- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04495985
CASO 1320: Captação de RAI e Prolactina Sérica em Câncer de Tireóide
Captação de mama em cintilografia com radioiodo e prolactina sérica em pacientes com câncer de tireoide preparados por retirada do hormônio tireoidiano ou tireotropina humana recombinante: um estudo prospectivo
O iodo radioativo (RAI) é um radioisótopo usado para ablação do remanescente da glândula tireoide após tireoidectomia em pacientes diagnosticados com carcinoma diferenciado de tireoide (CDT). Uma varredura de corpo inteiro (WBS) é realizada não apenas para avaliar a absorção de iodo pelo tecido tireoidiano nativo, mas também para observar a absorção em outras áreas do corpo, o que pode ser fisiológico ou indicativo de metástases ávidas por iodo. A pesquisa mostrou uma correlação entre câncer de mama e câncer de tireóide. Verificou-se que pacientes com DTC têm níveis elevados de prolactina sérica, o que pode levar à disfunção da glândula mamária.
Em pacientes com CDT submetidos a varredura ou terapia com RAI, foi observado anteriormente que os pacientes preparados pela retirada do hormônio tireoidiano têm captação significativamente maior da mama na varredura de corpo inteiro em comparação com aqueles preparados pelo rh-TSH. Considerando o impacto da prolactina no tecido mamário, este estudo visa correlacionar esses achados com os valores laboratoriais e o modo de preparo.
Consequentemente, a questão de pesquisa é a seguinte: o método de preparação da SWB afeta os níveis de prolactina e como isso se correlaciona com a captação de mama em pacientes com CDT submetidos a WBS com RAI?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O iodo radioativo (RAI) é um radioisótopo usado para ablação do remanescente da glândula tireoide após tireoidectomia em pacientes diagnosticados com carcinoma diferenciado de tireoide (CDT). Uma varredura de corpo inteiro (WBS) é realizada não apenas para avaliar a absorção de iodo pelo tecido tireoidiano nativo, mas também para observar a absorção em outras áreas do corpo, o que pode ser fisiológico ou indicativo de metástases ávidas por iodo. A pesquisa mostrou uma correlação entre câncer de mama e câncer de tireóide. Verificou-se que pacientes com DTC têm níveis elevados de prolactina sérica, o que pode levar à disfunção da glândula mamária. Como tal, este estudo avaliará a captação de mama no RAI WBS. A pesquisa mostrou que os pacientes com DTC podem ter captação em RAI WBS.
Há uma preocupação na comunidade de imagem molecular e na comunidade oncológica de que o aumento da retenção de I-131 no tecido mamário pode aumentar o risco de malignidade futura da mama. A noção de que o aumento da concentração sérica de prolactina aumenta a captação de iodo no tecido mamário vem principalmente de séries de casos. A correlação entre prolactina alta como resultado da retirada do tratamento com hormônio tireoidiano versus estimulação por tireotropina humana recombinante e captação pelo tecido tireoidiano é a principal questão de pesquisa. Esta pesquisa não será capaz de responder à questão de saber se essa captação de mama está associada ao risco futuro de malignidade da mama. A questão de pesquisa posterior deve ser realizada por outros pesquisadores em um estudo maior com acompanhamento mais longo. Metástases de câncer de tireoide para a mama são raras. A captação em uma lesão discreta na mama precisará ser investigada. Não está claro se o adenocarcinoma de mama concentrará iodo.
Em um estudo retrospectivo anterior de 194 pacientes com CDT e sem câncer de mama, foi demonstrado que pacientes preparados pela retirada do hormônio da tireoide tiveram um pico de captação de I-131 5 vezes maior no tecido mamário na varredura pós-terapia em comparação com pacientes preparados por recombinante tirotropina humana (rh-TSH). Em outra pesquisa, descobriu-se que pacientes com CDT com hiperprolactinemia tinham uma captação aumentada pela glândula mamária. A hipótese é que os pacientes preparados pela retirada teriam aumentado a prolactina sérica em comparação com os pacientes preparados pelo rh-TSH que não se tornaram hipotireoideos. Este estudo planeja avaliar prospectivamente a prolactina sérica e a captação de mama no RAI WBS e avaliar o impacto da preparação pré-exame nessas variáveis. Este seria o primeiro estudo prospectivo desse tipo neste grupo de pacientes para verificar se o método de preparação do exame pré-RAI pode afetar a captação de RAI com correlação com os níveis de prolactina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de carcinoma diferenciado de tireoide que já realizaram tireoidectomia previamente
- Pacientes capazes de entender e assinar o consentimento informado para exames de imagem
- Pacientes já programados para passar por varredura de corpo inteiro com iodo radioativo (RAI WBS)
Critério de exclusão:
- machos
- Pacientes com histórico de câncer de mama
- Pacientes com história conhecida de hiperprolactinemia
- Pacientes recebendo medicamentos conhecidos por aumentar a prolactina sérica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Thyrogen (rh-TSH)
Grupo 1: Pacientes do sexo feminino preparadas para tratamento com iodo radioativo por rh-TSH (Thyrogen)
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Retirada do hormônio tireoidiano
Grupo 2: Pacientes do sexo feminino preparadas para tratamento com iodo radioativo pela retirada dos hormônios tireoidianos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Captação de I-131 na mama em varredura de iodo radioativo de corpo inteiro
Prazo: 10 dias após o tratamento
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Captação de I-131 na mama em varredura de iodo radioativo de corpo inteiro
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10 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração sérica de prolactina
Prazo: 6 semanas
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Alteração nos níveis de prolactina no grupo de retirada do hormônio tireoidiano
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6 semanas
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Concentração sérica de prolactina
Prazo: 3 dias
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Alteração nos níveis de prolactina no grupo de preparação de tirogênio
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3 dias
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Nível de prolactina e captação de I-131 pela mama
Prazo: Dia 46 do grupo de retirada do hormônio tireoidiano
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Correlação entre o nível sérico de prolactina e a captação de I-131 pela mama
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Dia 46 do grupo de retirada do hormônio tireoidiano
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Nível de prolactina e captação de I-131 pela mama
Prazo: Dia 26 do grupo de preparação de tirogênio
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Correlação entre o nível sérico de prolactina e a captação de I-131 pela mama
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Dia 26 do grupo de preparação de tirogênio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Mikhael, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 20-488
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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