- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04495985
PŘÍPAD 1320: Vychytávání RAI a sérový prolaktin u rakoviny štítné žlázy
Absorpce prsu na vyšetření radiojódem a sérový prolaktin u pacientek s rakovinou štítné žlázy připravené stažením hormonů štítné žlázy nebo rekombinantním lidským tyreotropinem: prospektivní studie
Radioaktivní jód (RAI) je radioizotop používaný k ablaci zbytků štítné žlázy po tyreoidektomii u pacientů s diagnózou diferencovaného karcinomu štítné žlázy (DTC). Provádí se celotělové skenování (WBS), aby se nejen vyhodnotilo vychytávání jódu nativní tkání štítné žlázy, ale také se sledovalo vychytávání v jiných oblastech těla, což by mohlo být fyziologické nebo indikativní pro metastázy chtivé jodidu. Výzkum ukázal korelaci mezi rakovinou prsu a rakovinou štítné žlázy. U pacientů s DTC bylo zjištěno, že mají zvýšené hladiny sérového prolaktinu, což by mohlo vést k dysfunkci mléčné žlázy.
U pacientek s DTC podstupujících skenování nebo terapii RAI bylo dříve pozorováno, že pacientky připravené vysazením hormonu štítné žlázy mají signifikantně vyšší příjem prsou na skenování celého těla ve srovnání s pacienty připravenými pomocí rh-TSH. S ohledem na vliv prolaktinu na prsní tkáň je cílem této studie korelovat tato zjištění s laboratorními hodnotami a způsobem přípravy.
V souladu s tím je výzkumná otázka následující: ovlivňuje způsob přípravy WBS hladiny prolaktinu a jak to koreluje s vychytáváním prsu u pacientek s DTC podstupujících RAI WBS?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Radioaktivní jód (RAI) je radioizotop používaný k ablaci zbytků štítné žlázy po tyreoidektomii u pacientů s diagnózou diferencovaného karcinomu štítné žlázy (DTC). Provádí se celotělové skenování (WBS), aby se nejen vyhodnotilo vychytávání jódu nativní tkání štítné žlázy, ale také se sledovalo vychytávání v jiných oblastech těla, což by mohlo být fyziologické nebo indikativní pro metastázy chtivé jodidu. Výzkum ukázal korelaci mezi rakovinou prsu a rakovinou štítné žlázy. U pacientů s DTC bylo zjištěno, že mají zvýšené hladiny sérového prolaktinu, což by mohlo vést k dysfunkci mléčné žlázy. Jako taková bude tato studie hodnotit příjem prsy na RAI WBS. Výzkum ukázal, že pacienti s DTC mohou mít příjem RAI WBS.
V komunitě molekulárního zobrazování a onkologické komunitě existuje obava, že zvýšená retence I-131 v prsní tkáni může zvýšit riziko budoucí malignity prsu. Názor, že zvýšená koncentrace prolaktinu v séru zvyšuje vychytávání jódu v prsní tkáni, pochází většinou ze série případů. Hlavní výzkumnou otázkou je korelace mezi vysokým prolaktinem v důsledku vysazení léčby hormony štítné žlázy a stimulací rekombinantním lidským thyrotropinem a absorpcí tkání štítné žlázy. Tento výzkum nebude schopen odpovědět na otázku, zda je takové vychytávání prsu spojeno s budoucím rizikovým zhoubným nádorem prsu. Pozdější výzkumnou otázku by měli provést jiní výzkumníci ve větší studii s delším sledováním. Metastázy do prsu z rakoviny štítné žlázy jsou vzácné. Bude nutné vyšetřit vychytávání v diskrétní lézi v prsu. Není jasné, zda adenokarcinom prsu bude koncentrovat jód.
V předchozí retrospektivní studii 194 pacientek s DTC a bez rakoviny prsu bylo prokázáno, že pacientky připravené vysazením hormonu štítné žlázy měly 5krát vyšší maximální vychytávání I-131 v prsní tkáni při skenování po terapii ve srovnání s pacientkami připravenými rekombinantní lidský thyrotropin (rh-TSH). V jiném výzkumu bylo zjištěno, že u pacientů s DTC s hyperprolaktinemií dochází ke zvýšenému vychytávání mléčnou žlázou. Hypotéza je, že pacienti připravení vysazením by měli zvýšený sérový prolaktin ve srovnání s pacienty připravenými rh-TSH, kteří nemají hypotyreózu. Tato studie plánuje prospektivně vyhodnotit sérový prolaktin a vychytávání prsou na RAI WBS a posoudit dopad přípravy před skenováním na tyto proměnné. Jednalo by se o první prospektivní studii svého druhu u tohoto souboru pacientů, která by se zabývala tím, zda způsob přípravy skenu před RAI může ovlivnit příjem RAI s korelací s hladinami prolaktinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s diagnózou diferencovaného karcinomu štítné žlázy, které již dříve podstoupily tyreoidektomii
- Pacienti schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas se zobrazováním
- Pacienti, kteří již mají podstoupit celotělové skenování radioaktivním jódem (RAI WBS)
Kritéria vyloučení:
- Muži
- Pacientky s rakovinou prsu v anamnéze
- Pacienti se známou anamnézou hyperprolaktinemie
- Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že zvyšují sérový prolaktin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Thyrogen (rh-TSH)
Skupina 1: Pacientky připravené na léčbu radioaktivním jódem pomocí rh-TSH (Thyrogen)
|
|
Odstoupení od hormonu štítné žlázy
Skupina 2: Pacientky připravené na léčbu radioaktivním jódem vysazením hormonů štítné žlázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce I-131 prsem na skenování radioaktivního jódu celého těla
Časové okno: 10 dní po ošetření
|
Absorpce I-131 prsem na skenování radioaktivního jódu celého těla
|
10 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace prolaktinu v séru
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna hladin prolaktinu ve skupině s vysazením hormonu štítné žlázy
|
6 týdnů
|
|
Koncentrace prolaktinu v séru
Časové okno: 3 dny
|
Změna hladin prolaktinu ve skupině s přípravkem thyrogen
|
3 dny
|
|
Hladina prolaktinu a příjem I-131 prsy
Časové okno: 46. den skupiny s vysazením hormonů štítné žlázy
|
Korelace mezi hladinou prolaktinu v séru a příjmem I-131 prsy
|
46. den skupiny s vysazením hormonů štítné žlázy
|
|
Hladina prolaktinu a příjem I-131 prsy
Časové okno: 26. den skupiny s přípravou thyrogenu
|
Korelace mezi hladinou prolaktinu v séru a příjmem I-131 prsy
|
26. den skupiny s přípravou thyrogenu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Mikhael, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 20-488
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy