Tilstedeværelse af SARS-CoV-2 i sæd: Indvirkning på fertilitetsbevarelse hos mandlige onkologiske patienter? (FERTICOVID)
15. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tilstedeværelse af SARS-CoV-2 i sæd: Indvirkning på fertilitetsbevarelse hos mandlige onkologiske patienter under COVID-19-pandemien?
Under COVID-19-pandemien har det franske agentur for biomedicin anbefalet at opretholde fertilitetsbevarelse for patienter, der har behov for øjeblikkelig onkologisk behandling, der udviser gonadotoksiske virkninger.
Ingen undersøgelse har dog undersøgt tilstedeværelsen af SARS-CoV-2 i sædceller fra cancerpatienter.
Denne undersøgelse har derfor til formål at påvise tilstedeværelsen af SARS-CoV-2, specifikt i sædvæsken og spermatozofraktionerne af sæd fra cancerpatienter.
Efterforskerne vil afgøre, om virustilstedeværelsen i sædceller er forbundet med dens tilstedeværelse i næsepodningerne, COVID-symptomer, specifikke serologiske profiler og særlige onkologiske patologier/behandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at udføre dette vil alle patienter, der gennemgår onkologisk fertilitetsbevarelse, blive evalueret for COVID-19-symptomatologi (feber, hoste, hovedpine, myalgi, diarré, anosmi, faryngodyni). Derudover vil der blive udført en nasopharyngeal podning til SARS-CoV-2-forskning ved RT-qPCR på dagen for sædopsamling. Samme dag vil der blive udført serologiske tests, og 30 til 50 dage efter, i henhold til HAS specifikationer med metoder valideret af National Reference Center. Sædvæske og spermatozoer vil blive adskilt ved tæthedsgradientcentrifugering for en posteriori molekylær analyse af SARS-CoV-2 tilstedeværelse.
Vil således inden for samme ejakulat blive målt overensstemmelsen mellem tilstedeværelsen af SARS-CoV-2 i sædvæsken og i sædcellefraktionen.
Efterforskerne vil også afgøre, om virustilstedeværelsen i sæden er relateret til:
- (i) tilstedeværelsen af SARS-CoV-2 i næsepodningen;
- (ii) patientsymptomatologi;
- (iii) en specifik serologisk profil;
- (iv) en særlig onkologisk patologi og/eller behandling. Efterforskerne kan også finde ud af, om tilstedeværelsen af SARS-CoV-2 i sæden påvirker sædkvaliteten.
Denne undersøgelse vil være den første, der undersøger tilstedeværelsen af SARS-CoV-2 i sæd fra cancerpatienter. Dette vil garantere sikkerheden af fertilitetsbevarelsesprocedurer under COVID-19-pandemien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
129
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bondy, Frankrig, 93140
- AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Jean Verdier - Service de Biologie de la reproduction
-
Clamart, Frankrig, 92140
- AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Antoine Béclére - Service de Biologie de la reproduction et AMP DPI CECOS
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand - Laboratoire de Virologie
-
Dijon, Frankrig
- CHU de Dijon - Laboratoire de Biologie de la Reproduction-CECOS
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- CHU de Grenoble - Laboratoire d'Aide à la Procréation CECOS
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Hospices Civils de Lyon - Service AMP-CECOS
-
Marseille, Frankrig, 13000
- Hôpital de la Conception - AP-Hôpitaux de Marseille - Service AMP-CECOS
-
Nancy, Frankrig, 54000
- CHU de Nancy - Laboratoire de biologie de la reproduction - CECOS
-
Paris, Frankrig, 75000
- AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Tenon - Service de Biologie de la reproduction - CECOS
-
Paris, Frankrig, 75014
- AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Cochin - Service d'Histologie-Embryologie-Biologie de la reproduction
-
Poissy, Frankrig, 78300
- Centre Hospitalier intercommunal (CHI) de Poissy Saint Germain en Laye
-
Reims, Frankrig, 51000
- CHU de Reims - Service de Biologie de la Reproduction - CECOS Champagne-Ardenne de Reims
-
Rouen, Frankrig, 76000
- CHU de Rouen Normandie - Service Biologie de la Reproduction-CECOS
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- CHU de Strasbourg - Service de Biologie de la reproduction
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- CHU de Toulouse - CECOS Midi-Pyrénées
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand over 18 år, i den fødedygtige alder, har behov for onkofertilitetsbevarelse gennem spermatozoer, forud for en formodet gonadotoksisk behandling under COVID-19-pandemien.
- Symptomatiske og asymptomatiske COVID-19 patienter. En patient anses for at være symptomatisk, hvis han udviser et eller flere af følgende kliniske tegn: feber, hoste, cephalalgi, myalgi, diarré, anosmi, pharyngodyni.
- Et tilstrækkeligt antal resterende sædstrå til at udføre mindst seks ART-forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Azoospermi
- Alvorlig Oligo-Astheno-Teratozoospermi (OAT) eller Cryptozoospermia
- Fejl ved sædopsamling
- Ikke-nødkonservering af fertilitet eller behandling med lav gonadotoksisk risiko
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte: patienter, der har behov for konservering af onkofertilitet
|
en nasopharyngeal podning til SARS-CoV-2-forskning ved RT-qPCR vil blive udført på dagen for sædopsamling.
Samme dag vil der blive udført serologiske tests, og 30 til 50 dage efter, i henhold til HAS specifikationer med metoder valideret af National Reference Center
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af SARS-CoV-2 i sædceller under fertilitetsbevaringsprocedurer ved RT-qPCR
Tidsramme: Sædindsamlingsdag (dag 0)
|
Sædvæske og spermatozoer vil blive adskilt ved tæthedsgradientcentrifugering, og SARS-CoV-2 vil blive påvist ved RT-qPCR i begge fraktioner.
|
Sædindsamlingsdag (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At korrelere tilstedeværelsen af SARS-CoV-2 i sædvæsken og spermatozofraktionerne af det samme ejakulat
Tidsramme: Sædindsamlingsdag (dag 0)
|
Vi vil sammenligne SARS-CoV-2 RT-PCR-resultater af sædvæske og spermatozofraktionerne af det samme ejakulat
|
Sædindsamlingsdag (dag 0)
|
|
For at bestemme, om tilstedeværelsen af denne virus i sædceller er forbundet med dens tilstedeværelse i næsepodninger
Tidsramme: Sædindsamlingsdag (dag 0)
|
vi vil korrelere SARS-CoV-2-detektionen (ved hjælp af RT-qPCR) i nasopharyngeal podning, sædvæske og spermatozofraktioner
|
Sædindsamlingsdag (dag 0)
|
|
For at afgøre, om tilstedeværelsen af denne virus i sædceller er forbundet med COVID-symptomer
Tidsramme: Sædindsamlingsdag (dag 0)
|
Enhver patient, der gennemgår onkologisk fertilitetsbevarelse, vil blive evalueret for COVID-19-symptomatologi (feber, hoste, hovedpine, myalgi, diarré, anosmi, faryngodyni).
Vi vil korrelere SARS-CoV-2-detektionen i sædvæske og sædfraktioner med COVID-symptomer
|
Sædindsamlingsdag (dag 0)
|
|
For at bestemme, om tilstedeværelsen af denne virus i sædceller er forbundet med specifikke serologiske profiler
Tidsramme: Sædopsamlingsdag (dag 0) og 30 til 50 dage efter (dag 30 til 50)
|
Serologiske tests (Sars-CoV2) vil blive udført.
Vi vil korrelere SARS-CoV-2-detektionen i sædvæske og sædfraktioner med specifikke COVID-serologiske profiler
|
Sædopsamlingsdag (dag 0) og 30 til 50 dage efter (dag 30 til 50)
|
|
For at bestemme, om tilstedeværelsen af denne virus i sædceller er forbundet med særlige onkologiske patologier/behandlinger
Tidsramme: Sædindsamlingsdag (dag 0)
|
Vi vil korrelere SARS-CoV-2-detektionen i sædvæske og sædfraktioner med patientens onkologiske patologier og behandlinger
|
Sædindsamlingsdag (dag 0)
|
|
For at afgøre, om tilstedeværelsen af denne virus i sædceller kan forringe dens kvalitet
Tidsramme: Sædindsamlingsdag (dag 0)
|
Før sæddensitetsgradientcentrifugering og kryokonservering, vil standard sædanalyse blive udført i henhold til WHO-retningslinjen (2020).
Vi vil korrelere SARS-CoV-2 påvisningen i sædvæske og sædfraktioner med standard sædparametre
|
Sædindsamlingsdag (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florence BRUGNON, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNI 2020 BRUGNON
- 2020-A01409-30 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .