Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přítomnost SARS-CoV-2 ve spermatu: dopad na zachování plodnosti u mužských onkologických pacientů? (FERTICOVID)

31. července 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Přítomnost SARS-CoV-2 ve spermatu: Vliv na zachování plodnosti u mužských onkologických pacientů během pandemie COVID-19?

Během pandemie COVID-19 Francouzská agentura pro biomedicínu doporučila zachovat zachování plodnosti u pacientů vyžadujících okamžitou onkologickou léčbu vykazující gonadotoxické účinky. Žádná studie však nezkoumala přítomnost SARS-CoV-2 ve spermatu pacientů s rakovinou. Tato studie si proto klade za cíl odhalit přítomnost SARS-CoV-2, konkrétně v semenné tekutině a frakcích spermií spermatu pacientů s rakovinou. Vyšetřovatelé určí, zda přítomnost viru ve spermatu souvisí s jeho přítomností v nosních výtěrech, symptomy COVID, specifickými sérologickými profily a konkrétními onkologickými patologiemi/léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za tímto účelem bude u všech pacientů podstupujících onkologickou konzervaci plodnosti vyšetřena symptomatologie COVID-19 (horečka, kašel, bolest hlavy, myalgie, průjem, anosmie, faryngodynie). Kromě toho bude v den odběru spermatu proveden výtěr z nosohltanu pro výzkum SARS-CoV-2 pomocí RT-qPCR. Ve stejný den budou provedeny sérologické testy a 30 až 50 dní poté podle specifikací HAS metodami validovanými Národním referenčním centrem. Seminální tekutina a spermie budou odděleny centrifugací v hustotním gradientu pro posteriori molekulární analýzu přítomnosti SARS-CoV-2.

V rámci stejného ejakulátu tak bude měřena shoda mezi přítomností SARS-CoV-2 v semenné tekutině a ve frakci spermií.

Vyšetřovatelé také určí, zda přítomnost viru ve spermatu souvisí s:

  • (i) přítomnost SARS-CoV-2 v nosním výtěru;
  • (ii) symptomatologie pacienta;
  • iii) specifický sérologický profil;
  • (iv) konkrétní onkologická patologie a/nebo léčba. Vyšetřovatelé mohou také zjistit, zda přítomnost SARS-CoV-2 ve spermatu ovlivňuje kvalitu spermií.

Tato studie bude první, která bude zkoumat přítomnost SARS-CoV-2 ve spermatu pacientů s rakovinou. To zaručí bezpečnost postupů pro zachování plodnosti během pandemie COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie, 51000
        • CHU de Reims - Service de Biologie de la Reproduction - CECOS Champagne-Ardenne de Reims
    • France
      • Bondy, France, Francie, 93140
        • AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Jean Verdier - Service de Biologie de la reproduction
      • Clamart, France, Francie, 92140
        • AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Antoine Béclére - Service de Biologie de la reproduction et AMP DPI CECOS
      • Clermont-Ferrand, France, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, France, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand - Laboratoire de Virologie
      • Dijon, France, Francie
        • CHU de Dijon - Laboratoire de Biologie de la Reproduction-CECOS
      • Grenoble, France, Francie, 38000
        • CHU de Grenoble - Laboratoire d'Aide à la Procréation CECOS
      • Lyon, France, Francie, 69000
        • Hospices Civils de Lyon - Service AMP-CECOS
      • Marseille, France, Francie, 13000
        • Hôpital de la Conception - AP-Hôpitaux de Marseille - Service AMP-CECOS
      • Nancy, France, Francie, 54000
        • CHU de Nancy - Laboratoire de biologie de la reproduction - CECOS
      • Paris, France, Francie, 75000
        • AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Tenon - Service de Biologie de la reproduction - CECOS
      • Paris, France, Francie, 75014
        • AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Cochin - Service d'Histologie-Embryologie-Biologie de la reproduction
      • Poissy, France, Francie, 78300
        • Centre Hospitalier intercommunal (CHI) de Poissy Saint Germain en Laye
      • Rouen, France, Francie, 76000
        • CHU de Rouen Normandie - Service Biologie de la Reproduction-CECOS
      • Strasbourg, France, Francie, 67000
        • CHU de Strasbourg - Service de Biologie de la reproduction
      • Toulouse, France, Francie, 31000
        • CHU de Toulouse - CECOS Midi-Pyrénées

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž starší 18 let, v reprodukčním věku, který potřebuje uchování onkofertility pomocí kryokonzervace spermií před domnělou gonadotoxickou léčbou během pandemie COVID-19.
  • Symptomatičtí a asymptomatičtí pacienti s COVID-19. Pacient je považován za symptomatického, pokud má jeden nebo několik z následujících klinických příznaků: horečka, kašel, cefalalgie, myalgie, průjem, anosmie, faryngodynie.
  • Dostatečný počet zbývajících brček spermií k provedení alespoň šesti pokusů ART

Kritéria vyloučení:

  • Azoospermie
  • Těžká oligo-astheno-teratozoospermie (OAT) nebo kryptozoospermie
  • Selhání odběru spermatu
  • Nenouzová ochrana plodnosti nebo léčba s nízkým gonadotoxickým rizikem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina: pacienti vyžadující zachování onkofertility
Diagnostický test: Výzkum SARS-CoV-2 ve výtěru z nosohltanu, spermatu a sérologickém vyšetření
v den odběru spermatu bude proveden výtěr z nosohltanu pro výzkum SARS-CoV-2 pomocí RT-qPCR. Ve stejný den budou provedeny sérologické testy a 30 až 50 dní poté podle specifikací HAS metodami validovanými Národním referenčním centrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce SARS-CoV-2 ve spermatu během postupů zachování plodnosti pomocí RT-qPCR
Časové okno: Den odběru spermatu (den 0)
Seminální tekutina a spermie budou odděleny centrifugací v hustotním gradientu a SARS-CoV-2 bude detekován pomocí RT-qPCR v obou frakcích.
Den odběru spermatu (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelovat přítomnost SARS-CoV-2 v semenné tekutině a frakcích spermií stejného ejakulátu
Časové okno: Den odběru spermatu (den 0)
Porovnáme výsledky SARS-CoV-2 RT-PCR semenné tekutiny a frakcí spermií stejného ejakulátu
Den odběru spermatu (den 0)
Zjistit, zda je přítomnost tohoto viru ve spermatu spojena s jeho přítomností v nosních výtěrech
Časové okno: Den odběru spermatu (den 0)
budeme korelovat detekci SARS-CoV-2 (pomocí RT-qPCR) ve výtěru z nosohltanu, semenné tekutině a frakcích spermií
Den odběru spermatu (den 0)
Chcete-li zjistit, zda je přítomnost tohoto viru ve spermatu spojena s příznaky COVID
Časové okno: Den odběru spermatu (den 0)
U každého pacienta podstupujícího onkologickou konzervaci plodnosti bude vyšetřena symptomatologie COVID-19 (horečka, kašel, bolest hlavy, myalgie, průjem, anosmie, faryngodynie). Budeme korelovat detekci SARS-CoV-2 v semenné tekutině a frakcích spermií s příznaky COVID
Den odběru spermatu (den 0)
Zjistit, zda je přítomnost tohoto viru ve spermatu spojena se specifickými sérologickými profily
Časové okno: Den odběru spermatu (0. den) a 30 až 50 dní poté (30. až 50. den)
Budou provedeny sérologické testy (Sars-CoV2). Budeme korelovat detekci SARS-CoV-2 v semenné tekutině a frakcích spermií se specifickými sérologickými profily COVID
Den odběru spermatu (0. den) a 30 až 50 dní poté (30. až 50. den)
Zjistit, zda je přítomnost tohoto viru ve spermatu spojena s konkrétními onkologickými patologiemi/léčbou
Časové okno: Den odběru spermatu (den 0)
Budeme korelovat detekci SARS-CoV-2 v semenné tekutině a frakcích spermií s onkologickými patologiemi a léčbou pacienta
Den odběru spermatu (den 0)
Zjistit, zda přítomnost tohoto viru ve spermatu může zhoršit jeho kvalitu
Časové okno: Den odběru spermatu (den 0)
Před centrifugací v gradientu hustoty spermatu a kryokonzervací bude provedena standardní analýza spermií podle směrnice WHO (2020). Budeme korelovat detekci SARS-CoV-2 v semenné tekutině a frakcích spermií se standardními parametry spermií
Den odběru spermatu (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Agence de La Biomédecine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence BRUGNON, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RNI 2020 BRUGNON
  • 2020-A01409-30 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit