A SARS-CoV-2 jelenléte a spermában: Hatás a termékenység megőrzésére férfi onkológiai betegeknél? (FERTICOVID)
2024. február 15. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
A SARS-CoV-2 jelenléte a spermában: Hatás a termékenység megőrzésére férfi onkológiai betegeknél a COVID-19 pandémia idején?
A COVID-19 világjárvány idején a Francia Orvosbiológiai Ügynökség a termékenység megőrzését javasolta azon betegek számára, akik azonnali onkológiai kezelésre szorulnak, és gonadotoxikus hatást mutatnak.
Azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta a SARS-CoV-2 jelenlétét rákos betegek spermájában.
Ennek a tanulmánynak ezért a célja a SARS-CoV-2 jelenlétének kimutatása, különösen a rákos betegek spermájának ondófolyadékában és spermiumfrakcióiban.
A vizsgálók megállapítják, hogy a vírus jelenléte a spermában összefügg-e az orrváladékban, a COVID-tünetekkel, a specifikus szerológiai profilokkal és bizonyos onkológiai patológiákkal/kezelésekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ennek érdekében minden onkológiai fertilitás megőrzésen áteső betegnél megvizsgálják a COVID-19 tüneteket (láz, köhögés, fejfájás, izomfájdalom, hasmenés, anosmia, pharyngodynia). Ezenkívül a spermagyűjtés napján az RT-qPCR-rel végzett SARS-CoV-2 kutatáshoz nasopharyngeális tampont készítenek. Ugyanezen a napon, majd 30-50 nappal azután, az MTA előírásai szerint, a Nemzeti Referencia Központ által jóváhagyott módszerekkel végeznek szerológiai vizsgálatokat. Az ondófolyadékot és a spermiumokat sűrűséggradiens centrifugálással választják el a SARS-CoV-2 jelenlétének utólagos molekuláris elemzéséhez.
Így ugyanabban az ejakulátumban mérni fogják a SARS-CoV-2 jelenléte közötti összhangot az ondófolyadékban és a hímivarsejt-frakcióban.
A nyomozók azt is megállapítják, hogy a vírus jelenléte a spermában összefügg-e az alábbiakkal:
- (i) a SARS-CoV-2 jelenléte az orrtamponban;
- ii. a beteg tünetei;
- iii. specifikus szerológiai profil;
- (iv) egy adott onkológiai patológia és/vagy kezelés. A kutatók azt is kideríthetik, hogy a SARS-CoV-2 jelenléte a spermában befolyásolja-e a sperma minőségét.
Ez a tanulmány lesz az első, amely a SARS-CoV-2 jelenlétét vizsgálja rákos betegek spermájában. Ez garantálja a termékenység megőrzését szolgáló eljárások biztonságát a COVID-19 világjárvány idején.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bondy, Franciaország, 93140
- AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Jean Verdier - Service de Biologie de la reproduction
-
Clamart, Franciaország, 92140
- AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Antoine Béclére - Service de Biologie de la reproduction et AMP DPI CECOS
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand - Laboratoire de Virologie
-
Dijon, Franciaország
- CHU de Dijon - Laboratoire de Biologie de la Reproduction-CECOS
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- CHU de Grenoble - Laboratoire d'Aide à la Procréation CECOS
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Hospices Civils de Lyon - Service AMP-CECOS
-
Marseille, Franciaország, 13000
- Hôpital de la Conception - AP-Hôpitaux de Marseille - Service AMP-CECOS
-
Nancy, Franciaország, 54000
- CHU de Nancy - Laboratoire de biologie de la reproduction - CECOS
-
Paris, Franciaország, 75000
- AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Tenon - Service de Biologie de la reproduction - CECOS
-
Paris, Franciaország, 75014
- AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Cochin - Service d'Histologie-Embryologie-Biologie de la reproduction
-
Poissy, Franciaország, 78300
- Centre Hospitalier intercommunal (CHI) de Poissy Saint Germain en Laye
-
Reims, Franciaország, 51000
- CHU de Reims - Service de Biologie de la Reproduction - CECOS Champagne-Ardenne de Reims
-
Rouen, Franciaország, 76000
- CHU de Rouen Normandie - Service Biologie de la Reproduction-CECOS
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- CHU de Strasbourg - Service de Biologie de la reproduction
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- CHU de Toulouse - CECOS Midi-Pyrénées
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, reproduktív korú férfi, aki a COVID-19 világjárvány idején feltételezett gonadotoxikus kezelést megelőzően spermiumok mélyhűtésével oncofertilitás-megőrzést igényel.
- Tünetmentes és tünetmentes COVID-19 betegek. Egy beteg akkor tekinthető tünetinek, ha a következő klinikai tünetek közül egy vagy több jelentkezik: láz, köhögés, fejfájás, izomfájdalom, hasmenés, anosmia, pharyngodynia.
- Elegendő számú megmaradt spermiumszalma legalább hat ART-kísérlet végrehajtásához
Kizárási kritériumok:
- Azoospermia
- Súlyos oligo-astheno-teratozoospermia (OAT) vagy kriptozoospermia
- Spermagyűjtési hiba
- Nem sürgősségi termékenységmegőrzés vagy kezelés alacsony gonadotoxikus kockázattal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kohorsz: onkofertilitás megőrzésre szoruló betegek
|
az RT-qPCR-rel végzett SARS-CoV-2 kutatáshoz orrgarat-tamponot vesznek a spermagyűjtés napján.
Ugyanezen a napon, majd 30-50 nappal azután, az MTA előírásai szerint, a Nemzeti Referencia Központ által jóváhagyott módszerekkel végeznek szerológiai vizsgálatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 kimutatása spermában RT-qPCR-rel végzett termékenységmegőrzési eljárások során
Időkeret: Spermagyűjtési nap (0. nap)
|
Az ondófolyadékot és a spermiumokat sűrűséggradiens centrifugálással választják el, és a SARS-CoV-2-t RT-qPCR-rel detektálják mindkét frakcióban.
|
Spermagyűjtési nap (0. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 jelenlétének korrelációja az ondófolyadékban és ugyanazon ejakulátum spermafrakcióiban
Időkeret: Spermagyűjtési nap (0. nap)
|
Összehasonlítjuk az ondófolyadék SARS-CoV-2 RT-PCR eredményeit és ugyanazon ejakulátum spermiumfrakcióit.
|
Spermagyűjtési nap (0. nap)
|
|
Annak meghatározása, hogy ennek a vírusnak a spermában való jelenléte összefüggésben áll-e az orrtamponok jelenlétével
Időkeret: Spermagyűjtési nap (0. nap)
|
korrelálni fogjuk a SARS-CoV-2 kimutatását (RT-qPCR-rel) orrgarat-tamponban, ondófolyadékban és spermafrakciókban
|
Spermagyűjtési nap (0. nap)
|
|
Annak megállapítására, hogy ennek a vírusnak a spermában való jelenléte összefüggésben áll-e a COVID-tünetekkel
Időkeret: Spermagyűjtési nap (0. nap)
|
Minden onkológiai fertilitás megőrzésen áteső betegnél megvizsgálják a COVID-19 tüneteit (láz, köhögés, fejfájás, izomfájdalom, hasmenés, anosmia, pharyngodinia).
Összehasonlítjuk a SARS-CoV-2 kimutatását az ondófolyadékban és a spermiumfrakciókban a COVID-tünetekkel
|
Spermagyűjtési nap (0. nap)
|
|
Annak meghatározása, hogy ennek a vírusnak a spermában való jelenléte specifikus szerológiai profilokhoz kapcsolódik-e
Időkeret: Spermagyűjtési nap (0. nap) és 30-50 nap után (30-50. nap)
|
Szerológiai vizsgálatokat (Sars-CoV2) fognak végezni.
Összehasonlítjuk a SARS-CoV-2 kimutatását az ondófolyadékban és a spermiumfrakciókban a specifikus COVID szerológiai profilokkal
|
Spermagyűjtési nap (0. nap) és 30-50 nap után (30-50. nap)
|
|
Annak meghatározása, hogy ennek a vírusnak a spermában való jelenléte összefüggésben áll-e bizonyos onkológiai patológiákkal/kezelésekkel
Időkeret: Spermagyűjtési nap (0. nap)
|
Összehasonlítjuk a SARS-CoV-2 kimutatását az ondófolyadékban és a spermiumfrakciókban a páciens onkológiai patológiáival és kezeléseivel
|
Spermagyűjtési nap (0. nap)
|
|
Annak megállapítása, hogy a vírus jelenléte a spermában ronthatja-e a minőségét
Időkeret: Spermagyűjtési nap (0. nap)
|
Az ondósűrűség gradiens centrifugálás és mélyhűtés előtt standard spermaelemzést kell végezni a WHO iránymutatása szerint (2020).
Összehasonlítjuk a SARS-CoV-2 kimutatását az ondófolyadékban és a spermiumfrakciókban a standard spermaparaméterekkel
|
Spermagyűjtési nap (0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florence BRUGNON, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNI 2020 BRUGNON
- 2020-A01409-30 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .