- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04495985
FALL 1320: RAI-Aufnahme und Serum-Prolaktin bei Schilddrüsenkrebs
Brustaufnahme bei Radiojod-Scan und Serum-Prolaktin bei Schilddrüsenkrebspatienten, die durch Schilddrüsenhormonentzug oder rekombinantes menschliches Thyrotropin hergestellt wurden: Eine prospektive Studie
Radioaktives Jod (RAI) ist ein Radioisotop, das zur Ablation von Schilddrüsenresten nach Thyreoidektomie bei Patienten mit diagnostiziertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC) verwendet wird. Ein Ganzkörperscan (WBS) wird durchgeführt, um nicht nur die Jodaufnahme durch das native Schilddrüsengewebe zu bewerten, sondern auch um die Aufnahme in anderen Bereichen des Körpers zu beobachten, die physiologisch sein oder auf Jodid-avide Metastasen hinweisen könnte. Die Forschung hat eine Korrelation zwischen Brustkrebs und Schilddrüsenkrebs gezeigt. Bei Patienten mit DTC wurde ein erhöhter Prolaktinspiegel im Serum festgestellt, der zu einer Funktionsstörung der Brustdrüse führen kann.
Bei Patienten mit DTC, die sich einer RAI-Untersuchung oder -Therapie unterziehen, wurde zuvor beobachtet, dass Patienten, die durch einen Schilddrüsenhormonentzug vorbereitet wurden, eine signifikant höhere Brustaufnahme bei einem Ganzkörperscan aufweisen als diejenigen, die durch rh-TSH vorbereitet wurden. In Anbetracht der Wirkung von Prolaktin auf das Brustgewebe zielt diese Studie darauf ab, diese Ergebnisse mit den Laborwerten und der Herstellungsmethode zu korrelieren.
Dementsprechend lautet die Forschungsfrage wie folgt: Beeinflusst die Methode der WBS-Vorbereitung den Prolaktinspiegel und wie korreliert dies mit der Brustaufnahme bei Patienten mit DTC, die sich einer RAI-WBS unterziehen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Radioaktives Jod (RAI) ist ein Radioisotop, das zur Ablation von Schilddrüsenresten nach Thyreoidektomie bei Patienten mit diagnostiziertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC) verwendet wird. Ein Ganzkörperscan (WBS) wird durchgeführt, um nicht nur die Jodaufnahme durch das native Schilddrüsengewebe zu bewerten, sondern auch um die Aufnahme in anderen Bereichen des Körpers zu beobachten, die physiologisch sein oder auf Jodid-avide Metastasen hinweisen könnte. Die Forschung hat eine Korrelation zwischen Brustkrebs und Schilddrüsenkrebs gezeigt. Bei Patienten mit DTC wurde ein erhöhter Prolaktinspiegel im Serum festgestellt, der zu einer Funktionsstörung der Brustdrüse führen kann. Daher wird diese Studie die Brustaufnahme im RAI WBS bewerten. Untersuchungen haben gezeigt, dass Patienten mit DTC RAI WBS aufnehmen können.
In der Gemeinschaft der molekularen Bildgebung und der Onkologie gibt es Bedenken, dass eine erhöhte I-131-Retention im Brustgewebe das Risiko einer zukünftigen bösartigen Brustkrebserkrankung erhöhen könnte. Die Vorstellung, dass eine erhöhte Prolaktinkonzentration im Serum die Jodaufnahme im Brustgewebe erhöht, stammt hauptsächlich aus Fallserien. Eine Korrelation zwischen hohem Prolaktin als Folge des Absetzens von der Schilddrüsenhormonbehandlung vs. Stimulation durch rekombinantes humanes Thyrotropin und Aufnahme durch Schilddrüsengewebe ist die Hauptforschungsfrage. Diese Forschung wird nicht in der Lage sein, die Frage zu beantworten, ob eine solche Aufnahme in die Brust mit dem zukünftigen Risiko einer Malignität der Brust verbunden ist. Die spätere Forschungsfrage sollte von anderen Forschern in einer größeren Studie mit längerem Follow-up bearbeitet werden. Metastasen in der Brust von Schilddrüsenkrebs sind selten. Die Aufnahme in eine diskrete Läsion in der Brust muss untersucht werden. Es ist unklar, ob das Brustadenokarzinom Jod anreichert.
In einer früheren retrospektiven Studie mit 194 Patienten mit DTC und ohne Brustkrebs wurde gezeigt, dass Patienten, die durch Entzug des Schilddrüsenhormons vorbereitet wurden, eine 5-fach höhere maximale I-131-Aufnahme im Brustgewebe bei einem Scan nach der Therapie aufwiesen, verglichen mit Patienten, die durch rekombinante Medikamente vorbereitet wurden menschliches Thyrotropin (rh-TSH). In anderen Untersuchungen wurde festgestellt, dass DTC-Patienten mit Hyperprolaktinämie eine erhöhte Aufnahme durch die Brustdrüse aufweisen. Die Hypothese ist, dass Patienten, die durch Entzug präpariert wurden, im Vergleich zu Patienten, die durch rh-TSH präpariert wurden und nicht hypothyreot gemacht wurden, ein erhöhtes Serumprolaktin aufweisen würden. Diese Studie plant, prospektiv die Serum-Prolaktin- und Brustaufnahme auf den RAI-WBS zu bewerten und die Auswirkungen der Vorbereitung vor dem Scan auf diese Variablen zu bewerten. Dies wäre die erste prospektive Studie dieser Art bei dieser Gruppe von Patienten, die untersucht, ob die Methode der Prä-RAI-Scan-Vorbereitung die RAI-Aufnahme in Korrelation mit den Prolaktinspiegeln beeinflussen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten mit der Diagnose eines differenzierten Schilddrüsenkarzinoms, bei denen zuvor eine Thyreoidektomie durchgeführt wurde
- Patienten, die in der Lage sind, die informierte Zustimmung zur Bildgebung zu verstehen und zu unterschreiben
- Patienten, die bereits für einen Ganzkörperscan mit radioaktivem Jod (RAI WBS) geplant sind
Ausschlusskriterien:
- Männchen
- Patienten mit Brustkrebs in der Vorgeschichte
- Patienten mit bekannter Hyperprolaktinämie in der Anamnese
- Patienten, die Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie das Serumprolaktin erhöhen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Thyrogen (rh-TSH)
Gruppe 1: Weibliche Patienten, die für eine Behandlung mit radioaktivem Jod durch rh-TSH (Thyrogen) vorbereitet wurden
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Entzug von Schilddrüsenhormonen
Gruppe 2: Weibliche Patienten, die durch Entzug von Schilddrüsenhormonen auf eine Behandlung mit radioaktivem Jod vorbereitet wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufnahme von I-131 in die Brust bei einem Ganzkörper-Scan mit radioaktivem Jod
Zeitfenster: 10 Tage nach der Behandlung
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Aufnahme von I-131 in die Brust bei einem Ganzkörper-Scan mit radioaktivem Jod
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10 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Serum-Prolaktin-Konzentration
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung des Prolaktinspiegels in der Schilddrüsenhormon-Entzugsgruppe
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6 Wochen
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Serum-Prolaktin-Konzentration
Zeitfenster: 3 Tage
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Veränderung des Prolaktinspiegels in der Gruppe mit Thyrogenpräparaten
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3 Tage
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Prolaktinspiegel und Brustaufnahme von I-131
Zeitfenster: Tag 46 der Schilddrüsenhormon-Entzugsgruppe
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Korrelation zwischen Serumprolaktinspiegel und Brustaufnahme von I-131
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Tag 46 der Schilddrüsenhormon-Entzugsgruppe
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Prolaktinspiegel und Brustaufnahme von I-131
Zeitfenster: Tag 26 der Thyrogen-Vorbereitungsgruppe
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Korrelation zwischen Serumprolaktinspiegel und Brustaufnahme von I-131
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Tag 26 der Thyrogen-Vorbereitungsgruppe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra Mikhael, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 20-488
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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