- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04495985
CASE 1320: RAI-optagelse og serumprolaktin ved kræft i skjoldbruskkirtlen
Brystoptagelse på radiojodscanning og serumprolaktin hos thyreoideacancerpatienter forberedt ved thyroideahormonabstinens eller rekombinant humant thyrotropin: en prospektiv undersøgelse
Radioaktivt jod (RAI) er en radioisotop, der bruges til at fjerne skjoldbruskkirtelrest efter thyreoidektomi hos patienter diagnosticeret med differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom (DTC). En helkropsscanning (WBS) udføres for ikke kun at evaluere for jodoptagelse af det oprindelige skjoldbruskkirtelvæv, men også for at observere for optagelse i andre områder af kroppen, hvilket kunne være fysiologisk eller indikativt for iodid-ivrige metastaser. Forskning har vist en sammenhæng mellem brystkræft og skjoldbruskkirtelkræft. Patienter med DTC har vist sig at have forhøjede niveauer af serumprolaktin, hvilket kan føre til dysfunktion af brystkirtlen.
Hos patienter med DTC, der gennemgår RAI-scanning eller -terapi, er det tidligere blevet observeret, at patienter, der er forberedt ved thyreoideahormonabstinenser, har signifikant højere brystoptagelse ved helkropsscanning sammenlignet med dem, der er fremstillet af rh-TSH. I betragtning af prolaktins indvirkning på brystvæv, sigter denne undersøgelse på at korrelere disse resultater med laboratorieværdierne og fremstillingsmetoden.
Følgelig er forskningsspørgsmålet som følger: påvirker metoden til forberedelse af WBS prolaktinniveauer, og hvordan korrelerer det med brystoptagelse hos patienter med DTC, der gennemgår RAI WBS?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Radioaktivt jod (RAI) er en radioisotop, der bruges til at fjerne skjoldbruskkirtelrest efter thyreoidektomi hos patienter diagnosticeret med differentieret thyreoideacarcinom (DTC). En helkropsscanning (WBS) udføres for ikke kun at evaluere for jodoptagelse af det oprindelige skjoldbruskkirtelvæv, men også for at observere for optagelse i andre områder af kroppen, hvilket kunne være fysiologisk eller indikativt for jodid-ivrige metastaser. Forskning har vist en sammenhæng mellem brystkræft og skjoldbruskkirtelkræft. Patienter med DTC har vist sig at have forhøjede niveauer af serumprolaktin, hvilket kan føre til dysfunktion af brystkirtlen. Som sådan vil denne undersøgelse evaluere for brystoptagelse på RAI WBS. Forskning har vist, at patienter med DTC kan have optagelse på RAI WBS.
Der er en bekymring i det molekylære billeddiagnostiske samfund og det onkologiske samfund, at øget I-131-retention i brystvæv kan øge risikoen for fremtidig brystmalignitet. Forestillingen om, at øget serumprolaktinkoncentration øger jodoptagelsen i brystvæv, kommer for det meste fra case-serier. En sammenhæng mellem højt prolaktin som følge af abstinenser fra behandling med thyreoideahormon versus stimulering af rekombinant humant thyrotropin og optagelse i skjoldbruskkirtelvæv er det vigtigste forskningsspørgsmål. Denne forskning vil ikke være i stand til at besvare spørgsmålet om, hvorvidt en sådan brystoptagelse er forbundet med den fremtidige risiko for brystmalignitet. Det senere forskningsspørgsmål bør varetages af andre forskere i et større studie med længere opfølgning. Metastaser til brystet fra kræft i skjoldbruskkirtlen er sjældne. Optagelse i en diskret læsion i brystet skal undersøges. Det er uklart, om brystadenokarcinom vil koncentrere jod.
I et tidligere retrospektivt studie af 194 patienter med DTC og ingen brystkræft, blev det påvist, at patienter forberedt ved seponering fra thyreoideahormon havde 5 gange højere peak I-131-optagelse i brystvæv efter scanning efter behandling sammenlignet med patienter forberedt med rekombinant humant thyrotropin (rh-TSH). I anden forskning har DTC-patienter med hyperprolaktinæmi vist sig at have øget optagelse i mælkekirtlen. Hypotesen er, at patienter forberedt ved seponering ville have øget serumprolaktin sammenlignet med patienter fremstillet af rh-TSH, som ikke er lavet hypothyroid. Denne undersøgelse planlægger prospektivt at evaluere serumprolaktin og brystoptagelse på RAI WBS og vurdere virkningen af præ-scanningsforberedelse på disse variabler. Dette ville være den første prospektive undersøgelse af sin art i dette sæt patienter for at se på, om metoden til præ-RAI-scanning kan påvirke RAI-optagelsen med korrelation til prolaktinniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med diagnosen differentieret thyreoideacarcinom, som tidligere har fået foretaget thyreoidektomi
- Patienter i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke til billeddannelse
- Patienter, der allerede er planlagt til at gennemgå radioaktivt jod helkropsscanning (RAI WBS)
Ekskluderingskriterier:
- Hanner
- Patienter med en historie med brystkræft
- Patienter med en kendt historie med hyperprolaktinæmi
- Patienter, der får medicin, der vides at hæve serumprolaktin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Thyrogen (rh-TSH)
Gruppe 1: Kvindelige patienter forberedt til behandling med radioaktivt jod med rh-TSH (Thyrogen)
|
|
Abstinenser fra skjoldbruskkirtelhormon
Gruppe 2: Kvindelige patienter forberedt til behandling med radioaktivt jod ved abstinenser fra skjoldbruskkirtelhormoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystoptagelse af I-131 på hele kroppens radioaktive jodscanning
Tidsramme: 10 dage efter behandlingen
|
Brystoptagelse af I-131 på hele kroppens radioaktive jodscanning
|
10 dage efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serumprolaktinkoncentrationen
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i prolaktinniveauer i thyreoideahormonabstinensgruppe
|
6 uger
|
|
Serum prolaktinkoncentration
Tidsramme: Tre dage
|
Ændring i prolaktinniveauer i thyrogenpræparatgruppe
|
Tre dage
|
|
Prolaktinniveau og brystoptagelse af I-131
Tidsramme: Dag 46 i thyreoideahormonabstinensgruppe
|
Korrelation mellem serumprolaktinniveau og brystoptagelse af I-131
|
Dag 46 i thyreoideahormonabstinensgruppe
|
|
Prolaktinniveau og brystoptagelse af I-131
Tidsramme: Dag 26 i thyrogenpræparatgruppen
|
Korrelation mellem serumprolaktinniveau og brystoptagelse af I-131
|
Dag 26 i thyrogenpræparatgruppen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Mikhael, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 20-488
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile