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Vorhandensein von SARS-CoV-2 im Sperma: Auswirkungen auf die Erhaltung der Fertilität bei männlichen onkologischen Patienten? (FERTICOVID)

31. Juli 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vorhandensein von SARS-CoV-2 im Sperma: Auswirkungen auf die Erhaltung der Fruchtbarkeit bei männlichen onkologischen Patienten während der COVID-19-Pandemie?

Während der COVID-19-Pandemie hat die französische Agentur für Biomedizin Patienten empfohlen, die Erhaltung der Fertilität für Patienten aufrechtzuerhalten, die sofortige onkologische Behandlungen mit gonadotoxischen Wirkungen benötigen. Allerdings hat keine Studie das Vorhandensein von SARS-CoV-2 in Spermien von Krebspatienten untersucht. Diese Studie zielt daher darauf ab, das Vorhandensein von SARS-CoV-2 nachzuweisen, insbesondere in der Samenflüssigkeit und den Spermienfraktionen des Spermas von Krebspatienten. Die Ermittler werden feststellen, ob das Vorhandensein des Virus im Sperma mit seinem Vorhandensein in den Nasenabstrichen, COVID-Symptomen, spezifischen serologischen Profilen und bestimmten onkologischen Pathologien/Behandlungen zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um dies durchzuführen, werden alle Patienten, die sich einer onkologischen Fertilitätserhaltung unterziehen, auf COVID-19-Symptomatik (Fieber, Husten, Kopfschmerzen, Myalgie, Durchfall, Anosmie, Pharyngodynie) untersucht. Zusätzlich wird am Tag der Samenentnahme ein Nasen-Rachen-Abstrich zur SARS-CoV-2-Forschung mittels RT-qPCR durchgeführt. Am selben Tag und 30 bis 50 Tage danach werden serologische Tests gemäß den HAS-Spezifikationen mit vom Nationalen Referenzzentrum validierten Methoden durchgeführt. Samenflüssigkeit und Spermatozoen werden durch Dichtegradientenzentrifugation für eine spätere molekulare Analyse des Vorhandenseins von SARS-CoV-2 getrennt.

So wird innerhalb desselben Ejakulats die Übereinstimmung zwischen dem Vorhandensein von SARS-CoV-2 in der Samenflüssigkeit und in der Spermienfraktion gemessen.

Die Ermittler werden auch feststellen, ob das Vorhandensein des Virus im Sperma mit Folgendem zusammenhängt:

  • (i) das Vorhandensein von SARS-CoV-2 im Nasenabstrich;
  • (ii) Patientensymptomatik;
  • (iii) ein spezifisches serologisches Profil;
  • (iv) eine bestimmte onkologische Pathologie und/oder Behandlung. Die Ermittler können auch herausfinden, ob das Vorhandensein von SARS-CoV-2 im Sperma die Spermienqualität beeinträchtigt.

Diese Studie wird die erste sein, die das Vorhandensein von SARS-CoV-2 im Sperma von Krebspatienten untersucht. Dadurch wird die Sicherheit von Verfahren zur Erhaltung der Fruchtbarkeit während der COVID-19-Pandemie gewährleistet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Reims, Frankreich, 51000
        • CHU de Reims - Service de Biologie de la Reproduction - CECOS Champagne-Ardenne de Reims
    • France
      • Bondy, France, Frankreich, 93140
        • AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Jean Verdier - Service de Biologie de la reproduction
      • Clamart, France, Frankreich, 92140
        • AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Antoine Béclére - Service de Biologie de la reproduction et AMP DPI CECOS
      • Clermont-Ferrand, France, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, France, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand - Laboratoire de Virologie
      • Dijon, France, Frankreich
        • CHU de Dijon - Laboratoire de Biologie de la Reproduction-CECOS
      • Grenoble, France, Frankreich, 38000
        • CHU de Grenoble - Laboratoire d'Aide à la Procréation CECOS
      • Lyon, France, Frankreich, 69000
        • Hospices Civils de Lyon - Service AMP-CECOS
      • Marseille, France, Frankreich, 13000
        • Hôpital de la Conception - AP-Hôpitaux de Marseille - Service AMP-CECOS
      • Nancy, France, Frankreich, 54000
        • CHU de Nancy - Laboratoire de biologie de la reproduction - CECOS
      • Paris, France, Frankreich, 75000
        • AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Tenon - Service de Biologie de la reproduction - CECOS
      • Paris, France, Frankreich, 75014
        • AP-Hôpitaux de Paris - Hôpital Cochin - Service d'Histologie-Embryologie-Biologie de la reproduction
      • Poissy, France, Frankreich, 78300
        • Centre Hospitalier intercommunal (CHI) de Poissy Saint Germain en Laye
      • Rouen, France, Frankreich, 76000
        • CHU de Rouen Normandie - Service Biologie de la Reproduction-CECOS
      • Strasbourg, France, Frankreich, 67000
        • CHU de Strasbourg - Service de Biologie de la reproduction
      • Toulouse, France, Frankreich, 31000
        • CHU de Toulouse - CECOS Midi-Pyrénées

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann über 18 Jahre im gebärfähigen Alter, der vor einer mutmaßlichen gonadotoxischen Behandlung während der COVID-19-Pandemie eine Erhaltung der Onkofruchtbarkeit durch Kryokonservierung von Spermien benötigt.
  • Symptomatische und asymptomatische COVID-19-Patienten. Ein Patient gilt als symptomatisch, wenn er eines oder mehrere der folgenden klinischen Anzeichen aufweist: Fieber, Husten, Kopfschmerz, Myalgie, Durchfall, Anosmie, Pharyngodynie.
  • Eine ausreichende Anzahl verbleibender Spermienhalme, um mindestens sechs ART-Versuche durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Azoospermie
  • Schwere Oligo-Astheno-Teratozoospermie (OAT) oder Kryptozoospermie
  • Fehler bei der Samengewinnung
  • Nicht-Notfallerhaltung der Fertilität oder Behandlung mit geringem gonadotoxischem Risiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte: Patienten, die eine Erhaltung der Onkofruchtbarkeit benötigen
Diagnosetest: SARS-CoV-2-Forschung in Nasen-Rachen-Abstrichen, Spermien und Serologika
Am Tag der Samenentnahme wird ein Nasen-Rachen-Abstrich für die SARS-CoV-2-Forschung durch RT-qPCR durchgeführt. Am selben Tag und 30 bis 50 Tage danach werden serologische Tests gemäß den HAS-Spezifikationen mit vom Nationalen Referenzzentrum validierten Methoden durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von SARS-CoV-2 in Spermien während Fertilitätserhaltungsverfahren durch RT-qPCR
Zeitfenster: Samenentnahmetag (Day0)
Samenflüssigkeit und Spermatozoen werden durch Dichtegradientenzentrifugation getrennt, und SARS-CoV-2 wird durch RT-qPCR in beiden Fraktionen nachgewiesen.
Samenentnahmetag (Day0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um das Vorhandensein von SARS-CoV-2 in der Samenflüssigkeit und den Spermienfraktionen desselben Ejakulats zu korrelieren
Zeitfenster: Samenentnahmetag (Day0)
Wir werden SARS-CoV-2 RT-PCR-Ergebnisse von Samenflüssigkeit und Spermienfraktionen desselben Ejakulats vergleichen
Samenentnahmetag (Day0)
Um festzustellen, ob das Vorhandensein dieses Virus in Spermien mit seinem Vorhandensein in Nasenabstrichen zusammenhängt
Zeitfenster: Samenentnahmetag (Day0)
Wir werden den SARS-CoV-2-Nachweis (mittels RT-qPCR) in Nasen-Rachen-Abstrich, Samenflüssigkeit und Spermienfraktionen korrelieren
Samenentnahmetag (Day0)
Um festzustellen, ob das Vorhandensein dieses Virus in Spermien mit COVID-Symptomen verbunden ist
Zeitfenster: Samenentnahmetag (Day0)
Jeder Patient, der sich einer onkologischen Fertilitätserhaltung unterzieht, wird auf COVID-19-Symptomatik (Fieber, Husten, Kopfschmerzen, Myalgie, Durchfall, Anosmie, Pharyngodynie) untersucht. Wir werden den SARS-CoV-2-Nachweis in Samenflüssigkeit und Spermienfraktionen mit COVID-Symptomen korrelieren
Samenentnahmetag (Day0)
Um zu bestimmen, ob das Vorhandensein dieses Virus in Spermien mit bestimmten serologischen Profilen verbunden ist
Zeitfenster: Samenentnahmetag (Tag 0) und 30 bis 50 Tage danach (Tag 30 bis 50)
Serologische Tests (Sars-CoV2) werden durchgeführt. Wir werden den SARS-CoV-2-Nachweis in Samenflüssigkeit und Spermienfraktionen mit spezifischen COVID-serologischen Profilen korrelieren
Samenentnahmetag (Tag 0) und 30 bis 50 Tage danach (Tag 30 bis 50)
Um festzustellen, ob das Vorhandensein dieses Virus in Spermien mit bestimmten onkologischen Pathologien/Behandlungen verbunden ist
Zeitfenster: Samenentnahmetag (Day0)
Wir werden den SARS-CoV-2-Nachweis in Samenflüssigkeit und Spermienfraktionen mit den onkologischen Pathologien und Behandlungen des Patienten korrelieren
Samenentnahmetag (Day0)
Um festzustellen, ob das Vorhandensein dieses Virus im Sperma dessen Qualität beeinträchtigen könnte
Zeitfenster: Samenentnahmetag (Day0)
Vor der Samendichtegradientenzentrifugation und Kryokonservierung wird eine standardmäßige Spermienanalyse gemäß der WHO-Richtlinie (2020) durchgeführt. Wir werden den SARS-CoV-2-Nachweis in Samenflüssigkeit und Spermienfraktionen mit Standard-Spermienparametern korrelieren
Samenentnahmetag (Day0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Agence de La Biomédecine

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence BRUGNON, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNI 2020 BRUGNON
  • 2020-A01409-30 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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