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Presenza di SARS-CoV-2 nello sperma: impatto sulla conservazione della fertilità nei pazienti oncologici di sesso maschile? (FERTICOVID)

31 luglio 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Presenza di SARS-CoV-2 nello sperma: impatto sulla conservazione della fertilità nei pazienti oncologici di sesso maschile durante la pandemia di COVID-19?

Durante la pandemia di COVID-19, l'Agenzia francese di biomedicina ha raccomandato di mantenere la preservazione della fertilità per i pazienti che necessitano di trattamenti oncologici immediati che presentano effetti gonadotossici. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato la presenza di SARS-CoV-2 nello sperma di pazienti oncologici. Questo studio mira quindi a rilevare la presenza di SARS-CoV-2, in particolare nel liquido seminale e nelle frazioni di spermatozoi del seme di pazienti oncologici. Gli investigatori determineranno se la presenza del virus nello sperma è associata alla sua presenza nei tamponi nasali, sintomi COVID, profili sierologici specifici e particolari patologie/trattamenti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per eseguire ciò, tutti i pazienti sottoposti a conservazione oncologica della fertilità saranno valutati per la sintomatologia COVID-19 (febbre, tosse, cefalea, mialgia, diarrea, anosmia, faringodinia). Inoltre, il giorno della raccolta del seme verrà eseguito un tampone nasofaringeo per la ricerca SARS-CoV-2 mediante RT-qPCR. Lo stesso giorno verranno effettuati i test sierologici, e da 30 a 50 giorni dopo, secondo le specifiche HAS con metodi validati dal Centro Nazionale di Riferimento. Il liquido seminale e gli spermatozoi saranno separati mediante centrifugazione in gradiente di densità per l'analisi molecolare a posteriori della presenza di SARS-CoV-2.

Verrà così misurata, all'interno dello stesso eiaculato, la concordanza tra la presenza di SARS-CoV-2 nel liquido seminale e nella frazione di spermatozoi.

Gli investigatori determineranno anche se la presenza del virus nello sperma è correlata a:

  • (i) la presenza di SARS-CoV-2 nel tampone nasale;
  • (ii) sintomatologia del paziente;
  • (iii) uno specifico profilo sierologico;
  • (iv) una particolare patologia e/o cura oncologica. Gli investigatori possono anche scoprire se la presenza del SARS-CoV-2 nello sperma influisce sulla qualità dello sperma.

Questo studio sarà il primo ad esaminare la presenza di SARS-CoV-2 nello sperma di pazienti oncologici. Ciò garantirà la sicurezza delle procedure di conservazione della fertilità durante la pandemia di COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Reims, Francia, 51000
        • CHU de Reims - Service de Biologie de la Reproduction - CECOS Champagne-Ardenne de Reims
    • France
      • Bondy, France, Francia, 93140
        • AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Jean Verdier - Service de Biologie de la reproduction
      • Clamart, France, Francia, 92140
        • AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Antoine Béclére - Service de Biologie de la reproduction et AMP DPI CECOS
      • Clermont-Ferrand, France, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, France, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand - Laboratoire de Virologie
      • Dijon, France, Francia
        • CHU de Dijon - Laboratoire de Biologie de la Reproduction-CECOS
      • Grenoble, France, Francia, 38000
        • CHU de Grenoble - Laboratoire d'Aide à la Procréation CECOS
      • Lyon, France, Francia, 69000
        • Hospices Civils de Lyon - Service AMP-CECOS
      • Marseille, France, Francia, 13000
        • Hôpital de la Conception - AP-Hôpitaux de Marseille - Service AMP-CECOS
      • Nancy, France, Francia, 54000
        • CHU de Nancy - Laboratoire de biologie de la reproduction - CECOS
      • Paris, France, Francia, 75000
        • AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Tenon - Service de Biologie de la reproduction - CECOS
      • Paris, France, Francia, 75014
        • AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Cochin - Service d'Histologie-Embryologie-Biologie de la reproduction
      • Poissy, France, Francia, 78300
        • Centre Hospitalier intercommunal (CHI) de Poissy Saint Germain en Laye
      • Rouen, France, Francia, 76000
        • CHU de Rouen Normandie - Service Biologie de la Reproduction-CECOS
      • Strasbourg, France, Francia, 67000
        • CHU de Strasbourg - Service de Biologie de la reproduction
      • Toulouse, France, Francia, 31000
        • CHU de Toulouse - CECOS Midi-Pyrénées

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo di età superiore ai 18 anni, in età riproduttiva, che necessita di conservazione dell'oncofertilità attraverso la crioconservazione degli spermatozoi prima di un presunto trattamento gonadotossico durante la pandemia di COVID-19.
  • Pazienti COVID-19 sintomatici e asintomatici. Un paziente è considerato sintomatico se presenta uno o più dei seguenti segni clinici: febbre, tosse, cefalea, mialgia, diarrea, anosmia, faringodinia.
  • Un numero sufficiente di paillette di spermatozoi rimanenti per eseguire almeno sei tentativi ART

Criteri di esclusione:

  • Azoospermia
  • Grave Oligo-Asteno-Teratozoospermia (OAT) o Criptozoospermia
  • Mancata raccolta del seme
  • Conservazione o trattamento della fertilità non di emergenza con basso rischio gonadotossico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte: pazienti che necessitano di preservazione della fertilità
Test diagnostico: Ricerca SARS-CoV-2 su tampone rinofaringeo, sperma e sierologici
il giorno della raccolta del seme verrà eseguito un tampone nasofaringeo per la ricerca SARS-CoV-2 mediante RT-qPCR. Nella stessa giornata verranno eseguiti i test sierologici, e da 30 a 50 giorni dopo, secondo le specifiche HAS con metodi validati dal Centro Nazionale di Riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di SARS-CoV-2 nello sperma durante le procedure di conservazione della fertilità mediante RT-qPCR
Lasso di tempo: Giorno di raccolta del seme (Day0)
Il liquido seminale e gli spermatozoi saranno separati mediante centrifugazione in gradiente di densità e SARS-CoV-2 sarà rilevato mediante RT-qPCR in entrambe le frazioni.
Giorno di raccolta del seme (Day0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per correlare la presenza di SARS-CoV-2 nel liquido seminale e nelle frazioni di spermatozoi dello stesso eiaculato
Lasso di tempo: Giorno di raccolta del seme (Day0)
Confronteremo i risultati della SARS-CoV-2 RT-PCR del liquido seminale e delle frazioni di spermatozoi dello stesso eiaculato
Giorno di raccolta del seme (Day0)
Per determinare se la presenza di questo virus nello sperma è associata alla sua presenza nei tamponi nasali
Lasso di tempo: Giorno di raccolta del seme (Day0)
correleremo il rilevamento di SARS-CoV-2 (utilizzando RT-qPCR) in tampone nasofaringeo, liquido seminale e frazioni di spermatozoi
Giorno di raccolta del seme (Day0)
Per determinare se la presenza di questo virus nello sperma è associata ai sintomi di COVID
Lasso di tempo: Giorno di raccolta del seme (Day0)
Qualsiasi paziente sottoposto a conservazione della fertilità oncologica sarà valutato per la sintomatologia COVID-19 (febbre, tosse, cefalea, mialgia, diarrea, anosmia, faringodinia). Correleremo il rilevamento di SARS-CoV-2 nel liquido seminale e nelle frazioni di spermatozoi con i sintomi di COVID
Giorno di raccolta del seme (Day0)
Determinare se la presenza di questo virus nello sperma è associata a specifici profili sierologici
Lasso di tempo: Giorno di raccolta del seme (Giorno 0) e da 30 a 50 giorni dopo (Giorno da 30 a 50)
Verranno effettuati test sierologici (Sars-CoV2). Correleremo il rilevamento di SARS-CoV-2 nel liquido seminale e nelle frazioni di spermatozoi con specifici profili sierologici COVID
Giorno di raccolta del seme (Giorno 0) e da 30 a 50 giorni dopo (Giorno da 30 a 50)
Determinare se la presenza di questo virus nello sperma è associata a particolari patologie/cure oncologiche
Lasso di tempo: Giorno di raccolta del seme (Day0)
Correleremo il rilevamento di SARS-CoV-2 nel liquido seminale e nelle frazioni di spermatozoi con le patologie e i trattamenti oncologici del paziente
Giorno di raccolta del seme (Day0)
Per determinare se la presenza di questo virus nello sperma potrebbe comprometterne la qualità
Lasso di tempo: Giorno di raccolta del seme (Day0)
Prima della centrifugazione del gradiente di densità del seme e della crioconservazione, verranno eseguite analisi standard dello sperma secondo le linee guida dell'OMS (2020). Correleremo il rilevamento di SARS-CoV-2 nel liquido seminale e nelle frazioni di spermatozoi con i parametri spermatici standard
Giorno di raccolta del seme (Day0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Agence de La Biomédecine

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence BRUGNON, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNI 2020 BRUGNON
  • 2020-A01409-30 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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