5):815-21. doi: 10.1093/ajcn/47.5.815.
- Paritakul P, Ruangrongmorakot K, Laosooksathit W, Suksamarnwong M, Puapornpong P. The Effect of Ginger on Breast Milk Volume in the Early Postpartum Period: A Randomized, Double-Blind Controlled Trial. Breastfeed Med. 2016 Sep;11:361-5. doi: 10.1089/bfm.2016.0073. Epub 2016 Aug 9.
- Fungtammasan S, Phupong V. The effect of Moringa oleifera capsule in increasing breastmilk volume in early postpartum patients: A double-blind, randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Apr 6;16(4):e0248950. doi: 10.1371/journal.pone.0248950. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. März 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 704/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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