Presença de SARS-CoV-2 no sêmen: impacto na preservação da fertilidade em pacientes oncológicos masculinos? (FERTICOVID)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Presença de SARS-CoV-2 no sêmen: impacto na preservação da fertilidade em pacientes oncológicos masculinos durante a pandemia de COVID-19?
Durante a pandemia de COVID-19, a Agência Francesa de Biomedicina recomendou manter a preservação da fertilidade para pacientes que necessitam de tratamentos oncológicos imediatos e apresentam efeitos gonadotóxicos.
No entanto, nenhum estudo examinou a presença de SARS-CoV-2 no esperma de pacientes com câncer.
Este estudo visa, portanto, detectar a presença de SARS-CoV-2, especificamente no fluido seminal e nas frações de espermatozoides do sêmen de pacientes com câncer.
Os investigadores determinarão se a presença do vírus no esperma está associada à sua presença nas amostras nasais, sintomas de COVID, perfis sorológicos específicos e patologias/tratamentos oncológicos específicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para isso, todos os pacientes submetidos à preservação oncológica da fertilidade serão avaliados quanto à sintomatologia de COVID-19 (febre, tosse, cefaléia, mialgia, diarreia, anosmia, faringodinia). Além disso, um swab nasofaríngeo para pesquisa de SARS-CoV-2 por RT-qPCR será realizado no dia da coleta de sêmen. No mesmo dia serão realizados testes sorológicos, e 30 a 50 dias depois, conforme especificações do HAS com métodos validados pelo Centro Nacional de Referência. O fluido seminal e os espermatozoides serão separados por centrifugação em gradiente de densidade para posterior análise molecular da presença de SARS-CoV-2.
Será assim medida, dentro do mesmo ejaculado, a concordância entre a presença de SARS-CoV-2 no fluido seminal e na fração de células espermáticas.
Os investigadores também determinarão se a presença do vírus no esperma está relacionada com:
- (i) a presença de SARS-CoV-2 no swab nasal;
- (ii) sintomatologia do paciente;
- (iii) um perfil sorológico específico;
- (iv) uma determinada patologia e/ou tratamento oncológico. Os investigadores também podem descobrir se a presença do SARS-CoV-2 no sêmen afeta a qualidade do esperma.
Este estudo será o primeiro a examinar a presença de SARS-CoV-2 no sêmen de pacientes com câncer. Isso garantirá a segurança dos procedimentos de preservação da fertilidade durante a pandemia do COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre, Pharm D
- Número de telefone: 33 04 73 754 963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Bondy, França, 93140
- AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Jean Verdier - Service de Biologie de la reproduction
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Clamart, França, 92140
- AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Antoine Béclére - Service de Biologie de la reproduction et AMP DPI CECOS
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand - Laboratoire de Virologie
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Dijon, França
- CHU de Dijon - Laboratoire de Biologie de la Reproduction-CECOS
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Grenoble, França, 38000
- CHU de Grenoble - Laboratoire d'Aide à la Procréation CECOS
-
Lyon, França, 69000
- Hospices Civils de Lyon - Service AMP-CECOS
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Marseille, França, 13000
- Hôpital de la Conception - AP-Hôpitaux de Marseille - Service AMP-CECOS
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Nancy, França, 54000
- CHU de Nancy - Laboratoire de biologie de la reproduction - CECOS
-
Paris, França, 75000
- AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Tenon - Service de Biologie de la reproduction - CECOS
-
Paris, França, 75014
- AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Cochin - Service d'Histologie-Embryologie-Biologie de la reproduction
-
Poissy, França, 78300
- Centre Hospitalier intercommunal (CHI) de Poissy Saint Germain en Laye
-
Reims, França, 51000
- CHU de Reims - Service de Biologie de la Reproduction - CECOS Champagne-Ardenne de Reims
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Rouen, França, 76000
- CHU de Rouen Normandie - Service Biologie de la Reproduction-CECOS
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Strasbourg, França, 67000
- CHU de Strasbourg - Service de Biologie de la reproduction
-
Toulouse, França, 31000
- CHU de Toulouse - CECOS Midi-Pyrénées
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem maior de 18 anos, em idade reprodutiva, com necessidade de preservação da oncofertilidade por meio da criopreservação de espermatozoides antes de um suposto tratamento gonadotóxico durante a pandemia de COVID-19.
- Pacientes sintomáticos e assintomáticos com COVID-19. Um paciente é considerado sintomático se apresentar um ou mais dos seguintes sinais clínicos: febre, tosse, cefaleia, mialgia, diarreia, anosmia, faringodinia.
- Um número suficiente de palhetas de espermatozóides restantes para realizar pelo menos seis tentativas de ART
Critério de exclusão:
- Azoospermia
- Grave Oligo-Asteno-Teratozoospermia (OAT) ou Criptozoospermia
- Falha na coleta de sêmen
- Preservação da fertilidade não emergencial ou tratamento com baixo risco gonadotóxico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte: pacientes que necessitam de preservação da oncofertilidade
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um swab nasofaríngeo para pesquisa de SARS-CoV-2 por RT-qPCR será realizado no dia da coleta de sêmen.
No mesmo dia serão realizados testes sorológicos, e 30 a 50 dias depois, conforme especificações do HAS com métodos validados pelo Centro Nacional de Referência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de SARS-CoV-2 em esperma durante procedimentos de preservação da fertilidade por RT-qPCR
Prazo: Dia da coleta de sêmen (Dia0)
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O fluido seminal e os espermatozoides serão separados por centrifugação em gradiente de densidade, e o SARS-CoV-2 será detectado por RT-qPCR em ambas as frações.
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Dia da coleta de sêmen (Dia0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlacionar a presença de SARS-CoV-2 no fluido seminal e as frações de espermatozóides do mesmo ejaculado
Prazo: Dia da coleta de sêmen (Dia0)
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Compararemos os resultados de SARS-CoV-2 RT-PCR do fluido seminal e as frações de espermatozóides do mesmo ejaculado
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Dia da coleta de sêmen (Dia0)
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Determinar se a presença deste vírus no esperma está associada à sua presença em zaragatoas nasais
Prazo: Dia da coleta de sêmen (Dia0)
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correlacionaremos a detecção de SARS-CoV-2 (usando RT-qPCR) em swab nasofaríngeo, fluido seminal e frações de espermatozóides
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Dia da coleta de sêmen (Dia0)
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Para determinar se a presença deste vírus no esperma está associada a sintomas de COVID
Prazo: Dia da coleta de sêmen (Dia0)
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Qualquer paciente submetido à preservação oncológica da fertilidade será avaliado quanto à sintomatologia de COVID-19 (febre, tosse, cefaleia, mialgia, diarreia, anosmia, faringodinia).
Correlacionaremos a detecção de SARS-CoV-2 em fluido seminal e frações de espermatozóides com sintomas de COVID
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Dia da coleta de sêmen (Dia0)
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Determinar se a presença desse vírus no esperma está associada a perfis sorológicos específicos
Prazo: Dia da coleta de sêmen (Dia0) e 30 a 50 dias após (Dia 30 a 50)
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Serão realizados testes sorológicos (Sars-CoV2).
Correlacionaremos a detecção de SARS-CoV-2 em fluido seminal e frações de espermatozóides com perfis sorológicos específicos de COVID
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Dia da coleta de sêmen (Dia0) e 30 a 50 dias após (Dia 30 a 50)
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Determinar se a presença deste vírus no esperma está associada a determinadas patologias/tratamentos oncológicos
Prazo: Dia da coleta de sêmen (Dia0)
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Correlacionaremos a detecção de SARS-CoV-2 em fluido seminal e frações de espermatozóides com patologias e tratamentos oncológicos do paciente
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Dia da coleta de sêmen (Dia0)
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Determinar se a presença desse vírus no esperma pode prejudicar sua qualidade
Prazo: Dia da coleta de sêmen (Dia0)
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Antes da centrifugação e criopreservação do gradiente de densidade do sêmen, a análise espermática padrão será realizada de acordo com a diretriz da OMS (2020).
Correlacionaremos a detecção de SARS-CoV-2 em fluido seminal e frações de espermatozóides com parâmetros espermáticos padrões
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Dia da coleta de sêmen (Dia0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florence BRUGNON, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNI 2020 BRUGNON
- 2020-A01409-30 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .