Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAPAUS 1320: RAI:n otto ja seerumin prolaktiini kilpirauhassyövässä

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Rintojen imeytyminen radiojoditutkimuksella ja seerumin prolaktiinilla kilpirauhassyöpäpotilailla, jotka ovat valmistaneet kilpirauhashormonin vieroitushoidon tai ihmisen rekombinantin tyrotropiinin: tuleva tutkimus

Radioaktiivinen jodi (RAI) on radioisotooppi, jota käytetään kilpirauhasen jäännösten poistamiseen kilpirauhasen poiston jälkeen potilailla, joilla on diagnosoitu erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC). Koko kehon skannaus (WBS) suoritetaan, jotta ei vain arvioida jodin ottoa alkuperäisessä kilpirauhaskudoksessa, vaan myös tarkkaillakseen jodin ottoa muilla kehon alueilla, mikä voi olla fysiologista tai osoitus jodiin innokkaista metastaaseista. Tutkimus on osoittanut korrelaation rintasyövän ja kilpirauhassyövän välillä. DTC-potilailla on havaittu kohonneita seerumin prolaktiinipitoisuuksia, mikä voi johtaa maitorauhasten toimintahäiriöön.

Potilailla, joilla on DTC ja joille tehdään RAI-skannaus tai -hoito, on aiemmin havaittu, että kilpirauhashormonin vieroitusvalmisteluilla potilailla on merkittävästi suurempi rintojen imeytyminen koko kehon skannauksessa verrattuna rh-TSH:lla valmistettuihin potilaisiin. Kun otetaan huomioon prolaktiinin vaikutus rintakudokseen, tämän tutkimuksen tavoitteena on korreloida nämä havainnot laboratorioarvojen ja valmistusmenetelmän kanssa.

Vastaavasti tutkimuskysymys on seuraava: vaikuttaako WBS:n valmistusmenetelmä prolaktiinitasoihin ja miten se korreloi rintojen imeytymisen kanssa DTC-potilailla, joille tehdään RAI WBS?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Radioaktiivinen jodi (RAI) on radioisotooppi, jota käytetään kilpirauhasen jäännösten poistamiseen kilpirauhasen poiston jälkeen potilailla, joilla on diagnosoitu erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC). Koko kehon skannaus (WBS) suoritetaan, jotta ei vain arvioida jodin ottoa alkuperäisessä kilpirauhaskudoksessa, vaan myös tarkkaillakseen jodin ottoa muilla kehon alueilla, mikä voi olla fysiologista tai osoitus jodiin innokkaista metastaaseista. Tutkimus on osoittanut korrelaation rintasyövän ja kilpirauhassyövän välillä. DTC-potilailla on havaittu kohonneita seerumin prolaktiinipitoisuuksia, mikä voi johtaa maitorauhasten toimintahäiriöön. Sellaisenaan tässä tutkimuksessa arvioidaan rintojen imeytymistä RAI WBS:ään. Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat, joilla on DTC, saattavat saada RAI WBS:ää.

Molekyylikuvausyhteisö ja onkologiayhteisö ovat huolissaan siitä, että lisääntynyt I-131-retentio rintakudoksessa voi lisätä riskiä rintasyöpään tulevaisuudessa. Käsitys, että seerumin prolaktiinipitoisuuden lisääntyminen lisää jodin ottoa rintakudoksessa, on peräisin enimmäkseen tapaussarjoista. Suurin tutkimuskysymys on korrelaatio kilpirauhashormonihoidosta luopumisesta johtuvan korkean prolaktiinin ja ihmisen rekombinantin tyrotropiinin aiheuttaman stimulaation ja kilpirauhaskudoksen oton välillä. Tämä tutkimus ei pysty vastaamaan kysymykseen siitä, liittyykö tällainen rintojen imeytyminen tulevaan riskiin rintasyöpään. Myöhempi tutkimuskysymys tulisi ottaa muiden tutkijoiden tehtäväksi suuremmassa tutkimuksessa, jossa on pidempi seuranta. Kilpirauhassyövän aiheuttamat etäpesäkkeet rinnassa ovat harvinaisia. Sisäänotto erillisessä rintavauriossa on tutkittava. On epäselvää, keskittyykö rintojen adenokarsinooma jodia.

Aiemmassa retrospektiivisessä tutkimuksessa, johon osallistui 194 potilasta, joilla oli DTC ja ei rintasyöpää, osoitettiin, että kilpirauhashormonin käytön lopettamisen vuoksi valmisteltujen potilaiden huippu I-131:n imeytyminen rintakudokseen oli hoidon jälkeisessä skannauksessa viisi kertaa korkeampi kuin potilailla, jotka valmistivat yhdistelmä-DNA-tekniikalla. ihmisen tyrotropiini (rh-TSH). Muissa tutkimuksissa hyperprolaktinemiaa sairastavilla DTC-potilailla on havaittu lisääntyneen imeytymisen maitorauhaseen. Hypoteesi on, että vieroitusvalmisteella valmistetut potilaat olisivat lisänneet seerumin prolaktiinia verrattuna rh-TSH:lla valmistettuihin potilaisiin, joilla ei ole kilpirauhasen vajaatoimintaa. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida seerumin prolaktiinin ja rintojen imeytymisen ennakoivasti RAI WBS:ssä ja arvioida esiskannauksen valmistelun vaikutus näihin muuttujiin. Tämä olisi ensimmäinen prospektiivinen tutkimus tässä potilasjoukossa, jossa tarkastellaan, voiko RAI-skannauksen valmistelumenetelmä vaikuttaa RAI:n ottoon korrelaatioon prolaktiinitasojen kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ryhmä 1: Naispotilaat, joilla on differentiaalinen kilpirauhassyöpä, valmisteltu radioaktiiviseen jodilla tapahtuvaan koko kehon skannaukseen poistamalla kilpirauhashormonit Ryhmä 2: Naispotilaat, joilla on differentiaalinen kilpirauhassyöpä, valmisteltu radioaktiivisen jodin koko kehon skannaukseen rh-TSH:lla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joilla on diagnosoitu erilaistunut kilpirauhassyöpä ja joille on aiemmin tehty kilpirauhasen poisto
  • Potilaat ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen kuvantamista varten
  • Potilaat, joille on jo suunniteltu radioaktiivisen jodin koko kehon skannaus (RAI WBS)

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet
  • Potilaat, joilla on ollut rintasyöpä
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut hyperprolaktinemia
  • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään nostavan seerumin prolaktiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Thyrogen (rh-TSH)
Ryhmä 1: Naispotilaat, jotka on valmistettu radioaktiiviseen jodihoitoon rh-TSH:lla (Thyrogen)
Kilpirauhashormonin vieroitus
Ryhmä 2: Naispotilaat, jotka valmistettiin radioaktiiviseen jodihoitoon vetäytymällä kilpirauhashormoneista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
I-131:n imeytyminen rintoihin koko kehon radioaktiivisen jodin skannauksessa
Aikaikkuna: 10 päivää hoidon jälkeen
I-131:n imeytyminen rintoihin koko kehon radioaktiivisen jodin skannauksessa
10 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin prolaktiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos prolaktiinitasoissa kilpirauhashormonien vieroitusryhmässä
6 viikkoa
Seerumin prolaktiinipitoisuus
Aikaikkuna: 3 päivää
Muutos prolaktiinitasoissa tyrogeenivalmisteryhmässä
3 päivää
Prolaktiinitaso ja I-131:n imeytyminen rintoihin
Aikaikkuna: Kilpirauhashormonivieroitusryhmän päivä 46
Korrelaatio seerumin prolaktiinitason ja I-131:n imeytymisen välillä rintoihin
Kilpirauhashormonivieroitusryhmän päivä 46
Prolaktiinitaso ja I-131:n imeytyminen rintoihin
Aikaikkuna: Tyrogeenin valmisteluryhmän päivä 26
Korrelaatio seerumin prolaktiinitason ja I-131:n imeytymisen välillä rintoihin
Tyrogeenin valmisteluryhmän päivä 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandra Mikhael, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhassyöpä

3
Tilaa