- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04495985
CASO 1320: Assorbimento di RAI e prolattina sierica nel cancro alla tiroide
Assorbimento mammario su scintigrafia con iodio radioattivo e prolattina sierica in pazienti con carcinoma tiroideo preparato mediante sospensione dell'ormone tiroideo o tireotropina umana ricombinante: uno studio prospettico
Lo iodio radioattivo (RAI) è un radioisotopo utilizzato per l'ablazione del residuo della ghiandola tiroidea dopo tiroidectomia in pazienti con diagnosi di carcinoma tiroideo differenziato (DTC). Viene eseguita una scansione dell'intero corpo (WBS) non solo per valutare l'assorbimento di iodio da parte del tessuto tiroideo nativo, ma anche per osservare l'assorbimento in altre aree del corpo, che potrebbe essere fisiologico o indicativo di metastasi ioduro-avide. La ricerca ha dimostrato una correlazione tra cancro al seno e cancro alla tiroide. È stato riscontrato che i pazienti con DTC hanno livelli elevati di prolattina sierica, che potrebbero portare a disfunzione della ghiandola mammaria.
Nelle pazienti con DTC sottoposte a scintigrafia o terapia con radioiodio, è stato precedentemente osservato che le pazienti preparate con la sospensione dell'ormone tiroideo hanno una captazione mammaria significativamente più elevata alla scintigrafia di tutto il corpo rispetto a quelle preparate con rh-TSH. Considerando l'impatto della prolattina sul tessuto mammario, questo studio mira a correlare questi risultati con i valori di laboratorio e il metodo di preparazione.
Di conseguenza, la domanda di ricerca è la seguente: il metodo di preparazione della WBS influisce sui livelli di prolattina e in che modo ciò è correlato alla captazione mammaria nei pazienti con DTC sottoposti a RAI WBS?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo iodio radioattivo (RAI) è un radioisotopo utilizzato per l'ablazione del residuo della ghiandola tiroidea dopo tiroidectomia in pazienti con diagnosi di carcinoma tiroideo differenziato (DTC). Viene eseguita una scansione dell'intero corpo (WBS) non solo per valutare l'assorbimento di iodio da parte del tessuto tiroideo nativo, ma anche per osservare l'assorbimento in altre aree del corpo, che potrebbe essere fisiologico o indicativo di metastasi ioduro-avide. La ricerca ha dimostrato una correlazione tra cancro al seno e cancro alla tiroide. È stato riscontrato che i pazienti con DTC hanno livelli elevati di prolattina sierica, che potrebbero portare a disfunzione della ghiandola mammaria. Pertanto, questo studio valuterà l'assorbimento del seno sul RAI WBS. La ricerca ha dimostrato che i pazienti con DTC possono avere assorbimento su RAI WBS.
C'è una preoccupazione nella comunità dell'imaging molecolare e nella comunità oncologica che l'aumento della ritenzione di I-131 nel tessuto mammario possa aumentare il rischio di future neoplasie mammarie. L'idea che l'aumento della concentrazione sierica di prolattina aumenti l'assorbimento di iodio nel tessuto mammario deriva principalmente da serie di casi. La principale questione di ricerca è una correlazione tra l'elevata prolattina come risultato dell'interruzione del trattamento con ormone tiroideo rispetto alla stimolazione da parte della tireotropina umana ricombinante e l'assorbimento da parte del tessuto tiroideo. Questa ricerca non sarà in grado di rispondere alla domanda se tale assorbimento del seno sia associato al futuro rischio di malignità mammaria. La successiva domanda di ricerca dovrebbe essere intrapresa da altri ricercatori in uno studio più ampio con un follow-up più lungo. Le metastasi al seno da cancro alla tiroide sono rare. L'assorbimento in una lesione discreta nel seno dovrà essere studiato. Non è chiaro se l'adenocarcinoma mammario concentri lo iodio.
In un precedente studio retrospettivo su 194 pazienti con DTC e senza carcinoma mammario, è stato dimostrato che le pazienti preparate mediante sospensione dell'ormone tiroideo avevano un picco di captazione di I-131 5 volte più elevato nel tessuto mammario alla scansione post-terapia rispetto alle pazienti preparate mediante ricombinante tireotropina umana (rh-TSH). In altre ricerche, è stato riscontrato che i pazienti con DTC con iperprolattinemia hanno un aumento dell'assorbimento da parte della ghiandola mammaria. L'ipotesi è che i pazienti preparati da sospensione avrebbero aumentato la prolattina sierica rispetto ai pazienti preparati da rh-TSH che non sono resi ipotiroidei. Questo studio prevede di valutare in modo prospettico la prolattina sierica e l'assorbimento del seno sul RAI WBS e valutare l'impatto della preparazione pre-scansione su tali variabili. Questo sarebbe il primo studio prospettico del suo genere in questo gruppo di pazienti per esaminare se il metodo di preparazione della scansione pre-RAI potrebbe influire sull'assorbimento di RAI con correlazione ai livelli di prolattina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con diagnosi di carcinoma tiroideo differenziato che hanno subito precedentemente una tiroidectomia
- Pazienti in grado di comprendere e firmare il consenso informato per l'imaging
- Pazienti già programmati per sottoporsi a scansione di tutto il corpo con iodio radioattivo (RAI WBS)
Criteri di esclusione:
- Maschi
- Pazienti con una storia di cancro al seno
- Pazienti con una storia nota di iperprolattinemia
- Pazienti che ricevono farmaci noti per aumentare la prolattina sierica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Tirogeno (rh-TSH)
Gruppo 1: pazienti di sesso femminile preparate per il trattamento con iodio radioattivo mediante rh-TSH (Thyrogen)
|
|
Astinenza dall'ormone tiroideo
Gruppo 2: pazienti di sesso femminile preparate per il trattamento con iodio radioattivo mediante sospensione degli ormoni tiroidei
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assorbimento mammario di I-131 durante la scansione con iodio radioattivo di tutto il corpo
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il trattamento
|
Assorbimento mammario di I-131 durante la scansione con iodio radioattivo di tutto il corpo
|
10 giorni dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della concentrazione sierica di prolattina
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Variazione dei livelli di prolattina nel gruppo di sospensione dell'ormone tiroideo
|
6 settimane
|
|
Concentrazione di prolattina sierica
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Variazione dei livelli di prolattina nel gruppo di preparazione del tireogeno
|
3 giorni
|
|
Livello di prolattina e assorbimento del seno di I-131
Lasso di tempo: Giorno 46 del gruppo di sospensione dell'ormone tiroideo
|
Correlazione tra livello di prolattina sierica e assorbimento mammario di I-131
|
Giorno 46 del gruppo di sospensione dell'ormone tiroideo
|
|
Livello di prolattina e assorbimento del seno di I-131
Lasso di tempo: Giorno 26 del gruppo di preparazione del tireogeno
|
Correlazione tra livello di prolattina sierica e assorbimento mammario di I-131
|
Giorno 26 del gruppo di preparazione del tireogeno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra Mikhael, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 20-488
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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