- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04495985
TAPAUS 1320: RAI:n otto ja seerumin prolaktiini kilpirauhassyövässä
Rintojen imeytyminen radiojoditutkimuksella ja seerumin prolaktiinilla kilpirauhassyöpäpotilailla, jotka ovat valmistaneet kilpirauhashormonin vieroitushoidon tai ihmisen rekombinantin tyrotropiinin: tuleva tutkimus
Radioaktiivinen jodi (RAI) on radioisotooppi, jota käytetään kilpirauhasen jäännösten poistamiseen kilpirauhasen poiston jälkeen potilailla, joilla on diagnosoitu erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC). Koko kehon skannaus (WBS) suoritetaan, jotta ei vain arvioida jodin ottoa alkuperäisessä kilpirauhaskudoksessa, vaan myös tarkkaillakseen jodin ottoa muilla kehon alueilla, mikä voi olla fysiologista tai osoitus jodiin innokkaista metastaaseista. Tutkimus on osoittanut korrelaation rintasyövän ja kilpirauhassyövän välillä. DTC-potilailla on havaittu kohonneita seerumin prolaktiinipitoisuuksia, mikä voi johtaa maitorauhasten toimintahäiriöön.
Potilailla, joilla on DTC ja joille tehdään RAI-skannaus tai -hoito, on aiemmin havaittu, että kilpirauhashormonin vieroitusvalmisteluilla potilailla on merkittävästi suurempi rintojen imeytyminen koko kehon skannauksessa verrattuna rh-TSH:lla valmistettuihin potilaisiin. Kun otetaan huomioon prolaktiinin vaikutus rintakudokseen, tämän tutkimuksen tavoitteena on korreloida nämä havainnot laboratorioarvojen ja valmistusmenetelmän kanssa.
Vastaavasti tutkimuskysymys on seuraava: vaikuttaako WBS:n valmistusmenetelmä prolaktiinitasoihin ja miten se korreloi rintojen imeytymisen kanssa DTC-potilailla, joille tehdään RAI WBS?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Radioaktiivinen jodi (RAI) on radioisotooppi, jota käytetään kilpirauhasen jäännösten poistamiseen kilpirauhasen poiston jälkeen potilailla, joilla on diagnosoitu erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC). Koko kehon skannaus (WBS) suoritetaan, jotta ei vain arvioida jodin ottoa alkuperäisessä kilpirauhaskudoksessa, vaan myös tarkkaillakseen jodin ottoa muilla kehon alueilla, mikä voi olla fysiologista tai osoitus jodiin innokkaista metastaaseista. Tutkimus on osoittanut korrelaation rintasyövän ja kilpirauhassyövän välillä. DTC-potilailla on havaittu kohonneita seerumin prolaktiinipitoisuuksia, mikä voi johtaa maitorauhasten toimintahäiriöön. Sellaisenaan tässä tutkimuksessa arvioidaan rintojen imeytymistä RAI WBS:ään. Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat, joilla on DTC, saattavat saada RAI WBS:ää.
Molekyylikuvausyhteisö ja onkologiayhteisö ovat huolissaan siitä, että lisääntynyt I-131-retentio rintakudoksessa voi lisätä riskiä rintasyöpään tulevaisuudessa. Käsitys, että seerumin prolaktiinipitoisuuden lisääntyminen lisää jodin ottoa rintakudoksessa, on peräisin enimmäkseen tapaussarjoista. Suurin tutkimuskysymys on korrelaatio kilpirauhashormonihoidosta luopumisesta johtuvan korkean prolaktiinin ja ihmisen rekombinantin tyrotropiinin aiheuttaman stimulaation ja kilpirauhaskudoksen oton välillä. Tämä tutkimus ei pysty vastaamaan kysymykseen siitä, liittyykö tällainen rintojen imeytyminen tulevaan riskiin rintasyöpään. Myöhempi tutkimuskysymys tulisi ottaa muiden tutkijoiden tehtäväksi suuremmassa tutkimuksessa, jossa on pidempi seuranta. Kilpirauhassyövän aiheuttamat etäpesäkkeet rinnassa ovat harvinaisia. Sisäänotto erillisessä rintavauriossa on tutkittava. On epäselvää, keskittyykö rintojen adenokarsinooma jodia.
Aiemmassa retrospektiivisessä tutkimuksessa, johon osallistui 194 potilasta, joilla oli DTC ja ei rintasyöpää, osoitettiin, että kilpirauhashormonin käytön lopettamisen vuoksi valmisteltujen potilaiden huippu I-131:n imeytyminen rintakudokseen oli hoidon jälkeisessä skannauksessa viisi kertaa korkeampi kuin potilailla, jotka valmistivat yhdistelmä-DNA-tekniikalla. ihmisen tyrotropiini (rh-TSH). Muissa tutkimuksissa hyperprolaktinemiaa sairastavilla DTC-potilailla on havaittu lisääntyneen imeytymisen maitorauhaseen. Hypoteesi on, että vieroitusvalmisteella valmistetut potilaat olisivat lisänneet seerumin prolaktiinia verrattuna rh-TSH:lla valmistettuihin potilaisiin, joilla ei ole kilpirauhasen vajaatoimintaa. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida seerumin prolaktiinin ja rintojen imeytymisen ennakoivasti RAI WBS:ssä ja arvioida esiskannauksen valmistelun vaikutus näihin muuttujiin. Tämä olisi ensimmäinen prospektiivinen tutkimus tässä potilasjoukossa, jossa tarkastellaan, voiko RAI-skannauksen valmistelumenetelmä vaikuttaa RAI:n ottoon korrelaatioon prolaktiinitasojen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on diagnosoitu erilaistunut kilpirauhassyöpä ja joille on aiemmin tehty kilpirauhasen poisto
- Potilaat ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen kuvantamista varten
- Potilaat, joille on jo suunniteltu radioaktiivisen jodin koko kehon skannaus (RAI WBS)
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet
- Potilaat, joilla on ollut rintasyöpä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hyperprolaktinemia
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään nostavan seerumin prolaktiinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Thyrogen (rh-TSH)
Ryhmä 1: Naispotilaat, jotka on valmistettu radioaktiiviseen jodihoitoon rh-TSH:lla (Thyrogen)
|
Kilpirauhashormonin vieroitus
Ryhmä 2: Naispotilaat, jotka valmistettiin radioaktiiviseen jodihoitoon vetäytymällä kilpirauhashormoneista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
I-131:n imeytyminen rintoihin koko kehon radioaktiivisen jodin skannauksessa
Aikaikkuna: 10 päivää hoidon jälkeen
|
I-131:n imeytyminen rintoihin koko kehon radioaktiivisen jodin skannauksessa
|
10 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos seerumin prolaktiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos prolaktiinitasoissa kilpirauhashormonien vieroitusryhmässä
|
6 viikkoa
|
Seerumin prolaktiinipitoisuus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Muutos prolaktiinitasoissa tyrogeenivalmisteryhmässä
|
3 päivää
|
Prolaktiinitaso ja I-131:n imeytyminen rintoihin
Aikaikkuna: Kilpirauhashormonivieroitusryhmän päivä 46
|
Korrelaatio seerumin prolaktiinitason ja I-131:n imeytymisen välillä rintoihin
|
Kilpirauhashormonivieroitusryhmän päivä 46
|
Prolaktiinitaso ja I-131:n imeytyminen rintoihin
Aikaikkuna: Tyrogeenin valmisteluryhmän päivä 26
|
Korrelaatio seerumin prolaktiinitason ja I-131:n imeytymisen välillä rintoihin
|
Tyrogeenin valmisteluryhmän päivä 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Mikhael, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 20-488
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kilpirauhassyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat