- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04495985
CASO 1320: Captación de RAI y prolactina sérica en cáncer de tiroides
Captación mamaria en gammagrafía con yodo radiactivo y prolactina sérica en pacientes con cáncer de tiroides preparadas mediante retirada de hormona tiroidea o tirotropina humana recombinante: un estudio prospectivo
El yodo radiactivo (RAI) es un radioisótopo utilizado para la ablación de los restos de la glándula tiroides después de la tiroidectomía en pacientes diagnosticados con carcinoma diferenciado de tiroides (DTC). Se realiza una exploración de todo el cuerpo (WBS) no solo para evaluar la absorción de yodo por el tejido tiroideo nativo, sino también para observar la absorción en otras áreas del cuerpo, lo que podría ser fisiológico o indicativo de metástasis ávidas de yoduro. La investigación ha demostrado una correlación entre el cáncer de mama y el cáncer de tiroides. Se ha encontrado que los pacientes con DTC tienen niveles elevados de prolactina sérica, lo que podría conducir a una disfunción de la glándula mamaria.
En pacientes con DTC que se someten a exploración o terapia RAI, se ha observado previamente que las pacientes preparadas mediante la retirada de la hormona tiroidea tienen una captación mamaria significativamente mayor en la exploración de todo el cuerpo en comparación con las preparadas mediante rh-TSH. Teniendo en cuenta el impacto de la prolactina en el tejido mamario, este estudio tiene como objetivo correlacionar estos hallazgos con los valores de laboratorio y el método de preparación.
En consecuencia, la pregunta de investigación es la siguiente: ¿el método de preparación de WBS afecta los niveles de prolactina y cómo se correlaciona eso con la captación mamaria en pacientes con DTC que se someten a RAI WBS?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El yodo radiactivo (RAI) es un radioisótopo utilizado para la ablación de los restos de la glándula tiroides después de la tiroidectomía en pacientes diagnosticados con carcinoma diferenciado de tiroides (DTC). Se realiza una exploración de todo el cuerpo (WBS) no solo para evaluar la absorción de yodo por el tejido tiroideo nativo, sino también para observar la absorción en otras áreas del cuerpo, lo que podría ser fisiológico o indicativo de metástasis ávidas de yoduro. La investigación ha demostrado una correlación entre el cáncer de mama y el cáncer de tiroides. Se ha encontrado que los pacientes con DTC tienen niveles elevados de prolactina sérica, lo que podría conducir a una disfunción de la glándula mamaria. Como tal, este estudio evaluará la captación mamaria en el RAI WBS. La investigación ha demostrado que los pacientes con DTC pueden tener captación en RAI WBS.
Existe una preocupación en la comunidad de imágenes moleculares y la comunidad de oncología de que una mayor retención de I-131 en el tejido mamario pueda aumentar el riesgo de cáncer de mama en el futuro. La noción de que el aumento de la concentración de prolactina sérica aumenta la absorción de yodo en el tejido mamario proviene principalmente de series de casos. La principal pregunta de investigación es una correlación entre la prolactina alta como resultado de la suspensión del tratamiento con hormona tiroidea frente a la estimulación con tirotropina humana recombinante y la absorción por el tejido tiroideo. Esta investigación no podrá responder a la pregunta de si dicha captación mamaria está asociada con el riesgo futuro de malignidad mamaria. La última pregunta de investigación debe ser realizada por otros investigadores en un estudio más amplio con un seguimiento más prolongado. Las metástasis en la mama por cáncer de tiroides son raras. Será necesario investigar la captación en una lesión discreta en la mama. No está claro si el adenocarcinoma de mama concentrará yodo.
En un estudio retrospectivo previo de 194 pacientes con CDT y sin cáncer de mama, se demostró que las pacientes preparadas mediante la abstinencia de hormona tiroidea tenían un pico de captación de I-131 5 veces mayor en el tejido mamario en la exploración posterior a la terapia en comparación con las pacientes preparadas mediante recombinante. tirotropina humana (rh-TSH). En otra investigación, se encontró que los pacientes de DTC con hiperprolactinemia tenían una mayor captación por parte de la glándula mamaria. La hipótesis es que los pacientes preparados por abstinencia tendrían mayor prolactina sérica en comparación con los pacientes preparados por rh-TSH que no están hipotiroideos. Este estudio planea evaluar prospectivamente la prolactina sérica y la captación mamaria en el RAI WBS y evaluar el impacto de la preparación previa a la exploración en esas variables. Este sería el primer estudio prospectivo de este tipo en este grupo de pacientes para analizar si el método de preparación previa a la RAI podría afectar la captación de RAI con correlación con los niveles de prolactina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con diagnóstico de carcinoma diferenciado de tiroides a las que se les haya realizado tiroidectomía previamente
- Pacientes capaces de comprender y firmar un consentimiento informado para la obtención de imágenes
- Pacientes ya programados para someterse a una exploración de cuerpo entero con yodo radiactivo (RAI WBS)
Criterio de exclusión:
- machos
- Pacientes con antecedentes de cáncer de mama
- Pacientes con antecedentes conocidos de hiperprolactinemia
- Pacientes que reciben medicamentos que aumentan la prolactina sérica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Thyrogen (rh-TSH)
Grupo 1: Pacientes mujeres preparadas para tratamiento con yodo radiactivo por rh-TSH (Thyrogen)
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Retiro de la hormona tiroidea
Grupo 2: Pacientes mujeres preparadas para el tratamiento con yodo radiactivo por abstinencia de hormonas tiroideas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación mamaria de I-131 en gammagrafía con yodo radiactivo de cuerpo entero
Periodo de tiempo: 10 días después del tratamiento
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Captación mamaria de I-131 en gammagrafía con yodo radiactivo de cuerpo entero
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10 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de prolactina sérica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en los niveles de prolactina en el grupo de abstinencia de hormona tiroidea
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6 semanas
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Concentración sérica de prolactina
Periodo de tiempo: 3 días
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Cambio en los niveles de prolactina en el grupo de preparación de tirógeno
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3 días
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Nivel de prolactina y captación mamaria de I-131
Periodo de tiempo: Día 46 del grupo de abstinencia de hormona tiroidea
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Correlación entre el nivel de prolactina sérica y la captación mamaria de I-131
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Día 46 del grupo de abstinencia de hormona tiroidea
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Nivel de prolactina y captación mamaria de I-131
Periodo de tiempo: Día 26 del grupo de preparación de tirógeno
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Correlación entre el nivel de prolactina sérica y la captación mamaria de I-131
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Día 26 del grupo de preparación de tirógeno
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Mikhael, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 20-488
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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