Účinky syrovátky a kolagenu na FFM, svalovou sílu a hojení ran u starších chirurgických pacientů
28. září 2021 aktualizováno: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Účinky syrovátkového proteinu a kolagenu na beztukovou hmotu, svalovou sílu a hojení ran u starších pacientů podstupujících elektivní operaci kolena nebo kyčle
Účelem studie je porovnat účinek syrovátkového proteinu a kolagenu na beztukovou hmotu, svalovou sílu, funkční schopnosti, hojení ran a kvalitu života u starších pacientů podstupujících elektivní operaci kolena nebo kyčle (definovanou jako elektivní endoprotéza kolenního nebo kyčelního kloubu ).
Pacienti jsou přijímáni na oddělení ortopedické chirurgie v nemocnici Herlev Gentofte.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Dánsko, 2900
- Herlev/Gentofte Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65+ let
- Plánovaná elektivní operace kolena nebo kyčle
- Musí umět rozumět a mluvit dánsky
- Musí být schopen žvýkat a polykat jídlo s pravidelnou konzistencí
- Musí být schopen konzumovat přidělený proteinový doplněk
- Musíte mít možnost souhlasit s účastí
Kritéria vyloučení:
- Veganské
- Demence
- Kritické komplikace operace, které brání pacientovi účastnit se rehabilitačního programu
- Plazmatický kreatinin nad 250 mikromol/l
- Paliativní pacienti
- Známá nesnášenlivost syrovátkového proteinu a/nebo kolagenu
- Pacienti s kardiostimulátorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kolagen
Účastníci této větve budou konzumovat 30 g kolagenových peptidů denně po dobu 30 dnů
|
Účastníci každé větve budou konzumovat 30 g přiděleného proteinového doplňku denně po dobu 30 dnů.
Proteinový doplněk bude podáván ve formě proteinového prášku, který si účastníci budou muset rozpustit ve studených nápojích.
Během intervence bude sledována beztuková hmota, svalová síla, funkční schopnost, hojení ran a kvalita života účastníků.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Syrovátkový protein
Účastníci této větve budou konzumovat 30 g syrovátkového proteinu denně po dobu 30 dnů
|
Účastníci každé větve budou konzumovat 30 g přiděleného proteinového doplňku denně po dobu 30 dnů.
Proteinový doplněk bude podáván ve formě proteinového prášku, který si účastníci budou muset rozpustit ve studených nápojích.
Během intervence bude sledována beztuková hmota, svalová síla, funkční schopnost, hojení ran a kvalita života účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v beztukové hmotě
Časové okno: Týdně po dobu 30 dnů
|
Výsledek bude sledován pomocí BIA a vývoj beztukové hmoty na operované noze bude porovnán s vývojem beztukové hmoty na neoperované noze.
|
Týdně po dobu 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran
Časové okno: Týdně po dobu 30 dnů
|
Počet dní do zahojení rány (definováno jako: epitel je pokryt bez kůry).
To bude sledováno prostřednictvím obrázků a hodnoceno na stupnici od 1 do 5 maskovaným lékařem.
|
Týdně po dobu 30 dnů
|
|
Zarudnutí a infekce
Časové okno: Týdně po dobu 30 dnů
|
Zarudnutí a infekce kolem rány hodnocené na stupnici od 1 do 5 maskovaným lékařem prostřednictvím obrázků.
|
Týdně po dobu 30 dnů
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Týdně po dobu 30 dnů
|
Síla úchopu měřená handdynanometrem (SAEHAN) v kg a procentech
|
Týdně po dobu 30 dnů
|
|
Síla extenze quadriceps femoris
Časové okno: Týdně po dobu 30 dnů
|
Měřeno v množstvích opakování 0,5 nebo 1,0 kg.
|
Týdně po dobu 30 dnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: Týdně po dobu 30 dnů
|
Měřeno přes EuroQol-5D-5L
|
Týdně po dobu 30 dnů
|
|
Rozdíl ve funkční schopnosti (NMS)
Časové okno: Týdně 30 dní
|
Hodnoceno podle nového skóre mobility
|
Týdně 30 dní
|
|
Rozdíl v testu stoje židle
Časové okno: Týdně po dobu 30 dnů
|
Měřeno počtem opakování
|
Týdně po dobu 30 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chutnost proteinového doplňku
Časové okno: 30 dní
|
Hodnotí se na stupnici od 1-5
|
30 dní
|
|
Konzistence proteinového doplňku
Časové okno: 30 dní
|
Hodnotí se na stupnici od 1-5
|
30 dní
|
|
Dodržování příjmu doplňku bílkovin
Časové okno: Týdně po dobu 30 dnů
|
Hodnoceno prostřednictvím týdenního formuláře, který účastníci vyplní
|
Týdně po dobu 30 dnů
|
|
Uváděné vedlejší účinky
Časové okno: 30 dní
|
Účastníci budou informováni, aby se podělili o případné vedlejší účinky během intervence
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. května 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ValleKollagen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)