Tilstedeværelse av SARS-CoV-2 i sæd: innvirkning på fertilitetsbevaring hos mannlige onkologiske pasienter? (FERTICOVID)
15. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tilstedeværelse av SARS-CoV-2 i sæd: Innvirkning på fertilitetsbevaring hos mannlige onkologiske pasienter under COVID-19-pandemien?
Under COVID-19-pandemien har det franske byrået for biomedisin anbefalt å opprettholde fruktbarhetsbevaring for pasienter som trenger umiddelbare onkologiske behandlinger som viser gonadotoksiske effekter.
Imidlertid har ingen studie undersøkt tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 i sædceller fra kreftpasienter.
Denne studien tar derfor sikte på å oppdage tilstedeværelsen av SARS-CoV-2, spesielt i sædvæsken og sædfraksjonene av kreftpasientsæd.
Etterforskerne vil avgjøre om virustilstedeværelsen i sæd er assosiert med tilstedeværelsen i neseprøvene, COVID-symptomer, spesifikke serologiske profiler og spesielle onkologiske patologier/behandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å utføre dette vil alle pasienter som gjennomgår onkologisk fertilitetsbevaring bli evaluert for COVID-19-symptomatologi (feber, hoste, hodepine, myalgi, diaré, anosmi, faryngodyni). I tillegg vil en nasofaryngeal vattpinne for SARS-CoV-2-forskning ved RT-qPCR bli utført på sædoppsamlingsdagen. Samme dag vil det bli utført serologiske tester, og 30 til 50 dager etter, i henhold til HAS-spesifikasjoner med metoder validert av Nasjonalt referansesenter. Sædvæske og sædceller vil bli separert ved tetthetsgradientsentrifugering for en posteriori molekylær analyse av SARS-CoV-2 tilstedeværelse.
Vil dermed bli målt, innenfor samme ejakulat, samsvaret mellom tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 i sædvæsken og i sædcellefraksjonen.
Etterforskerne vil også avgjøre om virustilstedeværelsen i sædcellene er relatert til:
- (i) tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 i neseprøven;
- (ii) pasientsymptomatologi;
- (iii) en spesifikk serologisk profil;
- (iv) en spesiell onkologisk patologi og/eller behandling. Etterforskerne kan også finne ut om tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 i sæd påvirker sædkvaliteten.
Denne studien vil være den første som undersøker tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 i sæd fra kreftpasienter. Dette vil garantere sikkerheten til prosedyrer for bevaring av fruktbarhet under COVID-19-pandemien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre, Pharm D
- Telefonnummer: 33 04 73 754 963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Bondy, Frankrike, 93140
- AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Jean Verdier - Service de Biologie de la reproduction
-
Clamart, Frankrike, 92140
- AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Antoine Béclére - Service de Biologie de la reproduction et AMP DPI CECOS
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand - Laboratoire de Virologie
-
Dijon, Frankrike
- CHU de Dijon - Laboratoire de Biologie de la Reproduction-CECOS
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- CHU de Grenoble - Laboratoire d'Aide à la Procréation CECOS
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hospices Civils de Lyon - Service AMP-CECOS
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Hôpital de la Conception - AP-Hôpitaux de Marseille - Service AMP-CECOS
-
Nancy, Frankrike, 54000
- CHU de Nancy - Laboratoire de biologie de la reproduction - CECOS
-
Paris, Frankrike, 75000
- AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Tenon - Service de Biologie de la reproduction - CECOS
-
Paris, Frankrike, 75014
- AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Cochin - Service d'Histologie-Embryologie-Biologie de la reproduction
-
Poissy, Frankrike, 78300
- Centre Hospitalier intercommunal (CHI) de Poissy Saint Germain en Laye
-
Reims, Frankrike, 51000
- CHU de Reims - Service de Biologie de la Reproduction - CECOS Champagne-Ardenne de Reims
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU de Rouen Normandie - Service Biologie de la Reproduction-CECOS
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU de Strasbourg - Service de Biologie de la reproduction
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU de Toulouse - CECOS Midi-Pyrénées
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann over 18 år, i reproduktiv alder, som trenger bevaring av onkofertilitet gjennom spermatozoa kryokonservering før en antatt gonadotoksisk behandling under COVID-19-pandemien.
- Symptomatiske og asymptomatiske COVID-19 pasienter. En pasient anses som symptomatisk hvis han har ett eller flere av følgende kliniske tegn: feber, hoste, cephalalgi, myalgi, diaré, anosmi, faryngodyni.
- Et tilstrekkelig antall gjenværende spermatozoa-strå til å utføre minst seks ART-forsøk
Ekskluderingskriterier:
- Azoospermi
- Alvorlig Oligo-Astheno-Teratozoospermi (OAT) eller Cryptozoospermia
- Feil ved innsamling av sæd
- Ikke-nød-konservering av fruktbarhet eller behandling med lav gonadotoksisk risiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort: pasienter som trenger bevaring av onkofertilitet
|
en nasofaryngeal vattpinne for SARS-CoV-2-forskning ved RT-qPCR vil bli utført på dagen for sædinnsamling.
Samme dag vil det bli utført serologiske tester, og 30 til 50 dager etter, i henhold til HAS-spesifikasjoner med metoder validert av Nasjonalt referansesenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av SARS-CoV-2 i sædceller under fertilitetsbevaringsprosedyrer ved RT-qPCR
Tidsramme: Sædsamlingsdag (dag 0)
|
Sædvæske og sædceller vil bli separert ved tetthetsgradientsentrifugering, og SARS-CoV-2 vil bli påvist ved RT-qPCR i begge fraksjonene.
|
Sædsamlingsdag (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å korrelere tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 i sædvæsken og spermatozofraksjonene i samme ejakulat
Tidsramme: Sædsamlingsdag (dag 0)
|
Vi vil sammenligne SARS-CoV-2 RT-PCR-resultater av sædvæske og spermatozofraksjonene av samme ejakulat
|
Sædsamlingsdag (dag 0)
|
|
For å finne ut om tilstedeværelsen av dette viruset i sædceller er assosiert med dets tilstedeværelse i neseprøver
Tidsramme: Sædsamlingsdag (dag 0)
|
vi vil korrelere SARS-CoV-2-deteksjonen (ved hjelp av RT-qPCR) i nasofaryngeal vattpinne, sædvæske og spermatozofraksjoner
|
Sædsamlingsdag (dag 0)
|
|
For å finne ut om tilstedeværelsen av dette viruset i sædceller er assosiert med covid-symptomer
Tidsramme: Sædsamlingsdag (dag 0)
|
Alle pasienter som gjennomgår onkologisk fertilitetskonservering vil bli evaluert for COVID-19-symptomatologi (feber, hoste, hodepine, myalgi, diaré, anosmi, faryngodyni).
Vi vil korrelere SARS-CoV-2-deteksjonen i sædvæske og sædfraksjoner med COVID-symptomer
|
Sædsamlingsdag (dag 0)
|
|
For å avgjøre om tilstedeværelsen av dette viruset i sædceller er assosiert med spesifikke serologiske profiler
Tidsramme: Sædsamlingsdag (dag 0) og 30 til 50 dager etter (dag 30 til 50)
|
Serologiske tester (Sars-CoV2) vil bli utført.
Vi vil korrelere SARS-CoV-2-deteksjonen i sædvæske og spermatozofraksjoner med spesifikke COVID-serologiske profiler
|
Sædsamlingsdag (dag 0) og 30 til 50 dager etter (dag 30 til 50)
|
|
For å avgjøre om tilstedeværelsen av dette viruset i sædceller er assosiert med spesielle onkologiske patologier/behandlinger
Tidsramme: Sædsamlingsdag (dag 0)
|
Vi vil korrelere SARS-CoV-2-deteksjonen i sædvæske og spermatozofraksjoner med pasientens onkologiske patologier og behandlinger
|
Sædsamlingsdag (dag 0)
|
|
For å finne ut om tilstedeværelsen av dette viruset i sædceller kan svekke kvaliteten
Tidsramme: Sædsamlingsdag (dag 0)
|
Før sentrifugering og kryokonservering av sædtetthetsgradient, vil standard spermanalyse bli utført i henhold til WHOs retningslinjer (2020).
Vi vil korrelere SARS-CoV-2-deteksjonen i sædvæske og spermatozofraksjoner med standard spermparametere
|
Sædsamlingsdag (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florence BRUGNON, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNI 2020 BRUGNON
- 2020-A01409-30 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .